Bicadex 50 mg Filmtabletten

Abbildung Bicadex 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.01.2011
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

TAD Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bicadex 50 mg ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen

Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).

Bicadex 50 mg wird als Kombinationstherapie in einer Dosierung von 50 mg

angewendet bei

fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron senkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.

Bicadex 50 mg wird in einer Dosierung von 150 mg (1-mal täglich 3

Filmtabletten Bicadex 50 mg) angewendet bei

lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung

  • als alleinige Therapie oder
  • zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kombinationstherapie mit Bicadex 50 mg in einer Dosierung von 50 mg (siehe

Abschnitt 1. „Was ist Bicadex 50 mg und wofür wird es angewendet?“):

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette.

Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Einnahme von Bicadex 50 mg sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.

Einzeltherapie mit Bicadex in einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1.

„Was ist Bicadex 50 mg und wofür wird es angewendet?“):

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 3 Filmtabletten.

Bitte achten Sie darauf, die 3 Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Die Dosis darf nicht verringert werden, Sie gefährden sonst den Erfolg der Therapie.

Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicadex 50 mg eingenommen haben, als

Sie sollten,

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicadex-Dosen sind nicht bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis nicht zweckmäßig. Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Beschwerden behandelt werden. Darüber hinaus empfehlen sich allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer ständigen Überwachung des Patienten.

Wenn Sie die Einnahme von Bicadex 50 mg vergessen haben,

sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicadex 50 mg abbrechen,

kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Spannungsgefühl der Brust1,2, Größenzunahme der männlichen Brust1,2
  • Kraftlosigkeit
  • Ödeme3 (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen)
  • Schwindel3
  • Bauchschmerzen3, Verstopfung3, Übelkeit3
  • Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag)4
  • Blutarmut3
  • Hitzewallungen3
  • Blut im Urin3

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Gewichtszunahme
  • Potenzstörungen bis hin zur Impotenz, verminderter Sexualtrieb
  • Schmerzen allgemein, Beckenschmerzen, Brustkorbschmerzen
  • Schüttelfrost
  • Schläfrigkeit
  • Verdauungsstörungen, Durchfall, Blähungen
  • Appetitlosigkeit
  • Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Die se Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.
  • Schwitzen
  • Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs
  • trockene Haut, Juckreiz
  • Zuckerkrankheit
  • Herzinfarkt5 (über Todesfälle wurde berichtet), Herzleistungsschwäche5
  • Depression

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Mundtrockenheit
  • Magen-Darm-Beschwerden, Gewichtsverlust
  • Erhöhung des Blutzuckers
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria)
  • Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung; es wurde über Todesfälle berichtet)
  • Atemnot
  • Nächtliches Wasserlassen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Erbrechen
  • Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 2. „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  • Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Verringerung der Blutplättchenzahl
  • Herzanfälle, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (PR-Verlängerungen, unspezifische Veränderungen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Änderungen im EKG (QT-Verlängerung)

  • Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg: Verminderung der Häufigkeit ist möglich, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung durchgeführt wird (mit LHRH-Analoga) oder das Hodengewebe operativ entfernt wird.

Einzeltherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1. „Was ist Bicadex 50 mg und wofür wird es angewendet?“): Bei einem Großteil der Patienten tritt eine Vergrößerung der männlichen Brust ein (Gynäkomastie) und/oder es kommt zu Brustschmerzen. In Studien wurden diese Symptome bei bis zu 5 % der Patienten als schwerwiegend erachtet. Die

Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie, insbesondere nach längerer Behandlung, spontan nicht zurückbilden.

  • Einzeltherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1. „Was ist Bicadex 50 mg und wofür wird es angewendet?“):
    Kategorie „Häufig“.

Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg (siehe Abschnitt 1. „Was ist Bicadex 50 mg und wofür wird es angewendet?“):

Möglicherweise reduziert.

  • Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg: Das Risiko für das Auftreten einer Herzleistungsschwäche oder eines Herzinfarktes scheint erhöht zu sein, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung (mit LHRH-Analoga) durchgeführt wird. Kein erhöhtes Risiko war zu erkennen, wenn Bicalutamid in der Dosierung 150 mg als Einzeltherapie in einem anderen Anwendungsgebiet eingesetzt wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bicadex 50 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Filmüberzug: Opadry OY-S-9622, bestehend aus Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Propylenglycol.

Wie Bicadex 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bicadex 50 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten. Diese sind in Blisterpackungen zu je 10 Filmtabletten verpackt.

Packungen mit 10, 30 und 90 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Telefon: (04721)606-0 Telefax: (04721)606-333 E-Mail: info@tad.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt geändert im Januar 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Bicadex 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.01.2011
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden