Prednitab vet. 20 mg

Prednitab vet. 20 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Prednisolon

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur symptomatischen Behandlung oder als zusätzliche Behandlung bei entzündungsbeding- ten und immunvermittelten Erkrankungen bei Hunden und Katzen.

Nicht anwenden bei an viralen oder mykotischen Infektionen leidenden Tieren, die noch nicht adäquat behandelt werden.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Diabetes mellitus oder Hyperadrenokortizismus leiden. Nicht anwenden bei Tieren mit Osteoporose.

Nicht anwenden bei Tieren, die an kardialer oder renaler Funktionsstörung leiden. Nicht anwenden bei Tieren, die an Hornhautulzera leiden.

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinaler Ulzeration.

Nicht anwenden bei Tieren mit Verbrennungen.

Nicht gleichzeitig anwenden mit attenuierten Lebendimpfstoffen. Nicht anwenden bei vorhandenem Glaukom.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit (siehe Abschnitt „Anwendung während der Träch- tigkeit und Laktation“).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Kortikosteroi-

den oder einem der sonstigen Bestandteile.

Siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwir- kungen“.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Orale Anwendung.

Dosis und Gesamtdauer der Behandlung werden durch den Tierarzt von Fall zu Fall in Ab- hängigkeit von der Stärke der Symptome bestimmt. Es ist die geringste wirksame Dosis an- zuwenden.

Anfangsdosis: Pro Tag 0,5 - 4 mg pro kg Körpergewicht.

Bei langfristiger Behandlung: wenn nach einer Phase der täglichen Dosierung die ge- wünschte Wirkung erreicht wurde, sollte die Dosis gesenkt werden, bis die geringste wirk- same Dosis erreicht wird. Die Dosissenkung sollte erfolgen, indem die Therapie jeden zwei- ten Tag angewendet wird und/oder durch Halbierung der Dosis in Intervallen von 5-7 Tagen, bis die geringste wirksame Dosis erreicht wird.

Aufgrund des unterschiedlichen Tagesrhythmus sollten Hunde morgens und Katzen abends behandelt werden.

Zur genaueren Dosierung können die Tabletten in 2 oder 4 gleich große Stücke geteilt wer- den. Legen Sie die Tablette auf eine glatte Oberfläche, wobei die eingekerbte Seite nach oben zeigt und die konvexe (gewölbte) Seite Richtung Oberfläche.

Halbieren: drücken Sie mit den Daumen auf beide Tablettenseiten.

Vierteln: drücken Sie mit einem Daumen auf die Tablettenmitte.

Entzündungshemmende Kortikosteroide wie Prednisolon haben bekanntlich eine Vielzahl von Nebenwirkungen. Während hohe Einzeldosen in der Regel gut vertragen werden, kön- nen bei langfristiger Anwendung schwere Nebenwirkungen auftreten. Daher sollte bei mittel- bis langfristiger Anwendung im Allgemeinen die niedrigste Dosierung eingesetzt werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Die während der Therapie zu beobachtende deutliche, dosisabhängige Kortisolsuppression ist das Ergebnis der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse durch wirksame Dosen. Nach Beendigung der Behandlung können Anzeichen für eine Ne- benniereninsuffizienz bis hin zu einer Nebennierenrindenatrophie auftreten, was dazu führen kann, dass das Tier nicht mehr in der Lage ist, adäquat auf Stresssituationen zu reagieren. Daher sollte über geeignete Mittel nachgedacht werden, mit denen nach der Beendigung der

Behandlung auftretende Probleme der Nebenniereninsuffizienz auf ein Minimum begrenzt werden können.

Der zu beobachtende deutliche Anstieg der Triglyzeride kann die Folge eines möglicher- weise auftretenden iatrogenen Hyperadrenokortizismus (Cushing-Krankheit) sein, der mit er- heblichen Veränderungen des Fett-, Kohlenhydrat-, Protein- und Mineralstoffwechsels ein- hergeht, wodurch es zur Umverteilung von Körperfett, Körpergewichtszunahme, Muskel- schwäche und -abbau sowie Osteoporose kommen kann. Eine Kortisolsuppression und eine Zunahme der Triglyzeride im Plasma ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Medikation mit Kortikoiden (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren).

Der Anstieg der alkalischen Phosphatase durch Glukokortikoide kann mit einer Vergröße- rung der Leber (Hepatomegalie) in Zusammenhang stehen, was zu einem Anstieg der Lebe- renzyme im Serum führt.

Weitere Veränderungen von biochemischen und hämatologischen Parametern im Blut, die möglicherweise mit der Anwendung von Prednisolon in Zusammenhang stehen, waren deut- liche Auswirkungen auf Lactat-Dehydrogenase (Abnahme) und Albumin (Anstieg) sowie auf Eosinophile, Lymphozyten (Abnahme) und segmentierte Neutrophile (Anstieg). Eine Ab- nahme der Aspartat-Aminotransferase wird ebenfalls beobachtet.

Systemisch angewendete Kortikosteroide können insbesondere zu Beginn der Therapie zu Polyurie, Polydipsie und Polyphagie führen. Einige Kortikosteroide können bei langfristiger Anwendung zu Natrium- und Wasserretention sowie Hypokaliämie führen. Systemisch ange- wendete Kortikosteroide haben zu Ablagerungen von Calcium in der Haut (Calcinosis cutis) geführt.

Kortikosteroide können die Wundheilung verzögern und die immunsuppressiven Wirkungen können die Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen schwächen oder bestehende Infekti- onen verschlimmern. Kortikosteroide können bestehende virale Infektionen verschlimmern oder das Fortschreiten der Erkrankung beschleunigen.

Bei mit Kortikosteroiden behandelten Tieren traten gastrointestinale Ulzera auf und beste- hende gastrointestinale Ulzera können bei Tieren, die nicht-steroidale entzündungshem- mende Arzneimittel erhalten, sowie bei Tieren mit Rückenmarkstrauma durch Steroide ver- schlimmert werden. Andere unerwünschte Wirkungen, die auftreten können, sind: Hemmung des Längenwachstums der Knochen; Hautatrophie; Diabetes mellitus; Euphorie; Pankreati- tis; Abnahme der Schilddrüsenhormon-Synthese; Anstieg der Parathormon-Synthese. Siehe auch den Abschnitt „Besondere Warnhinweise: Anwendung während der Trächtigkeit und

Laktation“.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallbe-
  richte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht ge- wirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Haltbarkeit der geteilten Tabletten: 4 Tage. Alle nicht verwendeten Tablettenbruchstücke sollten in den geöffneten Blister zurück- gelegt und dieser in der Faltschachtel aufbewahrt werden.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbe- dingungen erforderlich. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem

Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfall-

datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Durch die Behandlung mit Kortikoiden soll eine Verbesserung der klinischen Anzeichen er- reicht werden, keine Heilung. Die Behandlung sollte mit der Behandlung der Grunderkran- kung und/oder der Verbesserung der Haltungsbedingungen kombiniert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
In Fällen einer bakteriellen Infektion sollte das Tierarzneimittel in Verbindung mit einer geeig- neten Antibiotika-Therapie angewendet werden. Aufgrund der pharmakologischen Eigen-

schaften von Prednisolon ist besondere Vorsicht geboten, wenn das Tierarzneimittel bei Tie- ren mit geschwächtem Immunsystem angewendet wird. Kortikoide wie Prednisolon steigern den Proteinkatabolismus. Das Tierarzneimittel sollte daher mit Vorsicht bei alten oder unter- ernährten Tieren angewendet werden. Pharmakologisch aktive Dosismengen können zur Atrophie der Nebennierenrinde und dadurch zu einer Nebenniereninsuffizienz führen. Dies kann insbesondere nach Absetzen der Behandlung mit Kortikosteroiden offenkundig werden. Falls durchführbar, kann die Therapie nur jeden zweiten Tag erfolgen, wodurch eine Neben- niereninsuffizienz minimiert werden kann. Die Dosis sollte verringert und schrittweise abge- setzt werden, um das Auftreten einer Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden (siehe Abschnitt

„Dosierung und Art der Anwendung“).

Kortikoide wie Prednisolon sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Hypertonie, Epilepsie, vo- rangegangener Steroidmyopathie, bei immunsupprimierten Tieren sowie bei Jungtieren an- gewendet werden, da Kortikosteroide das Wachstum verzögern können.

Die Tabletten sind aromatisiert. Bewahren Sie die Tabletten außerhalb der Reichweite von Tieren auf, um ein versehentliches Verschlucken zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

• Prednisolon oder andere Kortikosteroide können Überempfindlichkeiten (allergische Reaktionen) verursachen.
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Prednisolon, anderen Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
• Um ein versehentliches Verschlucken, insbesondere durch ein Kind, zu vermeiden, sollten nicht verwendete Tablettenteile in den offenen Blister zurückgelegt und dieser in der Faltschachtel aufbewahrt werden.
• Bei versehentlicher Einnahme, insbesondere durch ein Kind, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
• Kortikosteroide können zu Fehlbildungen beim Fötus führen; es wird daher empfohlen, dass schwangere Frauen den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
• Nach Handhabung der Tabletten müssen die Hände sofort gründlich gewaschen werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden. Untersuchungen an Labortieren haben gezeigt, dass die Anwendung während der frühen Trächtigkeit zu fötalen Missbildungen führen kann. Die Anwendung in späteren Stadien der Trächtigkeit kann zu Fehl- oder Frühgeburten führen.

Siehe auch den Abschnitt über „Gegenanzeigen“.

Kortikosteroide werden mit der Milch ausgeschieden und können bei säugenden Jungtieren zu Wachstumsstörungen führen.

Während der Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den be- handelnden Tierarzt anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Phenytoin, Barbiturate, Ephedrin und Rifampicin können die metabolische Clearance von

Kortikosteroiden beschleunigen, wodurch die Spiegel im Blut abnehmen und die physiologi- sche Wirkung verringert wird. Die gleichzeitige Anwendung dieses Tierarzneimittels mit nicht- steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln kann gastrointestinale Ulzera verschlim- mern. Da Kortikosteroide die Immunreaktion auf Impfungen verringern können, sollte Pred- nisolon weder in Kombination mit Impfstoffen noch innerhalb von zwei Wochen nach einer Impfung angewendet werden.

Die Anwendung von Prednisolon kann eine Hypokaliämie induzieren und damit das Risiko der Toxizität von Herzglykosiden erhöhen. Das Risiko einer Hypokaliämie kann erhöht wer- den, wenn Prednisolon zusammen mit Kalium-ausschwemmenden Diuretika angewendet wird.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Eine Überdosierung kann lediglich die in Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten Neben-

wirkungen verursachen. Ein Gegenmittel ist nicht bekannt.

Symptome einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden.