Prednisolon 5mg GALEN

Prednisolon 5 mg GALEN ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Prednisolon 5 mg GALEN wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Behand- lung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungstabelle mit den Dosierungen: DS: a bis d und Dosierung e, siehe im Abschnitt 3 Dosierung):

Hormonersatzbehandlung bei

• verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffi- zienz) jeglicher Ursache (z.B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der Nebennieren, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse) jenseits des Wachs- tumsalters (Mittel der ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison)
• Stresszuständen nach langfristiger Corticoidbehandlung

Rheumatische Erkrankungen:

• aktive Phasen von Gefäßentzündungen:
  • Knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa) (DS: a, b, bei bestehen- der Hepatitis-B-Infektion Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt)
  • Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia rheumatica) (DS: c)

• • Entzündung v.a. der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis) (DS: a), bei akutem Verlust des Sehvermögens anfänglich hochdosierte Stoßbehandlung mit Glucocorticoiden über die Vene und Dauerbehandlung unter Kontrolle der Blutsen- kung
  • Wegener’sche-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a-b) in Kombination mit Methotrexat (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem Fauci- Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/oder Lungenbeteiligung), Remissi- onserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit Immunsuppressiva
  • Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a-b), bei Organmanifestationen und schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung (DS: d)
• aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen können (DS: a, b): Innere Organe betreffender Lupus erythematodes, Muskelschwäche und – schmerzen (Polymyositis), Entzündungen des Knorpels (Polychondritis chronica atrophicans), Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen)
• voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (DS: a bis d) mit schwerer fortschrei- tender Verlaufsform, z.B. schnell zerstörend verlaufende Formen (DS: a) oder nicht das Gelenk betreffende Formen (DS: b)
• andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des Krank- heitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen (NSARs) nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können
• entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbelsäule (Spondarthritiden), Wirbelentzündung und -veränderung (Spondylitis ankylosans) mit Beteiligung anderer Gelenke z.B. an Armen und Beinen (DS: b, c), Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechte (Arthritis psoriatica) (DS: c, d), durch Magen-Darm-Erkrankungen bedingte Gelenker- krankung (enteropathische Arthropathie) mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a)
• Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen (DS: c)
• Gelenkentzündung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn)
• Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate (DS: a)
• ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen (Juvenile idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still- Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Entzündung von Iris und Umgebung) (DS: a)

Bronchial- und Lungenkrankheiten:

• Asthma bronchiale (DS: c-a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimit- teln zur Erweiterung der Bronchien
• akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atemwegserkran- kung (DS: b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tage
• spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis) (DS: b), Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose) (DS: b), Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b ausschleichend), ggf. in Kombination mit Immunsuppressiva, chronische eosinophile Pneumonie (DS: b aus- schleichend), zur Langzeitbehandlung chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadi- en II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b)
• vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig)

Erkrankungen der oberen Luftwege:

• schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen von glucocorticoidhaltigen Nasensprays (DS: c)
• akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen: Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem), verengende Kehlkopfentzündung (Pseudo-Krupp) (DS: b bis a)

Hautkrankheiten:

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren Glucocorticoiden behandelt werden können. Dazu gehören:

• allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammen- hang mit Infektionen: z.B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen
• schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen, arzneimittelbeding- ter Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell- Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute fieberhafte neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b bis a)
• Hautausschlag: z.B. allergisch bedingter Hautausschlag, wie atopisches Ekzem oder Kontaktekzem, durch Krankheitserreger bedingter Ausschlag (nummuläres Ekzem) (DS: b bis a)
• knotenbildende Erkrankungen: z.B. Sarkoidose, Lippenentzündung (Cheilitis granulomatosa) (DS: b bis a)
• schwere blasenbildende Hauterkrankungen: z.B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid, benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a)
• Gefäßentzündungen: z.B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis allergica), Polyarteriitis nodosa (DS: b bis a)
• Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen): z.B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch discoider und subakut cutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a)
• schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (s. a. unter „Schwangerschaft" und „Stillzeit"): z.B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d bis a)
• schwere Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung: z.B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a); Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a)
• andere schwere Erkrankungen: z.B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der Syphilis, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Behçet, Pyoderma gangraenosum, eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c bis a)

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen:

• Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflösung roter Blut- körperchen (Autoimmunhämolytische Anämie) (DS: c bis a), idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute phasenweise auftretende Abnahme der Zahl der Blutplättchen (intermittierende Thrombozytopenie) (DS: a)
• bösartige Erkrankungen wie: akute Iymphoblastische Leukämie (DS: e), Morbus Hodgkin (DS: e), Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e), chronisch lymphatische Leukämie (DS: e), Morbus Waldenström (DS: e), multiples Myelom (DS: e)
• erhöhter Calciumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen (DS: c bis a)
• Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie (DS: b bis a)
• Palliativtherapie maligner Erkrankungen
  Hinweis: Prednisolon 5 mg GALEN kann zur Linderung der Beschwerden, z.B. bei Appe- titlosigkeit, Abmagerung und allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen Fällen bösartiger Erkrankungen nach Ausschöpfung anderer Behandlungsmöglichkeiten angewendet wer- den.

Erkrankungen des Nervensystems:

bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) (Mittel der 1. Wahl ist Azathioprin), chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie, Multiple Sklerose (zum Ausschleichen nach hoch dosierter Infusion von Glucocorticoiden im Rahmen eines akuten Schubes), bestimmte Formen epileptischer Erkrankungen im Kleinkindalter (BNS-Krämpfe)

Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten:

• Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Anti- biotika/Chemotherapie) z.B. tuberkulöse Hirnhautentzündung (Meningitis) (DS: b), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b)

Augenkrankheiten (DS: b bis a):

• bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der Au- genhöhle und im Auge: Erkrankung des Sehnervs (Opticusneuropathie, z.B. bei Riesen- zellarteriitis, bedingt durch Durchblutungsstörungen oder verletzungsbedingt), Morbus Behçet, Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Scheingeschwulst der Augenhöhle, Trans- plantatabstoßung und bei bestimmten Entzündungen der Aderhaut wie Harada- Erkrankung und Ophthalmia sympathica
  Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Prednisolon 5 mg GALEN nur nach erfolg- loser örtlicher Behandlung angezeigt. Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:
  • Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut, chro- nische Entzündung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts, allergische Binde- hautentzündung, Alkaliverätzungen
  • Hornhautentzündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer Sy- philis auftreten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei durch Herpes simplex ausgelöster Hornhautentzündung (nur bei intakter Hornhaut- oberfläche und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle)

Magen-Darm Erkrankungen/Lebererkrankungen:

• Colitis ulcerosa (DS: b bis c)
• Morbus Crohn (DS: b)
• Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b)
• Speiseröhrenverätzung (DS: a)

Nierenkrankheiten:

• bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren: Minimal Change Glomerulonephritis (DS: a), Extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progres- sive Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßbehandlung, in der Regel in Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Behandlung (DS: d)
• ohne erkennbare Ursachen entstehende Bindegewebswucherung zwischen Becken und Niere (idiopathische retroperitoneale Fibrose) (DS: b)

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Prednisolon oder einem der sonstigen Be- standteile von Prednisolon 5 mg GALEN sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Prednisolon 5 mg GA- LEN in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prednisolon 5 mg GALEN ist erforderlich,wenn eine Anwendung von Prednisolon 5 mg GALEN in höheren Dosierungen als bei der Hor- monersatzbehandlung erforderlich ist: Prednisolon 5 mg GALEN sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält.

Die Behandlung mit Prednisolon 5 mg GALEN kann durch die Unterdrückung der körpereige- nen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwi- ckelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektio- nen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden.

Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen müssen ggf. zusätzlich gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

• akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes simplex Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
• akute und chronische bakterielle Infektionen
• Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
• bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann Prednisolon 5 mg GALEN zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.
• Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in der Krankenge- schichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Tuber- kulose)
• infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)
• Kinderlähmung
• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Er- reger (Lebendimpfstoff)

Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Prednisolon 5 mg GALEN gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

• Magen-Darm-Geschwüre
• schwer einstellbarer Bluthochdruck
• schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Knochenschwund (Osteoporose)
• seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte), einschließlich Selbst- mordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen.
• erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.
• Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf Prednisolon 5 mg GALEN nur bei Vorlie- gen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung eingenommen werden bei:

• schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abs- zessen oder eitrigen Entzündungen möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung
• entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
• unmittelbar nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen)

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündungen und von Sehnenabrissen ist er- höht, wenn Fluorochinolone (bestimmte Antibiotika) und Prednisolon 5 mg GALEN zusammen verabreicht werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Prednisolon 5 mg GALEN im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von

Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Be- handlung mit Prednisolon 5 mg GALEN einschleichend begonnen werden.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätz- lich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Prednisolon 5 mg GALEN beeinträchtigt werden kann.

Bei einer Langzeittherapie mit Prednisolon 5 mg GALEN sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) erforderlich.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prednisolon 5 mg GALEN einnehmen, wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenann- ten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöh- ter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Prednisolon 5 mg GALEN auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Spiegel im Blut vom Arzt überwa- chen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon 5 mg GALEN zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, Geburt etc., ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Prednisolon 5 mg GALEN not- wendig werden. Bei einer Langzeitbehandlung sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid- Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporosevorbeugung zu empfeh- len ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranla- gung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivi- tät. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperli- cher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Be- handlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während einer Infektion, nach Unfäl- len, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen (z.B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Prednisolon 5 mg GALEN behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrge- schwächte (immunsupprimierte) Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hat- ten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon 5 mg GALEN Kontakt zu

masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte Prednisolon 5 mg GALEN wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regel- mäßig kontrolliert werden. Die Therapie mit Prednisolon 5 mg GALEN sollte zeitlich begrenzt oder abwechselnd (z.B. jeden zweiten Tag, dann jedoch mit doppelter Dosis (alternierende The- rapie)) verabreicht werden.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Prednisolon 5 mg GALEN sorgfältig erwogen werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Prednisolon 5 mg GALEN

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Prednisolon 5 mg GALEN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerun- verträglichkeit leiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Prednisolon 5 mg GALEN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergeb- nissen führen und eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Prednisolon 5 mg GALEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Prednisolon 5 mg GALEN?

• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (Barbitu- rate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimm- te Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Wirkung von Prednisolon 5 mg GALEN abschwächen.
• Ephedrin (kann z.B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis, Asthmaanfälle und zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen sowie als Bestandteil von Appetit- züglern enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im Körper kann die Wirksamkeit von Prednisolon 5 mg GALEN herabgesetzt werden.
• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie z.B. bestimmte Arzneimittel ge- gen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Wirkung von Prednisolon 5 mg GALEN verstärken.
• Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille"): Die Wirkung von Prednisolon 5 mg GALEN kann verstärkt werden.
• Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antazida): Bei gleichzeiti- ger Gabe von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid ist eine verminderte Resorption von Prednisolon möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Wie beeinflusst Prednisolon 5 mg GALEN die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Prednisolon kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

• Prednisolon kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) und Abführmittel (Laxantien) verstärken.
• Prednisolon kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin ver- mindern.
• Prednisolon kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate) abschwächen oder verstärken. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels notwendig ist.
• Prednisolon kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
• Prednisolon kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolari- sierende Muskelrelaxantien) verlängern.
• Prednisolon kann die augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.
• Prednisolon kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.
• Prednisolon kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheu- matische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftre- tens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.
• Wachstumshormone (Somatropin): Deren Wirkung wird insbesondere bei hohen Dosierun- gen von Prednisolon vermindert.
• Prednisolon kann den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns) vermindern.
• Prednisolon und die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Unterdrückung der kör- pereigenen Abwehr (immunsuppressive Substanzen) können die Infektanfälligkeit erhöhen und bereits bestehende aber vielleicht noch nicht ausgebrochene Infektionen verschlimmern.
• Zusätzlich für Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr): Prednisolon kann die Ciclosporinspiegel im Blut erhöhen und dadurch die Gefahr von Krampfanfällen verstärken.
• Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): Erhöhtes Risiko des Auf- tretens von Blutbildveränderungen.
• Fluorochinolone, eine bestimmte Gruppe von Antibiotika, können das Risiko von Sehnenab- rissen erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Ver- ständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Prednisolon 5 mg GALEN während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird Prednisolon 5 mg GALEN am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neu- geborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Ersatz- behandlung erforderlich machen kann. Prednisolon zeigte im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen (z.B. Gaumenspalten). Ein erhöhtes Risiko für solche Schäden beim Menschen durch die Gabe von Prednisolon während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird disku- tiert.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht be- kannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Prednisolon 5 mg GALEN in

der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforder- lich, sollten Sie abstillen. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Zeugungs-/ und Gebärfähigkeit

Eine Störung der Spermienproduktion wurde bei der Einnahme von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum beobachtet. Nach Absetzen von Prednisolon normalisiert sich die Spermienproduktion wieder, dies kann aber mehrere Monate dauern.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon 5 mg GALEN die Fähigkeit zur aktiven Teil- nahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Nehmen Sie Prednisolon 5 mg GALEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Prednisolon 5 mg GALEN sonst nicht rich- tig wirken kann.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrinden- Funktionsschwäche erfolgt lebenslang.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom Krank- heitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters):

5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben (morgens und mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends); erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaftem Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorüberge- hend zu erhöhen.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Behandlung: frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag, dann Dosisabbau über mehrere Tage.

Behandlung bestimmter Krankheiten (Pharmakotherapie):

Für niedrigere bzw. höhere Dosierungen steht Prednisolon GALEN auch in Tabletten zu 2 mg, 10 mg, 20 mg und 50 mg zur Verfügung.

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene (Dosierungsschema a – d)

e) für Erkrankungen des blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata (siehe weiter unten Dosierungsschema e (DS: „e“)).

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr einge- nommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen Fällen (z.B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Dosisabbau

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zu- nächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert. Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, unterhalb von ca. 30 mg täglich in kleineren Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder been- det. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Unter Beobachtung der Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die folgenden Schritte als Orientierung dienen:

über 30 mg/Tag

bei 30 bis 15 mg/Tag bei 15 bis 10 mg/Tag bei 10 bis 6 mg/Tag unter 6 mg/Tag

Reduktion um 10 mg Reduktion um 5 mg Reduktion um 2,5 mg Reduktion um 1 mg Reduktion um 0,5 mg

alle 2 – 5 Tage jede Woche

alle 1 – 2 Wochen alle 2 – 4 Wochen alle 4 – 8 Wochen

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir- kung von Prednisolon 5 mg GALEN zu stark oder zu schwach ist.

Dosierungsschema „e“ (DS: „e“)

In der Regel wird Prednisolon 5 mg GALEN hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der Chemotherapie z.B. folgende Dosierungsschemata:

• Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m2, Tag 1-5; COP- Schema, Prednisolon 100 mg/m2, Tag 1-5.
• Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25 mg, Tag 1- 3.
• Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m2, Tag 1-14.
• Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG, Tag 1-4.

Wenn Sie eine größere Menge Prednisolon 5 mg GALEN eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Prednisolon 5 mg GALEN auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Prednisolon 5 mg GALEN vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgen- den Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u.U. zu einem Wiederaufflam- men oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Prednisolon 5 mg GALEN abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Prednisolon 5 mg GALEN darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit Prednisolon 5 mg GALEN zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefähr- lich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Prednisolon 5 mg GALEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen Hormonersatzbehandlung:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen, mit höheren Dosierungen als in der Hormoner- satztherapie:

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer ab- hängig sind und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz-, Bakterieninfektionen, sowie von parasitären oder opportunistischen Infektionen, Aktivierung ei- ner Zwergfadenwurminfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Vermin- derung bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Arzneimittelhautausschlag), schwere anaphylaktische Re- aktionen, wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten Bronchialmusku- latur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr

Erkrankungen des Hormonsystems

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfett- sucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin- und Triglyzeride) und Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen,

Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie

Augenerkrankungen

Linsentrübung (Katarakt), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilzen bedingten Entzün- dungen am Auge

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): verschwom- menes Sehen

Gefäßerkrankungen

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Gefäßbrüchigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut"), Erweiterung von Hautge- fäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körper- behaarung, Akne, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelerkrankungen, Muskelschwäche, Muskelschwund und Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere For- men des Knochenabbaus (Knochennekrosen), Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Seh- nenrisse und Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), Wachstumshem- mung bei Kindern

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwer- den wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoim- munerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Ausbleiben der Regel (Amenorrhoe), männliche Körperbehaarung bei Frauen (Hirsutismus), Impotenz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung

Maßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwir- kungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Prednisolon 5 mg GA- LEN bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

(Website: www.bfarm.de)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa- tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Mo- nats.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß- nahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Prednisolon 5 mg GALEN enthältDer Wirkstoff ist: Prednisolon

1 Tablette enthält 5 mg Prednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdis- perses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Prednisolon 5 mg GALEN aussieht und Inhalt der Packung

Prednisolon 5 mg GALEN Tabletten sind weiße, runde, biplane Tabletten mit Facettenrand und einer einseitigen Bruchkerbe sowie der Prägung „5“ auf der anderen Seite.

Prednisolon 5 mg GALEN ist in Packungen mit 20 Tabletten (N1), 30 Tabletten, 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Piramal Healthcare UK Ltd

Whalton Road

Morpeth

Northumberland

NE61 3YA, UK

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

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