Amoxi-Sandoz 500mg/5ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml ist ein Antibiotikum (Penicillin mit breitem Wirkspektrum).
Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht sind:
Infektionen

• des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

- Mittelohrentzündung
- Entzündung der Nasennebenhöhlen
- Mandelentzündung
- Entzündung im Rachenbereich

• der oberen und unteren Atemwege (einschließlich Keuchhusten)
• der Niere und der ableitenden Harnwege
• der Geschlechtsorgane (einschließlich Tripper)
• der Gallenwege
• des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori in Form einer Dreifach-Behandlung)
• der Haut und der Weichteile
• vorbeugende Behandlung gegen Entzündung der Herzinnenhaut (einschließlich der Herzklappen) (Endokarditisprophylaxe)
• Typhus abdominalis (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern immer dann, wenn Antibiotika der Gruppe Fluorochinolone nicht anwendbar sind)
• Knochenentzündung, Knochenmarksentzündung
• Listeriose (Infektionskrankheit).

Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, andere Penicilline, Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (weitere Informationen siehe Abschnitt 6).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml ist erforderlich, wenn Sie

• an einer Nierenerkrankung leiden: Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls anpassen.
• Pfeiffer’sches Drüsenfieber (eine Viruserkrankung) oder Leukämie haben: Das Risiko für Hautreaktionen kann erhöht sein.
• unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein.
• einen Blasenkatheter tragen: Trinken Sie in diesem Fall reichlich Flüssigkeit, um einer Kristallbildung im Urin vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel kann auch das Ergebnis von Harnzucker- oder Blutzuckertests verändern. Wenn Sie an Diabetes leiden und Ihren Urin oder Ihr Blut routinemäßig testen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Möglicherweise müssen andere Tests angewendet werden.
Bei Früh- und Neugeborenen: In dieser Altersgruppe sollte Amoxicillin nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Nieren- und Leberfunktion sowie die Blutwerte sollten überwacht werden.
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Amoxicillin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus oder Neugeborenen schließen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Amoxicillin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nach Einschätzung des Arztes der mögliche Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Stillzeit
Dieses Arzneimittel tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. In einigen Fällen kann es daher notwendig sein, das Stillen zu beenden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Wie ist Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml einzunehmen?
Nehmen Sie Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)
Falls Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren) die Suspension einnehmen müssen:
Tagesdosis:
1500 mg-3000 mg Amoxicillin pro Tag
Dosierungsintervall:
- 3 mal tägliche Einnahme: 5 – 10 ml Suspension in 8 stündigen Abständen einnehmen.
- 2 mal tägliche Einnahme: Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in 2 Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. In diesen Fällen sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich gewählt werden, um stetig einen ausreichenden Wirkspiegel zu gewährleisten.
Tageshöchstdosis:
Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4000 mg – 6000 mg Amoxicillin/Tag möglich.
Kinder unter 40 kg Körpergewicht
Tagesdosis:
40-90 mg Amoxicillin pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen (maximale Tagesdosis 3 g) abhängig von der Indikation, dem Schweregrad der Erkrankung und der Erreger-Empfindlichkeit. Eine 2-mal tägliche Einnahme sollte nur bei einer Tagesdosis im höheren Bereich gewählt werden, um stetig einen ausreichenden Wirkspiegel zu gewährleisten.
2-mal 1ml
2-mal 3ml
3-mal 2 ml
2-mal 1,5 ml
2-mal 4,5 ml
3-mal 1 ml
3-mal 3 ml
2 ml
2-mal 6,5 ml
3-mal 1 ml
3-mal 4,5 ml
3 ml
2-mal 9 ml
3-mal 2 ml
3-mal 6 ml
4 ml
3-mal 2,5 ml
3-mal 9 ml
6 ml
**
3-mal 4 ml
3-mal 12 ml

* Eine 2-mal tägliche Gabe ist nur im höheren Dosierungsbereich empfohlen.
** Für diesen Dosierungsbereich stehen geeignetere Zubereitungen zur Verfügung.
Spezielle Dosierungsempfehlungen

• Helicobacter-pylori-Infektion:

Die Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln nach ärztlicher Verordnung.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)
2-mal täglich 10 ml (entsprechend 1000 mg Amoxicillin) in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum und einem Magensäureblocker
Kinder unter 40 kg Körpergewicht
50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (Tageshöchstdosis 2000 mg) in
2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) in Kombination mit einem weiteren Antibiotikumund einem Magensäureblocker.
Zum Nachweis einer erfolgreichen Behandlung ist eine Kontrolle 4-6 Wochen nach Beendigung der Therapie notwendig.

