Cefbut 40 mg/5 ml Trockensaft

Was ist Cefbut 40 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?
Cefbut 40 mg/5 ml ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine (Beta-Lactam-Antibiotika). Es wird zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt.
Cefbut 40 mg/5 ml wird angewendet bei
Cefbut 40 mg/5 ml ist besonders geeignet für die Behandlung von Säuglingen (Einschränkungen siehe unter 2.), Klein- und Schulkindern bis zum Alter von 12 Jahren.
Zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
Dies sind insbesondere:
Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Infektionen der Mandeln (Tonsillitis)
des Rachens (Pharyngitis)
der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
akute Mittelohrentzündung (Otitis media)
Infektionen der unteren Atemwege:
Lungenentzündung (Pneumonie und Bronchopneumonie)
akute und akut wieder aufflammende chronische Infektionen der großen und kleinen Bronchien (Bronchitis, Bronchiolitis)
Unkomplizierte Infektionen der Harnwege
Infektionen der Haut und Weichteile
Ihr Arzt sollte die offiziellen Empfehlungen zum richtigen Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln berücksichtigen.

Cefbut 40 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden,
- wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Cefpodoxim, Cephalosprinen, Schwefeldioxid oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefbut 40 mg/5 ml ist.
- wenn Ihr Kind an der Stoffwechselerkrankung Phenylketonurie leidet, da Cefbut 40 mg/5 ml den Süßstoff Aspartam enthält,.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefbut 40 mg/5 ml ist erforderlich,
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min/1,73m) und bei Hämodialyse-Patienten müssen die Abstände zwischen den Einnahmen verändert werden (siehe unter 3. ?Wie ist Cefbut 40 mg/5 ml einzunehmen?).
Bei Magen-Darmstörungen, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen, ist von der Aufnahme von Cefbut 40 mg/5 ml durch den Mund abzuraten, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist.
Wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Penicillin oder ein anderes Beta-Lactam-Antibiotikum ist, ist zu beachten, dass auch eine Allergie gegenüber Cefbut 40 mg/5 ml bestehen kann (Kreuzallergie).
Wenn Ihr Säugling unter 4 Wochen alt ist, kann die Behandlung mit Cefbut 40 mg/5 ml nicht empfohlen werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
Wenn Ihr Säugling 4 Wochen bis 3 Monate alt ist und an einer Niereninsuffizienz leidet, kann die Behandlung mit Cefbut 40 mg/5 ml nicht empfohlen werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
Mit besonderer Vorsicht sollte Cefbut 40 mg/5 ml bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
Cefbut 40 mg/5 ml ist für Kinder im Alter von 4 Wochen bis 12 Jahren geeignet. Für Kinder über 12 Jahre stehen andere Darreichungsformen/Wirkstärken mit dem Wirkstoff Cefpodoxim zur Verfügung.
Antibiotika-assoziierte Kolitis (Entzündung des Dickdarms)
Anhaltende schwere Durchfälle während und nach der Behandlung mit Cefbut 40 mg/5 mg können ein Zeichen für eine potentiell lebensbedrohliche Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis) sein. Eine sofortige Beendigung der Therapie mit Cefbut 40 mg/5 ml ist, in Abhängigkeit von der Indikation, in der Regel erforderlich, und ggf. ist sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.).
Schwangerschaft
Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen sollte Cefbut 40 mg/5 ml in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff von Cefbut 40 mg/5 ml geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte daher nur unter strenger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefbut 40 mg/5 ml im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefbut 40 mg/5 ml
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Sorbitol. Bitte geben Sie Ihrem Kind Cefbut 40 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 1,8 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Wenn Ihr Kind eine Diabetes-Diät einhalten muss, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Cefbut 40 mg/5 ml einzunehmen?
Nehmen Sie Cefbut 40 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung 5 - 12 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht als 2 Einzelgaben in
ca. 12-stündigen Abständen.
Zu beachten:
5 ml der Suspension enthalten 40 mg Cefpodoxim, den Wirkstoff von Cefbut 40 mg/5 ml.
1 ml der Suspension enthält 8 mg Cefpodoxim, den Wirkstoff von Cefbut 40 mg/5 ml.
Als Richtlinie für die Einnahme gilt (siehe auch Tabelle):

• Säuglinge von 4 Wochen bis 3 Monate erhalten 2 mal täglich 20 mg Cefpodoxim, d. h. morgens und abends je 2,5 ml Cefbut 40 mg/5 ml.
• Kinder über 3 Monate bis 2 Jahre erhalten 2 mal täglich 40 mg Cefpodoxim, d. h. morgens und abends je 5 ml Cefbut 40 mg/5 ml.
• Kinder über 2 Jahre bis 6 Jahre erhalten 2 mal täglich 60 mg Cefpodoxim,

d. h. morgens und abends je 7,5 ml Cefbut 40 mg/5 ml.

• Kinder über 6 Jahre bis 12 Jahre erhalten 2 mal täglich 80 mg Cefpodoxim, d. h. morgens und abends je 10 ml Cefbut 40 mg/5 ml.
• Für Kinder über 12 Jahren stehen andere Darreichungsformen/Wirkstärken mit dem Wirkstoff Cefpodoxim zur Verfügung.
• Säuglinge unter 4 Wochen und Säuglinge von 4 Wochen bis 3 Monate mit Niereninsuffizienz sollen Cefbut 40 mg/5 ml nicht erhalten.

Cefbut 40 mg/5 ml Dosis in mg

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 bis 10 ml/min/1,73 m erhalten eine Einzeldosis (5 ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder 80 mg Cefpodoxim) alle 24 Stunden.
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min/1,73 m erhalten eine Einzeldosis (5 ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder 80 mg Cefpodoxim) alle 48 Stunden.
- Hämodialyse-Patienten erhalten eine Einzeldosis (5 ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder 80 mg Cefpodoxim) nach jeder Dialyse.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension
Cefbut 40 mg/5 ml soll mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da dann der Wirkstoff am besten vom Körper aufgenommen wird.
Zubereitung der Suspension zum Einnehmen
Nach dem Öffnen der Flasche muss das Kieselgeltrockenmittel, das sich in einer Kapsel im Deckel befindet, entfernt und entsorgt werden. Die Flasche zunächst bis zur Hälfte mit Trinkwasser füllen und kräftig schütteln, dann Wasser mit Trinkwasser bis zur Markierung zugeben und kräftig schütteln.
Die fertige Suspension muss gut verschlossen im Kühlschrank aufbewahrt werden und vor jeder Entnahme erneut geschüttelt werden!
Der Flasche ist eine Spritze (10 ml) mit Teilstrichen von 0,5 ml und ein Adapter beigefügt, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten.
Um die Suspension aus der Flasche zu entnehmen drehen Sie den beiliegenden Adapter auf die Flaschenöffnung, stecken die Spritze auf den Adapter und drehen die Flasche auf den Kopf, um dann in die Spritze die benötigte Menge aus der Flasche zu ziehen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.
Bei der Behandlung von Infektionen durch die Bakterienart Streptococcus pyogenes ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen wie dem rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung, der Glomerulonephritis, vorzubeugen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefbut 40 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Cefbut 40 mg/5 ml eingenommen haben als Sie sollten
Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind bei Erwachsenen Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei empfohlener Dosierung bekannt sind.
Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, der Symptomatik entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.
Wenn Sie die Einnahme von Cefbut 40 mg/5 ml vergessen haben
Haben Sie eine Einnahme vergessen oder versehentlich nur die Hälfte der verordneten Dosis eingenommen, können Sie die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Wenn Sie die Einnahme von Cefbut 40 mg/5 ml abbrechen
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Cefbut 40 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion (mineralische Antazida und H2-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme des Wirkstoffes von Cefbut 40 mg/5 ml. Sie sollen daher in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Cefbut 40 mg/5 ml eingenommen werden.
Hochdosierte Behandlungen mit Cefbut 40 mg/5 ml sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nierenschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann.
Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, daß dieses mit Cefbut 40 mg/5 ml in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.
Cefbut 40 mg/5 ml sollte möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefbut 40 mg/5 ml vermindert werden kann.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
Der Coombs-Test und nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch-positiv ausfallen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cefbut 40 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)
Häufig: Es können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen oder Durchfall auftreten. (Blutige Durchfälle können als Zeichen einer Enterocolitis (Schleimhautentzündung des Dünn- und Dickdarms) auftreten.)
Selten: Bei Auftreten von schweren oder anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine (bei Kindern sehr seltene) pseudomembranöse Enterocolitis (gefährliche Schleimhautentzündung der Dünn- und Dickdarms) zu denken.
Die Diagnose sollte durch eine Koloskopie bestätigt werden. In diesen bei Cephalosporinen seltenen Fällen ist das Antibiotikum sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral oder ein anderes geeignetes Arzneimittel) einzuleiten. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.
Sehr selten: Einzelfälle von akuter Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) wurden berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Häufig: Es wurden allergische Reaktionen beobachtet, meist in Form von Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (z.B. Erythem (entzündliche Hautrötung), Exanthem (Hautausschlag), Urtikaria (Nesselsucht), Purpura (Blutungen in der Haut und Schleimhaut).
Sehr selten: Einzelfälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) sind berichtet worden. Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – z.B. Angioödem (akute Schwellungder Haut v.a im Gesichtsbereich), Bronchospasmus (Krampfzustände der Bronchialmuskulatur) bis zum lebensbedrohlichen Schock – sind beobachtet worden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika kann eine Kreuzallergie gegenüber Cefbut 40 mg/5 ml bestehen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Einzelfälle von akuter Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) wurden beobachtet.
Erkrankungen der Leber und Gallenwege
Sehr selten: Einzelfälle von akuter Hepatitis (Entzündung der Leber) wurden beobachtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Hämolytische Anämie (Blutarmut) wurden beobachtet.
Sehr selten: In Einzelfällen wurden Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl), Leukopenie (Verminderung der Leukozyten), Neutropenie Agranulozytose, Eosinophilie, erniedrigte Hämoglobinwerte) beobachtet. Diese sehr seltenen Veränderungen sind nach Beendigung der Therapie reversibel.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Tinnitus (Ohrgeräusche/Ohrensausen), Parästhesien (Mißempfindungen an der Haut) und Schwindel wurden beobachtet.
Laboruntersuchungen
Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z.B. cholestatischen) Leberzellschädigung wurde beobachtet.
Sehr selten: In Einzelfällen kann es zu einem Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum kommen.
Infektionen und Infestationen
Insbesondere bei längerem Gebrauch von Cefbut 40 mg/5 ml kann es zu einer Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen (z.B. Candida) kommen. Dies äußert sich z.B. in Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise) wurden beobachtet.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Schwefeldioxid kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe oben) setzen Sie bitte Cefbut 40 mg/5 ml ab und suchen so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.
Sollten während oder nach der Therapie schwere oder sogar blutige Durchfälle auftreten (siehe oben Absatz Magen-Darm-Trakt), setzen Sie bitte Cefbut 40 mg/5 ml ab und suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, der eine entsprechende Therapie einleiten wird. Keinesfalls sollten Sie sich selbst bzw. Ihr Kind mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, behandeln.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Cefbut 40 mg/5 ml aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.
Die gebrauchsfertige Suspension im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Die fertig zubereitete Suspension nach 14 Tagen nicht mehr verwenden.

Was Cefbut 40 mg/5 ml enthält
Der Wirkstoff ist: Cefpodoximproxetil
5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 52,18 mg Cefpodoximproxetil entsprechend 40 mg Cefpodoxim.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam, Citronensäure, Guargalactomannan, Natriumbenzoat, Natriumchlorid, Orangenaroma, Siliciumdioxid, Sorbitantrioleat, Sucrose, Talkum, Zitronenaroma (enthält Schwefeldioxid und Sorbitol), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Wie Cefbut 40 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Cefbut 40 mg/5 ml ist ein leicht cremefarbenes bis orangegelbes Pulver und ergibt eine orangegelbe Suspension nach Herstellen der gebrauchsfertigen Suspension mit Wasser.
Cefbut 40 mg/5 ml ist in Originalpackungen mit 50 ml, 100 ml und 200 ml
(2 x 100 ml) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009.