Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg Filmtabletten

Oxycodonhydrochlorid G.L. ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodonhydrochlorid G.L. wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die eine Behandlung mit einem Opioid-Schmerzmittel erforderlich machen, weil andere Schmerzmittel nicht gewirkt haben

Oxycodonhydrochlorid G.L. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Atembeschwerden haben, wie z.B. langsamere oder schwächere Atmung als erwartet (Atemdepression).
• wenn Sie zu viel Kohlendioxid im Blut haben.
• wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (COPD = chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
• wenn Sie eine bestimmte Herzerkrankung, bekannt als Cor pulmonale, haben.
• wenn Sie Asthma haben.
• wenn Sie eine bestimmte Form von Darmlähmung namens paralytischer Ileus haben.
• bei plötzlichen starken Bauchschmerzen oder verzögerter Magenentleerung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. einnehmen,

• wenn Sie schon älter oder geschwächt sind.
• wenn die Tätigkeit Ihrer Lungen, Leber oder Nieren stark eingeschränkt ist.
• wenn Sie eine bestimmte Erkrankung der Schilddrüse (Myxödem) haben oder Ihre Schilddrüse nicht genug Hormone produziert (Unterfunktion).
• wenn Ihre Nebennieren nicht genug Hormone produzieren (Addison-Krankheit oder Nebennierenschwäche).
• wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) krankhaft vergrößert ist.
• wenn Sie alkoholabhängig sind oder eine Alkohol-Entziehungskur machen.
• wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren.
• wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis) oder wenn Sie Probleme mit Ihrer Gallenblase haben.
• wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben.
• wenn Ihr Hirndruck erhöht ist.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Aufstehen schwindlig fühlen.
• wenn Sie Epilepsie haben oder zu Krampfanfällen neigen.
• wenn Sie zusätzlich so genannte MAO-Hemmer (üblicherweise zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingegenommen haben.

Abhängigkeit und Gewöhnung

Bei längerfristiger Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann es zur Gewöhnung an das Arzneimittel (Toleranz) kommen. Das bedeutet, dass Sie eine höhere Dosis benötigen, um die gewünschte Schmerzlinderung zu erreichen.

Oxycodonhydrochlorid G.L. kann abhängig machen. Wenn die Behandlung zu plötzlich abgebrochen wird, können Entzugssymptome auftreten. Wenn Sie keine weitere Behandlung benötigen, wird Ihr Arzt die Tagesdosis allmählich reduzieren.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung dieses Arzneimittels ist das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit gering. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Oxycodonhydrochlorid G.L. gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Gehirnfunktionen beeinflussen, eingenommen wird. Sie können sich z.B. sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atemprobleme können sich verschlechtern.

Zu Arzneimitteln, die die Gehirnfunktionen beeinflussen, gehören:

• andere starke Schmerzmittel (Opioide),
• Schlaftabletten und Beruhigungsmittel,
• Arzneimittel gegen Depressionen,
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika),
• andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem (Phenothiazine, Neuroleptika),
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (so genannte MAO-Hemmer, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Weitere Wechselwirkungen können auftreten mit

• Cimetidin (gegen zu viel Magensäure). Es kann die Wirkungsdauer von Oxycodonhydrochlorid G.L. im Körper verlängern.
• Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Warfarin). Oxycodonhydrochlorid G.L. kann deren Wirkung beeinflussen.
• bestimmten Antibiotika, Arzneimitteln gegen Pilzkrankheiten und Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. zusammen mit Getränken und Alkohol

Oxycodonhydrochlorid G.L. soll nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden. Alkoholkonsum kann schwerwiegende Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken, wie z.B. Schläfrigkeit und Benommenheit und langsames und flaches Atmen.

Bei Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollte die Anwendung des Arzneimittels vermieden werden.

Grapefruitsaft kann den Spiegel von Oxycodonhydrochlorid in Ihrem Blut erhöhen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodonhydrochlorid G.L. sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es zwingend erforderlich ist.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann zu einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Das Stillen sollte während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid G.L. unterbrochen werden. Oxycodon geht in die Muttermilch über. Daher kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden, vor allem nach wiederholter Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodonhydrochlorid G.L. kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass Sie nicht länger in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen.

Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodonhydrochlorid G.L. enthält Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen (E322)

Oxycodonhydrochlorid G.L. enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Oxycodonhydrochlorid G.L. enthält Phospholipide aus Sojabohnen (E322). Wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind, dürfen Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. nicht einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht durchführbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Stärke der Schmerzen und Ihre persönliche Empfindlichkeit anpassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodonhydrochlorid G.L. zu stark oder zu schwach ist.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis

• Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden. Bei Bedarf kann das Dosierungsintervall von Ihrem Arzt auf 4 Stunden verkürzt werden. Oxycodonhydrochlorid G.L. darf nicht öfter als 6-mal täglich eingenommen werden.

• ältere Patienten (ab 65 Jahren):

Ältere Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion können die die gleiche Dosis wie Erwachsene (siehe oben) einnehmen.

• Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen oder niedrigem Körpergewicht:
  Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.
• Kinder (unter 12 Jahren):

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Bei Patienten, die vor der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid G.L. mit anderen starken Schmerzmitteln (Opioide) behandelt wurden, kann der Arzt eine höhere Anfangsdosierung verordnen.

Ihr Arzt wird über Ihre weitere Dosierung entscheiden und Ihnen mitteilen, wie Sie Ihre tägliche Gesamttagesdosis aufteilen sollen. Ihr Arzt wird auch über Dosisanpassungen entscheiden, die während der Behandlung eventuell erforderlich werden.

Wenn Sie zwischen den Einnahmen von Oxycodonhydrochlorid G.L. Schmerzen bekommen, benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis von Oxycodonhydrochlorid G.L.. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Problem auftritt.

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung von schweren Schmerzen benötigen, werden Sie auf Oxycodonhydrochlorid mit veränderterWirkstofffreisetzung umgestellt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem halben Glas Wasser) alle 4 oder 6 Stunden je nach ärztlicher Verordnung ein. Sie können die Tabletten mit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.

Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Verpackung. Die Filmtabletten müssen kräftig aus der Blisterpackung gepresst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: Verengung der Pupillen, Atembeschwerden (Abflachung und Verlangsamung der Atmung), Schwächegefühl in den Muskeln (verminderte Muskelspannung) und Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Benommenheit oder Ohnmacht infolge einer Störung des Kreislaufs (Kreislaufversagen), Beeinträchtigungen des Denkens und der Bewegungen, Bewusstlosigkeit (Koma), langsamer Puls und Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge auftreten.

Die Anwendung großer Mengen von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann zum Tod führen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodonhydrochlorid G.L. als verordnet eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, wird die erwünschte Schmerzlinderung wahrscheinlich nicht erreicht.

Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, so können Sie die vergessene Dosis nachholen, sobald Sie es bemerken.

Bitte beachten Sie aber, dass Sie dieses Arzneimittel nur alle 4 bis 6 Stunden einnehmen dürfen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, weil sonst Entzugserscheinungen auftreten können.

Falls Sie die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid G.L. nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie Sie die Tagesdosis schrittweise verringern sollen, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Sehr langsame oder schwache Atmung (Atemdepression). Das ist die gefährlichste Nebenwirkung, die bei der Einnahme von Arzneimitteln wie Oxycodonhydrochlorid G.L. (Opioiden) auftreten und nach hohen Dosen dieses Arzneimittel sogar zum Tod führen kann.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit bis Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen. Gegen diese Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel verordnen.
• Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Stimmungsveränderungen (Angstzustände, Verwirrtheit, Depression, Nervosität, Schlafstörungen; abnorme Gedanken)
• Unkontrolliertes Zittern oder schüttelnde Bewegungen in einem oder mehreren Teilen Ihres Körpers, Schwächezustände
• Blutdrucksenkung, selten mit Herzklopfen oder Ohnmacht
• Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche
• Mundtrockenheit, selten mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden, allgemeine Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Sodbrennen
• Hautausschlag, starkes Schwitzen
• Schwitzen, Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen
• Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons (ADH = antidiuretisches Hormon) im Blut
• Wassermangel im Körper (Dehydratation)
• Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen, Wahnvorstellungen, Euphorie, vermindertes sexuelles Verlangen, Arzneimittelabhängigkeit
• Erinnerungslücken, Kribbeln oder Taubheitsgefühl (z.B. in den Händen oder Füßen), erhöhte oder verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, verminderte Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit, Geschmacksveränderungen
• Sehstörungen, Verringerung der Pupillengröße
• Drehschwindel
• Unangenehmes Empfinden eines unregelmäßigen und/oder starken Herzschlags, beschleunigter Puls
• Weitung der Blutgefäße, dadurch niedriger Blutdruck
• Kurzatmigkeit, vermehrtes Husten, Halsentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme
• Schluckbeschwerden, Geschwüre im Mund, Entzündung von Zahnfleisch oder Mundschleimhaut, Blähungen (übermäßige Ansammlung von Luft in Magen oder Darm), Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus)
• Erhöhte Blutspiegel bestimmter Leberenzyme
• Trockene Haut
• Probleme beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
• Vermindertes sexuelles Verlangen und Unfähigkeit, während des Geschlechtsverkehrs eine Erektion zu haben oder aufrecht zu erhalten
• Schüttelfrost, Übelkeit, Verletzungen durch Unfälle wegen verminderter Aufmerksamkeit, Schmerzen (z.B. Schmerzen im Brustkorb), Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), Migräne, Durst, physische Abhängigkeit mit Entzugsbeschwerden, Gewöhnung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Erkrankung der Lymphknoten
• Muskelkrämpfe, epileptische Anfälle, besonders bei Patienten mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen
• Niedriger Blutdruck
• Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, dunkel gefärbte Stühle
• Juckender Hautausschlag, Bläschen auf Haut und Schleimhäuten (Fieberblasen oder Herpes), erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Blut im Harn
• Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Entzündungen der Haut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Sprachstörungen
• Schuppender Hautausschlag
• Ausbleiben der Regelblutung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwere allergische Reaktionen
• Aggression
• Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• Zahnschäden oder -karies
• Behinderung der Gallensekretion, Gallenkolik (die Bauchschmerzen verursacht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oxycodonhydrochlorid G.L. enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,93 mg Oxycodon.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Oxycodonhydrochlorid G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg Filmtabletten sind hellblaue, gewölbte, oblonge Filmtalbetten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Länge: 10,1 mm, Dicke: 4,2 mm, Breite: 4,6 mm.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg Filmtabletten sind in kindergesicherten Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 und 100 Filmtabletten oder in kindergesicherten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen zu 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 und 100x1 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Oxygerolan 20 mg

Dänemark: Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg filmovertrukket tabletter Deutschland: Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg Filmtabletten Niederlande: Oxycodon HCl G.L. 20 mg filmomhulde tabletten Schweden: Oxygerolan 20 mg filmdragerad tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.