Predni H Injekt 10 mg darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Prednisolonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.
Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie nicht bei:
-
Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Anwendungsbereiches,
-
Psoriasisherd im Anwendungsbereich,
-
Blutungsneigung (spontan oder durch Blutgerinnungshemmer),
-
Verkalkungen nahe am Gelenk (periartikulärer Kalzifikation),
-
Instabilität des zu behandelnden Gelenks,
-
lokalisiertem Absterben von Knochengewebe, besonders im Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens (nicht vaskularisierter Knochennekrose),
-
Sehnenriss,
-
schmerzloser Gelenkerkrankung (Charcot-Gelenk).
Länger dauernde Therapie nicht bei:
-
Magen-Darm-Geschwüren,
-
schwerer Osteoporose (Knochenschwund),
-
psychiatrischer Anamnese (wenn seelische Erkrankungen bekannt sind),
-
akuten Infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen),
-
HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis (bestimmte Form der Leberentzündung),
-
circa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen,
-
systemischen Mykosen und Parasitosen (Pilzinfektionen und parasitäre Infektionen),
-
Poliomyelitis (Kinderlähmung),
-
Lymphadenitis nach BCG-Impfung (Entzündung der Lymphgefäße nach Impfung gegen Tuberkulose),
-
Eng- und Weitwinkelglaukom (Augenerkrankung mit erhöhtem Augeninnendruck).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Predni H Injekt 10 mg anwenden.
Intraartikuläre Anwendung
Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie von umliegenden Gewebs- und Gelenkstrukturen führen.
Die Gabe von Glucocorticoiden in ein Gelenk erhöht die Gefahr einer Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis (Reizung der Gelenkinnenhaut durch die Kristallsuspension), die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
Glucocorticoide dürfen nicht in instabile Gelenke und nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis (Entzündung von Knochen und Gelenk) betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen.
Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
Infiltrationstherapie
Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie von umliegenden Gewebsstrukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.
Direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrissen führen kann.
Weitere Hinweise
Bei bestehenden Infektionen darf Predni H Injekt 10 mg nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave: Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
Während der Anwendung von Predni H Injekt 10 mg ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
Während der Behandlung mit Predni H Injekt 10 mg ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
Nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer sogenannten Phäochromozytom-Krise berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), die sich z. B. durch stark erhöhten Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verläuft. Bei Patienten mit einem vermuteten oder bekannten Phäochromozytom (zumeist im Nebennierenmark gelegener, hormonbildender Tumor) sollten Corticosteroide daher nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko- Abwägung angewendet werden.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen kann das Risiko für Sehnenrisse erhöht sein.
Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Predni H Injekt 10 mg nur bei zwingender medizinischer Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei Vorliegen von:
-
schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation,
-
Divertikulitis,
-
Enteroanastomosen unmittelbar postoperativ.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Eine Behandlung mit Glucocorticoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen kann.
Bei einer lang dauernden Therapie mit Predni H Injekt 10 mg sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.
Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Predni H Injekt 10 mg ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten sowie der Kaliumblutspiegel zu überwachen.
Bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Verschlimmerung (Exazerbation) bzw. Wiederaufflammen (Rezidiv) der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei erhöhter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.
Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Predni H Injekt 10 mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte ggf. eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
Nach einer den gesamten Körper betreffenden (systemischen) Behandlung mit Glucocorticoiden bei Frühgeborenen wurde eine bestimmte Herzmuskelerkrankung (hypertrophische Kardiomyopathie) beobachtet. Daher sollte bei Säuglingen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden erhalten, das Herz überwacht werden (siehe auch „Predni H Injekt 10 mg darf nicht angewendet werden“ und „Kinder und Jugendliche“).
Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Kinder und Jugendliche
Zur intraartikulären und infiltrativen Anwendung von Predni H Injekt 10 mg bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor. Daher wird die intraartikuläre und infiltrative Anwendung von Predni H Injekt 10 mg bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Predni H Injekt 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von Predni H Injekt 10 mg zu Dopingzwecken zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.
Anwendung von Predni H Injekt 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Predni H Injekt 10 mg verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Anwendung von Prednisolonacetat können die folgenden systemischen Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:
-
Bestimmte weibliche Geschlechtshormone (Östrogene), z. B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) können die Corticoidwirkung verstärken.
-
Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Corticoidwirkung verstärken.
-
Predni H Injekt 10 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen.
-
Predni H Injekt 10 mg kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.
-
Predni H Injekt 10 mg kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) und Abführmittel (Laxanzien) verstärken.
-
Predni H Injekt 10 mg kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern.
-
Predni H Injekt 10 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, Cumarine) abschwächen.
-
Predni H Injekt 10 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, lndometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
-
Predni H Injekt 10 mg kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien) verlängern.
-
Predni H Injekt 10 mg kann die augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.
-
Predni H Injekt 10 mg kann die Blutkonzentration von Praziquantel (Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen) vermindern.
-
Predni H Injekt 10 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.
-
Predni H Injekt 10 mg kann die Wirkung von Somatropin (Wachstumshormon) vermindern.
-
Predni H Injekt 10 mg kann den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.
-
Predni H Injekt 10 mg kann den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während einer Schwangerschaft soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind
Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am
Ende der Schwangerschaft gegeben, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.
Stillzeit
Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Predni H Injekt 10 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt; Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Predni H Injekt 10 mg enthält Benzylalkohol.
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei Frühgeborenen und Neugeborenen wurde Benzylalkohol außerdem mit dem tödlich verlaufenden Gasping-Syndrom in Verbindung gebracht. Dieses Krankheitsbild ist durch plötzliches Auftreten von Schnappatmung, Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlags und Herz-Kreislauf-Kollaps gekennzeichnet.
Predni H Injekt 10 mg enthält Natrium.
Predni H Injekt 10 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
