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Novothyral 100 Tabletten 100 St 100 ST
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Wirkstoff(e) Levothyroxin-Natrium Liothyronin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Merck Serono GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.05.1999
ATC Code H03AA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Schilddrüsenpräparate

Zulassungsinhaber

Merck Serono GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Kelevo 400 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen Levothyroxin-Natrium LIVISTO Int'l
Eferox Jod 150 µg/150 µg Tabletten Levothyroxin-Natrium Aristo Pharma GmbH
Eferox 25 Levothyroxin-Natrium Aristo Pharma GmbH
Euthyrox 75 Mikrogramm Tabletten Levothyroxin-Natrium Merck Serono GmbH
Forthyron 400 µg Levothyroxin-Natrium Eurovet Animal Health BV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Novothyral enthält die synthetisch hergestellten Schilddrüsenhormone Levothyroxin-Natrium (T4) und Liothyronin-Natrium (T3) und dient zur Behandlung von Erkrankungen und Funktionsstörungen der Schilddrüse. Es hat die gleiche Wirkung wie die natürlichen Schilddrüsenhormone.

Novothyral wird angewendet bei:

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

  • wenn die Schilddrüse durch Vererbung oder spätere Schäden (z. B. durch chirurgische Eingriffe, Bestrahlung oder Medikamente) nicht genügend Wirkstoffe (Schilddrüsenhormone) bilden kann
    oder
  • wenn die Hirnanhangdrüse (Hypophyse) nicht genügend Wirkstoff ausschüttet, dessen Vorhandensein Voraussetzung für die Bildung von Schilddrüsenhormon ist.

Bei normaler Funktion der Schilddrüse

  • nach Entfernung eines Kropfes zur Vermeidung eines Wiederauftretens des Kropfes und
  • zur Verkleinerung eines bestehenden, gutartigen Kropfes.

Bei Schilddrüsenkrebs (besonders nach einer Operation) wird das fehlende Schilddrüsenhormon ersetzt.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Novothyral darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder Liothyronin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen eine unbehandelte Funktionsstörung der Nebenniere, eine unbehandelte Unterfunktion der Hirnanhangdrüse (Hypophyseninsuffizienz) und/oder eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion vorliegt.
  • wenn Sie an einem frischen Herzinfarkt, einer akuten Herzmuskelentzündung und/oder einer akuten Entzündung aller Schichten der Herzwand (Pankarditis) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novothyral einnehmen,

  • wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten vorliegt: Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße (Koronarinsuffizienz), Angina pectoris, Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Bluthochdruck, Hypophysen- bzw. Nebennierenrindenschwäche; Erkrankung, bei der die Schilddrüse unkontrolliert Schilddrüsenhormon bildet (Schilddrüsenautonomie). Diese Erkrankungen sind vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie auszuschließen.
  • wenn bei Ihnen eine Koronarinsuffizienz, Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen der schnellen Art besteht. Dann ist auch eine leichtere durch Levothyroxin/Liothyronin bedingte Schilddrüsenüberfunktion unbedingt zu vermeiden.
  • wenn bei Ihnen eine durch eine Erkrankung der Hirnanhangdrüse verursachte Schilddrüsenunterfunktion (sekundäre Hypothyreose) besteht. In diesem Fall muss vor Einleitung einer Schilddrüsenhormontherapie die Ursache abgeklärt werden und, falls erforderlich, bei gleichzeitigem Vorliegen einer Funktionsstörung der Nebenniere eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
  • wenn bei Ihnen der Verdacht auf Schilddrüsenautonomie besteht. Dann müssen spezielle Untersuchungen (TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm) durchgeführt werden.
  • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden. Dann dürfen Sie Novothyral nicht einnehmen, außer zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion.

Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.

Ein Ungleichgewicht der Schilddrüsenstoffwechsellage kann bei einem Wechsel zu einem anderen levothyroxinhaltigen Medikament auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zum Wechsel Ihres Medikaments haben. Während der Umstellungsphase ist eine engmaschige Kontrolle (Untersuchung und Labor) nötig. Sie sollten Ihren Arzt über Nebenwirkungen informieren, da diese darauf hindeuten könnten, dass Ihre Dosis angepasst werden muss.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie mit der Einnahme von Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht) beginnen oder die Therapie damit beenden oder die Therapie mit Orlistat verändern. In diesen

Fällen kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.

  • wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten, in diesem Falle kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.

Ältere Menschen:

Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

Bei Frauen nach der Menopause mit einer Schilddrüsenunterfunktion, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Knochendichte (Osteoporose) besteht, soll die Schilddrüsenfunktion engmaschig kontrolliert werden, um überhöhte Blutspiegel zu vermeiden.

Einnahme von Novothyral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Einnahmemenge von Novothyral 100 wird vom Arzt für jeden Patienten einzeln festgelegt.

Im Normalfall wird die Einnahmemenge langsam gesteigert, bis die günstigste Einnahmemenge für Sie gefunden wird. Sollten dabei Nebenwirkungen auftreten, wird die Einnahme wenige Tage ausgesetzt und anschließend die Einnahmemenge verringert.

Bei älteren Menschen sollte Novothyral 100 sehr vorsichtig dosiert werden. Es sollte eine niedrige Anfangsdosis gewählt und diese unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Novothyral 100 nicht anders verordnet hat. Halten Sie sich bitte streng an die Anweisungen Ihres Arztes!

Es gelten die folgenden Richtwerte:

Schilddrüsenunterfunktion

Kinder von 4 bis 12 Jahren: ½ bis 1 Tablette Novothyral 100 täglich

Bei Dosierungserfordernis unter ½ Tablette wird Ihr Arzt auf ein Präparat mit geringerem Wirkstoffgehalt ausweichen.

  • Jugendliche und Erwachsene:
    ½ bis 2 Tabletten Novothyral 100 täglich

Die Behandlung wird in der Regel mit ½ Tablette Novothyral 100 täglich begonnen. Entsprechend der individuellen Verträglichkeit wird die tägliche Dosis in etwa zweiwöchigen Abständen gesteigert.

Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten für Jugendliche und Erwachsene:

Gutartiger Kropf

½ bis 1 Tablette Novothyral 100 täglich

Vermeidung eines neuen Kropfes nach Kropfoperation

  • ½ bis 1 Tablette Novothyral 100 täglich

Nach Operation eines Schilddrüsenkrebses

1 bis 2 Tabletten Novothyral 100 täglich

Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern eine halbe Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Bei Schilddrüsenunterfunktion und nach Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse erfolgt die Anwendung meist lebenslang, bei Schilddrüsenvergrößerung mit normaler Stoffwechsellage (euthyreote Struma) und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums nach Kropfoperation (Prophylaxe einer Rezidivstruma) beträgt die Anwendung je nach den individuellen Umständen einige Monate bis zeitlebens.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novothyral 100 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Novothyral eingenommen haben als Sie sollten,

können bei Überdosierung die typischen Erscheinungen einer ausgeprägten Stoffwechselstörung auftreten: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Schwitzen, Gewichtsabnahme, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Durchfall.

Bei Patienten mit neurologischen Störungen, wie z. B. Epilepsie, können in Einzelfällen Krampfanfälle auftreten. Bei Patienten mit einem Risiko für psychotische Störungen können Symptome einer aktuen Psychose auftreten.

Bitte suchen Sie beim Auftreten dieser Symptome Ihren Arzt auf.

Bei versehentlicher Einnahme von Novothyral durch ein Kind ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Hilfe zu rufen, da es bei der Einnahme mehrerer Tabletten zu schweren Krankheitszeichen kommen kann! Bei extremer Überdosierung kann eine Plasmapherese (Blutwäsche) hilfreich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Novothyral vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus. Keinesfalls sollten Sie die vom Arzt festgelegte Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt verändern oder beenden.

Wenn Sie die Einnahme von Novothyral abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Novothyral in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Novothyral?

Die Einnahme von Ionenaustauscherharzen (Mittel zur Senkung der Blutfette), wie Colestyramin und Colestipol, hemmt die Aufnahme von Levothyroxin/Liothyronin in den Körper. Die Einnahme von Novothyral muss deshalb 4 - 5 Stunden vor der Einnahme von solchen Arzneimitteln erfolgen.

Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren), andere aluminiumhaltige Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, calciumhaltige Arzneimittel:

Achten Sie darauf, dass Sie Novothyral mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da es sonst zu einer Wirkungsabschwächung von Novothyral kommen kann.

Zu einer Wirkungsverstärkung von Novothyral kann es bei gleichzeitiger Einnahme folgender Medikamente kommen: Salicylate (Mittel zur Schmerz- und Fieberbehandlung), Dicumarol (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Furosemid (harntreibendes Arzneimittel), Clofibrat (Mittel zur Senkung der Blutfette), Phenytoin (Mittel bei Krampfleiden).

Zu einer Wirkungsabschwächung von Novothyral kann die gleichzeitige Einnahme folgender Mittel führen: Propylthiouracil (Mittel bei Schilddrüsenerkrankungen), Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormone), ß-Sympatholytika (Mittel zur Blutdrucksenkung), Amiodaron (Mittel zur Regulation des Herzrhythmus), Sevelamer (phosphatbindendes Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit chronischem Nierenversagen eingesetzt wird), Thyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel gegen Krebs und entzündungshemmende Arzneimittel), Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).

Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) können die Wirksamkeit von Levothyroxin beeinflussen. Eine engmaschige Kontrolle der Schilddrüsenhormonwerte wird empfohlen. Falls erforderlich, muss die Novothyral-Dosis angepasst werden.

Amiodaron kann – bedingt durch seinen hohen Iodgehalt – sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (Struma nodosa) mit möglicherweise unerkannter Schilddrüsenautonomie (Erkrankung, bei der die Schilddrüse unkontrolliert Schilddrüsenhormon bildet) geboten.

Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung mit einem iodhaltigen Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie

Novothyral einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Mittel gespritzt wird, das Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen kann.

Sertralin (Mittel bei Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Malariamittel) setzen die Wirksamkeit von Levothyroxin/Liothyronin herab und führen zu einem TSH-Anstieg.

Arzneimittel, die das Enzymsystem der Leber anregen können, wie z. B. Barbiturate (Schlafmittel) oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfleiden, wird auch angewandt, um bestimmte Schmerzformen zu beeinflussen und zur Kontrolle von bestimmten depressiven Erkrankungen), können die Ausscheidung von Levothyroxin/Liothyronin über die Leber steigern, dadurch kommt es zu einer Wirkungsabschwächung.

Während der Einnahme von östrogenhaltigen Kontrazeptiva („Pille“) oder während einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin/Liothyronin-Bedarf ansteigen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen, z. B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Krämpfe, Flush, Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri (erhöhter Hirndruck mit Schwellung der Augen), Zittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Schwitzen, Gewichtsabnahme, Durchfall.

Allergische Reaktionen der Haut (Ausschlag, Urtikaria) gegenüber den sonstigen Bestandteilen von Novothyral sind möglich (siehe Abschnitt 6 „Was Novothyral 100 enthält“). Allergische Reaktionen können sich äußern als Gesichts- und Rachenschwellungen (Angioödem). Wenden Sie sich in diesem Fall unverzüglich an Ihren Arzt.

Gegenmaßnahmen:

Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt sollte die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr

Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 Fax: (+33) 3 83 65 61 33 oder

Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu

Tel: (+352) 247-85592

Fax: (+352) 247-95615

Link zum Formular: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div- pharmacie-medicaments/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Novothyral 100 enthält

Die Wirkstoffe sind: Levothyroxin-Natrium und Liothyronin-Natrium.

1 Tablette Novothyral 100 enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium und 20 Mikrogramm Liothyronin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Novothyral 100 aussieht und Inhalt der Packung

Fast weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Teilungsrille

Novothyral 100 ist in Packungen mit 50 Tabletten und Packungen mit 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: Medwiss.Service@merckgroup.com

Kostenfreie Service-Nummer:

Tel.-Nr.: 0800 42 88 373

Fax-Nr: (06151) 6285-816

Hersteller

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Novothyral 100 - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Levothyroxin-Natrium Liothyronin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Merck Serono GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.05.1999
ATC Code H03AA03
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden