Esomeprazol Ethypharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol Ethypharm enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol Ethypharm wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)“. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem
  Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
• Geschwüre im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem Bakterium Helicobacter pylori infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion um ein Abheilen des

Geschwürs zu ermöglichen.

Erwachsene

• Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol Ethypharm kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen
• Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom) verursacht wird.
• zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös gegebenes Esomeprazol.

Esomeprazol Ethypharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazol Ethypharm nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Ethypharm mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn

• Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.
• Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben.
• Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol Ethypharm vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol Ethypharm eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Esomeprazol Ethypharm kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eines der nachfolgenden Symptome bei Ihnen vor oder während der Einnahme von Esomeprazol Ethypharm auftritt:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Faeces).

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Esomeprazol Ethypharm kann, insbesondere über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, das Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenbrüche leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Corticosteoride (die das Risiko für Osteoporose erhöhen können) einnehmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihnen Esomeprazol Ethypharm zur Einnahme „nach Bedarf“ verschrieben wurde, Ihre Krankheitsanzeichen jedoch anhalten oder sich verändern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Esomeprazol Ethypharm einnehmen.

Bei Einnahme von Esomeprazol Ethyapharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Esomeprazol

Ethypharm die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann beziehungsweise weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol Ethypharm haben können.

Nehmen Sie Esomeprazol Ethypharm nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir oder Saquinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze hervorgerufen werden).
• Erlotinib (zur Krebsbehandlung).
• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).
• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt besondere Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol Ethypharm durchführen.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise besondere Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol Ethypharm durchführen.
• Cilostazol (zur Behandlung der Claudicatio intermittens („Schaufensterkrankheit“) – ein Schmerzzustand in Ihren Beinen, der beim Gehen auftritt und durch unzureichende Blutzufuhr verursacht wird).
• Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen).
• Clopidogrel (zur Behandlung oder Vermeidung von Blutgerinnseln).
• Tacrolimus (Organtransplantation).
• Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen bei der Krebsbehandlung angewendet wird). Wenn Sie eine hohe Dosis von Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Esomeprazol Ethypharm möglicherweise vorübergehend absetzen.
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
• Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Wenn Ihnen Ihr Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazol Ethypharm zur Behandlung von Geschwüren verschrieben hat, die durch eine Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori verursacht sind, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie zusätzlich einnehmen.

Einnahme von Esomeprazol Ethypharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol Ethypharm während dieser Zeit einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol Ethypharm in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Esomeprazol Ethypharm nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol Ethypharm Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel (gelegentlich) oder verschwommenes Sehen (selten) auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

Esomeprazol Ethypharm enthält Sucrose, Parahydroxybenzoate und Natrium

Esomeprazol Ethypharm enthält Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Natrium:

• Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• Parahydroxybenzoate können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu
  „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Esomeprazol Ethypharm wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt besondere Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).
• Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel „nach Bedarf“ einnehmen sollen, müssen Sie ihn über mögliche Veränderungen Ihrer Beschwerden informieren.

Art der Anwendung

• Sie können Ihre Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen.
• Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.
• Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit 1 Glas Wasser. Sie dürfen die Kapseln oder deren Inhalt nicht zerkauen, zermahlen oder zerdrücken. Das liegt daran, dass die Kapseln überzogene Kügelchen (so genannte Pellets) enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist daher wichtig, dass die Pellets nicht zerstört sind.

Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Kapsel

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

1. Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig über 1 Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) und entleeren Sie den Inhalt der Kapsel (die Pellets) in das Glas. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
2. Rühren Sie um. Trinken Sie die Flüssigkeit sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um.
3. Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, füllen Sie das Glas erneut halb mit Wasser und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile (Pellets) enthalten das Arzneimittel: zerkauen oder zerstoßen/zermahlen Sie diese nicht!

