Augmentine 875/125mg

Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch gramnegative und grampositive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf ß-Laktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind. Gemischte Infektionen mit oben genannten Amoxicillin-resistenten und -empfindlichen Erregern können mit Augmentine 8725 mg allein behandelt werden.
Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit Augmentine 8725 mg bereits vor dem Ergebnis des Antibiogramms begonnen werden.
Augmentine 8725 mg ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationen bei Erwachsenen:
Infektionen
der oberen und unteren Atemwege
- akute bakterielle maxilläre Sinusitis
- Exazerbation der chronischen Bronchitis
- ambulant erworbene Pneumonie (ambulant zu behandelnde Pneumonie des älteren Patienten bzw. Patienten mit Grunderkrankungen und von Patienten mit stationärer Behandlung auf der Normalstation)
der Niere und der ableitenden Harnwege
Hinweis:
In der Anfangsphase der Pneumonie und insbesondere bei schweren Formen der ambulant erworbenen Pneumonie sollte die Therapie parenteral begonnen werden.
Was ist bei Kindern und älteren Patienten zu beachten?
Ältere Patienten (65 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe ?Nebenwirkungen).
Für Kinder < 40 kg Körpergewicht stehen andere Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.
Wie und wann sollten Sie Augmentine 8725 mg einnehmen?
Bitte nehmen Sie jeweils 1 Tablette Augmentine 8725 mg am Morgen und am Abend mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.
Sie können die Filmtabletten auch vor dem Einnehmen durchbrechen und die beiden Tablettenhälften einzeln schlucken. Bitte zerkauen Sie die Filmtabletten oder Filmtablettenhälften nicht.
Augmentine 8725 mg sollte am besten zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden, also nachdem Sie bereits den ersten Bissen zu sich genommen haben. So eingenommen kann Augmentine 8725 mg am besten wirken und ist gleichzeitig am verträglichsten. Augmentine 8725 mg ist jedoch auch dann wirksam, wenn es vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen wird.
Wenn Sie einen Blasenkatheter tragen, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann.
Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Die Einnahme ist dann nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme ins Blut nicht gewährleistet ist.

In welchen Fällen ist bei der Einnahme von Augmentine 8725 mg Vorsicht geboten?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Augmentine 8725 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bitte informieren Sie den Arzt,
- wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.
- wenn Sie an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder an einer lymphatischen Leukämie erkrankt sind, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten.
- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. In diesem Fall müssen Ihre Leberfunktionswerte während der Therapie regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt ?Dosierungsanleitung). Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, muss die Behandlung u. U. abgebrochen werden.
- wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Augmentine 8725 mg einnehmen dürfen (siehe auch ?Dosierungsanleitung).
- wenn Sie an einer schweren Magen- und Darmstörung mit Erbrechen und Durchfällen leiden, da in diesen Fällen Augmentine 8725 mg möglicherweise nicht ausreichend aufgenommen werden können.
Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Nach Anwendung an schwangeren Frauen konnten keine nachteiligen Wirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure am Fetus oder Neugeborenen festgestellt werden. Jedoch wurde in einer einzigen Studie bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Augmentine 8725 mg ein erhöhtes Risiko von gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann. Die Einnahme von Augmentine 8725 mg in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen-/Risikoabschätzung durch den Arzt erfolgen.
Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen zum Embryo/Feten und werden in die Muttermilch ausgeschieden. Eine Einnahme von Augmentine 8725 mg ist während der Stillzeit möglich, jedoch können beim gestillten Säugling Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte, unabhängig von der Dauer der Therapie, engmaschig überwacht werden. Falls sich die Werte während der Behandlung verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.
Für Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe ?Dosierungsanleitung). Aufgrund des Gehaltes an Kaliumclavulanat besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhoe).
Was muss bei der Teilnahme am Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?
Nach bisherigen Erfahrungen haben Augmentine 8725 mg keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z.B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Augmentine 8725 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Augmentine 8725 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie oft und in welcher Dosierung sollten Sie Augmentine 8725 mg einnehmen?
- Erwachsene:
Sie nehmen 2mal täglich 1 Tablette Augmentine 8725 mg.
- Ältere Patienten:
Sofern bei Ihnen keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie ebenfalls 2mal täglich 1 Tablette Augmentine 8725 mg.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt Ihre Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren.
Falls sich diese Werte unter der Gabe von Augmentine 8725 mg verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden (siehe auch ?Gegenanzeigen). Eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es nicht.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialysepatienten:
Sofern bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, ob Sie Augmentine 8725 mg einnehmen dürfen.
Für Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von größer 30 ml/min gilt die Dosierung für Erwachsene (2mal täglich 1 Tablette).
Dialysepatienten und Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von kleiner 30 ml/min sollten Augmentine 8725 mg nicht erhalten. Für diese Patienten stehen geeignetere Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.
Zur Beachtung bei kaliumdefinierter (kaliumarmer) Diät: 1 Filmtablette enthält 24,5 mg Kalium.
Wie lange sollten Sie Augmentine 8725 mg anwenden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.
Bitte brechen Sie die Therapie nicht eigenmächtig ab, auch dann nicht, wenn Sie sich bereits besser fühlen. Normalerweise wird die Behandlung mit Augmentine 8725 mg nach Besserung der Krankheit bzw. Abklingen der Symptome noch 3-4 Tage weitergeführt.
Ohne zwischenzeitliche Untersuchung durch Ihren Arzt sollten Sie Augmentine 8725 mg nicht länger als 14 Tage einnehmen. Bei länger andauernder Therapie sollten Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Die Behandlungsdauer bei akuter bakterieller maxillärer Sinusitis beträgt 14 Tage.
Wenn Sie Augmentine 8725 mg zur Behandlung von Infektionen mit speziellen Erregern (ß-hämolysierende Streptokokken) erhalten haben, müssen Sie Augmentine 8725 mg mindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass Spätkomplikationen (z.B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) auftreten können.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Augmentine 8725 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Es können die im Abschnitt ?Nebenwirkungen? beschriebenen Symptome bzw. Erkrankungen auftreten. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, damit auftretende Symptome richtig behandelt oder gegebenenfalls der Wirkstoff durch eine Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden kann.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Augmentine 8725 mg eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Augmentine 8725 mg Tablette zur vorgesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist. Die nächste Tablette nehmen Sie dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Zwischen zwei Tabletteneinnahmen sollten jedoch mindestens 4 Stunden liegen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte brechen Sie die Therapie mit Augmentine 8725 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie neben Augmentine 8725 mg noch andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Augmentine 8725 mg?
Spezielle andere Antibiotika (wie z.B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) können die Wirksamkeit von Augmentine 8725 mg vermindern.
Probenecid führt zu einer Erhöhung der Konzentrationen des Wirkstoffes Amoxicillin im Blut und in der Galle, da die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere beeinträchtigt wird. Deshalb sollte Probenecid nicht gleichzeitig mit Augmentine 8725 mg eingenommen werden.
Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Augmentine 8725 mg auftreten?
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Es können Hautreaktionen auftreten, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf. Auch Nesselausschläge mit Bläschen- und Quaddelbildung wurden gelegentlich beobachtet. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.
Selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, bullöse oder exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankung mit Bläschenbildung der Haut) und akute generalisierte, mit Exanthemen einhergehende Pustulosis in zeitlichem Zusammenhang mit einer Augmentin-Therapie beobachtet.
Beim Auftreten von Hautreaktionen sollten Sie die Behandlung mit Augmentine 8725 mg abbrechen und Ihren Arzt verständigen.
Selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen, z.B. in Form von bedrohlichem (anaphylaktischen) Schock, Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis), als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäuregruppe, beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock – sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe).
Ferner kann es gelegentlich zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Sehr selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.
Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich treten nach Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit (häufiger bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfällen (Diarrhöen) auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen. Durch Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure zu Beginn der Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.
Selten sind Darmentzündungen (pseudomembranöse oder haemorrhagische Kolitis) beobachtet worden. Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe ?Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?).
Selten wurde eine verstärkte Besiedlung des Darmes mit Hefepilzen beobachtet.
Leber:
Gelegentlich tritt ein mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte ohne sichtbare Krankheitszeichen auf. In seltenen Fällen wurde eine Entzündung der Leber (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht beobachtet. Diese Leberfunktionsstörungen werden mit Amoxicillin/Clavulansäure-Kombinationen häufiger beobachtet als mit Amoxicillin allein. Sie äußern sich mit ungewöhnlich starkem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerem Urin und hellerem Stuhl als gewöhnlich. Sie treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der Therapie auf. Sie kommen häufiger bei Männern und älteren Patienten (65 Jahre oder älter) vor und wenn die Behandlung länger als 14 Tage dauert. Sie bilden sich im allgemeinen wieder zurück. Sie können jedoch schwer sein (siehe ?Gegenmaßnahmen?). Extrem selten wurden Todesfälle berichtet. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel. Bei Kindern wurden diese Nebenwirkungen nur sehr selten beobachtet.
Blutbild:
Selten kommen vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), oder Verminderung oder Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie bzw. Thrombozytose) vor. Selten werden vor-übergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung aller Blutzellreihen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie), Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit sowie Unterdrückung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) beobachtet.
Störungen des zentralen Nervensystems:
In Einzelfällen wurde über Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Aggressionen und Krampfanfälle berichtet. Krampfanfälle können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
Sonstige Nebenwirkungen:
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Augmentine 8725 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Vancomycin oral, 4mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):
Hier muss die Behandlung mit Augmentine 8725 mg sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:
Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).
Bei Nebenwirkungen, die die Leber betreffen:
Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Krankheitszeichen an sich beobachten: Ungewöhnlich starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Augmentine 8725 mg aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie Ihr Augmentine 8725 mg in der Originalpackung an einem trockenen Ort nicht über 25°C auf.
Stand der Information
Dezember 2001
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Weitere Angaben
Achten Sie stets darauf, dass Sie Augmentine 8725 mg so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Filmtablette enthält:
Amoxicillin-Trihydrat 1004,31 mg, entsprechend 875 mg Amoxicillin; Kaliumclavulanat 148,83 mg, entsprechend 125 mg Clavulansäure.
Sonstige Bestandteile:
Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Titandioxid E 171, Hypromellose, Macrogol 4000 und 6000, Dimeticon.
Darreichungsform und Inhalt
1 Originalpackung Augmentine 8725 mg enthält 10 oder 20 Filmtabletten.
Augmentine 8725 mg wirkt gegen bestimmte Bakterien (Antibiotikum).
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Glaxo Wellcome Production
Am Gänslehen 4 – 6 Mayenne Cedex
83451 Piding (Frankreich)
Tel.: 086504-0