Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 20 mg/10 mg Retardtabletten

Abbildung Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 20 mg/10 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Oxycodon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 16.12.2015
ATC Code N02AA55
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Oxycodon-HCl Develco 80 mg Retardtabletten Oxycodon Develco Pharma GmbH
Oxydolex 20 mg Retardtabletten Oxycodon Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm 5 mg Retardtabletten Oxycodon Ratiopharm GmbH
Oxycodonhydrochlorid-CT 5 mg Retardtabletten Oxycodon CT Arzneimittel GmbH
Oxycodon-HCl beta 80 mg Retardtabletten Oxycodon betapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL Schmerzen lindert Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL enthält Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid- Schmerzmitteln.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL ist eine Retardtablette. Das hei√üt, dass die Wirkstoffe √ľber einen l√§ngeren Zeitraum abgegeben werden und √ľber 12 Stunden wirken.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL darf NICHT eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern und das im K√∂rper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),
  • wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
  • wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerh√∂hung in den Blutgef√§√üen in der Lunge unter anderem zu einer Vergr√∂√üerung der rechten H√§lfte des Herzens (z.B. als Folge der oben beschriebenen COPD).
  • wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
  • bei einer nicht durch Opioide bedingten Darml√§hmung (paralytischem Ileus),
  • bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsst√∂rung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl AL einnehmen:

  • wenn Sie √§lter oder geschw√§cht sind,
  • bei einer durch Opioide bedingten Darml√§hmung (paralytischem Ileus),
  • bei einer Beeintr√§chtigung der Nierenfunktion,
  • bei einer leichten Beeintr√§chtigung der Leberfunktion,
  • bei einer schweren Beeintr√§chtigung der Lungenfunktion (d.h. wenn Sie nur schwer Luft bekommen),
  • wenn Sie an einer Beeintr√§chtigung leiden, die durch h√§ufige n√§chtliche Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schl√§frig macht (Schlafapnoe),
  • bei einem Myx√∂dem (einer Erkrankung der Schilddr√ľse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedma√üen teigig geschwollen, k√ľhl und trocken ist),
  • wenn Ihre Schilddr√ľse zu wenig Hormone bildet (Schilddr√ľsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),
  • wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),
  • bei psychischen St√∂rungen, die mit einem (teilweisen) Realit√§tsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszust√§nde mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),
  • bei Gallensteinleiden,
  • bei krankhaft vergr√∂√üerter Vorsteherdr√ľse (Prostatahypertrophie),
  • bei Alkoholabh√§ngigkeit oder Delirium tremens,
  • bei Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis),
  • bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
  • bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
  • bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,
  • bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerh√∂hung im Gehirn),
  • bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanf√§llen,
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO- Hemmern z√§hlen z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.
  • bei Schl√§frigkeit.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben fr√ľher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten St√∂rungen w√§hrend der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL auftritt.

Die gef√§hrlichste Folge einer √úberdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu f√ľhren, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch k√∂nnte es z.B. zu einer Ohnmacht kommen.

Klinische Erfahrungen mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL bei Krebspatienten mit Bauchfellmetastasen oder beginnendem Darmverschluss im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungsapparates oder des Beckens liegen nicht vor. Daher wird die Einnahme von Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl AL bei diesen Patienten nicht empfohlen.

√Ąhnlich wie bei anderen Opioiden kann Oxycodon die normale Produktion von Hormonen im K√∂rper wie Cortisol oder Sexualhormone beeinflussen, insbesondere, wenn Sie √ľber l√§ngere Zeit hohe Dosen eingenommen haben. Wenn Sie anhaltende Symptome wie √úbelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, M√ľdigkeit, Schw√§che, Schwindel, Ver√§nderungen im Menstruationszyklus, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder verminderten Sexualtrieb wahrnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da er/sie m√∂glicherweise Ihre Hormonspiegel √ľberwachen m√∂chte.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Zur richtigen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL

Durchfall

Wenn Sie nach Beginn der Therapie schweren Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxons zur√ľckzuf√ľhren sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall nach 3 - 5 Tagen nicht aufh√∂rt oder Sie sehr st√∂rt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Umstellung auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL
Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen wie z.B. Unruhe, Schwei√üausbr√ľchen und Muskelschmerzen f√ľhren. Treten bei Ihnen derartige Symptome auf, kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein. Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl AL ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Operationen
Falls Sie operiert werden m√ľssen, teilen Sie bitte Ihren √Ąrzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL einnehmen.

Langzeitbehandlung
Bei l√§ngerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL kann es zu einer Gew√∂hnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie m√∂glicherweise f√ľr die erw√ľnschte schmerzlindernde Wirkung eine h√∂here Dosis ben√∂tigen. Die l√§ngerfristige Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL kann au√üerdem zu k√∂rperlicher Abh√§ngigkeit f√ľhren. Bei abrupter Beendigung der Therapie k√∂nnen Entzugssymptome wie Unruhe, Schwei√üausbr√ľche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr ben√∂tigen, sollten Sie die Tagesdosis nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt allm√§hlich reduzieren.

Psychische Abhängigkeit
Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid f√ľr sich hat ein Missbrauchspotenzial √§hnlich wie alle anderen starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abh√§ngigkeit ist m√∂glich. Bei bestehendem oder fr√ľherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL

Die Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Die Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten kann die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs der Tablette beeintr√§chtigen. Das kann zur Folge haben, dass Sie eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnehmen (siehe unter ‚ÄěWenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL eingenommen haben, als Sie sollten‚Äú).

Missbrauch
Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL, speziell, wenn Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Falsche Anwendung
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL Retardtabletten d√ľrfen in keinem Fall in missbr√§uchlicher Absicht aufgel√∂st und injiziert (z.B. in ein Blutgef√§√ü eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu √∂rtlicher Gewebezerst√∂rung (Nekrosen) und zu Ver√§nderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) f√ľhren. Bei derartigem Missbrauch kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die m√∂glicherweise auch zum Tode f√ľhren k√∂nnen.

Dopinghinweis
Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon- HCl AL als Dopingmittel kann zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit f√ľhren.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Das Risiko von Nebenwirkungen erh√∂ht sich, wenn Sie Oxycodon-HCl/Naloxon- HCl AL gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gehirnfunktionen beeintr√§chtigen. In diesem Fall k√∂nnen sich die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL verst√§rken. Es kann z.B. zu M√ľdigkeit/Benommenheit oder zu einer weiteren Abschw√§chung des Atmens (Atemdepression) kommen.

Beispiele f√ľr Arzneimittel, die die Gehirnfunktionen beeintr√§chtigen, sind:

  • andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
  • Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),
  • Arzneimittel gegen Depressionen,
  • Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder √úbelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika),
  • andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika).

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und

kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel, die die Gerinnungsf√§higkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden.
  • Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin),
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol),
  • Ritonavir oder andere Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV),
  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),
  • Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanf√§llen und bestimmten Schmerzzust√§nden),
  • Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanf√§llen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Wirkstoffe k√∂nnen mit Oxycodon interagieren und es kann bei Ihnen unter anderem zu folgenden Symptomen kommen: unfreiwillige, rhythmische Kontraktionen der Muskeln, einschlie√ülich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Agitation, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Zittern, √úbertreibung der Reflexe, vermehrte Muskelanspannung, K√∂rpertemperatur √ľber 38¬įC. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie solche Symptome wahrnehmen.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol w√§hrend der Behandlung mit Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl AL kann zu verst√§rkter Schl√§frigkeit f√ľhren oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erh√∂hen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, w√§hrend der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL sollten Sie die Einnahme von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Atemdepression (langsame und flache Atmung) kommen.

Stillzeit

W√§hrend einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL sollte das Stillen unterbrochen werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch √ľber. Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch √ľbergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL ein Risiko f√ľr das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL kann Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL, nach Erh√∂hung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen k√∂nnen diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleich bleibende Dosis von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL eingestellt wurden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL ist mit Schl√§frigkeit assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkung haben sollten, d√ľrfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen d√ľrfen.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Zur Schmerzbehandlung

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL Sie pro Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die t√§gliche H√∂chstdosis betr√§gt 80 mg Oxycodonhydrochlorid und 40 mg Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine h√∂here Dosis ben√∂tigen, kann Ihr Arzt Ihnen zus√§tzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht √ľberschreiten. Bei zus√§tzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der g√ľnstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmt√§tigkeit beeintr√§chtigt werden.

Wenn Sie von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, m√ľssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL zu Schmerzen kommt, ben√∂tigen Sie m√∂glicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL ist hierf√ľr nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL zu stark oder zu schwach ist.

F√ľr Dosen, die mit dieser St√§rke nicht praktikabel sind, stehen andere St√§rken dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung.

√Ąltere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsst√∂rung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsst√∂rung Ihrer Leber wird Ihr behandelnder Arzt Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsst√∂rung Ihrer Leber darf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL nicht angewendet werden (siehe hierzu auch unter Abschnitt 2. ‚ÄěOxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL darf NICHT eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Sie sollten Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL mit ausreichend Fl√ľssigkeit (¬Ĺ Glas Wasser) einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Tablette kann entweder w√§hrend der Mahlzeiten oder unabh√§ngig davon eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL nicht l√§nger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon- HCl AL erhalten, sollte Ihr Arzt regelm√§√üig √ľberpr√ľfen, ob Sie Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl AL noch ben√∂tigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL als verordnet eingenommen haben, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

  • Verengung der Pupillen,
  • Abflachung der Atmung (Atemdepression),
  • Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (narkose√§hnlicher Zustand),
  • verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (erniedrigter Muskeltonus),
  • Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL vergessen haben oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die schmerzlindernde Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

  • Wenn die n√§chste regul√§re Einnahme erst in 8 Stunden oder mehr vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschlie√üend Ihren √ľblichen Einnahmeplan bei.
  • Wenn die n√§chste regul√§re Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur n√§chsten Einnahme noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr urspr√ľngliches Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht h√§ufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr ben√∂tigen, m√ľssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allm√§hlich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schwei√üausbr√ľche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine langsame und flache Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gef√§hrdung einer Opioid√ľberdosierung und tritt am ehesten bei √§lteren oder geschw√§chten Patienten auf. Bei daf√ľr anf√§lligen Patienten k√∂nnen Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabf√§lle hervorrufen.

Nebenwirkungen werden nachfolgend in zwei Abschnitten getrennt nach Schmerzbehandlung und Behandlung mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine dargestellt.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Flaschen:

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 20 mg/10 mg Retardtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entsprechend 18 mg Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Povidon (K30), Poly(vinylacetat), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Film√ľberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 20 mg/10 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oblonge, bikonvexe Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe, einer Länge von 11,2 mm, einer Breite von 5,2 mm und Höhe von 3,3 - 4,3 mm.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 20 mg/10 mg Retardtabletten ist erhältlich in kindergesicherten Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Retardtabletten oder in Flaschen mit kindergesichertem Schraubdeckel mit 50, 100 oder 250 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 20 mg/10 mg Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA¬ģ GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, 79650 Schopfheim oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2020.

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Wirkstoff(e) Oxycodon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 16.12.2015
ATC Code N02AA55
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Opioide

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden