Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten

Abbildung Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADAPHARM
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.06.2008
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

STADAPHARM

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Bicalutamid Winthrop 50 mg Filmtabletten Bicalutamid Winthrop Arzneimittel GmbH
Ormandyl 50 mg Filmtabletten Bicalutamid Pierre Fabre Pharma GmbH
Bicalutamid Devatis 50 mg Filmtabletten Bicalutamid Devatis GmbH
Bicadex 50 mg Filmtabletten Bicalutamid TAD Pharma GmbH
Casodex 50mg Filmtabletten Bicalutamid Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bicalutamid STADA¬ģ (t√§gliche Dosis 50 mg) wird f√ľr die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH (Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)- Analogon bezeichnet wird - eine weitere Hormontherapie - oder zusammen mit einer operativen Entfernung der Hoden angewendet.

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko f√ľr das Fortschreiten der Erkrankung wird Bicalutamid STADA¬ģ (t√§gliche Dosis 150 mg) entweder als alleinige Therapie oder als zus√§tzliche (adjuvante) Behandlung nach einer operativen Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) bzw. einer Strahlentherapie angewendet.

Bicalutamid STADA¬ģ geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht- steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert die unerw√ľnschte Wirkung der m√§nnlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bicalutamid STADA¬ģ darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Leberprobleme bei Einnahme von Bicalutamid hatten,
  • wenn Sie Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder Allergien), Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (gegen Magenprobleme) einnehmen.

Bicalutamid STADA¬ģ darf nicht von Frauen eingenommen oder bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid STADA¬ģ einnehmen, wenn:

  • Ihre Leberfunktion m√§√üig oder stark eingeschr√§nkt ist. Sie sollten das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt den m√∂glichen Nutzen und die m√∂glichen Risiken sorgf√§ltig abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelm√§√üig √ľberpr√ľfen (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase). Sollte es zu schweren St√∂rungen der Leberfunktion kommen, muss die Behandlung mit Bicalutamid STADA¬ģ beendet werden.
  • Ihre Nierenfunktion stark eingeschr√§nkt ist. Sie sollten das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt den m√∂glichen Nutzen und die m√∂glichen Risiken sorgf√§ltig abgewogen hat.
  • Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von Bicalutamid STADA¬ģ kann das Risiko von Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂ht sein. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelm√§√üig √ľberwachen.
  • Sie Diabetes haben und bereits ein ‚ÄěLHRH-Analogon‚Äú einnehmen

Einnahme von Bicalutamid STADA¬ģ zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bicalutamid STADA¬ģ darf nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden

Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)

  • Cisaprid (gegen Magenprobleme).

Wenn Sie Bicalutamid STADA¬ģ gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann die Wirkung von Bicalutamid STADA¬ģ sowie die Wirkung des anderen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Bicalutamid STADA¬ģ einnehmen

  • Warfarin oder ein vergleichbares Arzneimittel, das die Bildung von
    Blutgerinnseln verhindert,
  • Ciclosporin (wird zur Unterdr√ľckung des Immunsystems verwendet, um nach einer Transplantation einer Absto√üung des transplantierten Organs oder Knochenmarks vorzubeugen oder eine solche Absto√üung zu behandeln),
  • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschw√ľren),
  • Ketoconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der N√§gel angewendet),
  • Calcium-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck),
  • Midazolam (wird z.B. zur Beruhigung vor einem medizinischen Eingriff gegeben).

Bicalutamid kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) haben oder das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln erhöhen wenn es zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z.B. Methadon [Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen], Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), angewendet wird.

Einnahme von Bicalutamid STADA¬ģ zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein, mit oder ohne Nahrungsmittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bicalutamid STADA¬ģ ist bei Frauen kontraindiziert und darf nicht bei Schwangeren oder stillenden M√ľttern angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Tabletten k√∂nnen m√∂glicherweise dazu f√ľhren, dass Sie sich schwindelig oder schl√§frig f√ľhlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Bicalutamid STADA¬ģ enth√§lt Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Bicalutamid STADA¬ģ erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette (entsprechend 50 mg Bicalutamid) 1-mal täglich oder 3 Tabletten (entsprechend 150 mg Bicalutamid) 1-mal täglich. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Bicalutamid STADA¬ģ

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die verbliebenen Tabletten, sowie die Packung und diese Packungsbeilage mit, damit das medizinische Personal feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid STADA¬ģ vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer t√§glichen Dosis vergessen haben, lassen Sie diese aus und warten Sie, bis es wieder Zeit f√ľr die n√§chste Einnahme ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis zu ersetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid STADA¬ģ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab, es sei denn, Sie leiden an einer Nebenwirkung - siehe Abschnitt 4.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich gesund f√ľhlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anweisung hierzu gegeben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen Beschwerden bereitet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Spannungsgef√ľhl oder Vergr√∂√üerung des Brust,
  • Schw√§chegef√ľhl,
  • vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsst√∂rungen, Impotenz,
  • Hitzewallungen,
  • Verminderung der Anzahl roter Blutk√∂rperchen, die eine blasse Hautfarbe und Schw√§che oder Atemlosigkeit verursachen kann,
  • Schwindel,
  • Verstopfung,
  • Schmerzen im Bauchraum,
  • √úbelkeit (Unwohlsein),
  • Blut im Urin (H√§maturie),
  • √Ėdeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedma√üen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verdauungsst√∂rungen,
  • Schl√§frigkeit,
  • Depression,
  • Hautausschlag, mit Flecken und Kn√∂tchen einhergehender Ausschlag, Juckreiz, Schwitzen, vermehrte Behaarung,
  • Haarausfall,
  • trockene Haut,
  • Gewichtszunahme,
  • Zuckerkrankheit,
  • Appetitverlust,
  • allgemeine Schmerzen, Beckenschmerzen, Brustschmerz (z.B. Angina pectoris),
  • Sch√ľttelfrost,
  • Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die eine Ver√§nderung der Leberfunktion zeigen,
  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt),
  • Herzschw√§che (was mit Kurzatmigkeit ‚Äď insbesondere bei Belastung ‚Äď schnellem Herzschlag, Anschwellen der Gliedma√üen und Marmorierung der Haut einhergehen kann).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Gewichtsverlust,
  • hoher Blutzucker,
  • Schlaflosigkeit,
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
  • Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden,
  • n√§chtlicher Harndrang (Nokturie),
  • Kopf-, R√ľcken-, Nackenschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Erbrechen,
  • erh√∂hte Empfindlichkeit der Haut gegen√ľber Sonnenlicht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • unregelm√§√üiger Herzschlag, unspezifische Ver√§nderungen der im Elektrokardiogramm sichtbaren Herzfunktion,
  • Verminderung der Blutpl√§ttchenzahl, wodurch das Risiko f√ľr Blutungen und blaue Flecken zunimmt.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum ‚Äúnach verwendbar bis:‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Bicalutamid STADA¬ģ 50 mg Filmtabletten enth√§lt

Der Wirkstoff ist: Bicalutamid.

Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylst√§rke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.]. Film√ľberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400.

Wie Bicalutamid STADA¬ģ 50 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt

der Packung

Bicalutamid STADA¬ģ sind wei√üe, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Bicalutamid STADA¬ģ 50 mg Filmtabletten ist in Blisterpackungen mit 30 und 90 Filmtabletten erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastra√üe 2‚Äď18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastra√üe 2‚Äď18, 61118 Bad Vilbel

oder

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Niederlande

oder

Clonmel Healthcare Ltd. (V019)

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Irland

oder

PharmaCoDane ApS (V20)

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dänemark

oder

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Wien √Ėsterreich

oder

N.V. Eurogenerics S.A (V029/023)

Heizel Esplanade b 22

1020 Br√ľssel

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten

Belgien Bicalutamide EG¬ģ 50 mg filmomhulde tabletten Frankreich BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprim√© pellicul√© Deutschland Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten

Italien BICALUTAMIDE EUROGENERICI 50 mg compresse rivestite con film

Luxemburg Bicalutamide EG¬ģ 50 mg comprim√©s pellicul√©s Portugal Bicalutamida Stada

Schweden Bicalustad, 50 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADAPHARM
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.06.2008
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden