bicalutamid-biomo 150 mg Filmtabletten

Abbildung bicalutamid-biomo 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller biomo pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.03.2009
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

biomo pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Bicalutamid AL 50 mg Filmtabletten Bicalutamid ALIUD PHARMA GmbH
Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten Bicalutamid STADAPHARM
Bicalutamid AL 150 mg Filmtabletten Bicalutamid ALIUD PHARMA GmbH
Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten Bicalutamid Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
Bicalutin 50 mg Bicalutamid Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

bicalutamid-biomo 150 mg ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).

bicalutamid-biomo 150 mg wird angewendet bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung

  • als alleinige Therapie oder
  • zus√§tzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

bicalutamid-biomo 150 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsst√∂rungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von bicalutamid- biomo 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú),
  • wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen, die die Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol enthalten (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von bicalutamid- biomo 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú),
  • von Frauen,
  • von Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bicalutamid-biomo 150 mg einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:

Jegliche Herz- oder Gef√§√üerkrankungen, einschlie√ülich Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln f√ľr diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen kann erh√∂ht sein, wenn Sie bicalutamid-biomo einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von bicalutamid-biomo ist erforderlich,

  • wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsst√∂rungen haben. Wegen m√∂glicher Leberver√§nderungen wird Ihr Arzt regelm√§√üig Leberfunktionstests durchf√ľhren. Wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung schwere Leberfunktionsst√∂rungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit bicalutamid-biomo 150 mg abbrechen. Es wurde √ľber Todesf√§lle berichtet.
  • wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin, Kalziumantagonisten oder blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarintyp, z. B. Warfarin) einnehmen (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von bicalutamid-biomo 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • bei Patienten mit einem Fortschreiten der Erkrankung unter der Behandlung mit bicalutamid- biomo 150 mg (erh√∂hter PSA-Wert). In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie bicalutamid-biomo 150 mg weiter einnehmen sollen.

Einnahme von bicalutamid-biomo 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

bicalutamid-biomo 150 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten:

  • Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
  • Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
  • Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungsst√∂rungen).

Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die M√∂glichkeit, dass nicht absch√§tzbare, unerw√ľnschte Arzneimittelwirkungen auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die √ľber einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder bicalutamid-biomo 150 mg k√∂nnten st√§rker als gew√ľnscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen f√ľhren. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und regelm√§√üig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte √ľberpr√ľfen. Dies gilt z. B. f√ľr:

  • den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems),
  • Kalziumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung).

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse von bicalutamid-biomo 150 mg in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Dies gilt z. B. f√ľr die Wirkstoffe:

  • Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magens√§ureproduktion),
  • Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).

Wenn Sie bicalutamid-biomo 150 mg gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.

Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen und die Dosierung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels möglicherweise anpassen.

bicalutamid-biomo 150 mg kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden, oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika [angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen]).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel ist nicht f√ľr die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Da in Tierstudien vor√ľbergehende Beeintr√§chtigungen der m√§nnlichen Fruchtbarkeit beobachtet wurden, ist auch beim Mann mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit durch bicalutamid-biomo 150 mg zu rechnen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann es vorkommen, dass die Filmtabletten Sie schl√§frig machen. Seien Sie in diesen F√§llen vorsichtig beim F√ľhren von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.

bicalutamid-biomo 150 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie bicalutamid-biomo 150 mg erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis 1-mal t√§glich 1 Filmtablette.

Diese Dosis gilt auch f√ľr √§ltere Patienten, Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsst√∂rungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsst√∂rungen (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

bicalutamid-biomo 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens zwei Jahre eingenommen werden. Sollte die Krankheit in dieser Zeit bei Ihnen fortschreiten, kann Ihr Arzt den vorzeitigen Abbruch der Behandlung mit bicalutamid-biomo 150 mg empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von bicalutamid-biomo 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Die unerw√ľnschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen bicalutamid-biomo-150 mg-Dosen sind nicht bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis nicht zweckm√§√üig. Bei Verdacht auf √úberdosierung m√ľssen die Beschwerden behandelt werden. Dar√ľber hinaus empfehlen sich allgemein unterst√ľtzende Ma√ünahmen, einschlie√ülich einer st√§ndigen √úberwachung des Patienten.

Wenn Sie die Einnahme von bicalutamid-biomo 150 mg vergessen haben,

sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von bicalutamid-biomo 150 mg abbrechen,

kann der Behandlungserfolg gef√§hrdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Spannungsgef√ľhl der Brust, Gr√∂√üenzunahme der m√§nnlichen Brust. Diese Beschwerden treten bei einem Gro√üteil der Patienten auf. In Studien wurden sie bei bis zu 5 % der Patienten als schwerwiegend erachtet. Die Brustvergr√∂√üerung wird sich unter Umst√§nden nach Abbruch der Therapie nicht spontan zur√ľckbilden. Dies gilt insbesondere nach l√§ngerer Behandlung.
  • Kraftlosigkeit
  • Ausschlag (Hautausschlag)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Impotenz, verminderter Geschlechtstrieb
  • Brustkorbschmerzen
  • √Ėdeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedma√üen)
  • Schwindel
  • Schl√§frigkeit
  • Verdauungsst√∂rungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Bl√§hungen, √úbelkeit
  • √Ąnderungen der Leberfunktion (darunter erh√∂hte Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese √Ąnderungen waren h√§ufig vor√ľbergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.
  • Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs
  • trockene Haut, Juckreiz
  • Appetitlosigkeit
  • Blut im Urin
  • Blutarmut
  • Depression
  • Hitzewallungen
  • Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angio√∂dem), Nesselsucht (Urtikaria)
  • Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung; es wurde √ľber Todesf√§lle berichtet)
  • Atemnot

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Leberversagen (√ľber Todesf√§lle wurde berichtet). Eine regelm√§√üige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).
  • Erh√∂hte Empfindlichkeit der Haut gegen√ľber Sonnenlicht

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

√Ąnderungen im EKG (QT-Verl√§ngerung)

Hinweis: Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid 50 mg und einer weiteren Hormonbehandlung (mit LHRH-Analoga) wurde mit dem Auftreten von Herzinsuffizienz und Herzinfarkten in Zusammenhang gebracht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium nicht √ľber 30 ¬ļC lagern.

F√ľr Blisterpackungen aus OPA/Aluminium/PVC/Aluminium sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was bicalutamid-biomo 150 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist: Bicalutamid.
    Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Opadry II 85F28751 (Polyvinylalkohol, Macrogol 3000, Titandioxid (E 171), Talkum).

Wie bicalutamid-biomo 150 mg aussieht und Inhalt der Packung bicalutamid-biomo 150 mg sind runde, weiße, bikonvexe Filmtabletten.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium oder OPA/Aluminium/PVC/Aluminium verpackt.

bicalutamid-biomo 150 mg ist in Packungen mit 30, 50, 60, 90, 100 und in B√ľndelpackungen mit 60 (2 x 30), 90 (3 x 30), 100 (2 x 50) Filmtabletten erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3 53773 Hennef

Tel.: 02242 8740-0

Fax: 02242 8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 12.2020.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: bicalutamid-biomo 150 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller biomo pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.03.2009
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden