PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Prednisolonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
bei Frühgeborenen oder Neugeborenen,
-
zur intravasalen Injektion (in die Blut- und Lymphgefäße).
Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie nicht bei:
-
Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Applikationsbereiches
-
Psoriasisherd im Applikationsbereich
-
Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
-
Verkalkungen nahe am Gelenk (periartikulärer Kalzifikation)
-
Instabilität des zu behandelnden Gelenks
-
nicht vaskularisierter Knochennekrose
-
Sehnenruptur
-
Charcot-Gelenk.
Länger dauernde Therapie nicht bei:
Magen-Darm-Ulzera, schwere Osteoporose, psychiatrischer Anamnese, akute Infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen), HBsAg-positive chronisch- aktive Hepatitis, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, systemische Mykosen und Parasitosen, Poliomyelitis, Lymphadenitis nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prednisolon 25 mg– ROTEXMEDICA anwenden:
Wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten Sklerodermie bedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer Sklerodermie bedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA ist erforderlich
Intraartikuläre Anwendung:
Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen.
Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
Glucocorticoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen. Direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.
Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
Infiltrationstherapie:
Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.
Bei bestehenden Infektionen darf PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
Während der Anwendung von PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen. Während der Behandlung mit PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
-
schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
-
Divertikulitis
-
Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Eine Behandlung mit Glucocorticoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathy) hervorrufen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen kann.
Bei einer langdauernden Therapie mit PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natrium-Restriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.
Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stress-Situationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.
Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Kinder und Jugendliche
Zur intraartikulären und infiltrativen Anwendung von PREDNISOLON 25 mg– ROTEXMEDICA bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor. Daher wird die intraartikuläre und infiltrative Anwendung von PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA bei Kindern nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Anwendung von PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Applikation von Prednisolonacetat können die folgenden systemischen Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:
-
Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.
-
Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol: Die systemischen Glucocorticoidnebenwirkungen können verstärkt werden.
-
ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
-
Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
-
Saluretika/Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.
-
Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.
-
Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.
-
Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate: Die Gefahr von Magen- Darm-Blutungen wird erhöht.
-
Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.
-
Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit PREDNISOLON 25 mg – ROTEXMEDICA 25 mg sind möglich.
-
Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
-
Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
-
Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.
-
Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
-
Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko- Abwägung erfolgen. Daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Stillzeit
Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden und bei Anwendung hoher Dosen das Abstillen in Betracht gezogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA enthält Benzylalkohol.
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg/ml Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA enthält Natrium.
PREDNISOLON 25 mg–ROTEXMEDICA enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