• Dosierung bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen:

Einmalige Einnahme von 3000 mg Amoxicillin möglich.
Bei unkomplizierter Gonorrhoe (Tripper) hat sich die einmalige Verabreichung von 3000 mg Amoxicillin ggf. zusammen mit Probenecid bewährt.

• Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe):

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)
In Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Höhe des Endokarditisrisikos 1 Stunde vor dem Eingriff 2000 mg - 3000 mg Amoxicillin.
Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3000 mg Amoxicillin oral verabreicht werden.
Bei im Krankenhaus stationär zu behandelnden Patienten wird die Behandlung durch eine parenterale Gabe von Amoxicillin (beispielsweise als Infusion) eingeleitet.
Kindern unter 40 kg Körpergewicht
1 Stunde vor dem Eingriff oral 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht.

• Mandelentzündung

Kinder unter 40 kg Körpergewicht
50 mg/kg Körpergewicht/Tag verteilt auf 2 Einzelgaben.

• Mittelohrentzündung

In Regionen mit einer verringerten Empfindlichkeit bestimmter Erreger (Pneumokokken) wird Ihr Arzt die Dosierung an die lokalen Empfehlungen anpassen.

• Frühe Formen der Lyme-Borreliose (isoliertes Erythema migrans), einer durch Zecken übertragbaren Infektionskrankheit

Kinder unter 40 kg Körpergewicht
50 mg/kg Körpergewicht/Tag verteilt auf 3 Einzelgaben für eine Dauer von 14-21 Tagen.

• Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden. Im Falle einer Creatinin-Clearance < 30 ml/min sollte das Dosierungsintervall verlängert und die Gesamttagesdosis verringert werden
Ihr Arzt wird die Dosierung und das Dosierungsintervall entsprechend festlegen.

• Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.
Art der Anwendung
Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die Verträglichkeit von Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml verbessert wird; die Wirksamkeit von Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml wird nicht beeinträchtigt.
Die Höhe der Dosierung von Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml ist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.
Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension:
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche bis knapp unter die Ringmarke mit Trinkwasser gefüllt, die Flasche verschlossen und gut geschüttelt. Nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, wird die Flasche bis zur Ringmarke mit Trinkwasser aufgefüllt. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln.
Hinweis für den Apotheker:
Für die Zubereitung von 100 ml Suspension werden 85 ml Wasser benötigt.
Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension:
Der Packung liegt eine Dosierspritze mit Markierungen in 0,1-ml-Schritten bei. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.
Schütteln Sie die Flasche mit der gebrauchsfertigen Suspension. Dann müssen Sie den Adapter für die Dosierspritze in den Flaschenhals einsetzen. Danach stecken Sie die Spritze mit der Spitze in den Adapter. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam bis zur erforderlichen Menge heraus. Wenn große Blasen auftreten, drücken Sie die Suspension zurück in die Flasche und ziehen Sie nochmals die gewünschte Menge in die Spritze auf. Drehen Sie die Flasche wieder um und entnehmen Sie die Spritze. Jetzt können Sie die erforderliche Menge Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml mit Hilfe der Dosierspritze durch langsames Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Patienten verabreichen. Danach die Flasche wieder verschließen (der Adapter verbleibt in der Flasche). Die Spritze ist nach der Verwendung zu reinigen. Hierzu ziehen Sie den Kolben aus der Spritze und spülen beide Teile unter fließendem lauwarmen Wasser. Trocknen lassen und dann die beiden Teile wieder zusammenfügen.
5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 500 mg Amoxicillin.
Hinweis:
Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.
Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml soll in der Regel 7 (–10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 – 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (siehe Abschnitt ?Spezielle Dosierungsempfehlungen).
Bei der Behandlung von Infektionen durch Steptokokken (Bakterien, die beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die bevorzugt an den Nieren oder Gelenken vorkommen können (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben (Überdosis), informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Zeigen Sie dort die Arzneimittelpackung. Die wahrscheinlichsten Zeichen einer Überdosis sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen
Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml abbrechen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer bis zum Ende der empfohlenen Behandlungsdauer ein, auch wenn es Ihnen wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder auftreten. Darüber hinaus können die Bakterien gegenüber dem Arzneimittel unempfindlich werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten:

