Cefotaxim Fresenius 1 g

Abbildung Cefotaxim Fresenius 1 g
Wirkstoff(e) Cefotaxim
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.02.2000
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Cefotaxim Fresenius 1 g ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine, das in die Vene oder in den Muskel (parenteral) gegeben wird.

Cefotaxim Fresenius wird angewendet bei:

folgenden schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim- empfindliche Erreger verursacht sind:

  • Infektionen der Atemwege
  • Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs
  • Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege
  • Infektionen der Haut und des Weichgewebes
  • Infektionen der Knochen und Gelenke
  • Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Tripper (Gonorrh√∂)
  • Infektionen des Bauchraumes (einschl. Bauchfellentz√ľndung)
  • Hirnhautentz√ľndung (Meningitis)
  • Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (vorwiegend durch Zeckenbisse ausgel√∂ste Infektion)
  • Blutvergiftung (Sepsis)
  • Herzinnenhautentz√ľndung (Endokarditis)

sowie zur Vorbeugung gegen Infektionen im Rahmen von Operationen bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Cefotaxim Fresenius 1 g ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cefotaxim Fresenius 1 g darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Cefotaxim, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefotaxim Fresenius 1 g sind.
  • wenn Sie fr√ľher eine akute oder schwere √úberempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika hatten. Zwischen Penicillinen und Cephalosporinen k√∂nnen Kreuzreaktionen bestehen.

Die Anwendung von Cefotaxim mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern im 1. Lebensjahr nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Cefotaxim Fresenius 0,5 g anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim Fresenius 1 g ist erforderlich,

  • wenn Sie in irgendeiner Weise √ľberempfindlich gegen Penicilline und andere Betalaktam- Antibiotika sind, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannter √úberempfindlichkeit siehe ‚ÄěCefotaxim Fresenius 1 g darf nicht angewendet werden‚Äú).
  • wenn bei Ihnen eine allergische Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) besteht bzw. bekannt ist. Denn dann ist das Risiko f√ľr schwerwiegendere √úberempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen erh√∂ht.
  • beim Auftreten schwerer, akuter √úberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Schwellungen der Schleimh√§ute, v.a. im Gesicht, Mund und Rachen, Atemnot Kreislaufversagen bis hin zum Schock, siehe Abschnitt 4) wird Ihr Arzt Cefotaxim Fresenius 1 g absetzen und eine geeignete Behandlung einleiten.
  • wenn sich w√§hrend oder bis zu mehreren Wochen nach Ende der Behandlung schwere, anhaltende Durchf√§lle entwickeln. Informieren Sie unverz√ľglich einen Arzt, denn diese Durchf√§lle k√∂nnen in ihrer schwersten Form (als so genannte pseudomembran√∂se Kolitis) unter Umst√§nden t√∂dlich verlaufen und m√ľssen behandelt werden. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmt√§tigkeit hemmen.
  • wenn Sie mit hohen Dosen behandelt werden, insbesondere wenn zus√§tzlich Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist, kann es zu Beeintr√§chtigungen des Gehirns verbunden mit z. B. Bewegungsst√∂rungen, Krampfanf√§llen oder Bewusstseinseintr√ľbung kommen. Informieren Sie beim Auftreten solcher Reaktionen unverz√ľglich einen Arzt.
  • wenn bei Ihnen Zeichen einer m√∂glichen Folgeinfektion mit unempfindlichen Erregern auftreten (z. B. Pilzbefall der Schleimh√§ute mit R√∂tung und wei√ülichen Bel√§gen). Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern f√ľhren, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Achten Sie auf Zeichen einer neuen Infektion

und informieren Sie gegebenenfalls Ihren Arzt.

- wenn Ihre Behandlung l√§nger als 10 Tage dauert. In diesem Fall sollen Blutkontrollen und eine √úberwachung der Leber- und Nierenfunktion durchgef√ľhrt werden, da es hierbei zu Ver√§nderungen kommen kann.

  • wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er dies gegebenenfalls bei der Dosierung ber√ľcksichtigen kann.
  • wenn Sie gleichzeitig oder anschlie√üend mit m√∂glicherweise nierensch√§digenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B und Colistin) behandelt werden. Die Nierenfunktion sollte besonders √ľberwacht werden, da es zu einer Verst√§rkung der nierensch√§digenden Wirkung derartiger Substanzen kommen kann.
  • wenn Cefotaxim √ľber einen zentralven√∂sen Katheter injiziert wird. Dies darf nur langsam (d. h. √ľber einen Zeitraum von 3-5 Minuten) erfolgen, da es sonst zu schweren Herzrhythmusst√∂rungen kommen kann.

