Prednisolon 10 mg GALEN darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Prednisolon oder einem der sonstigen Be-standteile von Prednisolon 10 mg GALEN sind.
Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Prednisolon 10 mg GA-LEN in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prednisolon 10 mg GALEN ist erforderlich,
wenn eine Anwendung von Prednisolon 10 mg GALEN in höheren Dosierungen als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist: Prednisolon 10 mg GALEN sollte nur dann einge-nommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält.
Die Behandlung mit Prednisolon 10 mg GALEN kann durch die Unterdrückung der körpereige-nen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwi-ckelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektio-nen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden.
Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen müssen ggf. zusätzlich gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:
- akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes simplex Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
- akute und chronische bakterielle Infektionen
- Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
- bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann Prednisolon 10 mg GALEN zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.
- Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in der Krankenge-schichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Tuber-kulose)
- infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)
- Kinderlähmung
- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Er-reger (Lebendimpfstoff)
Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Prednisolon 10 mg GALEN gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:
- Magen-Darm-Geschwüre
- schwer einstellbarer Bluthochdruck
- schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- Knochenschwund (Osteoporose)
- seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte), einschließlich Selbst-mordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen.
- erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.
- Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.
Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf Prednisolon 10 mg GALEN nur bei Vor-liegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung eingenom-men werden bei:
- schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abs-zessen oder eitrigen Entzündungen möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung
- entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
- unmittelbar nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen)
Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.
Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündungen und von Sehnenabrissen ist er-höht, wenn Fluorochinolone (bestimmte Antibiotika) und Prednisolon 10 mg GALEN zusammen verabreicht werden.
Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Prednisolon 10 mg GALEN im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Prednisolon 10 mg GALEN einschleichend begonnen werden.
Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätz-lich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Prednisolon 10 mg GALEN beeinträchtigt werden kann.
Bei einer Langzeittherapie mit Prednisolon 10 mg GALEN sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) erforderlich.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prednisolon 10 mg GALEN einnehmen, wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der soge-nannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.
Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöh-ter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.
Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Prednisolon 10 mg GALEN auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Spiegel im Blut vom Arzt überwachen.
Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.
Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon 10 mg GALEN zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, Geburt etc., ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Prednisolon 10 mg GALEN not-wendig werden. Bei einer Langzeitbehandlung sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.
Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporosevorbeugung zu empfeh-len ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranla-gung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivi-tät. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperli-cher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Be-handlung erwogen werden.
Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.
Viruserkrankungen (z.B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Prednisolon 10 mg GALEN behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehr-geschwächte (immunsupprimierte) Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon 10 mg GALEN Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ih-ren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern sollte Prednisolon 10 mg GALEN wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum re-gelmäßig kontrolliert werden. Die Therapie mit Prednisolon 10 mg GALEN sollte zeitlich be-grenzt oder abwechselnd (z.B. jeden zweiten Tag, dann jedoch mit doppelter Dosis (alternie-rende Therapie)) verabreicht werden.
Ältere Patienten
Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Prednisolon 10 mg GALEN sorgfältig erwogen werden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Prednisolon 10 mg GALEN
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Prednisolon 10 mg GALEN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerun-verträglichkeit leiden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Prednisolon 10 mg GALEN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergeb-nissen führen und eine
Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Bei Einnahme von Prednisolon 10 mg GALEN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Prednisolon 10 mg GALEN?
- Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (Barbitu-rate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimm-te Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Wirkung von Prednisolon 10 mg GALEN abschwächen.
- Ephedrin (kann z.B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis, Asthmaanfälle und zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen sowie als Bestandteil von Appetit-züglern enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im Körper kann die Wirksamkeit von Prednisolon 10 mg GALEN herabgesetzt werden.
- Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie z.B. bestimmte Arzneimittel ge-gen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Wirkung von Prednisolon 10 mg GALEN verstärken.
- Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille"): Die Wirkung von Prednisolon 10 mg GALEN kann verstärkt werden.
- Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antazida): Bei gleichzeiti-ger Gabe von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid ist eine verminderte Resorption von Prednisolon möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).
Wie beeinflusst Prednisolon 10 mg GALEN die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
- Prednisolon kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.
- Prednisolon kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) und Abführmittel (Laxantien) verstärken.
- Prednisolon kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin ver-mindern.
- Prednisolon kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate) abschwächen oder verstärken. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels notwendig ist.
- Prednisolon kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
- Prednisolon kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolari-sierende Muskelrelaxantien) verlängern.
- Prednisolon kann die augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.
- Prednisolon kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.
- Prednisolon kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheu-matische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftre-tens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.
- Wachstumshormone (Somatropin): Deren Wirkung wird insbesondere bei hohen Dosierun-gen von Prednisolon vermindert.
- Prednisolon kann den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns) vermindern.
- Prednisolon und die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Unterdrückung der kör-pereigenen Abwehr (immunsuppressive Substanzen) können die Infektanfälligkeit erhöhen und bereits bestehende aber vielleicht noch nicht ausgebrochene Infektionen verschlimmern.
- Zusätzlich für Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr): Prednisolon kann die Ciclosporinspiegel im Blut erhöhen und dadurch die Gefahr von Krampfanfällen verstärken.
- Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): Erhöhtes Risiko des Auf-tretens von Blutbildveränderungen.
- Fluorochinolone, eine bestimmte Gruppe von Antibiotika, können das Risiko von Sehnenab-rissen erhöhen.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ und Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Ver-ständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Prednisolon 10 mg GALEN während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.
Wird Prednisolon 10 mg GALEN am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Er-satzbehandlung erforderlich machen kann. Prednisolon zeigte im Tierversuch fruchtschädigen-de Wirkungen (z.B. Gaumenspalten). Ein erhöhtes Risiko für solche Schäden beim Menschen durch die Gabe von Prednisolon während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird disku-tiert.
Stillzeit
Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht be-kannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Prednisolon 10 mg GALEN in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforder-lich, sollten Sie abstillen. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Zeugungs-/ und Gebärfähigkeit
Eine Störung der Spermienproduktion wurde bei der Einnahme von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum beobachtet. Nach Absetzen von Prednisolon normalisiert sich die Spermienproduktion wieder, dies kann aber mehrere Monate dauern.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon 10 mg GALEN die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
