Isopto-Max Kombi-Pack

ISOPTO-MAX Kombi-Pack ist ein Kombinationspräparat, das zur Behandlung von Entzündungsreaktionen bei gleichzeitigen bakteriellen Infektionen oder Infektionsrisiken angewendet wird.

ISOPTO-MAX Kombi-Pack wird angewendet bei Entzündungen des vorderen Augenabschnittes, die der Behandlung mit einem Corticoid bedürfen und bei denen gleichzeitig eine durch Polymyxin-B- und/oder Neomycin- empfindliche Erreger verursachte Infektion des äußeren Auges vorliegt oder die Gefahr einer bakteriellen Infektion besteht, z. B. postoperativ zur Kontrolle immunologischer Prozesse und zur Infektionsprophylaxe, periphere Keratitis, Blepharitis, Verätzungen.

ISOPTO-MAX Kombi-Pack darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
• bei virus-, pilzbedingten, tuberkulösen oder bei unbehandelten parasitären Augeninfektionen,
• bei bakterienbedingten Augenerkrankungen verursacht durch Erreger, die nicht auf Neomycin und Polymyxin-B ansprechen,
• bei Verletzungen und geschwürigen Erkrankungen der Hornhaut,
• bei Glaukom,
• wenn Sie meinen, dass Sie eine Herpes Simplex Infektion der Hornhaut haben,
• wenn Sie meinen, dass Sie eine Infektion durch Vacciniaviren (Pocken), Varizellen (Windpocken/Herpes zoster) oder eine andere virale Infektion des Auges haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung mit ISOPTO-MAX Kombi-Pack ist eine augenärztliche Kontrolle erforderlich.

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit ISOPTO-MAX Kombi-Pack zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine allergische Reaktion kann von lokalen Reaktionen wie Jucken oder Hautrötung bis zu schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) oder schwerwiegenden Hautreaktionen reichen. Eine allergische Überempfindlichkeit kann auch bei Anwendung anderer Antibiotika des gleichen Typs wie die Antibiotika in ISOPTO-MAX Kombi-Pack (Aminoglykosid-Antibiotika) auftreten.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können eine Rötung, Reizung oder Beschwerden der Haut auftreten.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie gleichzeitig zur Behandlung mit ISOPTO-MAX Kombi-Pack ein anderes Antibiotikum anwenden oder einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Ihre Symptome sich während der Behandlung verschlechtern, wiederaufflammen oder nicht rasch besser werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Durch die Anwendung des Produktes können Sie anfälliger für Augeninfektionen werden.

Wenn Sie ISOPTO-MAX Kombi-Pack über längere Zeit anwenden,

• können Sie empfindlicher für neue Augeninfektionen werden,
• kann Ihr Augeninnendruck steigen. Deshalb sollte der Augeninnendruck während der Anwendung von ISOPTO-MAX Kombi-Pack regelmäßig kontrolliert werden. Dies ist insbesondere bei Kindern zu berücksichtigen, da bei Kindern ein höheres Risiko für erhöhten Augeninndruck besteht und dieser früher als bei Erwachsenen auftreten kann. Wenden Sie sich an Ihren Augenarzt. Bei prädisponierten Patienten (z. B. bei Diabetikern), die mit einem Corticosteroid behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko eines Ansteigens des intraokularen Drucks oder Entstehen einer Linsentrübung (Katarakt).
• kann sich eine Linsentrübung (grauer Star) entwickeln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit ISOPTO-MAX Kombi-Pack kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung

selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.

Wenn Sie Steroide am Auge anwenden, kann die Wundheilung am Auge verzögert werden. Die Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) kann ebenfalls die Wundheilung am Auge verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Steroiden am Auge kann die Wahrscheinlichkeit von Heilungsproblemen der Hornhaut erhöhen.

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Lederhaut des Auges führt, fragen Sie vor der Anwendung von ISOPTO-MAX Kombi-Pack Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von ISOPTO-MAX Kombi-Pack zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen ISOPTO-MAX Kombi-Pack und Arzneimitteln bekannt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,

• wenn Sie topische NSAR anwenden. Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide kann die Wahrscheinlichkeit von Heilungsproblemen der Hornhaut erhöhen.
• wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von ISOPTO-MAX Kombi-Pack Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von ISOPTO-MAX Kombi-Pack in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Die Anwendung von ISOPTO-MAX Kombi-Pack während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob es bei Anwendung von ISOPTO-MAX Kombi-Pack am Auge zu einer nennenswerten Aufnahme von Glucocorticoiden in den Körper und damit verbunden in die Muttermilch kommt. Die Anwendung von ISOPTO-MAX Kombi-Pack während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Während der Behandlung einer Augeninfektion sollten Sie keine harten oder weichen Kontaktlinsen tragen. Sollten Sie in Absprache mit dem Arzt während der Behandlung mit der Augentropfensuspension dennoch Kontaktlinsen verwenden, entfernen Sie diese bitte vor der Anwendung und setzen Sie diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.

ISOPTO-MAX Augentropfensuspension enthält Benzalkoniumchlorid

ISOPTO-MAX Augentropfensuspension enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml, entsprechend 0,04 mg/ml. Benzalkoniumchlorid dient als Konservierungsmittel. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerzen im Auge auftreten.

ISOPTO-MAX Augensalbe enthält Wollwachs, das örtlich begrenzte Bindehautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von ISOPTO-MAX Kombi-Pack kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

ISOPTO-MAX Kombi-Pack ist nur zur Anwendung am Auge bestimmt.

Wenden Sie ISOPTO-MAX Kombi-Pack immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bei der kombinierten Anwendung von Augentropfensuspension und Augensalbe wird die Augentropfensuspension tagsüber und die Augensalbe abends vor dem Schlafengehen angewendet.

ISOPTO-MAX Augentropfensuspension:
Vor Gebrauch gut schütteln. Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose. Entfernen Sie diesen vor der ersten Anwendung am Auge.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Kinder:
Je nach Krankheitsbild bis zu 5-mal täglich einen Tropfen in den unteren Bindehautsack tropfen.

ISOPTO-MAX Augensalbe:
Erwachsene und Kinder:
Vor dem Schlafengehen einen 1 cm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack des Auges einstreichen.

Die Dosierungshäufigkeit legt Ihr Arzt nach dem Schweregrad der Infektion fest. Sie kann je nach Besserung des Krankheitsbildes von Ihrem behandelnden Arzt herabgesetzt werden.

Um dem Wiederaufflammen der Infektion vorzubeugen, ist es empfehlenswert, die Behandlung auch nach dem Abklingen sämtlicher Krankheitszeichen noch mehrere Tage lang fortzusetzen.

Die Dauer der Anwendung ist je nach Ausprägung des Krankheitsbildes individuell, entsprechend dem Spaltlampenmikroskopischen Befund, vom Arzt festzulegen. Eine Behandlung sollte in der Regel 3 Wochen nicht überschreiten. Es sollte jedoch darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.

ISOPTO-MAX Augentropfensuspension:
Zur genauen Dosierung wurde die DROPTAINER®-Flasche entwickelt.

Kopf leicht nach hinten neigen, Blick nach oben richten und mit dem Zeigefinger das Unterlid wegziehen.

Durch leichten Druck auf den Flaschenboden 1 Tropfen von oben in den Bindehautsack eintropfen, ohne dass die Flaschenspitze mit dem Auge oder Lidrand in Berührung kommt.

Wenn Sie versehentlich neben das Auge tropfen, versuchen Sie es erneut.

Um eine mögliche Aufnahme des Arzneimittels in das Blut zu vermeiden, sollten Sie nach dem Eintropfen das Augenlid schließen und mit dem Finger sanft auf den Augenwinkel neben der Nase drücken.

ISOPTO-MAX Augensalbe:
Tube zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen und vorsichtig dem Auge nähern.

Kopf leicht nach hinten neigen, Blick nach oben richten und mit dem Zeigefinger das Unterlid wegziehen.

Die verordnete Menge Augensalbe in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen, ohne dass die Tubenspitze mit dem Auge oder Lidrand in Berührung kommt.

Der Salbenstrang soll nach dem Einstreichen durch mehrere Lidschläge gleichmäßig verteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ISOPTO-MAX Kombi-Pack angewendet haben, als

Sie sollten

Örtliche Überdosierungen können mit warmem Wasser aus dem Auge gespült werden. Tropfen Sie erst wieder, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist. Aufgrund der begrenzten Aufnahmefähigkeit des Bindehautsackes für Augenheilmittel sind Überdosierungen mit ISOPTO-MAX Kombi-Pack praktisch ausgeschlossen.

Wenn Sie die Anwendung mit ISOPTO-MAX Kombi-Pack vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie ISOPTO-MAX Kombi-Pack regelmäßig anwenden. Wenn Sie es aber doch einmal oder öfter vergessen, setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Wenn die nächste geplante Dosis jedoch in Kürze ansteht, überspringen Sie die versäumte Dosis und setzten Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis fort. Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Augentropfen oder -salben anwenden, sollten Sie zwischen den Anwendungen mindestens 5 Minuten warten. Augensalben sollten als letztes angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann ISOPTO-MAX Kombi-Pack Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit ISOPTO-MAX Kombi-Pack beobachtet.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Nebenwirkungen am Auge:

Entzündung der Augenoberfläche, erhöhter Augeninnendruck, Augenjucken, Augenbeschwerden, Augenreizung.

Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, wurden nach der Markteinführung beobachtet:

Nebenwirkungen am Auge:

Geschwürige Hornhautentzündung (ulzerative Keratitis), verschwommenes Sehen, Lichtscheu, vergrößerte Pupille, Herabhängen des Oberlids, Augenschmerzen, Schwellung des Auges, Fremdkörpergefühl, Augenrötung, verstärkte Tränenbildung.

Hormonprobleme:

Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und - schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper,Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing-Syndrom”) (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Allgemeine Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeit (Allergie), Kopfschmerzen, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verw. bis“ angegebenen Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Tropfflasche vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.

Augentropfen und Augensalbe sollen nach dem ersten Öffnen des Behältnisses nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ISOPTO-MAX Kombi-Pack enthält:

Die Wirkstoffe sind: Dexamethason, Neomycinsulfat und Polymyxin-B-sulfat.

ISOPTO-MAX Augensalbe:

• 1g Augensalbe enthält 1mg Dexamethason, 3500 I.E. Neomycinsulfat und 6000 I.E. Polymyxin-B-sulfat.

Sonstige Bestandteile: Flüssiges Wollwachs, Weißes Vaselin, Konservierungsmittelfrei.

ISOPTO-MAX Augentropfensuspension:

• 1 ml Augentropfensuspension enthält 1mg Dexamethason, 3500 I.E. Neomycinsulfat und 6000 I.E. Polymyxin-B-sulfat.
• Sonstige Bestandteile:
  Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Hypromellose, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie ISOPTO-MAX Kombi-Pack aussieht und Inhalt der Packung

Kombi-Pack mit

Tropfflasche mit 5 ml Augentropfensuspension und

Tube mit 3,5 g Augensalbe

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Hersteller

Alcon Cusi, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou (Barcelona)

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2020.