Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Esomeprazol Tillomed enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese bewirken, dass sich die von Ihrem

Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol Tillomed wird zur kurzzeitigen Behandlung bestimmter Erkrankungen verwendet, wenn die Behandlung nicht durch die Einnahme über den Mund erfolgen kann. Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen verwendet:

Erwachsene

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Rachen und Ihrem Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
• Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nicht- steroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSARs einnehmen.
• Zur Vorbeugung von erneuten Blutungen im Anschluss an eine therapeutische Endoskopie aufgrund akuter Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Gebrauchsinformation Esomeprazol

Stand 10/2020

Kinder und Jugendliche von 1 bis 18 Jahren

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Rachen und Ihrem Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

Ihr Arzt wird hinsichtlich einer Esomeprazol-Therapie während dieser Zeit entscheiden.

Stillzeit

Gebrauchsinformation Esomeprazol

Stand 10/2020

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht. Daher sollte Ihnen dieses Arzneimittel in der Stillzeit nicht gegeben werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Es können jedoch gelegentlich Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder verschwommenes Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Esomeprazol Tillomed enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Stoppen Sie die Anwendung von Esomeprazol Tillomed und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Anschwellen Ihrer Lippen, Ihrer Zunge und Ihres Halses oder Ihres Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende
  Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „Epidermolysis acuta toxica“ hinweisen.
• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit. Dies können Symptome sein, die auf Leberprobleme hindeuten.

Diese Nebenwirkungen sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerz
• Auswirkungen auf den Magen und/oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
• Übelkeit oder Erbrechen
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwellung der Füße und Fußknöchel
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schwindelgefühl, Kribbelndes Gefühl wie von Nadelstichen, Müdigkeit
• Drehschwindel (Vertigo)
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
• Mundtrockenheit
• veränderte Ergebnisse bei Bluttests, mit denen geprüft wird wie die Leber arbeitet
• Hautausschlag, Nesselsucht und juckende Haut
• Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn Esomeprazol in hohen Dosierungen und über eine längere Zeit angewendet wird).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Störungen im Blut, wie z.B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infekten erhöhen.
• niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen.
• sich aufgeregt, verwirrt oder depressiv fühlen

Gebrauchsinformation Esomeprazol

Stand 10/2020

• Veränderungen im Geschmackssinn
• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)
• Entzündung des Mundinnenraums
• eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird
• Leberprobleme, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag bei Sonneneinstrahlung
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb
• Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
• Aggressivität
• sehen, fühlen und hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
• plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica).
• Muskelschwäche
• Schwere Nierenprobleme
• Vergrößerung der männlichen Brust.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wenn Sie Esomeprazol länger als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Orientierungslosigkeit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
• Darmentzündung (führt zu Durchfall).
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol Tillomed die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

Gebrauchsinformation Esomeprazol

Stand 10/2020

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Der Arzt und der Krankenhausapotheker sind für die ordnungsgemäße Lagerung, Verwendung und Entsorgung von Esomeprazol Tillomed verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Durchstechflaschen können jedoch bis zu 24 Stunden lang bei normalem Innenlicht außerhalb des Umkartons gelagert werden. Nicht im Kühlschrank lagern.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 12 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, das Rekonstitutions-Verfahren schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie äußerliche Veränderungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Esomeprazol Tillomed enthält

• Der Wirkstoff ist Esomeprazol-Natrium. Jede Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 42,5 mg Esomeprazol-Natrium (entsprechend 40 mg Esomeprazol).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid (zur pH-
  Wert_Einstellung). Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. sie ist nahezu „natriumfrei“.

Wie Esomeprazol Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Gebrauchsinformation Esomeprazol

Stand 10/2020

Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist ein poröser Kuchen oder Pulver von weißer bis beiger Farbe. Es wird in Lösung gebracht, bevor es Ihnen gegeben wird.

Esomeprazol Tillomed ist abgefüllt in 5 ml Durchstechflaschen (Typ I) aus farblosem Glas mit einem dunkelgrauen Bromobutyl-Gummistopfen und versiegelt mit einem lila-farbigen Flip-off- Aluminiumverschluss.

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche, 10 und 50 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller1

Emcure Pharma UK Limited

Basepoint Business Centre

110 Butterfield

Great Marlings

Luton

LU2 8DL

Vereinigtes Königreich

oder

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co.

Dublin

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

1 In der Druckversion der Packungsbeilage ist jeweils nur der Hersteller aufzuführen, der für die Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.

Gebrauchsinformation Esomeprazol

Stand 10/2020

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2020.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 40 mg Esomeprazol als Esomeprazol-Natrium. Jede Durchstechflasche enthält Natriumedetat (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid (< 1 mmol Natrium).

Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Wenn der gesamte rekonstituierte Inhalt der Durchstechflasche nicht für eine Einzeldosis benötigt wird, muss der unbenutzte Rest der Lösung entsorgt werden.

Weitere Informationen zu Dosierungsempfehlungen und Lagerbedingungen finden Sie in den Abschnitten 3 beziehungsweise 5.

Vorbereitung und Verabreichung der rekonstituierten Lösung

Für die Rekonstitution der Lösung entfernen Sie die farbige Kunststoffkappe, die sich oben auf der Durchstechflasche von Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung befindet und durchbohren Sie den Stopfen in der Mitte des dafür entworfenen Kreises, indem Sie die Nadel senkrecht halten, um den Stopfen korrekt durchstoßen zu können.

Die rekonstituierte Lösung für Injektion/Infusion sollte klar und farblos bis sehr leicht gelb sein. Sie muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden und es darf nur eine klare Lösung verwendet werden.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 12 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, das Rekonstitutions-Verfahren schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Gebrauchsinformation Esomeprazol

Stand 10/2020

Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Um eine Injektionslösung herzustellen

40 mg-Injektion

Für eine rekonstituierte Lösung mit 8 mg/ml: Bereiten Sie die Lösung vor, indem Sie 5 ml einer 0,9 %-igen Natriumchloridlösung zur intravenösen Anwendung zum Inhalt einer Durchstechflasche mit 40 mg Esomeprazol geben.

Die rekonstituierte Lösung muss intravenös über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten verabreicht werden.

Weitere Informationen zur Dosisverabreichung finden Sie in der Fachinformation in Abschnitt 4.2.

Um eine Infusionslösung herzustellen:

Infusion 40 mg (400 Mikrogramm/ml oder 0,4 mg/ml)

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche Esomeprazol 40 mg in bis zu 100 ml einer 0,9 %-igen Natriumchloridlösung zur intravenösen Anwendung.

Infusion 80 mg (800 Mikrogramm/ml oder 0,8 mg/ml)

Lösen Sie den Inhalt von zwei Durchstechflaschen Esomeprazol 40 mg in bis zu 100 ml einer 0,9 %-igen Natriumchloridlösung zur intravenösen Anwendung.

Weitere Informationen zur Dosisverabreichung finden Sie in der Fachinformation in Abschnitt 4.2.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation Esomeprazol

Stand 10/2020