Wenn Ihnen das Schlucken überhaupt nicht möglich ist, kann der Inhalt der Kapsel mit etwas Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen Schlauch direkt in Ihren Magen gegeben werden (Magensonde).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Esomeprazol Ethypharm und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• plötzlich auftretende pfeifende Atmung; Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwere Blasenbildung
  und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsorganen auftreten. Hierbei könnte es sich um ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ handeln.
• gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten.

Diese Nebenwirkungen sind selten und treten bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen.
• Auswirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.
• Übelkeit oder Erbrechen.
• Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Schwellung der Füße und Fußknöchel.
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
• Schwindel, Kribbeln/Missempfindungen, Müdigkeit.
• Drehschwindel (Vertigo).
• Mundtrockenheit.
• veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird.
• Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.

Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenbrüche (wenn Esomeprazol Ethypharm in hohen Dosierungen und über eine längere Zeit eingenommen wird).

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)

• Veränderungen des Blutbildes, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder die Gefahr von Infekten erhöhen.
• niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit/Erbrechen und Muskelkrämpfen führen.
• Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen.
• Geschmacksveränderungen.
• Sehstörungen wie unscharfes Sehen.
• plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit/Atemnot (Bronchospasmus).
• Entzündung der Mundschleimhaut.
• eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird.
• Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.
• Haarausfall (Alopezie).
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.
• Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen.
• generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb.
• vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).
• Aggressivität.
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
• schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberinsuffizienz/Leberversagen und Gehirnentzündung führen.
• plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche.
• schwere Nierenfunktionsstörungen.
• Vergrößerung der männlichen Brust.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Falls Sie Esomeprazol Ethypharm mehr als 3 Monate lang einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut fallen kann. Anzeichen für einen niedrigen Magnesiumspiegel sind Müdigkeit, unfreiwillige Muskelzuckungen, Desorientierung, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzschlagrate. Falls Sie eine der aufgeführten Symptome bei sich bemerken, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Niedrige Magnesiumspiegel können auch zu niedrigem Kalium- oder Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, regelmäßige Bluttests durchzuführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu kontrollieren.
• Darmentzündung (die zu Durchfall führt).
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol Ethypharm die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Nicht über 25 °C lagern.
• In der Originalverpackung aufbewahren (Blisterpackung) bzw. das Behältnis fest verschlossen halten (Flasche), um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Sie dürfen Esomeprazol Ethypharm nach dem auf der Faltschachtel oder Flasche oder Folie der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nach dem Öffnen der Flasche sollen die Kapseln innerhalb von 3 Monaten verwendet werden.
• Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Esomeprazol Ethypharm enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol.

Jede Kapsel enthält 40 mg Esomeprazol (als Hemimagnesium 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke) Hypromellose

Dimeticon-Emulsion 35 %, sie enthält Dimeticon, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Sorbinsäure (Ph.Eur), Natriumbenzoat, Poly(oxyethylen)- 20-sorbitanmonododecanoat, Alpha-Hydro-omega-(isooctylphenoxy)poly/oxyethylen) und Propylenglycol

Polysorbat 80 Mannitol (Ph.Eur.)

Glycerol(mono/di)acetatalkanoat (C16-C18) Talkum

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 %, sie enthält ein Copolymer aus Methacrylsäure und Ethylacrylat, Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80)

Triethylcitrat

Macrogolglycerolstearate (300-4000) (Ph.Eur).

Kapselhülle:

Eisen (II,III)-oxid (E 172)

Schellack

Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Titandioxid (E 171).

Gelatine

Wie Esomeprazol Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol Ethypharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln haben ein opak-gelbes Oberteil und ein opak-gelbes Unterteil. Oberteil und Unterteil tragen jeweils den Aufdruck „40 mg“ in schwarzer

Schrift.

Ihre Kapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Flaschen mit 28, 30, 90 oder 98 Kapseln

Blisterpackungen mit 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 140 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ethypharm

194, bureaux de la Colline – Bâtiment D 92213 Saint-Cloud cedex

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Esomeprazol Ethypharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Frankreich Esoméprazole Arrow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2020.