Cefotaxim Stragen 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung

Abbildung Cefotaxim Stragen 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung
Wirkstoff(e) Cefotaxim
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Stragen Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.04.2005
ATC Code J01DD01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

Stragen Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Cefotaxim Stragen 1 g ist ein Antibiotikum aus der Arzneimittelgruppe der Cephalosporine. Cefotaxim Stragen 1 g wirkt bakterientötend. Cefotaxim Stragen 1 g kann zur Behandlung schwerer Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, die gegenĂŒber Cefotaxim empfindlich sind, verwendet werden, wie z.B.:

  • Bakterielle LungenentzĂŒndung (Pneumonie)
  • Komplizierte Infektionen der Niere und der oberen Harnwege
  • Schwere Infektionen der Haut und des Weichgewebes
  • Infektionen des Bauchraumes einschließlich BauchfellentzĂŒndung (Peritonitis)
  • Akute bakterielle HirnhautentzĂŒndung (Meningitis)
  • Blutvergiftung (Sepsis)

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cefotaxim Stragen 1 g darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefotaxim oder Cephalosporine sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cefotaxim Stragen 1 g bei Ihnen angewendet wird,

  • wenn Sie bereits auf eine Penicillinbehandlung stark allergisch reagiert haben. Wenn Sie sonstige Allergien haben, mĂŒssen Sie den Arzt oder das Pflegepersonal vor der Anwendung des Arzneimittels darĂŒber informieren.
  • wenn Sie eine allergische Reaktionsbereitschaft oder Asthma haben. Wenn Sie eine allergische Reaktionsbereitschaft oder Asthma haben, mĂŒssen Sie den Arzt oder das Pflegepersonal vor der Anwendung des Arzneimittels darĂŒber informieren.
  • wenn bei Ihnen nach der Anwendung Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten. Falls Sie solche Reaktionen aufweisen, mĂŒssen Sie den Arzt oder das Pflegepersonal vor einer weiteren Anwendung des Arzneimittels darĂŒber informieren.
  • es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie wĂ€hrend oder kurz nach der Behandlung mit Cefotaxim Stragen schweren oder anhaltenden Durchfall bekommen, da es sich dabei um eine schwere, sogar lebensbedrohliche Komplikation handeln kann, die die sofortige Einleitung einer angemessene Behandlung erforderlich macht. Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
  • wenn Sie lĂ€nger als 7 Tage behandelt werden. In diesem Fall sollte Ihr Blutbild ĂŒberwacht werden.
  • wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben, mĂŒssen Sie eine andere Dosis erhalten. Vorsicht ist geboten, wenn Sie Aminoglycoside, Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht) einnehmen oder andere Medikamente, die die Nierenfunktion beeintrĂ€chtigen.
  • wenn Sie Bewusstseinsstörungen, abnorme Bewegungen und/oder KrĂ€mpfe entwickeln, stellen Sie sicher, Ihren Arzt vor einer weiteren Anwendung darĂŒber zu informieren.
  • wenn Sie eine salzarme DiĂ€t einhalten, mĂŒssen Sie sich darĂŒber bewusst sein, dass das Arzneimittel Natrium enthĂ€lt.
    Dieses Arzneimittel enthĂ€lt pro Gramm 50,6 mg Natrium (der Hauptbestandteil von Tafelsalz). Dies entspricht bei Erwachsenen 2,5 % der maximalen empfohlenen tĂ€glichen Salzmenge, die ĂŒber die Nahrung aufgenommenen wird.

Blut-Untersuchungen

Bei der Untersuchung von Blut- oder Urinproben sollten Sie immer angeben, dass Sie mit Cefotaxim Stragen 1 g behandelt werden, da dies fĂŒr die Testergebnisse von Bedeutung sein kann.

Anwendung von Cefotaxim Stragen 1 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder im Ausland erworbene Arzneimittel, Naturheilmittel, starke Vitamine oder Mineralien sowie NahrungsergĂ€nzungsmittel handelt.

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht anwenden, wenn Sie gleichzeitig eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen:

  • hohe Dosen von Cefotaxim Stragen 1 g zusammen mit Arzneimitteln, wie z.B. Aminoglykosiden oder stark wirksamen Diuretika, wie z.B. Furosemid.
  • Cefotaxim Stragen 1 g zusammen mit Bakterienwachstum-hemmenden Arzneimitteln, wie z.B. Tetrazykline, Erythromycin und Chloramphenicol.
  • Cefotaxim Stragen 1 g zusammen mit Probenecid (Gichtmittel), wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie werden normalerweise nicht mit Cefotaxim Stragen 1 g behandelt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird dies fĂŒr den Einzelfall beurteilen.

Stillzeit

Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie stillen können.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Hohe Dosen von Cefotaxim Stragen 1 g können Nebenwirkungen verursachen (z.B. Schwindel, KrampfanfĂ€lle und MĂŒdigkeit). Fahren Sie nicht oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht von diesen Nebenwirkungen betroffen sind.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, in welcher Dosis und zu welchem Zeitpunkt Ihnen das Arzneimittel gegeben wird. Ihr Arzt entscheidet ĂŒber die empfohlene Dosis.

Übliche Dosis

Die Dosis wird fĂŒr jeden Patienten individuell festgelegt und ist abhĂ€ngig von Ihrer Erkrankung. Cefotaxim Stragen 1 g wird Ihnen als Injektion gegeben. Normalerweise wird ein Arzt oder eine Krankenschwester die Injektion oder Infusion geben.

Wenn Ihnen eine grĂ¶ĂŸere Menge von Cefotaxim Stragen 1 g gegeben wurde, als empfohlen

VerstÀndigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel Cefotaxim Stragen 1 g erhalten haben.

Wenn eine Dosis vergessen wurde

Fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie glauben, eine Dosis ausgelassen zu haben.

Wenn die Behandlung lĂ€nger als 7 Tage andauert, sollten Sie Ihre Blutwerte ĂŒberprĂŒfen lassen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerz an der Injektionsstelle (nach Injektion in den Muskel)

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Candida-Mykosen (Soor)
  • Fieber
  • Bauchbeschwerden mit Symptomen wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall. Sie mĂŒssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
  • VerĂ€nderungen bei bestimmten Laboruntersuchungen (erhöhte Nierenwerte), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder normalisieren.
  • EntzĂŒndung an der Injektionsstelle einschließlich VenenentzĂŒndung (Phlebitis)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • VerĂ€nderungen im Blutbild einschließlich Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der BlutplĂ€ttchenanzahl (Thrombozytopenie)
  • Reaktionen mit SchĂŒttelfrost, Fieber, Unwohlsein, Muskelschmerzen und Verschlimmerung von Hautwunden können bei der Behandlung von Syphilis auftreten (Jarisch-Herxheimer Reaktion).
  • KrĂ€mpfe
  • Appetitlosigkeit
  • VerĂ€nderungen bei bestimmten Laboruntersuchungen (erhöhte Leberwerte), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder normalisieren.
  • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Langzeitbehandlung kann zu starkem Wachstum von resistenten Bakterien fĂŒhren.
  • VerĂ€nderungen im Blutbild einschließlich schwerwiegende Abnahme von bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) und Abnahme der roten Blutkörperchen (HĂ€molytische AnĂ€mie)
  • Hirnfunktionsstörungen können bei der Behandlung mit hohen Dosen auftreten. Anzeichen hierfĂŒr können Bewusstseinsstörungen oder abnorme Bewegungen sein. Sie sollten Ihren Arzt informieren.
  • Schwindel und Erschöpfung nach Gabe von hohen Dosen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Infektionen des Kolons (Pseudomembranöse Kolitis)
  • Akute EntzĂŒndung der Nieren

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Schwere allergische Reaktionen, die zu Atemschwierigkeiten, Keuchen, Anschwellen des Gesichtes oder des Halses, Hautausschlag mit Blasenbildung und Schock fĂŒhren. Sie mĂŒssen sofort Ihren Arzt informieren.
  • Kopfschmerz
  • UnregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag
  • LeberentzĂŒndung, manchmal mit gelber VerfĂ€rbung der Haut (Gelbsucht)
  • Schwere Hautreaktionen wie z.B. Hautausschlag mit Blasenbildung

Wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Im Umkarton aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gebrauchsfertige Lösung: Angaben zur Aufbewahrung fĂŒr das zubereitete Produkt siehe unter „Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

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Weitere Informationen

Eine Durchstechflasche enthÀlt

1 g Cefotaxim (als Cefotaxim-Natrium)

Keine weiteren Bestandteile enthalten.

Wie Cefotaxim Stragen 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Cefotaxim Stragen 1 g ist ein kristallines weißes bis leicht gelbliches Pulver.

PackungsgrĂ¶ĂŸen

Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen (10 ml)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Stragen Pharma GmbH Itterpark 6

40724 Hilden

Telefon: 02103-88097-00

Telefax: 02103-88097-10 E-Mail: info@stragen-pharma.de

Hersteller

MITIM S.R.L.

Via Cacciamali 34 - 38,

25125 Brescia

Italien

Stand der Information: 09/2020

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt

Zubereitung der Injektions- und Infusionslösung

Das HinzufĂŒgen von FlĂŒssigkeit in die Durchstechflasche und das Auflösen des Inhalts muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die zubereitete Lösung sollte sofort verabreicht werden.

Verwenden Sie die Lösung nur, wenn sie klar und leicht gelb bis brÀunlich-gelblich ist. Bei sichtbaren Partikeln ist die Lösung nicht zu verwenden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Cefotaxim Stragen 1 g wird in geeigneter FlĂŒssigkeit gelöst wie in folgender Tabelle angegeben:

Cefotaxim Stragen 1 gKurzzeit i.v. Infusioni.v. Injektioni.m. Injektion
40-50 ml4 ml4 ml

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Reste hiervon sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Verabreichung der Injektions- und Infusionslösung:

  • Intravenöse (i.v.) Kurzzeit-Infusion: die Lösung sollte ĂŒber 20 Minuten intravenös als Infusion gegeben werden.
  • Intermittierende intravenöse (i.v.) Injektion: nachdem Cefotaxim Stragen gelöst wurde, muss die Lösung ĂŒber einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten injiziert werden. WĂ€hrend Post-Marketing- Beobachtungsstudien wurde bei sehr wenigen Patienten, die eine schnelle intravenöse Gabe von Cefotaxim ĂŒber einen zentralen Venenkatheter erhielten, eine möglicherweise lebensbedrohliche Arrhythmie beobachtet.
  • IntramuskulĂ€re (i.m.) Injektion: Die Lösung sollte als tiefe intramuskulĂ€re Injektion gegeben werden. Um Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden, kann Cefotaxim Stragen 1 g in 4 ml 1%iger Lidocainhydrochloridlösung gelöst werden (nur fĂŒr Erwachsene). Lidocainhaltige Lösungen dĂŒrfen nicht intravenös verabreicht werden.

KompatibilitÀt:

Cefotaxim Stragen 1 g DARF NICHT mit anderen Antibiotika in derselben Injektions- oder Infusionslösung gemischt werden. Dies gilt besonders fĂŒr Aminoglykoside.

Cefotaxim Stragen 1 g DARF NICHT mit Natriumhydrogencarbonat-haltigen Lösungen gemischt werden. Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:

  • Wasser fĂŒr Injektionszwecke
  • Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%)
  • Glucose 50 mg/ml (5%)
  • Lidocain 1% (nur bei intramuskulĂ€rer Anwendung)

Spezielle Lagerbedingungen:

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nach dem ersten Öffnen/Rekonstitution:

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t des Arzneimittels nach Anbruch wurde bei 25°C ĂŒber einen Zeitraum von 12 Stunden und bei 2 bis 8°C fĂŒr 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Falls die Verwendung nicht sofort erfolgt, unterliegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der angebrochenen Lösung vor der Verwendung der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht ĂŒberschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/VerdĂŒnnung fand unter kontrollierten und validierten Bedingungen statt.

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Wirkstoff(e) Cefotaxim
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Stragen Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.04.2005
ATC Code J01DD01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden