Azathioprin AqVida 50 mg Filmtabletten

Azathioprin AqVida enthält den Wirkstoff Azathioprin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Immunsuppressiva gehört. Immunsuppressiva verringern die Stärke Ihres Immunsystems.

Ihr Arzt hat Ihnen Azathioprin AqVida aus einem der folgenden Gründe verordnet:

• um Ihrem Körper bei der Annahme eines transplantierten Organs zu helfen.
• um Krankheiten zu behandeln, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert.

Azathioprin AqVida kann außerdem alleine oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis, schweren Entzündungen des Darms (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder zur Behandlung von Krankheiten angewendet werden, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert (Autoimmunerkrankung), darunter schwere entzündliche Erkrankungen der Haut, der Leber, der Arterien und verschiedene Bluterkrankungen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sind während der Mahlzeiten mit einem Glas Flüssigkeit einzunehmen.

Dosierung

Patienten, bei denen eine Transplantation erfolgte

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht täglich. Danach beträgt die übliche Dosis 1–4 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Sonstige Erkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 1–3 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Anwendung bei Kinder und Jugendlichen

Azathioprin AqVida ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa vorliegen.

Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.

Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung dürfen Azathioprin AqVida nicht einnehmen.

Über die Dauer der Behandlung mit Azathioprin AqVida entscheidet Ihr Arzt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azathioprin AqVida zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azathioprin AqVida eingenommen haben, als Sie sollten

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu plötzlicher keuchender Atmung, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn Ihr gesamter Körper betroffen ist) kommt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

• starke Übelkeit,
• Durchfall,
• Fieber, Schüttelfrost,
• Muskel- oder Knochenschmerzen, Muskelsteife,
• Müdigkeit, Schwindel,
• Entzündungen der Blutgefäße,
• Nierenbeschwerden (zu den Symptomen können Veränderungen der Menge des ausgeschiedenen Urins und Veränderungen an der Urinfarbe gehören).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei Transplantationspatienten,
• Verminderung Ihrer Knochenmarksfunktion,
• eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen bei Ihren Bluttests, was eine Infektion hervorrufen kann,
• Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust (Anorexie).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

niedrige Blutplättchenzahl, was dazu führen kann, dass Sie sich leicht blaue Flecken zuziehen oder bluten können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei allen Patienten ausgenommen Transplantationspatienten,
• eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Ermüdung, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Betätigung, Schwindel und Blässe führen kann,
• Überempfindlichkeitsreaktionen, was zu allgemeinem Unbehagen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautreaktionen wie Exanthemen und Ausschlag, Entzündungen der Blutgefäße, Muskel- und Gelenkschmerzen, niedrigem Blutdruck, Nieren- oder Leberstörungen und Darmproblemen führen kann,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, verbunden mit Übelkeit und Erbrechen, hervorrufen kann,
• Funktionsstörungen der Leber, die blassen Stuhl, dunklen Urin, Juckreiz und Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen sowie Abweichungen in den Befunden der Leberfunktionstests verursachen können.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Funktionsstörungen von Blut und Knochenmark, die Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, entzündete Zunge, Atemlosigkeit, Blutergüsse (Hämatome) oder Infektionen hervorrufen können,
• Funktionsstörungen des Darmes, die zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen führen können,
• schwere Leberschäden, die lebensbedrohlich sein können,
• Haarausfall, der sich bessern kann, auch wenn Sie die Einnahme von Azathioprin AqVida fortsetzen,
• verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die zu schwerwiegenden Hauterkrankungen führen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse),
• Lungenentzündungen, die Atemlosigkeit, Husten und Fieber verursachen.

Nach Anwendung von Azathioprin zusammen mit anderen Immunsuppressiva wurde über Fälle von PML, eine durch den JC-Virus verursachte Infektion des zentralen Nervensystems berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Azathioprin AqVida aufzubewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen für eine Beschädigung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Azathioprin AqVida darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder das Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge gehören.
  • wenn Sie an schweren Infektionen leiden.
  • wenn Sie eine schwere Leber- oder Knochenmarksstörung haben.
  • wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden.
• wenn Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, z. B. Pocken oder Gelbfieber.
  • wenn Sie schwanger sind (außer auf Anweisung des Arztes).
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azathioprin AqVida einnehmen.

Sie erhalten Azathioprin AqVida nur dann, wenn bei Ihnen eine Überwachung auf Nebenwirkungen möglich ist.

Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse (Hämatome) oder Blutungen entwickeln.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Azathioprin AqVida einnehmen,

• wenn Sie während der Einnahme von Azathioprin AqVida eine Impfung erhalten sollen.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei dem Ihr Körper zu wenig eines natürlichen chemischen Stoffs namens Thiopurinmethyltransferase (TPMT) produziert.
• wenn Sie an dem so genannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.

NUDT15-Genmutation

Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprine 50 mg Filmtabletten im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azathioprin AqVida erhöhen:

• Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azathioprin AqVida einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
• Lymphoproliferative Erkrankungen

• Die Behandlung mit Azathioprin AqVida erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von
  Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung“ genannt wird. Bei
  Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
• Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein- Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).

Die Einnahme von Azathioprin AqVida kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom“ genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Wenn die Filmtablette halbiert werden soll, muss ein Kontakt der Haut mit dem Tablettenstaub oder Bruchbereich vermieden werden. Die Tabletten sollten nicht zerkleinert werden.

Bluttests

In den ersten 8 Wochen der Behandlung muss bei Ihnen einmal wöchentlich ein Bluttest durchgeführt werden. Häufigere Bluttests sind möglicherweise erforderlich, wenn Sie:

• älter sind.
• eine hohe Dosis einnehmen.
• an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• an einer Knochenmarkserkrankung leiden.
• an einer zu hohen Aktivität der Milz leiden.

Es ist wichtig, dass Sie wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (wie z. B. Kondome) anwenden, da Azathioprin AqVida Geburtsfehler verursachen kann, wenn es vom Mann oder von der Frau eingenommen wird.

Warnhinweis

Das Absetzen von Azathioprin AqVida sollte unter besonderer Überwachung erfolgen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen Azathioprin AqVida nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung Ihres Arztes. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen ein anderes Mittel zur Empfängnisverhütung als ein Intrauterinpessar (z. B. Spirale, Kupferspirale in T-Form) verwenden. Nachdem die Behandlung mit Azathioprin AqVida beendet wurde, müssen Sie noch drei weitere Monate verhüten.

Während der Behandlung mit Azathioprin AqVida dürfen Sie nicht stillen, da im Körper erzeugte Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Azathioprin AqVida können Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, sofern bei Ihnen kein Schwindel auftritt. Schwindel kann sich durch Alkohol verschlimmern und Sie sollten kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie Alkohol getrunken haben.

Azathioprin AqVida enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Azathioprin AqVida daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Azathioprin AqVida einzunehmen?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, z. B.:

• Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (zur Behandlung von Gicht),
• Muskelrelaxantien wie z. B. Curare, d-Tubocurarin, Pancuronium oder Succinylcholin,
• andere Immunsuppressiva wie z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus,
• Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn),
• Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (zur Behandlung von Colitis ulcerosa),
• Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner),
• ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche),
• Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika),
• Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt),
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, welche die Bildung neuer Blutzellen verlangsamen oder verhindern,
• Furosemid (Entwässerungstabletten bei Herzleistungsschwäche),
• Impfstoffe wie z. B. Hepatitis B,
• jede Art von Lebendimpfstoffen.