Cefotaxim-saar 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Abbildung Cefotaxim-saar 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Wirkstoff(e) Cefotaxim
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MIP Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.12.2013
ATC Code J01DD01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

MIP Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Cefotaxim-saar ist ein Antibiotikum, d.h. ein Arzneimittel, das verwendet wird zur Behandlung bakterieller Infektionen

  • der Lungen (Pneumonie),
  • der Haut und des Weichteilgewebes,
  • der Harnwege,
  • der Genitalien (einschlie√ülich Gonorrhoe),
  • der Herzklappen (Endokarditis),
  • der Hirnh√§ute (Meningitis),
  • des Bauchraumes,
  • des Blutes (sog. Bakteri√§mie).

Cefotaxim wird au√üerdem zur Behandlung der Lyme-Krankheit (Borreliose, eine haupts√§chlich durch Zeckenbisse √ľbertragene Infektion, z.B. R√ľckfallfieber) verwendet.

Cefotaxim kann auch vor und während chirurgischer Operationen angewendet werden, um mögliche Infektionen zu verhindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cefotaxim-saar darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Cefotaxim oder irgendein Cephalosporin-Antibiotikum sind.

  • wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (√úberempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie Cefotaxim-saar verwenden,

  • wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie auf andere Antbiotika wie Penicillin allergisch reagieren, k√∂nnten Sie auch allergisch auf Cefotaxim-saar reagieren. Falls eine allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
  • wenn Sie w√§hrend oder nach der Behandlung mit Cefotaxim-saar unter schwerem, andauerndem Durchfall leiden. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorher Ihren Arzt konsultiert zu haben.
  • wenn Sie einen gro√üfl√§chigen Ausschlag mit Blasenbildung und Absch√§lung der Haut haben. (Dies k√∂nnte ein Zeichen f√ľr das Steven-Johnson-Syndrom oder f√ľr toxisch epidermale Nekrolyse sein.)
  • wenn Sie Nierenprobleme haben.
  • wenn nach Einnahme des Arzneimittels z.B. eine Beeintr√§chtigung des Bewusstseins, anormale Bewegungen und Kr√§mpfe auftreten.
  • wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten. In diesem Fall muss der Natriumgehalt des Arzneimittels ber√ľcksichtigt werden.

Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, könnte Ihr Arzt Ihre Behandlung umstellen oder Ihnen spezielle Empfehlungen geben wollen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel √ľber einen l√§ngeren Zeitraum erhalten, wird Ihr Arzt zus√§tzlich Sorge tragen und Ihre Blutwerte auf m√∂gliche √Ąnderungen untersuchen. Au√üerdem muss in diesem Fall ein vermehrtes Wachstum von Bakterien, die nicht empfindlich auf Cefotaxim reagieren, regelm√§√üig gepr√ľft werden.

Anwendung von Cefotaxim-saar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Gleichzeitige Einnahme von:

  • anderen Antibiotika wie Penicillin oder Aminoglykosiden,
  • Arzneimittel, die ein geh√§uftes Wasserlassen zur Folge haben (Diuretika, wie z. B. Furosemid),
  • Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen (Arthritis) und Gicht),

kann die Wirkung von Cefotaxim-saar verringern oder erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel nehmen.

Wie mit anderen Antibiotika kann ein positiver Coombs-Test auftreten, d.h. eine falsch positive Reaktion f√ľr Glukose im Urin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Cefotaxim-saar gegen ein m√∂gliches Risiko f√ľr Ihr Baby abw√§gen und Ihnen erst daraufhin das Arzneimittel verabreichen.

Cefotaxim wird in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte es nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefotaxim-saar hat keine oder nur vernachl√§ssigbare Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Cefotaxim-saar enthält Natrium.

Das Arzneimittel enth√§lt 48 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1000 mg-Dosis. Dies entspricht 2,4% der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollte dies ber√ľcksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Anwendung

Cefotaxim-saar wird immer durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Das Arzneimittel wird zuerst in sterilem Wasser oder einer anderen geeigneten L√∂sung gel√∂st. Die L√∂sung kann als Injektion oder √ľber einen Schlauch (Infusion) in eine Vene verabreicht werden, bei gewissen Infektionen kann sie auch in einen Muskel injiziert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche √ľber 12 Jahre

Sie erhalten normalerweise 2 - 6 g Cefotaxim täglich. Die tägliche Dosis sollte getrennt in zwei Einzeldosen alle 12 Stunden verabreicht werden. Die Dosierung kann entsprechend des Schweregrades Ihrer Infektion und Ihres Gesundheitszustandes variieren:

  • Gew√∂hnliche Infektionen in Anwesenheit (oder Verdacht auf Anwesenheit) von empfindlichen Bakterien: 1 g alle 12 Stunden (d.h. eine t√§gliche Gesamtdosis von 2 g).
  • Infektionen in Anwesenheit (oder Verdacht auf Anwesenheit) mehrerer empfindlicher oder m√§√üig empfindlicher Bakterien: 1 - 2 g alle 12 Stunden (d.h. eine t√§gliche Gesamtdosis von 2 - 4 g).
  • Schwerwiegende Infektionen oder Infektionen, die nicht lokalisiert werden k√∂nnen: 2 - 3 g als Einzeldosis alle 6 bis 8 Stunden (d.h. eine t√§gliche H√∂chstdosis von 12 g).

Neugeborene (0 - 28 Tage), Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren

Die Dosis ist abh√§ngig vom Schweregrad der Infektion. Die √ľbliche Dosis f√ľr Neugeborene, Kleinkinder und Kinder betr√§gt: 50 bis 100 bis 150 mg Cefotaxim pro kg K√∂rpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 bis 4 Einzeldosen (d.h. alle 12 - 6 Stunden).

Bei sehr schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infektionen k√∂nnen bis zu 200 mg Cefotaxim pro kg K√∂rpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 bis 4 Einzeldosen, notwendig sein. Ihr Arzt wird die unterschiedlich fortgeschrittene Ausbildung der Nieren und ihrer Funktion mit ber√ľcksichtigen, vor allem bei 0 - 7 Tage alten Neugeborenen.

Fr√ľhgeborene

Die empfohlene Dosierung betr√§gt 50 mg pro kg K√∂rpergewicht pro Tag, verabreicht in 2 bis 4 Einzeldosen (alle 12 bis 6 Stunden). Diese H√∂chstdosis sollte in Hinblick auf die noch nicht vollst√§ndig ausgebildete Nierenfunktion nicht √ľberschritten werden.

√Ąltere Patienten

Wenn Ihre Nieren und Ihre Leber normal funktionieren, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit den Nieren und/oder der Leber haben, wird Ihnen m√∂glicherweise eine verringerte Dosis verabreicht. Es k√∂nnen Bluttests notwendig sein, um sicherzugehen, dass Sie die Dosis erhalten, die Sie brauchen. Ihr Arzt wird √ľber die H√∂he der Dosis entscheiden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Beschwerden, auf die Sie achten m√ľssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefotaxim-saar anwenden, treten allergische Reaktionen, potentiell schwerwiegende Hautreaktionen oder andere Nebenwirkungen auf, die einer Behandlung bed√ľrfen. Zu den Symptomen dieser Reaktionen geh√∂ren:

  • Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen daf√ľr umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundh√∂hle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.
  • Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Absch√§lung der Haut. (Dies k√∂nnen Anzeichen eines
    Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein.)
  • Schwerer, andauernder Durchfall w√§hrend oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel
    (Pseudomembranöse Kolitis).
  • Superinfektion: Arzneimittel wie Cefotaxim-saar k√∂nnen in selten F√§llen zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen im K√∂rper f√ľhren, die ihrerseits Pilzinfektionen hervorrufen k√∂nnen. Diese Nebenwirkung tritt mit gr√∂√üerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefotaxim-saar √ľber einen l√§ngeren Zeitraum anwenden.

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schmerzen an der Injektionsstelle als Folge der Anwendung in einen Muskel.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Krämpfe, Fieber.

Durchfall.

Gerötete Haut, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus).

Verminderung oder Erhöhung der Anzahl gewisser Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie).

Anstieg von von der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen).

Vor√ľbergehende ‚ÄöErstverschlimmerung‚Äė mit pl√∂tzlichem Fieber und Sch√ľttelfrost (Jarisch-Herxheimer- Reaktionen).

Nierenprobleme und Anstieg der Kreatinin-Werte im Blut.

Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötung entlang der Vene.

Andere Nebenwirkungen: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar Kopfschmerzen, Schwindelgef√ľhl, Beeintr√§chtigung des Bewusstseins oder Schwierigkeiten beim Denken. Unregelm√§√üiger Herzschlag nach schneller Injektion des Arzneimittels.

Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann (Erythema multiforme). √úbelkeit (Nausea), Erbrechen, Bauchschmerzen.

Leberentz√ľndung (Hepatitis), manchmal verbunden mit Gelbf√§rbung der Haut bzw. der Augen (Gelbsucht). Ver√§nderungen im Blutbild (Agranulozytose, Neutropenie), vorzeitiger Zerfall roter Blutk√∂rperchen (h√§molytische An√§mie).

Nebenwirkungen nach Verabreichung dieses Arzneimittels in einen Muskel sind möglich aufgrund der Schmerzmittel, die zu diesem Zweck mit verabreicht werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Cefotaxim-saar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Dauer der Haltbarkeit der hergestellten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen L√∂sung wurde f√ľr 3 Stunden bei 25¬įC und f√ľr 6 Stunden bei 2 - 8¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige L√∂sung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des √Ėffnens/ der Rekonstitution/ des Verd√ľnnens schlie√üt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch verantwortlich.

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Weitere Informationen

Was Cefotaxim-saar enthält

  • Der Wirkstoff ist Cefotaxim-Natrium.
  • Keine weiteren Inhaltsstoffe.

Wie Cefotaxim-saar aussieht und Inhalt der Packung

Cefotaxim-saar ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen aus Glas (Volumen: 15 ml) mit einem Gummistopfen und einem Flip-Off Deckel erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

MIP Pharma GmbH

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41 M√ľhlstra√üe 50
66440 Blieskastel 66386 St. Ingbert
Telefon 0049 (0) 6842 9609 0  
Telefax 0049 (0) 6842 9609 355  

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:1 g IIPAX 3a pa3TBop
Dänemark:Cefotaxim "MIP"
Estland:Cefotaxime MIP 1 g
Finnland:Cefotaxim MIP Pharma 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Deutschland:Cefotaxim-saar 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Ungarn:Cefotaxim MIP 1 g por oldatos injekci√≥hoz vagy inf√ļzi√≥hoz
Lettland:Cefotaxime MIP 1 g pulveris injekciju/inf√ľziju skiduma pagatavosanai
Litauen:Cefotaxime MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Norwegen:Cefotaxim MIP 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvaeske, opplosning
Rumänien:Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru solutie njectabilã/perfuzabila
Schweden:Cefotaxim MIP 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich:Cefotaxime 1 g powder for solution for injection / infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2019.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung:

Intravenöse Infusion

1 g Cefotaxim sollte in 40 - 50 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke oder einer anderen geeigneten Fl√ľssigkeit gel√∂st werden (z.B. in 5%-iger Glukose oder physiologischer Kochsalzl√∂sung). Nach Vorbereitung sollte die L√∂sung als eine 20-min√ľtige intraven√∂se Infusion verabreicht werden.

Intravenöse Injektion

Zur intraven√∂sen Injektion sollte 1 g Cefotaxim in 4 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st und √ľber einen Zeitraum von 3 - 5 Minuten verabreicht werden.

Intramuskuläre Injektion

Die intramuskul√§re Anwendung ist beschr√§nkt auf besondere klinische Befunde (z. B. Gonorrhoe) und sollte einer Risiko-Nutzen-Bewertung unterzogen werden. Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 ml unilateral zu injizieren. Liegt die t√§gliche Dosis √ľber 2 g Cefotaxim oder wenn Cefotaxim h√§ufiger als 2mal am Tag injiziert wird, wird die intraven√∂se Anwendung empfohlen.

Zur intramuskul√§ren Verabreichung wird 1 g Cefotaxim in 4 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st. Um Injektionsschmerzen zu verhindern, kann alternativ eine 1%-ige Lidocainhydrochlorid-L√∂sung verwendet werden (nur bei Erwachsenen). Die L√∂sung sollte durch tiefe intramuskul√§re Injektion verabreicht werden. L√∂sungen mit Lidocain d√ľrfen nicht intraven√∂s verabreicht werden. Die Fachinformation des verwendeten lidocainhaltigen Arzneimittels muss beachtet werden.

Im Fall schwerwiegender Infektionen ist eine intramuskuläre Injektion nicht empfehlenswert.

Kompatibilität mit intravenösen Lösungen

Folgende L√∂sungsmittel eignen sich zur Herstellung der L√∂sung: Wasser f√ľr Injektionszwecke, 5%-ige Glukosel√∂sung und physiologische Kochsalzl√∂sung.

Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln sollten Sie die rekonstituierte L√∂sung auf Partikel und Verf√§rbung vor der Verabreichung pr√ľfen. Die L√∂sung darf nur angewendet werden, wenn diese klar und so gut wie frei von Partikeln ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Die restliche Lösung muss entsorgt werden.

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Wirkstoff(e) Cefotaxim
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MIP Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.12.2013
ATC Code J01DD01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden