Cefotaxim-Actavis 2000 mg

Abbildung Cefotaxim-Actavis 2000 mg
Wirkstoff(e) Cefotaxim
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01DA10
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Cefotaxim Fresenius 2 g zur Infusion Cefotaxim Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Cefotaxim-saar 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Cefotaxim MIP Pharma GmbH
Cefotaxim Pharmore 0,5g Cefotaxim Pharmore GmbH
Cefotaxim-ratiopharm 0,5g Cefotaxim Ratiopharm GmbH
Cefotaxim Fresenius 0,5g Cefotaxim Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg und wof√ľr wird es angewendet?
Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg ist ein Antibiotikum, es ist ein parenteral anwendbares Cephalosporin.
Anwendungsgebiete
Schwere akute und chronische bakterielle Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim empfindliche Erreger verursacht sind:
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches
- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Tripper (Gonorrhoe)
- Infektionen des Bauchraumes
- Hirnhautentz√ľndung (Meningitis)
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Herzinnenhautentz√ľndung (Endokarditis)
- Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (vorwiegend durch Zeckenbisse
ausgelöste Infektion)
sowie zur Vorbeugung gegen Infektionen bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.
Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg ist zur Behandlung der Lues nicht geeignet.
Antibakterielles Spektrum
Cefotaxim ist im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:
Staphylokokken (Penicillin G empfindliche und resistente Stämme), aerobe und anaerobe Streptokokken, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Neisseria gonorrhoeae (einschließlich ß-Lactamase-bildender Stämme), Haemophilus influenzae (Ampicillin-empfindliche und -resistente Stämme), Escherichia coli, Citrobacter, Shigella, Salmonellen, Klebsiellen, Enterobacter aerogenes, Serratia marcescens, indolpositive und indolnegative Proteus, Yersinia enterocolitica, Bacteroides-Arten, Providencia, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium, Veillonella, Clostridium perfringens, Branhamella catarrhalis und Borrelia burgdorferi.
Bei folgenden Erregern sollte die Empfindlichkeit √ľberpr√ľft werden, da mit einem mehr oder weniger hohen Prozentsatz an resistenten St√§mmen zu rechnen ist:
Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa und Bacteroides fragilis.
Als resistent zu betrachten sind Methicillin resistente Staphylococcus-aureus-Stämme, Enterokokken, Listeria, Acinetobacter, Clostridium difficile, Legionella pneumophila, Treponema pallidum, Mykoplasmen und Chlamydien.
Bei Infektionen durch Salmonella typhi, paratyphi A und paratyphi B liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg d√ľrfen nicht angewendet werden
Bei Patienten mit erwiesener √úberempfindlichkeit gegen Cephalosporine darf Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg nicht angewendet werden.
Hinweis:
Bei Penicillin-Überempfindlichkeit kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim bestehen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg ist erforderlich
Mit besonderer Vorsicht sollte Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg bei
Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
F√ľr Patienten mit stark eingeschr√§nkter Nierenfunktion (glomerul√§re Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung und Abschnitt √úberdosierung).
F√ľr Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsma√ünahmen
Kinder und Säuglinge:
F√ľr Kinder und S√§uglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. ?Wie sind Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg anzuwenden??).
Die Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern im 1. Lebensjahr nicht angezeigt.
√Ąltere Menschen:
F√ľr √§ltere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsma√ünahmen, sofern keine starke Einschr√§nkung der Nierenfunktion vorliegt.
Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko f√ľr schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erh√∂ht, weshalb Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg in solchen F√§llen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.
Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschlie√üend mit m√∂glicherweise nierensch√§digenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) behandelt werden, sollte die Nierenfunktion besonders √ľberwacht werden, da es zu einer Verst√§rkung der nierensch√§digenden Wirkung derartiger Substanzen kommen kann.
Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg darf √ľber einen zentralven√∂sen Katheter (ZVK) nur langsam (d. h. √ľber einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten) injiziert werden, da es sonst zu schweren Herzrhythmusst√∂rungen kommen kann.
Bei einer l√§nger als 10 Tage dauernden Therapie sollen Blutkontrollen durchgef√ľhrt werden (siehe auch den Abschnitt ? 4. Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?).
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern f√ľhren, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer m√∂glichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimh√§ute mit R√∂tung und wei√ülichen Bel√§gen der Schleimh√§ute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
Bei Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg mit anderen
Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Cefotaxim / andere Antibiotika
Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg sollte nicht mit bakteriostatisch
wirkenden (wachstumshemmenden) Antibiotika kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labordiagnostischen Test ein antagonistischer (abschwächender) Effekt beobachtet wurde. Ein synergistischer (verstärkender) Effekt kann sich bei der Kombination mit Aminoglykosiden ergeben.
Cefotaxim / potentiell nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika
Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg kann die nierenschädigende
Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirksamen Diuretika (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.
Cefotaxim / Probenecid
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid f√ľhrt zu einer Erh√∂hung der Cefotaxim-
Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverl√§ngerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg√ľber die Nieren hemmt.
Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:
Unter der Behandlung mit Cefotaxim Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.
Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falschpositives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg enzymatisch zu bestimmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Erfahrungen mit einer Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg am Menschen während der Schwangerschaft liegen bislang nicht vor.
Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende Eigenschaften von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg.
Dennoch sollte Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Bei einer Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg w√§hrend der Stillzeit kann es bei S√§uglingen zu St√∂rungen der Darmflora mit Durchfall, zur Sprosspilzbesiedlung und m√∂glicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.
Sehr selten sind - bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktionseinschr√§nkung - Krampfanf√§lle (tonisch/klonisch), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Schwindelgef√ľhle berichtet worden. Daher sollte unter diesen Umst√§nden auf die genannten T√§tigkeiten verzichtet werden.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg
Keine

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Wie wird es angewendet?

Wie sind Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.
Die klinische Erfahrung zeigt, dass Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.
Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.
Erwachsene und Kinder √ľber 12 Jahre erhalten im allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden. In schweren F√§llen kann die Tagesdosis bis auf 12 g Cefotaxim erh√∂ht werden. Tagesdosen bis zu 6 g Cefotaxim k√∂nnen auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. H√∂here Tagesdosen m√ľssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.
Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Art der Infektion Einzeldosis
Cefotaxim
Dosierungs-
intervall
Tagesdosis
Cefotaxim
typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann 1 g 12 Std. 2 g
Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden können 2 g 12 Std. 4 g
unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden können sowie bei bedrohlichem Zustand der Patienten 2-3 g 8 Std.
bis 6 Std.
bis 4 Std.
6 g
bis 8 g
bis 12 g

Zur Behandlung der Gonorrhoe bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 1 Flasche Cefotaxim-Actavis 500 mg intramuskulär verabreicht. Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.

Zur perioperativen Infektionsprophylaxe empfiehlt sich die Gabe von 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60 Minuten vor Operationsbeginn. Je nach Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis wiederholt verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Lyme-Borreliose

Bei Lyme-Borreliose wird eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim empfohlen (14 bis 21 Tage lang). Die Dosierungsempfehlungen beruhen nicht auf kontrollierten klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen. Die Tagesdosis wurde meistens auf 3 Teildosen verteilt (3mal täglich 2 g Cefotaxim), in Einzelfällen jedoch auch in 2 Teildosen verabreicht (2mal täglich 3 g Cefotaxim).

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre

S√§uglinge und Kinder bis 12 Jahre erhalten je nach Schwere der Infektion 50 bis 100 mg (bis 150 mg) Cefotaxim pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr gleich gro√üe Einzeldosen verteilt, die in 12- (bis 6-) st√ľndigen Abst√§nden gegeben werden. In Einzelf√§llen - besonders in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm K√∂rpergewicht erforderlich sein.

Fr√ľhgeborene

Bei Fr√ľhgeborenen sollten unter Ber√ľcksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag nicht √ľberschritten werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 10 ml/min oder weniger) ist die Initialdosis (die erste Dosis zu Beginn der Behandlung) gleich wie bei Nierengesunden. Die Erhaltungsdosis ist auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut) von 5 ml/min oder weniger scheint eine Reduktion der Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim (aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden) angemessen zu sein. Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen.

Da Cefotaxim durch Hämodialyse in größerem Umfang eliminiert wird, sollte bei Patienten, die dialysiert werden, nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Cefotaxim-Actavis 500 mg wird intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht.

Cefotaxim-Actavis 1000 mg wird intravenös (in eine Vene), intramuskulär (in einen Muskel) oder intraarteriell (in eine Arterie) verabreicht.

Cefotaxim-Actavis 2000 mg wird intravenös (in eine Vene) oder intraarteriell (in eine Arterie) verabreicht.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg angewendet haben als Sie sollten

Siehe auch Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?.

Sehr selten k√∂nnen Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu zerebralen (epileptischen) Kr√§mpfen, zentralnerv√∂sen Erregungszust√§nden und Myoklonien f√ľhren.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

Wenn Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg √ľber einen zentralven√∂sen Katheter (ZVK) zu schnell (in weniger als 1 Minute) injiziert wird, kann es zu schweren Herzrhythmusst√∂rungen kommen.

Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse reduziert werden.

Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg

vergessen haben

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg

abbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg zusammen
mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangeben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

√úberempfindlichkeitsreaktionen:

H√§ufig k√∂nnen allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Urtikaria (Nesselfieber), Schwellung (Quincke-√Ėdem, Gelenkschwellungen) und Arzneimittelfieber auftreten.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen.

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben, bzw. unten) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein.

Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg in Abh√§ngigkeit von der Indikation erw√§gen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, d√ľrfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg sofort abgebrochen und die √ľblichen entsprechenden Notfallma√ünahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) m√ľssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die √ľblichen, entsprechenden Notfallma√ünahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Reaktionen an der Injektionsstelle:

Nach intraven√∂ser Anwendung treten h√§ufig entz√ľndliche Reizungen der Venenwand (bis zur Thrombophlebitis) und Schmerzen an der Injektionsstelle auf.

Bei rascher i.v. Injektion k√∂nnen Unvertr√§glichkeitsreaktionen in Form von Hitzegef√ľhl oder Brechreiz auftreten.

Häufig treten nach intramuskulärer Injektion Schmerzen und Verhärtung des Gewebes (Induration) an der Injektionsstelle auf.

Hinweise:

Die langsame intraven√∂se Verabreichung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg (mind. √ľber 2 Min.) ist im Allgemeinen schmerzlos.

Lokale Schmerzreaktionen bei der intramuskul√§ren Anwendung k√∂nnen durch die Verwendung eines Lokalan√§sthetikums, z. B. 0,5 bis 2%iger Lidocainl√∂sung (die gleichzeitig als L√∂sungsmittel f√ľr Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg verwendet wird) weitgehend vermieden werden.

Beeinflussung der Nierenfunktion:

H√§ufig wurde √ľber einen Anstieg der Kreatinin- und Harnstoff-Konzentrationen im Serum berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Einschr√§nkung der Nierenfunktion. Gelegentlich kann es zu einer akuten Entz√ľndung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile:

Ein Anstieg der eosinophilen Blutk√∂rperchen (Eosinophilie) ist m√∂glich, ebenso ein vermehrter Zerfall der roten Blutk√∂rperchen (h√§molytische An√§mie). Eine Verminderung der Zahl der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) und bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie, Leukopenie, Granulozytopenie) kann auftreten. Ferner kann, insbesondere bei l√§ngerer Therapiedauer, kann eine Agranulozytose auftreten. Deshalb sollen bei einer l√§nger als 10 Tage dauernden Therapie Blutbildkontrollen durchgef√ľhrt werden. Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Therapie von selbst zur√ľck.

Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes:

Gelegentlich treten Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfällen auf.

Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe ?Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind?).

Beeinflussung der Leberfunktion:

Gelegentlich bis h√§ufig wurde √ľber eine leichte, vor√ľbergehende Erh√∂hung von Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut) und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH) berichtet.

Beeinflussung des Zentralnervensystems:

Sehr selten k√∂nnen Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu zerebralen (epileptischen) Kr√§mpfen, zentralnerv√∂sen Erregungszust√§nden und Myoklonien f√ľhren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchinformation angegeben sind.


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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg Lösungen sollen möglichst im Anschluss an Ihre Herstellung verabreicht werden. Eine schwach gelbliche Färbung der Lösung ist ohne Auswirkung auf die Wirksamkeit des Antibiotikums.
Die L√∂sung sollte bei 15 bis 25¬įC und nicht l√§nger als 6 Stunden aufbewahrt werden.
L√∂sungen mit Tr√ľbungen oder Ausf√§llungen sind nicht anzuwenden.

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Weitere Informationen

Was Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg enthalten
Der Wirkstoff ist:
Cefotaxim-Actavis 500 mg
1 Durchstechflasche enthält:
Cefotaxim-Natrium 0,524 g (entsprechend 0,5 g Cefotaxim)
Der Natriumgehalt beträgt 24 mg (entsprechend 1,04 mmol)
Cefotaxim-Actavis 1000 mg
1 Durchstechflasche enthält:
Cefotaxim-Natrium 1,048 g (entsprechend 1,0 g Cefotaxim)
Der Natriumgehalt beträgt 48 mg (entsprechend 2,09 mmol)
Cefotaxim-Actavis 2000 mg
1 Durchstechflasche enthält:
Cefotaxim-Natrium 2,096 g (entsprechend 2,0 g Cefotaxim)
Der Natriumgehalt beträgt 96 mg (entsprechend 4,18 mmol)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Keine.
Wie Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg aussehen und Inhalt der Packungen
Cefotaxim-Actavis 500 mg:
5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer i.v. oder i.m. Injektionslösung (N2)
Cefotaxim-Actavis 1000 mg:
5 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer i.v., i.m. oder i.a. Injektionslösung oder Infusionslösung (N2)
Cefotaxim-Actavis 2000 mg:
5 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer i.v. oder i.a. Injektionslösung oder Infusionslösung (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
oder
Laboratorio Reig Jofr?
C/Jarama, s/n Pol. ind.
45007 Toledo
Spanien
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 ‚Äď 0
Telefax: 0217674 ‚Äď 240
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nicht zutreffend
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im 0008
Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal
bestimmt
.Intravenöse Injektion
Zu i.v. Injektion wird Cefotaxim-Actavis 500 mg in mindestens 2 ml, Cefotaxim-Actavis 1000 mg in mindestens 4 ml und Cefotaxim-Actavis 2000 mg in mindestens 10 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st und anschlie√üend w√§hrend 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene oder nach Abklemmen des Infusionsschlauches in das distale Schlauchende injiziert.
Infusion
Zur Kurzinfusion werden 1 g bzw. 2 g Cefotaxim in 40 bis 50 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke oder einer kompatiblen Infusionsl√∂sung gel√∂st und anschlie√üend in ca. 20 Minuten i.v. infundiert.
Zur Dauertropfinfusion werden 2 g Cefotaxim in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung gelöst und anschließend in 50 bis 60 Minuten i.v. infundiert. Zur Lösung kann auch eine andere kompatible Infusionslösung verwendet werden.
Intramuskuläre Injektion
Zur intramuskul√§ren Injektion wird Cefotaxim-Actavis 500 mg in 2 ml bzw. Cefotaxim-Actavis 1000 mg in 4 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st. Anschlie√üend sollte die Injektion tief intraglut√§al erfolgen. Schmerzen bei der i.m. Injektion k√∂nnen durch L√∂sen von Cefotaxim-Actavis 500 mg in 2 ml bzw. von Cefotaxim-Actavis 1000 mg in 4 ml 1%-iger Lidocainl√∂sung vermieden werden. Eine intravasale Injektion (Injektion in ein Blutgef√§√ü) ist dabei zu vermeiden, da Lidocain bei intravasaler Gabe zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsst√∂rungen sowie Erbrechen und Kr√§mpfen f√ľhren kann. Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg mit Lidocainbeimischung sollte nicht an Kinder im ersten Lebensjahr verabreicht werden.
Es empfiehlt sich, einzeitig nicht mehr als 4 ml zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim oder wird Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg häufiger als zweimal täglich injiziert, wird die i.v. Injektion empfohlen.
Intraarterielle Anwendung
2 g Cefotaxim werden in 50 ml Dextran 40 (Herstellerinformation beachten) gelöst und mittels Perfusorpumpe innerhalb 45 Minuten in die Arteria femoralis injiziert. Die Gabe kann zweimal täglich erfolgen. Gegebenenfalls kann zusätzlich Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg intravenös injiziert werden.
Mischbarkeit
Cefotaxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Mit Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg sind nicht kompatibel:
- Natriumhydrogencarbonatlösung
- Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7
- Aminoglykoside
Kompatibilität mit Infusionslösungen
Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg ist kompatibel mit isotonischer Kochsalzlösung, Dextranlösung und 5%iger Glukoselösung.
Im Allgemeinen sollte Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden. Cefotaxim Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.
Kombinationstherapie
Eine Kombinationstherapie von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.
Bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein.
Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.

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Wirkstoff(e) Cefotaxim
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01DA10
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

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