• Allopurinol (zur Behandlung der Gicht): Das Risiko für Hautreaktionen kann erhöht sein.
• Methotrexat (zur Behandlung von Gelenksentzündung): Die Toxizität von Methotrexat kann erhöht sein.
• Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten): Die Aufnahme von Digoxin in den Körper kann erhöht sein.
• Blutgerinnungshemmer (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) wie Warfarin: Die Blutungsneigung kann erhöht sein.
• Verhütungsmittel zum Einnehmen (?Pille?): Es besteht das Risiko, dass die Wirkung oraler Verhütungsmittel beeinträchtigt ist.

Bei Einnahme von Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml sowohl vor, während, als auch nach einer Mahlzeit einnehmen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf:
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten selten auf:

• plötzlich auftretende Beschwerden beim Atmen, Sprechen und Schlucken
• schmerzhafte Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals
• extremer Schwindel oder Kollaps
• starker oder juckender Hautausschlag, vor allem in Verbindung mit Bläschenbildung und Schmerzen in Augen, Mund oder der Geschlechtsorgane
• Gelbfärbung der Haut bzw. des Augenweißes oder dunklerer Harn und hellerer Stuhl. Dies können Anzeichen für eine Lebererkrankung sein.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf:

• starker, lang anhaltender oder blutiger Durchfall. Dies können Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:
Häufig:

• Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, trockener Mund, Ausschlag im Mund (Enanthem), Blähungen, Durchfall oder weicher Stuhl. Diese Wirkungen sind meistens nur leicht ausgeprägt und klingen während der Behandlung oder sehr bald nach Behandlungsende wieder ab. Die Einnahme des Arzneimittels zusammen mit einer Mahlzeit kann diese Wirkungen verringern.
• Nesselausschlag, Juckreiz, masernähnlicher Hautausschlag 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn

Gelegentlich:

• Besiedelung durch resistente Keime oder Pilze (z. B. Mundsoor oder Pilzinfektionen der Scheide)
• mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte

Selten:

• Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), abnormer Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Arzneimittelfieber
• Schwindel, Hyperaktivität, Krampfanfälle
• oberflächliche Zahnverfärbungen. Diese Verfärbungen können durch Zähneputzen entfernt werden.
• Leberentzündung und durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht
• Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), Kristallbildung im Harn

Sehr selten:

• Blutbildveränderungen (Verminderung der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen), Verlängerung der Blutungszeit. Dadurch kann es zu Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Nasenbluten oder Blutergüssen kommen. Diese Symptome klingen nach Abschluss der Behandlung wieder ab.
• schwarze Haarzunge

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungdbedingungen
Das Pulver nicht über 25 ° C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die gebrauchsfertige Suspension nicht über 25 °C lagern.
Die gebrauchsfertige Suspension ist bei Aufbewahrung nicht über 25 °C
14 Tage verwendbar.

Was Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml enthält
Der Wirkstoff ist Amoxicillin-Trihydrat.
1000 mg Pulver zur Herstellung von 5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 574 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 500 mg Amoxicillin.
1 ml gebrauchsfertige Suspension enthält 114,8 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 100 mg Amoxicillin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Guargalactomannan, Natriumbenzoat, wasserfreies Natriumcitrat, gefälltes Siliciumdioxid, Talkum, Orangenaroma, Pfirsich-Aprikosen-Aroma, Zitronenaroma [Maltodextrin (Trägerstoff der Aromen)]
Wie Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml aussieht und Inhalt der Packung
Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml ist ein weißes bis gelbliches Pulver mit fruchtigem Geruch, das nach Zubereitung eine weiße bis gelbliche Suspension mit fruchtigem Geruch ergibt.
Amoxi-Sandoz 500 mg / 5 ml ist in Flaschen zu 20 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail:
Hersteller
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl/Österreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Februar 2011.