Esomeprazol MIT 40 mg magensaftresistente Tabletten

Abbildung Esomeprazol MIT 40 mg magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff(e) Esomeprazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller SGS Pharma Magyarország Kft. Beiname: SGS Pharma Magyarország Korlátolt Felel?sség? Társaság
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.06.2012
ATC Code A02BC05
Pharmakologische Gruppe Mittel bei peptischem Ulkus und gastrooesophagealer Refluxkrankheit

Zulassungsinhaber

SGS Pharma Magyarország Kft. Beiname: SGS Pharma Magyarország Korlátolt Felel?sség? Társaság

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Esomeprazol MIT enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der sogenannten 'Protonenpumpenhemmer'. Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol MIT wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene

  • ‚ÄěGastro√∂sophageale Refluxkrankheit (GERD)‚Äú. Bei dieser Erkrankung gelangt S√§ure aus dem Magen in die Speiser√∂hre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entz√ľndungen und Sodbrennen.
  • Bei Geschw√ľren im Bereich des Magens oder des oberen Teils des Darms, die mit dem 'Helicobacter pylori' genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt m√∂glicherweise zus√§tzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion um ein Abheilen des Geschw√ľrs zu erm√∂glichen.
  • Magengeschw√ľre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol MIT kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschw√ľren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.
  • Magens√§ure√ľberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison- Syndrom) verursacht wird.
  • Zur Langzeitbehandlung, nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschw√ľren durch intraven√∂s verabreichtes Esomeprazol MIT.

Jugendliche ab 12 Jahren

  • ‚ÄěGastro√∂sophageale Refluxkrankheit (GERD)‚Äú. Bei dieser Erkrankung gelangt S√§ure aus dem Magen in die Speiser√∂hre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entz√ľndungen und Sodbrennen.
  • Bei Geschw√ľren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem ‚ÄěHelicobacter pylori‚Äú genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung

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leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt m√∂glicherweise zus√§tzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschw√ľrs zu erm√∂glichen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).
  • wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enth√§lt, einnehmen (zur Behandlung der HIV-Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazol MIT nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol MIT mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt , bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn

  • Sie eine schwere Leberfunktionsst√∂rung haben.
  • Sie eine schwere Nierenfunktionsst√∂rung haben.
  • Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol MIT vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magens√§ure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
  • bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Esomeprazol MIT kann die Symptome anderer Erkrankungen √ľberdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder w√§hrend der Einnahme von Esomeprazol MIT auf Sie zutrifft:

  • Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.
  • Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsst√∂rungen.
  • Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
  • Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige F√§zes).

Wenn Ihnen Esomeprazol MIT ‚Äěnach Bedarf‚Äú verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Krankheitszeichen anhalten oder sich ver√§ndern.Die Einnahme eines Protonenpumpeninhibitoren wie Esomeprazol MIT kann Ihr Risiko f√ľr H√ľft-, Handgelenks- und Wirbels√§ulenfrakturen leicht erh√∂hen, besonders wenn diese √ľber einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese k√∂nnen das Risiko einer Osteoporose erh√∂hen) einnehmen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol MIT eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitssch√§dliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erw√§hnen.

Kinder unter 12 Jahren

Esomeprazol MIT ist f√ľr Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Esomeprazol MIT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Esomeprazol MIT die

Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol MIT haben können.

Nehmen Sie Esomeprazol MIT nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung der HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Atazanavir (zur Behandlung der HIV-Infektion)
  • Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
  • Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
  • Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
  • Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)
  • Diazepam (zur Behandlung von Unruhe, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
  • Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende Ihrer Einnahme von Esomeprazol MIT durchf√ľhren
  • Arzneimittel, die zur Blutverd√ľnnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt muss m√∂glicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol MIT durchf√ľhren
  • Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens ‚Äď einem Schmerz, der beim Gehen in Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsst√∂rungen auftritt)
  • Cisaprid (angewendet bei Verdauungsst√∂rungen und Sodbrennen)
  • Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
  • Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) ‚Äď wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Esomeprazol MIT m√∂glicherweise vor√ľbergehend ab
  • Tacrolimus (angewendet bei Organtransplantationen)
  • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt √ľber alle derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazol MIT zur Behandlung von Geschw√ľren verschrieben wurden, die durch eine

Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden.

Einnahme von Esomeprazol MIT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie k√∂nnen Ihre Tabletten mit Nahrung oder auf n√ľchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol MIT w√§hrend dieser Zeit einnehmen d√ľrfen.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch √ľbergeht. Daher sollten Sie Esomeprazol MIT nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol MIT Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel (gelegentlich) oder verschwommenes Sehen (selten) auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

Esomeprazol MIT enthält Sucrose

Esomeprazol MIT enth√§lt Zucker-Pellets, die Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, enthalten. Bitte nehmen Sie Esomeprazol MIT erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  • Wenn Sie dieses Arzneimittel √ľber einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren (insbesondere, wenn Sie Esomeprazol MIT l√§nger als 1 Jahr einnehmen).
  • Falls Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden ver√§ndern.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Esomeprazol MIT und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

  • Pl√∂tzliche auftretende pfeifende Atmung, Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Halses oder des K√∂rpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
  • Hautr√∂tung mit Blasenbildung oder Abl√∂sen der Haut. Es k√∂nnen auch schwerwiegende Blasenbildungen und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und an den Genitalien auftreten. Dies k√∂nnte auf ein 'Stevens-Johnson-Syndrom' oder eine 'toxisch-epidermale Nekrolyse' hinweisen.
  • Gelbe Haut, dunkel gef√§rbter Urin und M√ľdigkeit, k√∂nnen Symptome sein, die auf Leberfunktionsst√∂rungen hindeuten.

Diese Effekte sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 mit Esomeprazol MIT behandelten Patienten auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Schwellung der F√ľ√üe und Fu√ükn√∂chel
  • Schlafst√∂rungen (Schlaflosigkeit)
  • Schwindel, Kribbeln, M√ľdigkeit
  • Drehschwindel (Vertigo)
  • Mundtrockenheit
  • Ver√§nderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion gepr√ľft wird
  • Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz
  • Knochenbr√ľche der H√ľfte, des Handgelenks oder der Wirbels√§ule (wenn Esomeprazol MIT in hohen Dosierungen √ľber eine l√§ngere Zeit eingenommen wird)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • St√∂rungen im Blut wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen oder der Blutpl√§ttchen. Dies kann zu Schw√§che und blauen Flecken f√ľhren oder das Auftreten von Infektionen erh√∂hen.

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  • Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schw√§che, √úbelkeit (Erbrechen) und Muskelkr√§mpfen f√ľhren.
  • Erregung, Verwirrtheitszust√§nde, Depressionen
  • Geschmacksver√§nderungen
  • Sehst√∂rungen wie unscharfes Sehen
  • Pl√∂tzliche auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkr√§mpfe)
  • Entz√ľndungen des Mundinnenraums
  • Eine als ‚ÄěSoor‚Äú bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird
  • Leberfunktionsst√∂rungen, inklusive Gelbsucht, welche zur Gelbf√§rbung der Haut, Dunkelf√§rbung des Urins und M√ľdigkeit f√ľhren k√∂nnen
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb
  • Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Ver√§nderungen des Blutbildes, einschlie√ülich Agranulozytose (Fehlen wei√üer Blutk√∂rperchen)
  • Aggressivit√§t
  • Sehen, F√ľhlen oder H√∂ren von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
  • Schwere Leberfunktionsst√∂rungen, die zu Leberversagen und Gehirnentz√ľndung f√ľhren
  • Pl√∂tzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Blasenbildung oder Abl√∂sen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)
  • Muskelschw√§che
  • Schwere Nierenfunktionsst√∂rungen
  • Vergr√∂√üerung der m√§nnlichen Brust

Nicht bekannt: (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Wenn Sie Esomeprazol MIT l√§nger als drei Monate anwenden, ist es m√∂glich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte k√∂nnen sich als Ersch√∂pfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Kr√§mpfe, Schwindelgef√ľhl und erh√∂hter Herzfrequenz √§u√üern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte k√∂nnen au√üerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut f√ľhren. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise regelm√§√üige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchf√ľhren.
  • Darmentz√ľndung (f√ľhrt zu Durchfall)
  • Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen F√§llen kann Esomeprazol MIT die wei√üen Blutk√∂rperchen beeinflussen und zu einer Immunschw√§che f√ľhren. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, m√ľssen Sie Ihren Arzt so schnell wie m√∂glich aufsuchen. Er wird dann schnellstm√∂glich ein Fehlen an wei√üen Blutk√∂rperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschlie√üen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt √ľber die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Nicht √ľber 30¬įC lagern.
  • Das Arzneimittel in der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
  • Sie d√ľrfen die Tabletten nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazol MIT magensaftresistente Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Esomeprazol MIT gibt in zwei verschiedenen Stärken, die entweder 20 mg oder 40 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H2O) enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonostearat, Hypromellose, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Mannitol (E 421), Methacrylsäure-Ehtylacrylat-Copolymer, Cellulose, Hartparaffin, Macrogol 4000, Polysorbat 80, Povidon, Natriumstearylfumarat, Zucker-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.

Wie Esomeprazol MIT aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol MIT 40 mg magensaftresistente Tabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten mit durchschnittlichen Abmessungen von 17,6 mm x 8,8 mm.

Esomeprazol MIT 40 mg magensaftresistente Tabletten sind in Präsentationsverpackungen mit 7, 14 oder 28 Tabletten je Blisterpackung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MIT Gesundheit GmbH Stechbahn 20 ‚Äď 22 47533 Kleve Deutschland

Tel: +49 (0) 2821-72770

Fax: +49 (0) 2821-727740 Email: info@mit-gesundheit.com

Hersteller

LAMP S. PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25, 41030 San Prospero (Modena)

Italien

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Str. 7

76437 Rastatt

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im 01/2017

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Wirkstoff(e) Esomeprazol
Zulassungsland Deutschland
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden