Bicalutamid-Actavis 50 mg Filmtabletten

Bicalutamid-Actavis 50 mg ist ein so genanntes Antiandrogen. D. h. es hemmt die Wirkung männlicher Hormone (Androgene) im Körper. Außerdem verringert es die Menge der im Körper gebildeten männlichen Hormone.
Bicalutamid-Actavis 50 mg wird für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH-(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon bezeichnet wird – eine weitere Hormontherapie – oder zusammen mit einer operativen Entfernung der Hoden angewendet.

Bicalutamid-Actavis 50 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicalutamid-Actavis 50 mg sind (siehe in Abschnitt 6. ?Was Bicalutamid-Actavis 50 mg enthält?).
wenn Sie eine Frau sind.
wenn die Tabletten einem Kind verabreicht werden sollen.
wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien) oder Cisaprid (gegen Sodbrennen und Säurereflux) einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid-Actavis 50 mg ist erforderlich, wenn
Sie eine Lebererkrankung haben. Ihr Arzt wird dann Blutuntersuchungen durchführen um festzustellen, ob Ihre Leber richtig arbeitet während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
wenn Sie Diabetes haben. Eine Behandlung mit Bicalutamid in Kombination mit LHRH(luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon)-Analoga kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern. Die Dosis Ihres Insulins oder oralen Antidiabetikums muss möglicherweise angepasst werden.
Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt abgeklärt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie diese Tabletten einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen dürfen Bicalutamid-Actavis 50 mg nicht einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel beeinträchtigt normalerweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Einige Patienten können sich jedoch während der Einnahme schläfrig fühlen. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel Sie müde macht, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicalutamid-Actavis 50 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bicalutamid-Actavis 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST BICALUTAMID-ACTAVIS 50 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Bicalutamid-Actavis 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis dieses Arzneimittels ist eine Filmtablette einmal täglich. Diese muss im Ganzen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels drei Tage vor Beginn einer Behandlung mit LHRH-Analoga, z. B. Gonadorelin, oder im Falle einer chirurgischen Kastration gleichzeitig mit diesem beginnen.
Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid-Actavis 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, setzen Sie sich sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen Filmtabletten oder die Packung mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben. Er oder sie wird Ihre Körperfunktionen überwachen, bis die Wirkungen von Bicalutamid zurückgegangen sind.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-Actavis 50 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-Actavis 50 mg abbrechen
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anweisung hierzu gegeben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Bicalutamid-Actavis 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie bevor Sie Bicalutamid einnehmen Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:
Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems oder zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation), da Bicalutamid die Konzentration einer Kreatinin genannten Substanz in Ihrem Blutplasma erhöhen kann. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen vornehmen um dies zu beobachten.
Midazolam (ein Arzneimittel das gegen Angst vor einer Operation oder bestimmten Behandlungen oder als Narkosemittel vor und während Operationen angewendet wird). Sie müssen Ihrem Arzt oder Zahnarzt mitteilen, dass Sie Bicalutamid einnehmen, wenn eine Operation notwendig ist oder Sie bei einem Krankenhausaufenthalt besonders ängstlich sind.
Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien) oder Cisaprid (gegen Sodbrennen und Säurereflux) (siehe Abschnitt 2. Bicalutamid-Actavis 50 mg darf nicht eingenommen werden).
einen so genannten Calciumkanalblocker, z. B. Diltiazem oder Verapamil. Diese werden zur Behandlung von Herzerkrankungen, Angina pectoris und Bluthochdruck angewendet.
Arzneimittel zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin.
Cimitedin (gegen Reflux und Magengeschwüre) oder Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Bicalutamid-Actavis 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit, aber im Ganzen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid-Actavis 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eines der im Folgenden genannten Symptome auftritt, gehen Sie sofort zu Arzt oder der nächstgelegenen Notfallambulanz. Es handelt sich um sehr schwerwiegende Nebenwirkungen.
Hautrötung, Juckreiz, Nesselfieber, Abschälung, Blasenbildung oder Krustenbildung der Haut
Anschwellen von Gesicht oder Hals, Lippen, Zunge oder Rachen, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden verursacht werden können
Atemnot mit oder ohne Husten und Fieber
Gelbfärbung der Haut oder der Augen
Andere mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels können sein:
Bei mehr als 1 von 10 Behandelten:
Brustschmerzen, Brustentwicklung bei Männern, Hitzewallungen, Schwindel, Schmerzen in Bauch oder Brustkorb, Verstopfung, Krankheitsgefühl, Blut im Urin (Hämaturie), Schwächegefühl, Schwellungen an Händen, Füßen, Armen oder Beinen (Ödeme).
Bei weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten:
Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), vermindertes sexuelles Verlangen, Depression, Schläfrigkeit, saures Aufstoßen, Blähungen, Veränderungen der Leberfunktion einschließlich Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (Gelbsucht), Haarausfall, verstärkter Haarwuchs, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Juckreiz der Haut, Erektionsstörungen, Gewichtszunahme, Appetitverlust.
Bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000 Behandelten:
Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Die Symptome dafür können sein: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Abschälung, Blasenbildung oder Krustenbildung der Haut
Anschwellen von Gesicht oder Hals, Lippen, Zunge oder Rachen, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden verursacht werden können. Eine als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnete Art der Lungenentzündung. Die Symptome hierfür können starke Atemlosigkeit mit Husten oder Fieber sein.
Bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten:
Leberversagen.
Darüber hinaus wurden in klinischen Studien während einer Behandlung mit Bicalutamid zusammen mit einem LHRH-Analogon über Herzversagen berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen Bicalutamid-Actavis 50 mg nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung des Filmtablettenaussehens bemerken.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Bicalutamid-Actavis 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Povidon K-22, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Der Filmüberzug enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Macrogol 4000.
Wie Bicalutamid-Actavis 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit der Markierung BCM 50 auf einer Seite.
Bicalutamid-Actavis 50 mg ist in Blisterpackungen mit 30 (N1) und 90 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb und Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010.