Ticlopidin AL 250

Ticlopidin AL ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Blutgerinnungshemmer, die das Zusammenballen und Verklumpen der Blutplättchen hemmen.

Ticlopidin AL wird angewendet zur Vorbeugung eines Gehirnschlags bei Patienten, die einen Hirninfarkt erlitten haben oder die ein Risiko für einen Gehirnschlag haben.

Ticlopidin AL wird ebenfalls angewendet zur Vermeidung von Blutgerinnseln bei Blutwäsche-Patienten.

Ticlopidin AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ticlopidinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie zu Blutungen neigen (hämorrhagische Diathese),

• wenn bei Ihnen Organverletzungen mit Blutungsgefahr, z.B. aktive Magen- Darmgeschwüre oder akute Gehirnblutungen (hämorrhagischer apoplektischer Insult), vorliegen,
• wenn Sie an einer Erkrankung mit Verlängerung der Blutungszeit leiden,
• wenn bei Ihnen Blutbildveränderungen, wie verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie), bestehen oder früher einmal bestanden haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ticlopidin AL einnehmen:

• wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,
• wenn bei Ihnen eine Operation (einschließlich beim Zahnarzt) bevorsteht.

Teilen Sie rechtzeitig vor einem geplanten chirurgischen Eingriff Ihrem Arzt mit, dass Sie Ticlopidin AL einnehmen, damit er entscheiden kann, ob Sie Ihre Tabletten vorübergehend absetzen sollten.

Teilen Sie vor einem notfallchirurgischen Eingriff unbedingt Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Ticlopidin AL einnehmen.

Besondere Vorsicht ist bei Kombination mit folgenden Arzneimitteln geboten

• Theophyllin (ein Asthmamittel): es besteht das Risiko einer Überdosierung; Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung anpassen.
• Digoxin (bei Herzproblemen): die Digoxin-Konzentration im Blut kann geringfügig erniedrigt werden.

Phenytoin (bei Epilepsie): Erhöhung der Phenytoin-Konzentration im Blut und verstärktes Auftreten von durch Phenytoin bedingten Nebenwirkungen möglich.

Häufig: Blutbildveränderungen wie eine Abnahme weißer Blutkörperchen (Neutropenie) einschließlich schwerer Neutropenie, Agranulozytose (siehe auch Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ticlopidin AL beachten?). Gelegentlich: Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), in Ausnahmefällen auch in Verbindung mit einem gleichzeitigen Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Sepsis (Blutvergiftung) und septischer Schock können schwerwiegende Komplikationen bei Agranulozytose sein.

Selten: Leukämie, Thrombozytose. Verminderung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der blutbildenden Zellen im Knochenmark (Knochenmarkaplasie) sowie eine besondere Art von Blutgerinnungsstörung (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura [TTP]), die tödlich verlaufen kann. Anzeichen dafür sind: ungewöhnliche Blutungen oder unerklärliche Blutergüsse, Blutarmut (Anämie) oder Gelbsucht, Fieber, Erscheinungen, die denen einer vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns oder eines Schlaganfalls gleichen, oder Nierenprobleme. Die Anzeichen können plötzlich und in unterschiedlicher Ausprägung und Kombination auftreten. Die meisten Fälle treten innerhalb der ersten 8 Wochen nach Therapiebeginn auf.

Sie sollten bei den ersten Anzeichen auf eine TTP Ihren behandelnden Arzt aufsuchen.

Nicht bekannt: Blutergüsse, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen im Magen- Darm-Bereich, ein erhöhtes Risiko für Blutungen während und nach Operationen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: körpereigene Abwehrreaktionen (Immunreaktionen), wie z.B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge (Quincke-Ödem), Gefäßentzündung (Vaskulitis), allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen von u.U. lebensbedrohlichem Ausmaß (anaphylaktischer Schock, allergische Lungenerkrankungen), Gelenkschmerzen, Gefäßentzündung mit möglichen Veränderungen an Haut, Gelenken und inneren Organen (Lupus erythematodes) oder allergisch bedingte Nierenentzündung (Nephritis), zum

Teil bis zum Nierenversagen, sowie eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Nervosität, Schlaflosigkeit, Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Empfindungsstörungen (periphere Neuropathie). Selten: Benommenheit, Veränderung der Geschmacksempfindung, Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Während und nach Operationen können vermehrt Blutungen auftreten. Es können unabhängig von operativen Eingriffen Blutergüsse (Hämatome), Blutungen im Bereich der Haut und Schleimhaut (Ekchymosen), Nasenbluten (Epistaxis), Blutungen im Bereich der Bindehaut des Auges (konjunktivale Hämorrhagie) und Blut im Urin (Hämaturie) auftreten. Blutungen, die schwere und manchmal tödliche Auswirkungen haben können, wurden beobachtet.

Selten: Es sind Gehirnblutungen (intracerebrale Blutungen) beobachtet worden.

Bei ersten Anzeichen einer ungewöhnlichen Blutung, von Blutergüssen oder sehr dunklem Stuhl nehmen Sie Ticlopidin AL nicht weiter ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Störungen (z.B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen). Diese treten hauptsächlich während der ersten drei Behandlungsmonate auf, klingen aber gewöhnlich nach ein paar Tagen ab.

Gelegentlich: Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür.

Sehr selten: Fälle von schwerem Durchfall mit entzündlichen Darmveränderungen (Diarrhö mit Colitis).

Bei schweren Verlaufsformen ist ein Therapieabbruch notwendig. Im Falle eines schweren Durchfalls muss auf genügend Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg der Leberenzyme, der alkalischen Phosphatasen und Transaminasen.

Gelegentlich: Anstieg von Bilirubin.

Selten: Leberfunktionsstörungen, wie Leberentzündungen und Gelbsucht.

Sehr selten: Fälle von Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang, Leberversagen (fulminante Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschläge, insbesondere fleckig-knotige oder quaddelförmige Hautausschläge, die oft von Juckreiz begleitet sind. Diese Hautausschläge können stark ausgeprägt sein und in generalisierter Form auftreten, d.h. sich über den Körper ausbreiten.

Gelegentlich: exfoliative Dermatitis (Hautentzündung, die mit einer großflächigen Schuppung der Haut einhergeht).

Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom und Lyell-Syndrom).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit, unbestimmte Schmerzen. Selten: Schwitzen, allgemeines Unwohlsein

Sehr selten: Fieber.

Untersuchungen

Häufig: Erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (nach der Hälfte einer Mahlzeit) eingenommen werden.

Die Tablette darf nicht geteilt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

2-mal täglich 1 Filmtablette.

Die Tagesdosis von 2 Filmtabletten sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird (aufgrund nicht ausreichender Erfahrung aus klinischen Studien) nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ticlopidin AL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) mehrere Tabletten gleichzeitig geschluckt haben oder Sie vermuten, dass ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich die Notfallaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses oder einen Arzt. Nehmen Sie dabei diese Packungsbeilage, sämtliche übrige Tabletten und das Behältnis mit zum Krankenhaus oder zum Arzt, so dass man leicht erkennen kann, welches Arzneimittel eingenommen wurde. Eine Überdosierung kann eine verlängerte Blutungszeit und schwere Magen-Darm-Störungen verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Ticlopidin AL vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, es ist bald Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ticlopidin AL 250 enthält

Der Wirkstoff ist: Ticlopidinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 250 mg Ticlopidinhydrochlorid entsprechend 219,6 mg Ticlopidin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Maisstärke, Stearinsäure, Titandioxid (E 171).

Wie Ticlopidin AL 250 aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße, bikonvexe Filmtablette.

Ticlopidin AL 250 ist in Packungen mit 20, 50, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.