Bicalutamid axcount 50 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Bicalutamid genannt wird und zur Medikamentengruppe der ‚Antiandrogene‘ gehört.

Bicalutamid wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses eingesetzt. Es entfaltet seine Wirkung durch Blockade der Effekte von männlichen Hormonen, wie zum Beispiel Testosteron.

Bicalutamid axcount darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bereits ein Arzneimittel mit dem Namen Cisaprid oder bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol) einnehmen.
• wenn Sie eine Frau sind.

Dieses Arzneimittel darf Kinder und Jugendliche nicht verabreicht werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls:

• Sie Probleme mit der Leber haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchführen.
• Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist. Das Arzneimittel sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt die möglichen Nutzen und Risiken sorgfältig abgewogen hat.

• Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie Medikamente für diese Erkrankungen einnehmen. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der Anwendung von Bicalutamid axcount erhöht sein.
• Sie Blutverdünner oder Medikamente zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen.
• Sie Diabetes haben und bereits eines der sogenannten ‚LHRH-Analoga‘ einnehmen. Dazu gehören Goserelin, Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin.
• Sie Bicalutamid einnehmen, Sie und/oder Ihr Partner sollten während der Einnahme von Bicalutamid und für 130 Tage nach dem Absetzen von Bicalutamid empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Empfängnisverhütung haben.

Informieren Sie bei einem Klinikaufenthalt das medizinische Personal darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Bicalutamid axcount zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Dies ist erforderlich, weil Bicalutamid axcount die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Bicalutamid axcount beeinflussen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Cisaprid (gegen bestimmte Arten von Verdauungsstörungen).
• Bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol).

Bicalutamid könnte die Wirkung einiger Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmus- störungen eingesetzt werden, beeinträchtigen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit bestimmten anderen Substanzen angewendet wird (z. B. Methadon [zur Schmerzlinderung und als Bestandteil der Entgiftung bei Drogenabhängigkeit], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Antipsychotika zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen).

Informieren Sie zudem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnsel, die über den Mund eingenommen werden (orale Antikoagulanzien), z.B. Warfarin. Blutverdünner oder Medikamente zur Verhinderung von Blutgerinnseln.
• Ciclosporin (zur Unterdrückung Ihres Immunsystems).
• Kalziumkanal-Blocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder einiger Herzerkrankungen).
• Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen).
• Ketoconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht werden).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Bicalutamid darf bei Frauen nicht angewendet werden und darf Schwangeren und stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
• Aufgrund der Behandlung mit Bicalutamid kann die Fruchtbarkeit beim Mann zeitweise verringert sein; sogar eine zeitweise Unfruchtbarkeit ist möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Es ist nicht wahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Nutzung von Werkzeugen oder Maschinen hat.
• Wenn Sie sich jedoch schläfrig fühlen, seien Sie Vorsichtig bei diesen Aktivitäten.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bicalutamid axcount daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen beträgt eine Tablette pro Tag.
• Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein.
• Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid axcount eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Größere Menge von Bicalutamid axcount eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid axcount vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid axcount abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht - auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen -, außer Ihr Arzt hat dies angeordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Diese können das plötzliche Auftreten folgender Symptome einschließen:

• Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut.
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Körperteilen.
• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme.

Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt außerdem umgehend, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen.
• Blut im Urin.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel (Gelbsucht). Dies könnten Anzeichen für Leberprobleme oder in seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) für Leberversagen sein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwere Kurzatmigkeit, oder eine sich plötzlich verschlechternde Kurzatmigkeit. Diese kann mit Husten oder einer erhöhten Körpertemperatur (Fieber) verbunden sein. Sie könnten Anzeichen für eine Entzündung der Lungen, eine sogenannte “interstitielle Lungenerkrankung“ sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Änderungen des EKGs (QT-Verlängerung)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl.
• Verstopfung.
• Übelkeit.
• Schwellung und Schmerzempfindlichkeit der Brust.
• Hitzewallungen.
• Schwächegefühl.
• Schwellung.
• Geringe Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie). Dies kann zu einem Müdigkeitsgefühl oder zu Blässe führen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit.
• Verringerter Sexualtrieb.
• Depression.
• Schläfrigkeitsgefühl.
• Verdauungsstörungen.
• Blähungen (Flatulenz).
• Haarausfall.
• Erneuter Haarwachstum oder Wachstum von zusätzlichen Haaren.
• Trockene Haut.
• Juckreiz.
• Hautausschlag.
• Erektionsstörungen (Impotenz).
• Gewichtszunahme.
• Brustschmerz.
• Verminderte Herzfunktion.
• Herzanfall.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.

Ihr Arzt wird möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihr Blut auf Veränderungen zu untersuchen.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bicalutamid axcount enthält

• Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind
  • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K-25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
  • Filmüberzug: Opadry OY-S-9622 (bestehend aus: Hypromellose (5cP), Titandioxid (E171), Propylenglycol).

Wie Bicalutamid axcount aussieht und Inhalt der Packung

• Diese Tabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten.
• Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Packungen zu je 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 100, 140, 200 und 280 Tabletten.
  Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 d 61381 Friedrichsdorf Deutschland

Telefon: 06172-17940-00

Telefax: 06172-17940-40

E-Mail: service@axcount.de

Hersteller

Bristol Laboratories Limited

Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamstead

HP4 1EG

Vereinigtes Königreich

Bristol Laboratories Limited

Laporte Way, Luton, Bedfordshire,

LU4 8WL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Bicalutamid axcount 50 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich: Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.