Azathioprin acis 50 mg Tabletten

Was ist Azathioprin acis® 50 mg und wofür wird es angewendet?
Azathioprin acis® 50 mg ist ein Mittel zur Unterdrückung bzw. Abschwächung der körpereigenen Abwehrreaktion (Immunreaktion).
Azathioprin acis® 50 mg wird angewendet
in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen zur Verringerung der Corticoid-Dosis oder bei Patienten, die Corticoide nicht vertragen bzw. bei denen mit hohen Dosen von Corticoiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann: zur Vorbeugung der akuten Abstoßungsreaktion nach allogener Transplantation der Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunreaktion unterdrücken (Immunsuppressiva). Üblicherweise dient Azathioprin hierbei als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen.
Azathioprin acis® 50 mg ist, üblicherweise in Kombination mit Glucocorticoiden, bei mäßig schweren bis schweren Verlaufsformen der nachfolgend genannten Erkrankungen angezeigt. In Kombination mit Glucocorticoiden hat die Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg in der Regel eine Glucocorticoid einsparende Wirkung. Weiterhin ist Azathioprin acis® 50 mg bei Patienten mit nachfolgend genannten Erkrankungen angezeigt, wenn Glucocorticoide nicht vertragen werden bzw. wenn mit hohen Dosen von Glucocorticoiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:
schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis / chronischen Polyarthritis (bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke), die durch antirheumatische Basistherapeutika mit geringeren gesundheitlichen Risiken nicht kontrolliert werden können
schwere oder mittelschwere chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
chronische Leberentzündung (Autoimmunhepatitis)
systemischer Lupus erythematodes (entzündlich-rheumatische Autoimmunerkrankung)
Dermatomyositis (autoimmune Muskelentzündung mit Hautbeteiligung)
Polyarteriitis nodosa (Entzündung der Blutgefäße mit Knötchenbildung)
Pemphigus vulgaris und bullöses Pemphigoid (blasenbildende Hauterkrankungen)
schwere Manifestationen des Morbus Behet (chronisch-entzündliche Multisystemkrankheit)
Erkrankung des Blutes verbunden mit einer Zerstörung der roten Blutkörperchen (refraktäre autoimmune hämolytische Anämie, hervorgerufen durch IgG-Wärmeantikörper)
Hautblutungen aufgrund einer Schädigung der Blutplättchen und Verringerung ihrer Anzahl (schwere chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura)
bei schubförmiger multipler Sklerose, wenn eine Dämpfung der fehlregulierten Immunantwort angezeigt und eine Therapie mit Beta-Interferon nicht möglich ist oder unter einer bisherigen Therapie mit Azathioprin acis® 50 mg ein stabiler Verlauf erreicht wurde
zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (eine Form der krankhaften Muskelschwäche), in Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung sollte Azathioprin acis® 50 mg wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Corticoiden verabreicht und die Corticoid-Dosis nach Monaten der Behandlung schrittweise ausgeschlichen werden
Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist.
Andere Anwendungsgebiete
Für die Behandlung der autoimmunen chronisch aktiven Hepatitis beträgt die Anfangsdosierung gewöhnlich 1 - 1,5 mg Azathioprin/kg Körpergewicht/Tag, die Erhaltungsdosis bis zu 2 mg Azathioprin/kg Körpergewicht/Tag. Bei den anderen Anwendungsgebieten beträgt die Anfangsdosierung im Allgemeinen 1 - 3 mg Azathioprin/kg Körpergewicht/Tag und die Erhaltungsdosis zwischen weniger als 1 mg und 3 mg Azathioprin/kg Körpergewicht/Tag. Die Dosierung sollte der therapeutischen Wirkung, die erst Wochen oder Monate nach Therapiebeginn einsetzen kann und der Verträglichkeit in Bezug auf das Blutbild angepasst werden.
Wird ein Ansprechen auf die Therapie festgestellt, soll die Dosis auf die Mindestmenge reduziert werden, die zum Fortbestehen der therapeutischen Wirkung erforderlich ist.
Wenn nach 3- bis 6-monatiger Therapie keine Besserung eintritt, soll ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion und/oder Leberfunktion soll Azathioprin acis® 50 mg im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums dosiert werden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg ist erforderlich?).
Kinder
Für die Behandlung der chronischen Gelenkentzündung (juvenile idiopathische Arthritis) mit Azathioprin acis® 50 mg liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen vor.
Erfahrungen zur Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg bei multipler Sklerose im Kindesalter liegen nicht vor. Daher wird die Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg bei Kindern nicht empfohlen.
Bei den übrigen Anwendungsgebieten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Ältere Menschen
Es wird empfohlen, die Dosis für ältere Patienten im unteren Bereich der normalen Dosierung anzusiedeln (zu Blutbildkontrollen siehe auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg ist erforderlich?).
Bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol muss die Dosis von Azathioprin acis® 50 mg auf ein Viertel der normalen Dosis verringert werden (siehe Abschnitte 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg ist erforderlich? und ?Bei Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg mit anderen Arzneimitteln?).

Azathioprin acis® 50 mg darf nicht angewendet werden
bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Azathioprin, dessen Abbauprodukt 6-Mercaptopurin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
bei schweren Infektionen
bei schweren Erkrankungen der Leber oder des Knochenmarks
bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse
bei Impfung mit Lebendimpfstoffen (insbesondere sind Tuberkulose- (BCG), Pocken- und Gelbfieberimpfungen während der Therapie mit Azathioprin acis® 50 mg nicht erlaubt)
in der Stillzeit (siehe Abschnitt 2. ?Schwangerschaft und Stillzeit?)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg ist erforderlich
zu Beginn der Behandlung mit Azathioprin acis® 50 mg. Während der ersten 8 Wochen der Therapie soll ein Blutbild einschließlich der Zählung der Blutplättchen mindestens wöchentlich angefertigt werden. Häufigere Kontrollen sind angezeigt bei:
Einsatz höherer Azathioprin-Dosen
älteren Patienten
Störung der Nierenfunktion
geringer bis mäßiger Störung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 2. ?Azathioprin acis® 50 mg darf nicht angewendet werden?)
Überfunktion der Milz
Nach 8 Wochen soll das Blutbild einmal pro Monat, mindestens jedoch alle drei Monate, kontrolliert werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt
wenn bei Ihnen Anzeichen für eine gestörte Bildung von Blutzellen, wie ungeklärte Infektionen, Entzündungen der Mundschleimhaut, Fieber oder starke Abgeschlagenheit auftreten.
wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist. Die Leberfunktionswerte im Blut sollen dann regelmäßig kontrolliert werden.
wenn Azathioprin acis® 50 mg Tabletten gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:
Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht)
Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen)
Substanzen, die die Knochenmarkfunktion beeinträchtigen können
In diesen Fällen soll das Blutbild engmaschig kontrolliert werden.
wenn bei Ihnen eine bestimmte Abbaustörung für Azathioprin besteht (Mangel an dem Enzym Thiopurin-Methyl-Transferase). Dabei kann es zu einer verstärkten Knochenmarkschädigung durch Azathioprin acis® 50 mg kommen (siehe Abschnitt 3. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
wenn Sie an einem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden (erblicher Mangel an dem Enzym Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase). Möglicherweise ist Azathioprin acis® 50 mg bei dieser Stoffwechselstörung nicht wirksam und soll daher nicht angewendet werden.
bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht). Die Dosis von Azathioprin acis® 50 mg muss dann auf ein Viertel der normalen Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 2. ?Bei Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg mit anderen Arzneimitteln?).
wenn bei Ihnen für eine Narkose Arzneimittel zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden sollen (siehe Abschnitt 2. ?Bei Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg mit anderen Arzneimitteln?). Informieren Sie den behandelnden Narkosearzt bei einer bevorstehenden Operation über Ihre Behandlung mit Azathioprin acis® 50 mg.
wenn Sie bestimmte blutverdünnende Mittel (Cumarinderivate, z. B. Phenprocoumon) zusammen mit Azathioprin acis® 50 mg einnehmen. Die Blutgerinnung soll dann engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 2. ?Bei Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg mit anderen Arzneimitteln?).
wenn Sie die Behandlung mit Azathioprin acis® 50 mg unterbrechen oder beenden möchten. Die Therapie soll immer ausschleichend unter engmaschiger ärztliche Überwachung beendet werden. Bei einigen Erkrankungen kann das Absetzen einer wirksamen Behandlung zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Zustandes führen. Sprechen Sie deshalb vorher mit Ihrem Arzt.
wenn Sie bestimmte Impfungen erhalten (inaktivierte oder Toxoid-Impfstoffe). Der Impferfolg soll dann immer durch Blutuntersuchungen kontrolliert werden.
wenn Sie an einer unbehandelten Infektion leiden (siehe auch Abschnitt 2. ?Azathioprin acis® 50 mg darf nicht angewendet werden?).
wenn Sie verstärkter Sonnen- beziehungsweise UV-Strahlung ausgesetzt sind. Bei Einnahme von Azathioprin acis® 50 mg tritt vermehrt Hautkrebs auf. Vermeiden Sie daher unnötige Sonnen- und UV-Einstrahlungen und lassen Sie Ihre Haut regelmäßig untersuchen.
Wie bei anderen Behandlungen zur Unterdrückung der Immunreaktion kann es unter Azathioprin acis® 50 mg vermehrt zu bösartigen Geschwülsten (Tumoren) kommen (siehe Abschnitt 3. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Hinweis für das Pflegepersonal
Azathioprin verändert die Erbsubstanz und kann Krebs verursachen. Beim Umgang mit dieser Substanz sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen. Der Hautkontakt mit dem Tablettenstaub ist zu vermeiden.
Empfängnisverhütende Maßnahmen
Während der Behandlung sollten Sie nach Möglichkeit eine Schwangerschaft vermeiden, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird. Falls Sie im fortpflanzungsfähigen Alter sind, sollten Sie oder Ihr Partner während der Behandlung mit Azathioprin acis® 50 mg empfängnisverhütende Maßnahmen treffen; falls Sie männlichen Geschlechts sind, sollten die empfängnisverhütenden Maßnahmen bis mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung fortgeführt werden. Dies gilt auch für Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.
Fallberichte deuten darauf hin, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azathioprin-Therapie versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
Bei Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Allopurinol, Oxipurinol und Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht) hemmen den Abbau von Azathioprin acis® 50 mg. Daher muss bei gleichzeitiger Anwendung auf ein Viertel der ursprünglichen Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg ist erforderlich?).
Azathioprin acis® 50 mg kann die Wirkung folgender Arzneimittel, die in der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden, verändern: Die Wirkung von Tubocurarin und ähnlich wirkenden Mitteln (nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien) wird abgeschwächt. Die Wirkung von Succinylcholin und ähnlich wirkenden Mitteln (depolarisierende Muskelrelaxantien) wird verstärkt (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg ist erforderlich?)
Bei Anwendung von anderen Immunsuppressiva zusammen mit Azathioprin acis® 50 mg soll das Risiko einer zu starken Unterdrückung der Immunreaktion beachtet werden.
Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen) hemmen den Abbau von Azathioprin acis® 50 mg und können so die knochenmarkschädigende Wirkung von Azathioprin acis® 50 mg verstärken (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg ist erforderlich?)
Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und Phenprocoumon (Mittel zur Blutverdünnung) kann durch gleichzeitige Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg vermindert werden (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg ist erforderlich?)
Die gleichzeitige Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg und Arzneimitteln, die die Knochenmarkfunktion unterdrücken, kann die knochenmarkschädigende Wirkung von Azathioprin acis® 50 mg verstärken. Dies gilt auch, wenn die Behandlung mit diesen Arzneimitteln kurz vor Beginn der Therapie mit Azathioprin acis® 50 mg beendet wurde.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Azathioprin acis® 50 mg nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Sie daher Ihren Arzt umgehend informieren.
Während der Behandlung sollten Sie nach Möglichkeit eine Schwangerschaft vermeiden, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird. Falls Sie im fortpflanzungsfähigen Alter sind, sollten Sie oder Ihr Partner während der Behandlung mit Azathioprin empfängnisverhütende Maßnahmen treffen; falls Sie männlichen Geschlechts sind, sollten die empfängnisverhütenden Maßnahmen bis mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung fortgeführt werden. Dies gilt auch für Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.
Fallberichte deuten darauf hin, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azathioprin-Therapie versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
Prinzipiell sollten Sie, unabhängig davon, ob Sie männlichen oder weiblichen Geschlechts sind, Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie ein Kind planen.
Veränderungen des Blutbildes können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Azathioprin acis® 50 mg behandelt werden. Sie sollten daher regelmäßig Ihr Blutbild während der Schwangerschaft durch Ihren Arzt kontrollieren lassen.
Während einer Therapie mit Azathioprin acis® 50 mg dürfen Sie nicht stillen, da im Körper gebildete Umwandlungsprodukte von Azathioprin acis® 50 mg in die Muttermilch übergehen (siehe Abschnitt 2. ?Azathioprin acis® 50 mg darf nicht angewendet werden?). Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Azathioprin acis® 50 mg für zwingend notwendig erachtet, müssen sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azathioprin acis® 50 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azathioprin acis® 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Azathioprin acis® 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Azathioprin acis® 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Nach Organtransplantation
Abhängig vom Behandlungsplan werden gewöhnlich anfangs bis zu 5 mg Azathioprin/kg Körpergewicht/Tag eingenommen.
Die Erhaltungsdosis liegt bei 1 - 4 mg Azathioprin/kg Körpergewicht/Tag und muss den klinischen Erfordernissen und der Verträglichkeit im Bezug auf das Blutbild angepasst werden.
Die Behandlung mit Azathioprin acis® 50 mg, auch in niedrigen Dosierungen, muss unbegrenzt erfolgen, da es sonst zu einer Abstoßung des Transplantats kommen kann.
Multiple Sklerose
Für die Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose beträgt die Dosierung gewöhnlich 2 - 3 mg Azathioprin/kg Körpergewicht/Tag. Eine Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr kann bis zum Auftreten einer deutlich erkennbaren Wirkung erforderlich sein und wenigstens zwei Jahre können erforderlich sein, bis die volle Wirksamkeit erreicht ist.
Myasthenia gravis
Für die Behandlung der Myasthenia gravis liegt die empfohlene Dosis bei 2 - 3 mg Azathioprin/kg Körpergewicht/Tag. Üblicherweise tritt ein Behandlungserfolg nicht vor 2 - 6 Monaten ein. Je nach Schweregrad der Erkrankung sollte Azathioprin acis® 50 mg wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Corticoiden gegeben werden. Die Dosis an Corticoiden kann schrittweise über Monate verringert werden. Die Behandlung mit Azathioprin acis® 50 mg sollte über wenigstens 2 - 3 Jahre fortgesetzt werden.
Morbus Behet
Das Auftreten, die Häufigkeit und der Schweregrad von Augenerkrankungen (z. B. Uveitis posterior, retinale Vaskulitis) können reduziert werden allein mit Azathioprin in Dosierungen von 2,5 mg/kg Körpergewicht/Tag bzw. 50 - 150 mg/Tag oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva. Azathioprin war auch bei der Vorbeugung neuer Augenerkrankungen gegenüber Placebo wirksamer.
Azathioprin kann auch bei einer wiederkehrenden oder chronischen Gelenkentzündung (Arthritis) eingesetzt werden. Kontrollierte klinische Studien zeigen die Wirksamkeit von Azathioprin in Dosierungen von 2,5 mg/kg Körpergewicht/Tag bzw. 50 - 150 mg/Tag.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein.
Sie dürfen die Tabletten nicht teilen. Waschen Sie sich unmittelbar nach dem Berühren der Tabletten die Hände.
Die Dauer der Behandlung muss vom Arzt festgelegt werden. Sie ist unter anderem abhängig von dem Anwendungsgebiet, dem Ansprechen (therapeutischer Erfolg), dem klinischen Zustand und von dem Blutbild des Patienten sowie der Art und Menge anderer, gleichzeitig angewendeter Arzneimittel.
Das Absetzen der Therapie mit Azathioprin acis® 50 mg soll langsam unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg ist erforderlich?).
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azathioprin acis® 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Azathioprin acis® 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Die häufigste Auswirkung einer Überdosierung ist eine Hemmung der Knochenmarkfunktion, die ihren Höhepunkt 9 - 19 Tage nach der Überdosierung erreicht. Die Hauptanzeichen einer Unterdrückung des Knochenmarks sind Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Fieber unklarer Herkunft und ungeklärte Infektionen. Weiterhin können Spontanblutungen und starke Abgeschlagenheit auftreten. Schädliche Wirkungen sind eher nach länger andauernder geringer Überdosierung (z. B. durch Verordnung etwas zu hoher Dosen durch den Arzt) als nach einer hohen Einzeldosis zu erwarten.
Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung müssen insbesondere das Blutbild und die Leberfunktion überwacht werden. Azathioprin kann bei schweren Vergiftungen mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin acis® 50 mg vergessen haben
Holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg abbrechen
Bei einigen Erkrankungen kann das Absetzen einer wirksamen Behandlung zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Zustandes führen. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung soll nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Azathioprin acis® 50 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Art, Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Azathioprin acis® 50 mg beobachtet werden, können auch die verwendete Dosis, die Dauer der Behandlung, die begleitenden Behandlungen (Medikamente) und die zu Grunde liegende Erkrankung eine Rolle spielen.
Die Hauptnebenwirkung von Azathioprin acis® 50 mg ist eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion. Diese ist abhängig von der angewendeten Dosis und im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung rückläufig.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Infektionen durch Viren, Pilze und Bakterien
Sehr häufig: Infektionen wurden bei 20 % der Nierentransplantationspatienten beobachtet.
Gelegentlich: Infektionen wurden bei weniger als 1 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet.
Tumorerkrankungen, gutartige und bösartige
Häufig: bei bis zu 2,8 % der Nierentransplantationspatienten: Tumore der Haut (Plattenepithelkarzinom), der Lymphknoten (Non-Hodgkin-Lymphom), des Gebärmutterhalses und des äußeren weiblichen Genitales (Vulva); Kaposi Sarkom
Gelegentlich: lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation
Sehr selten: bestimmte gutartige oder bösartige Erkrankungen des Blutes (akute myeloische Leukämie, myelodysplastische Syndrome)
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr häufig: Abnahme der weißen Blutkörperchen (bei über 50 % der Nierentransplantationspatienten, bei 28 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei 15 % der Morbus-Crohn Patienten)
Häufig: Abnahme der Blutplättchen bzw. der roten Blutkörperchen. Abnahme der weißen Blutkörperchen
Gelegentlich: Anstieg des mittleren Blutzellenvolumens und des Blutfarbstoffgehaltes der roten Blutzellen
Selten: Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie, aplastische Anämie) auch mit Veränderung der Form und Größe der roten Blutzellen (schwere megaloblastäre Anämie, Erythrozytenhypoplasie)
Störungen der Atemwege
Selten: bestimmte, sich wieder zurückbildende Form der Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie, reversibel)
Störungen des Verdauungstrakts
Sehr häufig: Übelkeit und Appetitlosigkeit, gelegentlich mit Erbrechen (12 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis)
Häufig: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (0,2 % - 8 %)
Gelegentlich: Fettstuhl
Selten: Magen-Darm-Geschwüre, Darmblutungen und Gewebezerfall, Dickdarmentzündung, Ausstülpungen mit Entzündung (Divertikulitis) oder Durchbruch (Perforation) der Darmwand; schwerer Durchfall bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
Störungen der Leber und der Galle
Häufig: Gallestau, Entzündung der Gallenwege, eine spezielle Infektionskrankheit (bazilläre Angiomatose), krankhafte Veränderung der Leberzellen (Disse-Raum-Fibrose) und gutartige Tumoren des Lebergewebes (noduläre Hyperplasie) bei 3 - 10 % der nierentransplantierten Patienten
Selten: lebensbedrohlicher Lebervenenverschluss
Störungen der Haut, Haare, Nägel
Gelegentlich: Haarausfall
Allgemein
Häufig: schwere allergische Reaktionen mit Fieber und/oder flüchtigem Hautausschlag (bei 2 % der Morbus Crohn Patienten)
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich äußern können mit allgemeinem Unwohlsein, Blutdruckabfall, Schwindel, Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose), schwerem Hautausschlag, starker Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, flüchtigem Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gefäßentzündung, Nierenfunktionsstörung, Anstieg der Leberwerte
Selten: Blutdruckabfall
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Überempfindlichkeitsreaktionen
Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Ihnen auf, sollten Sie die Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg sofort abrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Nach einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Azathioprin dürfen Azathioprin-haltige Arzneimittel nicht erneut angewendet werden.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Veränderungen der Blutzellbildung können auch bei Patienten unter stabiler Langzeitbehandlung mit Azathioprin auftreten. Daher sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden und die Dosis gegebenenfalls angepasst werden (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azathioprin acis® 50 mg ist erforderlich?)
Störungen des Verdauungstraktes
Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, wie Übelkeit und Appetitlosigkeit können verringert werden, indem Azathioprin acis® 50 mg in aufgeteilten Dosen und/oder zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Blister und Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Azathioprin acis® 50 mg enthält
Wirkstoff: Azathioprin
1 Tablette enthält 50 mg Azathioprin.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Wie Azathioprin acis® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
gelbe, runde Tabletten mit Bruchkerbe
Azathioprin acis® 50 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
acis Arzneimittel GmbH
Bajuwarenring 14
82041 Oberhaching
Telefon: 089 / 44 23 24 60
Telefax: 089 / 44 23 24 666
e-mail:
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009.