Esomeprazol dura 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

WAS IST Esomeprazol dura UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Esomeprazol dura enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten ?Protonenpumpenhemmer?. Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.
Esomeprazol dura wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen
- ?Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ?. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen
- Geschwüre im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem Bakterium Helicobacter pylori infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen
Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol dura kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen
Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom) verursacht wird
zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös gegebenes Esomeprazol.

Esomeprazol dura darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Esomeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Esomeprazol dura sind (gelistet in Abschnitt 6: Weitere Informationen)
wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind
wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Nehmen Sie Esomeprazol dura nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol dura mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Sie müssen vor der Einnahme von Esomeprazol dura mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten
wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.
wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben.
Esomeprazol dura kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eines der nachfolgenden Symptome bei Ihnen vor oder während der Einnahme von Esomeprazol dura auftritt:
Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken
Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen
Sie erbrechen Nahrung oder Blut
Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Faeces) oder haben Durchfall.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihnen Esomeprazol dura zur Einnahme ?nach Bedarf? verschrieben wurde, Ihre Krankheitsanzeichen jedoch anhalten oder sich verändern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Esomeprazol dura, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol dura während dieser Zeit einnehmen dürfen.
Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol dura in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Esomeprazol dura nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Bei Einnahme von Esomeprazol dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol dura Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Esomeprazol dura
Esomeprazol dura enthält Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, Propyl4hydroxybenzoat und Methyl4-hydroxybenzoat:
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Parahydroxybenzoate können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

WIE IST Esomeprazol dura EINZUNEHMEN ?
Nehmen Sie Esomeprazol dura immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Esomeprazol dura wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt besondere Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).
Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel ?nach Bedarf? einnehmen sollen, müssen Sie ihn über mögliche Veränderungen Ihrer Beschwerden informieren.
Art der Anwendung
Sie können Ihre Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen.
Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit 1 Glas Wasser. Sie dürfen die Kapseln oder deren Inhalt nicht zerkauen, zermahlen oder zerdrücken. Das liegt daran, dass die Kapseln überzogene Kügelchen (so genannte Pellets) enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist daher wichtig, dass die Pellets nicht zerstört sind.
Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Kapsel
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
1. Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig über 1 Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) und entleeren Sie den Inhalt der Kapsel (die Pellets) in das Glas. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten
2. Rühren Sie um. Trinken Sie die Flüssigkeit sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um
3. Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, füllen Sie das Glas erneut halb mit Wasser und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile (Pellets) enthalten das Arzneimittel: zerkauen oder zerstoßen/zermahlen Sie diese nicht!
Wenn Ihnen das Schlucken überhaupt nicht möglich ist, kann der Inhalt der Kapsel mit etwas Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen Schlauch direkt in Ihren Magen verabreicht werden (Magensonde).
Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol dura eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol dura vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um die vergessene Dosis auszugleichen.

Bei Einnahme von Esomeprazol dura mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist wichtig, weil Esomeprazol dura die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann beziehungsweise weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol dura haben können.
Nehmen Sie Esomeprazol dura nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze hervorgerufen werden)
Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)
Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).
Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt besondere Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol dura durchführen
Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise besondere Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol dura durchführen
Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
Wenn Ihnen Ihr Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazol dura zur Behandlung von Geschwüren verschrieben hat, die durch eine Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori verursacht sind, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie zusätzlich einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Esomeprazol dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Esomeprazol dura und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
– plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)
– Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwere Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsorganen auftreten. Hierbei könnte es sich um ein ?Stevens-Johnson-Syndrom? oder eine ?toxische epidermale Nekrolyse handeln
– gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten.
Diese Nebenwirkungen sind selten und treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf.
Weitere Nebenwirkungen sind:
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
Kopfschmerzen
Auswirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen
Übelkeit oder Erbrechen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Schwellung der Füße und Fußknöchel
Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Schwindel, Kribbeln/Missempfindungen, Müdigkeit
Drehschwindel (Vertigo)
Mundtrockenheit.
veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird
Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Veränderungen des Blutbildes, wie z.B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder die Gefahr von Infekten erhöhen
niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit/Erbrechen und Muskelkrämpfen führen.
Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen
Geschmacksveränderungen
Sehstörungen wie unscharfes Sehen
plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit/Atemnot (Bronchospasmus)
Entzündung der Mundschleimhaut
eine als ?Soor? bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird
Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
Haarausfall (Alopezie)
Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen
generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb
vermehrtes Schwitzen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
Aggressivität
Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberinsuffizienz/Leberversagen und Gehirnentzündung führen
plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Muskelschwäche
schwere Nierenfunktionsstörungen
Vergrößerung der männlichen Brust.
In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol dura die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.
Seien Sie nicht beunruhigt aufgrund der hier aufgeführten Nebenwirkungen. Möglicherweise tritt keine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Nicht über 25°C lagern.
- In der Originalverpackung aufbewahren (Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
- Sie dürfen Esomeprazol dura nach dem auf der Faltschachtel oder der Folie der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Esomeprazol dura enthält
Der Wirkstoff ist Esomeprazol.
Jede Kapsel enthält 20 mg Esomeprazol (als Hemimagnesium 1 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:
Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke)
Hypromellose
Dimeticon-Emulsion 35%, sie enthält Dimeticon, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur) (E 216), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur) (E 218), Sorbinsäure (Ph.Eur), Natriumbenzoat, Poly(oxyethylen)-20-sorbitanmonododecanoat, AlphaHydroomega-(isooctylphenoxy)poly/oxyethylen und Propylenglycol,
Polysorbat 80,
Mannitol (Ph.Eur.)
Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat(C16-C18),
Talkum,
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, sie enthält ein Copolymer aus Methacrylsäure und Ethylacrylat, Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80,
Triethylcitrat,
Macrogolglycerolstearate (Ph.Eur)
Kapselhülle:
Eisen(II,III)-oxid (E 172), Schellack, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.
Wie Esomeprazol dura aussieht und Inhalt der Packung
Esomeprazol dura 20 mg Kapseln haben ein opak-gelbes Oberteil und ein opak-weißes Unterteil. Oberteil und Unterteil tragen jeweils den Aufdruck ?20 mg? in schwarzer Schrift.
Ihre Kapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich
Blisterpackungen mit 15, 30, 60 oder 90 Kapseln.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH
Wittichstraße 6
D-64295 Darmstadt
Hersteller
Mylan S.A.S
117 All?e des Parcs
69800 Saint-Priest
Frankreich
Alternativ:
DELPHARM REIMS, 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Frankreich
ROTTENDORF PHARMA, Zone industrielle N°1 de Prouvy – Rouvignies, 1, rue de Nungesser, 59121 – Prouvy, Frankreich
LAPHAL INDUSTRIES, 248 avenue de la Victoire, 13106 - Rousset, Frankreich
FAMAR L'AIGLE, Zone industrielle N°1, Route de Crulai, 61300 - L'Aigle, Frankreich
ETHYPHARM, Chemin de la Poudrire, 76120 - Grand-Quevilly, Frankreich
ETHYPHARM, Z.I. de Saint-Arnoult, 28170 - Chteauneuf-en-Thymerais, Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Frankreich ESOMEPRAZOLE MYLAN
Island Prazolene
Italien Esomeprazolo Mylan Generics Italia
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
October 2010