Bicalutamid dura 50 mg Filmtabletten

Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen, das die Wirkungen von Androgen (männliches Sexualhormon), das in Ihrem Körper natürlich freigesetzt wird, hemmt. Bicalutamid dura 50 mg wird angewendet zur Behandlung bei fortgeschrittenem Karzinom der Prostatadrüse. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, bekannt als luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon
(LHRH)-Analogon – einer zusätzlichen Hormonbehandlung – angewendet oder begleitend zur chirurgischen Entfernung der Hoden.

Bicalutamid dura 50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicalutamid dura 50 mg sind.
- wenn Sie bereits andere Arzneimittel wie z.B. Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol) oder Cisaprid (für bestimmte Formen von Verdauungsstörungen) einnehmen.
- Bicalutamid dura 50 mg wird zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die nur bei Männern auftritt. Es darf Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid dura 50 mg ist erforderlich
- wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
- wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bicalutamid dura 50 mg darf Frauen nicht verordnet und darf nicht an schwangere oder stillende Frauen gegeben werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bicalutamid dura 50 mg sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinflussen. Bicalutamid dura 50 mg kann jedoch Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicalutamid dura 50 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bicalutamid dura 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie Lactose, leiden.

WIE IST Bicalutamid dura 50 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Bicalutamid dura 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist 1 Tablette täglich. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein. Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen. Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten): Nehmen Sie 1 Tablette täglich unzerkaut ein. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Sie erhalten möglicherweise ein weiteres Arzneimittel durch Injektion (Gonadorelin-Behandlung), es sei denn, Ihre Hoden wurden entfernt (Kastration).
Kinder: Bicalutamid dura 50 mg darf Kindern nicht gegeben werden.
Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid dura 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Ihres Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächst gelegene Krankenhaus auf.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid dura 50 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Einnahmezeitpunkt.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid dura 50 mg abbrechen
Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, auch wenn es Ihnen gut geht, es sei denn dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Bicalutamid dura 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um eines der folgenden Arzneimittel handelt:
- Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren).
- Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut oder Nägel).
- ein Antihistaminikum, z.B. Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien).
- Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden).
- Ciclosporin, ein Immunsuppressivum (zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen oder Knochenmark zu verhindern und zu behandeln).
- Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.
Bei Einnahme von Bicalutamid dura 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bicalutamid dura 50 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid dura 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie die Behandlung mit Bicalutamid dura 50 mg ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächst gelegene Krankenhaus auf, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts oder wenn Sie Atem- oder Schluckbeschwerden haben.
Hautausschlag, geschwollene juckende Haut.
Sie sind möglicherweise allergisch gegen dieses Arzneimittel. Dies sind gelegentlich auftretende Nebenwirkungen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten): Vergrößerung oder Empfindlichkeit der Brustdrüsen und Hitzewallungen.
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als
1 von 10 Patienten): Durchfall, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, dunkel gefärbter Urin, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Schwächegefühl oder Juckreiz.
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als
1 von 100 Patienten): Lungenbeschwerden.
Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als
1 von 1000 Patienten): Trockene Haut und Erbrechen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Patienten beobachtet, die 50 mg Bicalutamid allein oder zusammen mit einer
Gonadorelin-Behandlung erhielten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten): Sexualstörungen einschließlich Impotenz, Verminderung des Sexualtriebes.
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von
10 Patienten): Verstopfung, Leberfunktionsstörungen, Schwellung des Gesichts oder der Gliedmaßen, Beckenschmerzen, allgemeine Schmerzen, verminderte Zahl roter Blutkörperchen, was zu blasser Haut und Schwäche oder Atemnot führen kann (Anämie), Schüttelfrost, Schwindel, Schläfrigkeit, Hautauschlag, Schwitzen, vermehrtes Haarwachstum, Diabetes, Gewichtszunahme.
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten): Bauch- oder Brustschmerzen, Nacken- oder Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Haarausfall, erhöhte Blutzuckerspiegel, Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit (Anorexie), Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden, Blähungen, nächtliches Wasserlassen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten): Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen (Angina pectoris), Herzmuskelschwäche, ungewöhnliche Blutergüsse oder Hautblutungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Bicalutamid dura 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Bicalutamid.
1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat; Povidon K-22; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Hypromellose; Titandioxid (E 171); Triacetin.
Wie Bicalutamid dura 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind weiß, rund und tragen die Markierung ‘BIC 50’ auf der einen und ‘G’ auf der anderen Seite.
Bicalutamid dura 50 mg ist in Blisterpackungen mit 10, 30, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH
Wittichstraße 6
64295 Darmstadt
Hersteller
McDermott Laboratories Ltd.
t/a Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irland
Mylan dura GmbH
Wittichstraße 6
64295 Darmstadt
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien Merck-Bicalutamide 50 mg
Tschechische Republik BICALUTAGEN 50 mg
Dänemark Bicalutamid Mylan
Frankreich BICALUTAMIDE MERCK 50mg comprim? pellicul?
Deutschland Bicalutamid dura 50 mg Filmtabletten
Italien BICALUTAMIDE MERCK GENERICS
Polen Calumerck
Spanien BICALUTAMIDA MERCK 50 mg comprimidos recubiertos EFG
Schweden Bikalutamid Merck NM
Niederlande Bicalutamide Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
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