Anwendung von Cefotaxim Fresenius 1 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Antibiotika
Die gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Antibiotika kann die Wirkung von Cefotaxim abschwächen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie ein anderes Antibiotikum einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Urikosurika
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid f√ľhrt √ľber eine Hemmung der renalen Ausscheidung zu h√∂heren, l√§nger anhaltenden Konzentrationen von Cefotaxim im Serum.

Potentiell nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika
Cefotaxim kann die nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirksamen Diuretika (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Aminoglykoside, Diuretika
Die gleichzeitige Behandlung mit hohen Dosen von Cephalosporinen kann die nephrotoxische Wirkung von nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. Aminoglykosiden oder stark wirksamen Diuretika (z. B. Furosemid) verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti- gen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apo- theker um Rat.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Cefotaxim in der Schwangerschaft wurde nicht belegt.

Erfahrung mit der Anwendung von Cefotaxim bei Schwangeren ist unzulänglich. Cefotaxim passiert die Plazenta. Tierversuche haben keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf die Schwan- gerschaft, die embryonale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung gezeigt.

Cefotaxim darf deshalb nur bei zwingender Indikation angewendet werden und wenn die Nutzen die m√∂glichen Risiken f√ľr den F√∂tus √ľberwiegen.

Stillzeit

Cefotaxim geht in die Muttermilch √ľber.

Beeintr√§chtigung der physiologischen Darmflora des gestillten S√§uglings f√ľhrt zu Durchfall, Besie- delung durch Hefepilze und Sensibilisierung des S√§uglings kann nicht

ausgeschlossen werden.

Cefotaxim darf w√§hrend der Stillzeit nicht angewendet werden. Unter Ber√ľcksichtigung der Wich- tigkeit der Behandlung f√ľr die stillende Mutter und des Stillens f√ľr das Kind muss zwischen der M√∂glichkeit des Abstillens und einem Absetzen der Behandlung abgewogen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefotaxim in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Sehr selten sind, bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktionseinschränkung, Krampfanfälle, Bewegungsstörungen und Schwindel berichtet worden. Daher sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken.

Cefotaxim Fresenius 1 g enthält Natrium

1 Durchstechflasche enth√§lt ca. 2,18 mmol (48 mg) Natrium (Hauptkomponente im Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 2,4 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Dosierungsanleitung:

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Cefotaxim bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche √ľber 12 Jahre
erhalten im Allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden. In schweren F√§llen kann die Tagesdosis bis auf 12 g Cefotaxim erh√∂ht werden. Tagesdosen bis zu 6 g Cefotaxim k√∂nnen auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. H√∂here Tagesdosen m√ľssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Art der InfektionEinzeldosis CefotaximDosierungs- intervallTagesdosis Cefotaxim
typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann1 g12 Std.2g
Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden können2 g12 Std.4 g
unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden können sowie bei bedrohlichem Zustand der Patienten2 3 g8 Std. 6 Std.6 g bis 9 g 8 g bis 12 g

Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre erhalten je nach Schwere der Infektion 50 bis 100 mg (bis 150 mg) Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr gleich große Einzeldosen verteilt, die in

12- (bis 6-)st√ľndigen Abst√§nden gegeben werden. In Einzelf√§llen - besonders in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm K√∂rpergewicht erforderlich sein.

Bei Fr√ľhgeborenen sollten unter Ber√ľcksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag nicht √ľberschritten werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 10 ml/Minute oder weniger) ist die Initialdosis (die erste Dosis zu Beginn der Behandlung) gleich wie bei Nierengesunden. Die Erhaltungsdosis ist auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut) von 5 ml/Minute oder weniger scheint eine Reduktion der Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim (aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden) angemessen zu sein. Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen.

Da Cefotaxim durch Hämodialyse in größerem Umfang eliminiert wird, sollte bei Patienten, die dialysiert werden, nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Zur perioperativen Infektionsprophylaxe empfiehlt sich die Gabe von 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60 Minuten vor Operationsbeginn. Je nach Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis wiederholt verabreicht werden.

F√ľr Lyme-Borreliose gilt eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim (14 bis 21 Tage lang). Die Tagesdosis wurde meistens auf 3 Teildosen verteilt (3-mal t√§glich 2 g Cefotaxim), in Einzelf√§llen jedoch auch in 2 Teildosen verabreicht (2-mal t√§glich 3 g Cefotaxim). Diese Dosierungsempfehlungen beruhen nicht auf kontrollierten klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen.

Art der Anwendung

Cefotaxim Fresenius 1 g wird intravenös (in eine Vene) verabreicht, es kann jedoch auch intramuskulär verabreicht werden.

Intravenöse Injektion

Zur intraven√∂sen Injektion wird 1 g Cefotaxim in mindestens 4 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st und anschlie√üend langsam w√§hrend 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene oder nach Abklemmen des Infusionsschlauches in das distale Schlauchende injiziert. Achtung bei zu schneller Injektion traten in sehr seltenen F√§llen Herzrhythmusst√∂rungen auf, die u.U. lebensbedrohlich sein k√∂nnen.

Intramuskuläre Injektion

Zur intramuskul√§ren Injektion wird 1 g Cefotaxim in 4 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st. Anschlie√üend sollte die Injektion tief in den Ges√§√ümuskel erfolgen. Schmerzen bei der intramuskul√§ren Injektion k√∂nnen durch L√∂sen von 1 g Cefotaxim in 4 ml 1%iger Lidocainl√∂sung vermieden werden. Eine intravasale Injektion (Injektion in ein Blutgef√§√ü) ist dabei zu vermeiden, da Lidocain bei intravasaler Gabe zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsst√∂rungen sowie Erbrechen und Kr√§mpfen f√ľhren kann. Cefotaxim Fresenius mit Lidocainbeimischung sollte nicht an Kinder im ersten Lebensjahr verabreicht werden.

Die intramuskuläre Anwendung ist besonderen klinischen Situationen im Einzelfall vorbehalten und sollte einer gesonderten Nutzen-Risiko-Abschätzung unterzogen werden. Es empfiehlt sich, einseitig nicht mehr als 4 ml zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim oder wird Cefotaxim häufiger als zweimal täglich injiziert, wird die Injektion in eine Vene empfohlen.

Kombinationstherapie
Eine Kombinationstherapie von Cefotaxim mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.

Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Cefotaxim Fresenius 1 g angewendet haben als Sie sollten

Sehr selten k√∂nnen Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu cerebralen (epileptischen) Kr√§mpfen, zentralnerv√∂sen Erregungszust√§nden und Myoklonien sowie Schwindelgef√ľhlen f√ľhren.

  • Spezielle Ma√ünahmen bei √úberdosierung au√üer dem Absetzen des Arzneimittels sind nicht erforderlich. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
  • Im Notfall (z. B. anaphylaktischen Reaktionen) sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Ma√ünahmen angezeigt. Bei motorischer Erregung oder Krampfzust√§nden k√∂nnen Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.
  • Hohe Serumkonzentrationen k√∂nnen durch H√§modialyse reduziert werden.

Wenn die Anwendung von Cefotaxim Fresenius 1 g vergessen wurde

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim Fresenius 1 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten:kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen

Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Einstichstelle nach Injektion in den Muskel

Häufige Nebenwirkungen

  • Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz
  • Gelenkbeschwerden (z. B. Schwellungen)
  • Einschr√§nkung der Nierenfunktion/Anstieg der Kreatinin- und Harnstoffkonzentration im

Blut (insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden)

- Fieber, entz√ľndliche Reaktionen der Verabreichungsstelle (einschlie√ülich entz√ľndlicher Reizung der Venenwand [Phlebitis/Thrombophlebitis])

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Durch Pilze oder resistente Bakterien verursachte Superinfektionen z. B. Pilzinfektionen in Mund und Scheide
  • Verminderung wei√üer Blutk√∂rperchen (Granulozytopenie, Leukozytopenie), Erh√∂hung der Zahl bestimmter weisser Blutk√∂rperchen (Eosinophilie), Verminderung der Blutpl√§ttchenzahl (Thrombozytopenie),
  • Starke immunologische Reaktion des K√∂rpers auf den massiven Zerfall gro√üer Bakterienmengen und Freisetzung von Bakteriengiften (Jarisch-Herxheimer-Reaktion) bei Behandlung von Infektionen, die durch Spirochaeten verursacht werden (z. B. Borreliose)
  • Krampfanf√§lle
  • Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchf√§lle
  • Leichte vor√ľbergehende Erh√∂hung bestimmter Leberenzyme im Serum (ALAT, ASAT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH und/oder Bilirubin)
  • Nierenentz√ľndung (akute interstitielle Nephritis)

Nebenwirkungen, deren H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar ist

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung des roten Blutfarbstoffs infolge eines gesteigerten Abbaus von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

  • Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Schwellung von Gesicht, Mund und Rachen (Angio√∂dem), Atemnot durch Kr√§mpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus), akute allergische Allgemeinreaktion mit Blutdruckabfall (Anaphylaxie)) bis hin zum anaphylaktischen Schock
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Hirnfunktionsst√∂rungen (wie Bewusstseinseintr√ľbung, zentralnerv√∂se Erregungszust√§nde und unwillk√ľrliche Zuckungen (Myoklonien), Bewegungsst√∂rungen) insbesondere bei hohen Dosen und bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion
  • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmie) nach schneller Einmalgabe √ľber einen zentralven√∂sen Katheter (ZVK)
  • blutige Darmentz√ľndung (h√§morrhagische Enterokolitis), durch Antibiotika-Behandlung ausgel√∂ste Darmentz√ľndung (pseudomembran√∂se Enterocolitis); treten w√§hrend oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchf√§lle auf, so ist an eine pseudomembran√∂se Kolitis zu denken (in den meisten F√§llen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgel√∂ste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenma√ünahmen bei Nebenwirkungen).
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis) evtl. mit Gelbsucht (Ikterus)
  • Erythema multiforme, medikament√∂s hervorgerufene lebensbedrohliche Erkrankung mit Zerst√∂rung fast der gesamten Oberhaut, z.T. mit Blasenbildung oder Abl√∂sung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
  • Bei rascher intraven√∂ser Injektion k√∂nnen Unvertr√§glichkeitsreaktionen in Form von Hitzegef√ľhl und Brechreiz auftreten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht √ľber 25 ¬ļC lagern

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Rekonstitution in Wasser f√ľr Injektionszwecke oder nach Rekonstitution in 1%iger Lidocain- l√∂sung:

12 Stunden bei Raumtemperatur nicht √ľber 25 ¬įC

3 Tage bei 4 ¬Ī 2 ¬įC

Aus mikrobiologischen Gr√ľnden sollte die L√∂sung sofort verbraucht werden. Sofern die L√∂sung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Aufbewahrungszeit und die Aufbewahrungs- bedingungen bis zum Gebrauch verantwortlich. Eine schwach gelbliche F√§rbung der L√∂sung ist oh- ne Auswirkung auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Antibiotikums.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Cefotaxim Fresenius 1 g enthält

Der Wirkstoff ist: Cefotaxim-Natrium

1 Durchstechflasche enthält 1,048 g Cefotaxim-Natrium, entsprechend 1,0 g Cefotaxim. Die sonstigen Bestandteil sind: Keine.

Wie Cefotaxim Fresenius 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 1, 5, 10 oder 12 Durchstechflaschen zu 10 ml Fassungsvermögen mit je 1,048 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo

F-3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2018.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Injektionslösung

Um jegliches Infektionsrisiko auszuschließen, sollte die Herstellung unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die zubereitete Lösung sollte sofort verabreicht werden.

Verwenden Sie die Lösung nur, wenn sie klar und leicht gelb bis bräunlich-gelblich ist.

Bei sichtbaren Partikeln ist die Lösung nicht zu verwenden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Cefotaxim Fresenius 1 g wird in geeigneter Fl√ľssigkeit gel√∂st wie in folgender Tabelle angegeben:

CefotaximFresenius 1 g
intravenöse Injektionintramuskuläre Injektion
Ben√∂tigtes Fl√ľssigkeitsvolumen4 ml4 ml
Cefotaxim Konzentration pro ml0,25 g0,25 g

Zur Vermeidung von Schmerzen durch die Injektion kann 1 g Cefotaxim in 4 ml 1%iger Lidocainhydrochloridl√∂sung gel√∂st werden (nur f√ľr Erwachsene).

Zu Angaben zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung siehe Abschnitt 3.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Mit Cefotaxim sind nicht kompatibel:

  • Natriumhydrogencarbonatl√∂sung
  • Infusionsl√∂sungen mit einem pH-Wert gr√∂√üer als 7
  • Aminoglykoside

Cefotaxim/Aminoglykoside:

Auf Grund einer physikalisch-chemischen Inkompatibilität mit allen Aminoglykosiden sollte Cefotaxim nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden verabreicht werden. Die beiden Antibiotika sollten aus getrennten Geräten an getrennten Stellen injiziert werden.

Inkompatibilität mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika:

Im Allgemeinen sollte Cefotaxim nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden.

Mischbarkeit:
Cefotaxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Kompatibilität mit Infusionslösungen:

  • Wasser f√ľr Injektionszwecke
  • Natriumchlorid 0,9 %
  • Glucose 5 %
  • Glucose 10 %
  • Natriumchlorid 0,45 % + Glucose 2,5 %
  • Natriumlactatl√∂sung 1,85 %
  • Metronidazol 0,5 %
  • Vollelektrolytl√∂sung
  • 2/3 Elektrolytl√∂sung
  • Haemaccel 35
  • Dextran 40 10%ige L√∂sung.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Cefotaxim Fresenius 1 g - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Cefotaxim
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.02.2000
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden