Cefotaxim-GRY 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Abbildung Cefotaxim-GRY 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff(e) Cefotaxim
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEVA GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01DA10
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

TEVA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Cefotaxim-ratiopharm 2,0g Cefotaxim Ratiopharm GmbH
Cefotaxim-saar 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Cefotaxim MIP Pharma GmbH
Cefotaxim Eberth 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Cefotaxim Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Cefotaxim-Actavis 1000 mg Cefotaxim Actavis Group PTC ehf
Claforan 2,0 g Cefotaxim Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST CEFOTAXIM-GRY 500 MG UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?
Cefotaxim-GRY 500 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine
Cefotaxim-GRY 500 mg wird angewendet bei
folgenden schweren Infektionen, wenn diese nachweislich oder sehr wahrscheinlich durch Cefatoxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

  • Infektionen der unteren Atemwege
  • Infektionen der Niere und andere Infektionen der oberen Harnwege
  • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
  • Infektionen der Geschlechtsorgane, die durch Gonokokken verursacht werden, insbesondere, wenn Penicillin nicht angeschlagen hat oder ungeeignet ist
  • Infektionen des Bauchraums (einschlie√ülich Bauchfellentz√ľndung (Peritonitis)) (Bei der Behandlung von Infektionen des Bauchraums sollte Cefotaxim in Kombination mit einem anderen Antibiotikum angewendet werden, das einen Schutz vor anaeroben Erregern gew√§hrleistet.)
  • akute Hirnhautentz√ľndung (Meningitis)


Bei der Behandlung mit Cefotaxim sollten die offiziellen Richtlinien zur sachgem√§√üen Anwendung von Antibiotika ber√ľcksichtigt werden.


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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cefotaxim-GRY 500 mg darf nicht angewendet werden
wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Cefotaxim oder andere Cephalosporine sind.
wenn bei Ihnen fr√ľher bereits anaphylaktische und/oder schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline oder andere √ü-Laktam Antibiotika aufgetreten sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim-GRY 500 mg ist erforderlich
wenn bei Ihnen in irgendeiner anderen Art Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline oder andere ß-Laktam Antibiotika aufgetreten sind.
Vor Beginn der Behandlung mit Cefotaxim sollte sorgfältig durch ihren behandelnden Arzt abgeklärt werden, ob bei Ihnen bereits zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefotaxim, andere Cephalosporine, Penicilline oder andere ß-Laktam Antibiotika aufgetreten sind.
bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Disposition) und Asthma.
bei Auftreten von schweren und/oder blutigen Durchf√§llen w√§hrend oder kurz nach der Behandlung, da im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefotaxim √ľber Durchf√§lle in Verbindung mit Antibiotikaeinnahme und √ľber Schleimhautentz√ľndung des Darmes (Colitis, pseudomembran√∂se Colitis) berichtet wurde.
Anmerkung f√ľr den Arzt:
Es sollte auf das Vorliegen von Clostridium difficile untersucht und bei positivem Befund die Behandlung mit Cefotaxim sofort unterbrochen werden. Geeignete Behandlungsmethoden, einschließlich einer spezifischen Antibiotikatherapie, sollten erforderlichenfalls eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, sind kontraindiziert.
bei Personen mit Magen-Darmerkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere bei Dickdarmentz√ľndung (Colitis).
Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine l√§ngere Anwendung von Cefotaxim zu einem √ľberm√§√üigen Wachstum von nicht empfindlichen Erregern wie Enterokokken und Candida spp. f√ľhren.
Da w√§hrend der Behandlung mit Cefotaxim Ver√§nderungen des Blutbildes auftreten k√∂nnen, sollten bei einer l√§nger als 7 Tage dauernden Therapie Blutbildkontrollen durchgef√ľhrt werden. Im Falle einer Verringerung der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie, < 1400 Neutrophile/mm3) sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Eine schnelle Infusion in die Zentralvene kann Herzrhythmusstörungen hervorrufen.
Bei Patienten mit stark eingeschr√§nkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 20 ml/Minute oder weniger) ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe unter "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:").
Anmerkung f√ľr den Arzt:
Wird Cefotaxim nach Rekonstitution mit Lidocain in den Muskel (intramuskul√§r) injiziert, sollte f√ľr die notwendigen Produktinformationen die Fachinformation von Lidocain herangezogen werden.
Kinder
Eine intramuskuläre Anwendung von Cefotaxim, das mit Lidocainlösung gelöst (rekonstituiert) wurde, sollte nicht bei Kindern im ersten Lebensjahr erfolgen.
√Ąltere Menschen
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Schwangerschaft
Cefotaxim ist plazentagängig.
Cefotaxim-GRY 500 mg sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.
Stillzeit
Cefotaxim wird in geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden.
Bei einer Anwendung während der Stillzeit kann es bei den Säuglingen zu einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall, zur Besiedelung mit Hefepilzen (Saccharomyces) und möglicherweise auch zur Sensibilisierung kommen.
Bei Anwendung von Cefotaxim-GRY 500 mg w√§hrend der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Ihr behandelnder Arzt wird nach strenger Nutzen-Risiko-Abw√§gung √ľber das weitere Vorgehen entscheiden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt.
Da aber in Einzelf√§llen bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitiger Nierenfunktionseinschr√§nkung √ľber Krampfanf√§lle
(tonisch/klonisch), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Schwindel berichtet wurde, sollten Sie bei Auftreten dieser Symptome kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen.
Bei der Anwendung von Cefotaxim-GRY 500 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Cefotaxim/andere Antibiotika
Cefotaxim sollte soweit möglich nicht mit wachstumshemmenden (bakteriostatisch wirkenden) Antibiotika (z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Chloramphenicol oder Sulfonamiden) kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im Labor ein abschwächender (antagonistischer) Effekt beobachtet wurde. Ein verstärkender (synergistischer) Effekt kann sich bei der Kombination mit Aminoglykosiden ergeben.
Ein erh√∂htes Risiko von geh√∂r- und nierensch√§digender Wirkung wurde berichtet, wenn Cephalosporine in hohen Dosen gleichzeitig mit Aminoglykosiden angewendet wurden. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, und die Nierenfunktion muss √ľberwacht werden (siehe unter Abschnitt¬†3 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:").
Cefotaxim/Probenecid
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid f√ľhrt zu h√∂heren Konzentrationen im Serum und einer verl√§ngerten Wirkdauer von Cefotaxim, da die Ausscheidung von Cefotaxim √ľber die Nieren gehemmt wird.
Cefotaxim/potenziell nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika
Bei Kombinationen mit potentiell nierensch√§digenden Arzneimitteln (z.¬†B. Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin¬†B und Colistin) und mit Schleifendiuretika sollte die Nierenfunktion √ľberwacht werden, da es zu einer Verst√§rkung der nierensch√§digenden Wirkung (Nephrotoxizit√§t) der angegebenen Substanzen kommen kann.
Einfluss auf diagnostische Laboruntersuchungen
Unter der Behandlung mit Cefotaxim kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.
Bei Glukosebestimmungen in Harn und Blut kann es je nach verwendeter Methode ebenfalls zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen kommen; dies kann durch die Anwendung enzymatischer Methoden vermieden werden.
Wichtige Warnhinweise √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Cefotaxim-GRY 500 mg:
Eine Durchstechflasche Cefotaxim-GRY 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionsl√∂sung enth√§lt 524 mg Cefotaxim-Natrium, entsprechend 1,1 mmol Cefotaxim-Natrium und damit 1,1 mmol Natrium (25,3 mg Natrium). Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST CEFOTAXIM-GRY 500 MG ANZUWENDEN?
Cefotaxim-GRY 500 mg wird durch den Arzt angewendet.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Dosierung und Art der Anwendung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten.
F√ľr Dosierungen und Anwendungsarten, die mit dieser Wirkst√§rke nicht m√∂glich sind, stehen andere Wirkst√§rken zur Verf√ľgung.
Erwachsene und Jugendliche (√ľber 12 Jahre) erhalten im Allgemeinen 1¬†g Cefotaxim alle 12¬†Stunden. In schweren F√§llen kann die Tagesdosis bis auf 12¬†g erh√∂ht werden. Tagesdosen bis zu 6¬†g k√∂nnen auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12¬†Stunden verteilt werden. H√∂here Tagesdosen m√ľssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.
Die folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Art der Infektion Einzeldosis Cefotaxim Dosierungs-intervall Tagesdosis Cefotaxim
Typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann 1 g 12 Std. 2 g
Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden können 2 g 12 Std. 4 g
Unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden k√∂nnen, sowie bei lebensbedrohlichem Zustand der Patienten 2‚Äď3 g 8 Std.
6 Std.
6 g ‚Äď 9 g
8 g - 12 g

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (1 Monat bis 12 Jahre) erhalten je nach Schwere der Infektion 50 bis 100 mg (bis 150 mg) Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in gleich große Einzeldosen, die in

12- (bis 6-)st√ľndigen Abst√§nden gegeben werden. In Einzelf√§llen - insbesondere in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Steigerung der t√§glichen Dosis auf 200¬†mg Cefotaxim pro Kilogramm K√∂rpergewicht erforderlich sein.

Bei Fr√ľhgeborenen und S√§uglingen (0 bis 27 Tage) sollten unter Ber√ľcksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion Dosen von 50¬†mg Cefotaxim pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag (aufgeteilt in

2 ‚Äď 4 Einzeldosen) nicht √ľberschritten werden.

In lebensbedrohlichen Situationen kann es erforderlich sein, die Tagesdosis zu erhöhen. Bei schweren Infektionen wurden 150-200 mg/kg/Tag verabreicht. Unter diesen Umständen wird ein Dosierungsschema nach folgender Tabelle empfohlen:

Alter Tagesdosis Cefotaxim
0‚Äď7 Tage 50 mg/kg alle 12 Stunden i.v.
8 Tage ‚Äď 1 Monat 50 mg/kg alle 8 Stunden i.v.

Es ist nicht notwendig, einen Unterschied zwischen Fr√ľhgeborenen und voll ausgetragenen S√§uglingen zu machen.

Gonorrhoe

Behandlung von Infektionen der Geschlechtsorgane (unkomplizierte Gonorrhoe):

Einmalige intramuskul√§re Injektion von 0,5 bis 1 g Cefotaxim, obgleich in den meisten F√§llen 1¬†g angewendet werden sollte. Im Fall einer disseminierten Gonokokkeninfektion sollten die offiziellen Richtlinien ber√ľcksichtigt werden. Die M√∂glichkeit einer Syphiliserkrankung muss vom Arzt vor der Cefotaximbehandlung ausgeschlossen werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 20 ml/min oder weniger) ist die Erhaltungsdosis auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren.

Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Entfernung von Kreatinin aus dem Blut) von 5¬†ml/min oder weniger nach einer Anfangsdosis (Initialdosis) von 1 g, ist die Tagsdosis ohne eine √Ąnderung der Dosierungsh√§ufigkeit zu halbieren, z.B. statt 1 g alle 12 Stunden nur 0,5 g alle 12 Stunden, statt 1 g alle 8 Stunden nur 0,5 g alle 8 Stunden, statt 2 g alle 8¬†Stunden nur 1 g alle 8 Stunden usw. Wie bei allen anderen Patienten ist die weitere Dosiseinstellung abh√§ngig vom Verlauf der Infektion und dem Allgemeinzustand des Patienten.

Hämodialyse

Bei Patienten, die sich einer Blutw√§sche unterziehen (H√§modialyse), werden 0,5 ‚Äď 2 g am Ende jeder Dialyse als i.v. Injektion verabreicht.

√Ąltere Patienten

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

Kombinationstherapie

Eine Kombinationsbehandlung von Cefotaxim mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen notwendig.

Bei dieser Kombinationsbehandlung muss die Nierenfunktion √ľberwacht werden.

Art der Anwendung

Cefotaxim-Natrium kann in die Vene (intravenös) als Bolusinjektion oder Infusion oder in den Muskel (intramuskulär) verabreicht werden.

Cefotaxim-GRY 500 mg ist f√ľr die Injektion in die Vene (intraven√∂s, i.v.) und den Muskel (intramuskul√§r, i.m.) geeignet.

Die intramuskul√§re Anwendung ist f√ľr Ausnahmesituationen in der klinischen Anwendung reserviert und sollte einer sorgf√§ltigen Nutzen-Risiko-Abw√§gung unterliegen. Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 ml einseitig zu injizieren. √úbersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim, oder wird Cefotaxim h√§ufiger als zweimal t√§glich injiziert, wird die i.v. Applikation empfohlen.

Eine intramuskuläre Anwendung von Cefotaxim, das mit Lidocainlösung aufgelöst wurde, sollte nicht bei Kindern im ersten Lebensjahr erfolgen.

Intravenöse Injektion

Zur intraven√∂sen Injektion wird Cefotaxim-GRY 500¬†mg in mindestens 2 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st und anschlie√üend in 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene oder nach Abklemmen des Infusionsschlauches in das distale Ende des Infusionsschlauches injiziert.

Intravenöse Infusion

Es stehen andere Wirkst√§rken (Cefotaxim-GRY 2000 mg) zur Verf√ľgung.

Intramuskuläre Injektion

Zur intramuskul√§ren Injektion werden 0,5 g Cefotaxim-GRY 500¬†mg in 2 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st. Anschlie√üend sollte die Injektion tief intraglut√§al erfolgen. Schmerzen bei der intramuskul√§ren Injektion k√∂nnen durch L√∂sen von Cefotaxim-GRY 500¬†mg in 2¬†ml Lidocainl√∂sung 1¬†% vermieden werden. Eine Injektion in ein Blutgef√§√ü (intravasal) ist in diesem Fall aufgrund von m√∂glichen Nebenwirkungen zu vermeiden.

Anmerkung f√ľr den Arzt:

Wird Cefotaxim nach Rekonstitution mit Lidocain intramuskul√§r injiziert, sollte f√ľr die notwendigen Produktinformationen die Fachinformation von Lidocain herangezogen werden.

Hinweise f√ľr die Handhabung

Das Arzneimittel ist kompatibel mit folgenden Lösungen:

Wasser f√ľr Injektionszwecke,

Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %),

Glukoseinfusionslösung 50 mg/ml (5 %),

Lidocainhydrochlorid Injektionslösung 10 mg/ml (1%) (siehe unter Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim-GRY 500 mg ist erforderlich").

Die Kompatibilit√§t von Cefotaxim mit anderen Infusionsl√∂sungen sollte vor Gebrauch gepr√ľft werden.

Zur Aufl√∂sung wird das Pulver mit dem L√∂sungsmittel f√ľr mindestens 30¬†Sekunden kr√§ftig gesch√ľttelt, um ein vollst√§ndiges Aufl√∂sen des Pulvers sicherzustellen. Es sollten nur klare L√∂sungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.

Cefotaxim sollte nicht mit alkalischen Lösungen wie Natriumhydrogencarbonat-Injektionslösung gemischt werden.

Cefotaxim sollte auch nicht mit Aminoglykosiden gemischt werden. Die Lösungen können aber getrennt demselben Patienten verabreicht werden.

Wie lange sollte Cefotaxim-GRY 500 mg angewendet werden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Ihrem Krankheitsverlauf.

Im Allgemeinen wird Cefotaxim, wenn sich Ihre Symptome gebessert/zur√ľckgebildet haben, √ľber weitere 3 bis 4 Tage verabreicht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefotaxim-GRY 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Cefotaxim-GRY 500 mg angewendet wurde als empfohlen

Bei √úberdosierung kann es erforderlich sein, neben dem Absetzen des Arzneimittels, Ma√ünahmen zur Beschleunigung der Ausscheidung einzuleiten die Ihr Arzt durchf√ľhren muss. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Cefotaxim ist hämodialysierbar.

a) Symptome

Vergiftungserscheinungen im strengen Sinne sind beim Menschen nicht bekannt. Bei bestimmten Risikoprofilen und bei Gabe sehr hoher Dosen k√∂nnen zentrale Erregungszust√§nde, Muskelzuckungen (Myoklonie) und Kr√§mpfe auftreten, wie sie auch f√ľr andere Antibiotika dieser Substanzklasse

(√ü-Laktame) beschrieben wurden. Bei Patienten mit stark eingeschr√§nkter Nierenfunktion, Epilepsie und Hirnhautentz√ľndung (Meningitis) ist das Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkungen erh√∂ht.

b) Notfallmaßnahmen

Zentral ausgel√∂ste Kr√§mpfe k√∂nnen mit Diazepam oder Phenobarbital, nicht aber mit Phenytoin behandelt werden. Bei anaphylaktischen Reaktionen m√ľssen die √ľblichen Notfallma√ünahmen eingeleitet werden, m√∂glichst bei den ersten Anzeichen eines

Schocks.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cefotaxim-GRY 500 mg abgebrochen wird

Die Behandlungsdauer ist wie empfohlen einzuhalten da es bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung zu R√ľckf√§llen und der Ausbildung therapieresistenter Erreger kommen kann.

Treten Nebenwirkungen auf, die den Abbruch der Therapie erfordern, wird Ihr Arzt dies mit Ihnen besprechen. Sollten Sie zu den obigen Angaben oder dar√ľber hinaus Fragen zur Anwendung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim-GRY 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Nebenwirkungen auf Cefotaxim sind relativ selten aufgetreten, waren im Allgemeinen leicht und vor√ľbergehend und traten bei ca.¬†5¬†% der mit Cefotaxim behandelten Patienten auf.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten

Ver√§nderungen des Blutbildes (H√§molytische An√§mie, Granulozytopenie, Leukozytopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie). Insbesondere nach l√§ngerer Therapie kann sich eine Agranulozytose entwickeln. Diese Erscheinungen sind vor√ľbergehend (reversibel). Bei einer l√§nger als 7 Tage dauernden Therapie sollten Blutbildkontrollen durchgef√ľhrt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie). Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen.

Allergische Hautreaktionen (z. B. Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme)), Juckreiz und Arzneimittelfieber.

Sehr selten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme (leichte bis schwere Formen, z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch-epidermale Nekrolyse).

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten

Über das Auftreten von Krampfanfällen wurde berichtet, besonders bei hohen Dosen und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Herzerkrankungen

Sehr selten

Bei einer sehr geringen Anzahl an F√§llen sind Herzrhythmusst√∂rungen nach einer schnellen Bolusinjektion √ľber einen zentralven√∂sen Katheter aufgetreten.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig

Magen-Darm-Störungen wie Appetitlosigkeit, Brechreiz, Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, die gewöhnlich leicht sind und oft während der Behandlung oder ansonsten nach Beendigung der Therapie wieder abklingen.

Selten

Schleimhautentz√ľndung des Darms (Pseudomembran√∂se Colitis) (siehe unter Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim-GRY 500¬†mg ist erforderlich").

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten

Anstieg der Kreatinin- und Harnstoffkonzentrationen im Serum.

Sehr selten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Akute Entz√ľndung der Niere (interstitielle Nephritis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Leichte, vor√ľbergehende Erh√∂hung von Bilirubin und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Vor√ľbergehende Schmerzen an der Injektionsstelle k√∂nnen auftreten. Dies ist wahrscheinlicher bei hohen Dosen. Gelegentlich wurde √ľber das Auftreten von Venenentz√ľndung (Phlebitis) bei Patienten, die Cefotaxim in die Vene (intraven√∂s) erhielten, berichtet. Jedoch war dies selten ein Grund f√ľr das Absetzen der Behandlung.

Gelegentlich treten nach Injektion in den Muskel (i.m.) Schmerzen und Verhärtung des Gewebes (Induration) an der Injektionsstelle auf.

Sonstige Hinweise

Bei l√§ngerer Anwendung sollten die Leber- und Nierenfunktion √ľberwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind.


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Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST CEFOTAXIM-GRY 500 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis und der √§u√üeren Umh√ľllung nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht √ľber 25C lagern.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender f√ľr die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Die chemische und physikalische Stabilit√§t wurde f√ľr 6 Stunden bei 2 ‚Äď 8¬įC belegt, wenn Wasser f√ľr Injektionszwecke und 1%iger Lidocainhydrochlorid-L√∂sung zur Herstellung der L√∂sung verwendet wurde.
Bei Herstellung der gebrauchsfertigen L√∂sung (Rekonstitution) mit anderen geeigneten L√∂sungen (siehe unter Abschnitt 3 "Hinweise f√ľr die Handhabung"), sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Die Farbe der Lösung kann sich nach hellgelb ändern, wobei dies keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Antibiotikums hat.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung oder Abfallmaterial sollte entsprechend den örtlichen Anordnungen entsorgt werden.

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Weitere Informationen

Was Cefotaxim-GRY 500 mg enthält
Der Wirkstoff ist Cefotaxim-Natrium
1 Durchstechflasche enthält 524 mg Cefotaxim-Natrium entsprechend 500 mg Cefotaxim.
Die sonstigen Bestandteile sind: keine
Wie Cefotaxim-GRY 500 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Das Pulver ist weiß oder schwach gelb.
Packungsgrößen
Packungen mit 1 Durchstechflasche
Packungen mit 5 Durchstechflaschen
Packungen mit 10 Durchstechflaschen
Weitere Stärken und Packungsgrößen
Cefotaxim-GRY 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Packungen mit 1 Durchstechflasche
Packungen mit 5 Durchstechflaschen
Packungen mit 10 Durchstechflaschen
Cefotaxim-GRY 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und Infusionslösung
Packungen mit 1 Durchstechflasche
Packungen mit 5 Durchstechflaschen
Packungen mit 10 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
GRY-Pharma GmbH
Kandelstraße 10
79199 Kirchzarten
Telefon: 0 76 61 / 98 45 - 01
Telefax: 0 76 61 / 71 59
Hersteller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Telefon (31) 235 147 147
Telefax (31) 235 312 879
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Niederlanden: Cefotaxim 500 PCH, poeder voor oplossing voor i.v./i.m. injectic 500 mg
Vereinigtes Königreich: Cefotaxime 500 mg powder for solution for injection
Belgien: Cefotaxim TEVA 500 mg poeder voor oplossing voor injectie
Italien: Cefotaxime Teva 500 mg
Frankreich: Cefotaxime Teva 500 mg poudre pour solution injectable (IM & IV)
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Wirkstoff(e) Cefotaxim
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEVA GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01DA10
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden