Wirkstoff(e) Ticlopidin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.08.2000
ATC Code B01AC05
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ticlopidin Sandoz 250 mg Filmtabletten Ticlopidin Hexal Aktiengesellschaft
Tiklyd Ticlopidin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Ticlopidin STADA 250mg Filmtabletten Ticlopidin Stadapharm GmbH
Ticlopidin-neuraxpharm 250 mg Ticlopidin neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Ticlopidin-Puren 250 mg Ticlopidin Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ticlopidin HEXAL hemmt u. a. das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozyten) und beugt der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vor (Thrombozytenaggregationshemmung).

Ticlopidin HEXAL wird angewendet:

Zur Vorbeugung von thrombotischem Hirninfarkt bei Patienten nach vor√ľbergehender Mangeldurchblutung (transitorischen isch√§mischen Attacken [TIA], reversiblem isch√§mischem neurologischem Defizit [RIND]) bzw. zur Vorbeugung bei Patienten, die einen thrombotischen Hirninfarkt durchgemacht haben (Sekund√§rprophylaxe).

Diese Anwendungsgebiete gelten nur f√ľr Patienten, bei denen eine Behandlung mit Acetylsalicyls√§ure (ASS) nicht vertretbar ist.

Zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thrombozytenaggregation) bei Patienten mit Gerinnungsproblemen im körperfremden Blutkreislauf bei der Blutwäsche (Shuntkomplikatio-

nen bei H√§modialyse), wenn Unvertr√§glichkeit gegen√ľber acetylsalicyls√§urehaltigen Pr√§paraten besteht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ticlopidin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie zu Blutungen neigen (h√§morrhagische Diathese)
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung mit Verl√§ngerung der Blutungszeit diagnostiziert wurde
  • wenn bei Ihnen Organverletzungen mit Blutungsgefahr, z. B. akute Magen-Darm-Geschw√ľre oder Gehirnblutungen (h√§morrhagischer apoplektischer Insult), vorliegen
  • wenn Sie allergisch gegen Ticlopidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Ihr Arzt bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Ver√§nderungen des Blutbildes, wie verminderte Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen oder der Blutpl√§ttchen (Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie), festgestellt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ticlopidin HEXAL einnehmen,

  • wenn bei Ihnen eine erh√∂hte Blutungsneigung besteht, z. B. nach Verletzungen, Operationen oder anderen krankhaften Zust√§nden; in diesem Fall soll die Therapie mit Ticlopidin HEXAL sorgf√§ltig √ľberwacht werden. Ticlopidin HEXAL sollte nicht in Kombination mit Heparinen, oralen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern eingenommen
    werden. In Ausnahmef√§llen einer Kombinationstherapie ist eine √úberwachung Ihres klinischen Zustandes und von Laborwerten erforderlich (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Ticlopidin HEXAL mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • wenn bei Ihnen Operationen, auch kleinere Eingriffe, wie z. B. das Ziehen eines Zahnes, bevorstehen, benachrichtigen Sie bitte so fr√ľh wie m√∂glich Ihren Arzt. Aufgrund des Blutungsrisikos durch Ticlopidin HEXAL wird Ihr Arzt die Behandlung soweit m√∂glich 10 Tage vor der Operation absetzen (au√üer in den F√§llen, in denen der pl√§ttchenfunktionshemmende Effekt ausdr√ľcklich erw√ľnscht ist).
  • wenn bei Ihnen eine nicht geplante Operation durchzuf√ľhren ist; der Arzt kann geeignete Ma√ünahmen zur Minimierung des Risikos von Blutungen und verl√§ngerten Blutungszeiten ergreifen (einzeln oder in Kombination: Gabe von Kortikosteroiden wie Methylprednisolon, von Desmopressin oder im Akutfall von im Pl√§ttchentyp vergleichbarem Pl√§ttchenkonzentrat).
  • wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel, Prasugrel oder andere Thienopyridine sind, da es zu allergischen Reaktionen aufgrund m√∂glicher Kreuzallergien kommen kann.
  • wenn bei Ihnen Lebererkrankungen bestehen, da Ticlopidin haupts√§chlich in der Leber verstoffwechselt wird. Bitte suchen Sie bei Zeichen einer Leberentz√ľndung (Hepatitis), wie z. B. Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut, heller Stuhl, dunkler Urin), Ihren Arzt auf, der √ľber das Absetzen von Ticlopidin HEXAL entscheidet.

In seltenen F√§llen kann eine besondere Art von Blutgerinnungsst√∂rung (thrombotisch- thrombozytopenische Purpura [TTP]; Moschcowitz-Syndrom) auftreten, die t√∂dlich verlaufen kann. Anzeichen daf√ľr sind: Verringerung der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie), Blutarmut (h√§molytische An√§mie), Fieber, Zeichen einer Nierensch√§digung oder Erscheinungen, die denen einer vor√ľbergehenden Durchblutungsst√∂rung im Gehirn (transitorische isch√§mische Attacke [TIA]) oder eines Schlaganfalls gleichen. Die Anzeichen

können plötzlich und in unterschiedlicher Ausprägung und Kombination auftreten. Die meisten Fälle treten innerhalb der ersten 8 Wochen nach Therapiebeginn auf.

Sie sollten bei den ersten Anzeichen auf eine TTP Ihren behandelnden Arzt aufsuchen.

Beachten Sie bitte Folgendes bei der Anwendung:

Blutbild und Blutgerinnung

Während der Behandlung kann es zu bestimmten Veränderungen des Blutbildes (wie Agranulozytose,

Panzytopenie oder in seltenen Fällen auch Leukämie) oder zu Blutungen kommen.

Vor Beginn und w√§hrend der ersten 3 Monate der Behandlung sind zum fr√ľhzeitigen Erkennen einer beginnenden Blutbildver√§nderung Kontrollen des Blutbildes (Differenzialblutbild, Thromobozytenzahl) in 14-t√§gigen Abst√§nden erforderlich. Wird die Therapie aus irgendwelchen Gr√ľnden w√§hrend der ersten 3 Monate abgebrochen, so ist 14 Tage nach Absetzen eine weitere Kontrolle des Blutbildes notwendig. Gew√∂hnlich f√ľhrt der Therapieabbruch zu einer Normalisierung des Blutbildes. Die Laboruntersuchungen sollen bis zur Normalisierung des Blutbildes fortgef√ľhrt werden. Blutbildver√§nderungen werden im Allgemeinen w√§hrend der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung gesehen und sind zum Teil mit Anzeichen einer Infektion oder anderen klinischen Symptomen kombiniert.

Sinkt die Anzahl eines Teils der weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) unter 1.500/mm3

ab, so ist sofort eine zweite Blutuntersuchung durchzuf√ľhren. Best√§tigen die Laboruntersuchungen eine Verminderung der Anzahl spezieller wei√üer Blutk√∂rperchen (< 1.500 neutrophile Granulozyten/mm3) oder einen R√ľckgang der Blutpl√§ttchenzahl (< 100.000 Thrombozyten/mm3), so wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ticlopidin HEXAL abbrechen.

Anzeichen von Blutbildveränderungen
Infektionen k√∂nnen Anzeichen einer Verminderung der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie) sein. Deshalb sollten Sie Ihrem Arzt das Auftreten von Fieber, Halsentz√ľndung oder Mundgeschw√ľren sofort berichten.

Bei einer Verminderung der f√ľr die Blutgerinnung wichtigen Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) k√∂nnen vermehrt kleine Blutungen in der Haut oder den Schleimh√§uten sowie Bluterg√ľsse und Teerstuhl auftreten. Beobachten Sie ungew√∂hnliche Blutungen sowie h√§ufige Bluterg√ľsse, so nehmen Sie Ticlopidin HEXAL nicht weiter ein und suchen Sie umgehend den behandelnden Arzt auf. Er wird nach einer Blutbildkontrolle und anhand Ihres klinischen Zustandes entscheiden, ob die Behandlung mit Ticlopidin HEXAL wieder aufgenommen wird.

Während und nach Operationen können Haut- und Schleimhautblutungen sowie vermehrte

Blutungen auftreten.

Die beschriebenen Blutbildver√§nderungen und Blutungskomplikationen k√∂nnen unter bestimmten Umst√§nden lebensbedrohlich verlaufen. Dies ist besonders dann der Fall, wenn die notwendigen Kontrolluntersuchungen nur unzureichend durchgef√ľhrt werden oder die Nebenwirkungen zu sp√§t erkannt und falsch behandelt werden oder bei gleichzeitiger Anwendung von anderen die Blutungsneigung f√∂rdernden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicyls√§ure und andere sogenannte nichtsteroidale Entz√ľndungshemmer, siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Ticlopidin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú). Im Anschluss an eine STENT-Implantation sollte Ticlopidin HEXAL hingegen einen Monat lang mit Acetylsalicyls√§ure kombiniert werden. Bitte suchen Sie daher Ihren Arzt regelm√§√üig zu den Kontrollterminen auf.

Leberfunktion
W√§hrend der ersten Behandlungsmonate kann es zu Leberfunktionsst√∂rungen, wie Leberentz√ľndung (z. B. Hepatitis) mit Gelbsucht, kommen, die unter Umst√§nden lebensbedrohlich verlaufen k√∂nnen. Bei Verdacht auf eine Leberfunktionsst√∂rung sollten die Leberwerte kontrolliert werden, besonders w√§hrend der ersten 4 Behandlungsmonate, da es vor allem in dieser Zeit zu einer Erh√∂hung kommen kann.

Sollten Sie Zeichen f√ľr eine St√∂rung der Leberfunktion (z. B. Gelbf√§rbung der Haut, heller Stuhl, dunkler Urin), unter Umst√§nden auch in Kombination mit Anzeichen einer vor√ľbergehenden Durchblutungsst√∂rung des Gehirns oder eines Schlaganfalls (z. B. Schwindelattacken, Gangunsicherheit, Sprachst√∂rung, Schw√§che einer K√∂rperh√§lfte), beobachten, nehmen Sie Ticlopidin HEXAL nicht weiter ein und suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion kann es n√∂tig sein, die Dosis von Ticlopidin HEXAL zu reduzieren oder die Therapie sogar vollst√§ndig abzusetzen, wenn es zu Blutungen oder Problemen bei der Blutbildung kommt. Ihr Arzt wird Sie, insbesondere w√§hrend der ersten 3 Monate der Therapie, sorgf√§ltig auf Nebenwirkungen hin √ľberwachen.

Bei Einnahme bestimmter weiterer Medikamente sind Laborkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Ticlopidin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Ticlopidin HEXAL bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Einnahme von Ticlopidin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Ticlopidin HEXAL kommen
Wenn Sie gleichzeitig mit Ticlopidin HEXAL Medikamente einnehmen, die von sich aus die Blutungsneigung f√∂rdern bzw. die Funktion der Blutpl√§ttchen beeinflussen, kann sich die Wirkung von Ticlopidin HEXAL verst√§rken; es kann somit zu einem erh√∂hten Blutungsrisiko kommen. Dazu geh√∂ren z. B. orale Antikoagulanzien, Heparine, Acetylsalicyls√§urepr√§parate, sonstige Salicylate oder andere nichtsteroidale Entz√ľndungshemmer.

Sie sollten die gemeinsame Einnahme von Ticlopidin HEXAL mit einem dieser Pr√§parate vermeiden. Ist eine Kombinationsbehandlung von Ticlopidin HEXAL mit einem dieser Medikamente jedoch unumg√§nglich, sollten Sie regelm√§√üige und engmaschige Laborkontrollen zur √úberpr√ľfung Ihrer Blutgerinnung (H√§mostase) durchf√ľhren lassen. Bez√ľglich einer STENT-Implantation siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

Präparate, die den Wirkstoff Acetylsalicylsäure enthalten, können noch bis ca. 1 Woche nach dem Absetzen wirksam sein. Deshalb kann in dieser Zeit die Blutungsneigung durch eine Gabe von Ticlopidin HEXAL verstärkt werden.

Eine Langzeitbehandlung mit Cimetidin (einem Mittel gegen Sodbrennen und Magengeschw√ľre) erh√∂ht die Konzentration von Ticlopidin HEXAL im Blut deutlich.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die in der Regel zur Behandlung von Depressionen angewendet werden.

Pentoxifyllin, ein Arzneimittel, das bei Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen angewendet wird.

Es kann zu einer Abschwächung der Wirkung von Ticlopidin HEXAL kommen
Mittel gegen Übersäuerung des Magens (Antazida) senken die Konzentration von Ticlopidin HEXAL im Blut um 20 bis 30 %.

Ticlopidin HEXAL kann die Ausscheidung anderer Substanzen beeinflussen
Wenn Sie zusätzlich zu Ticlopidin HEXAL ein Asthmamittel (Wirkstoff Theophyllin) einnehmen, kann die Wirkung von Theophyllin verlängert werden, da Ticlopidin HEXAL die Ausscheidung von Theophyllin verringert und es somit zu einem Anstieg der Konzentration von Theophyllin im Blut kommt. Damit während und nach einer Behandlung mit Ticlopidin HEXAL die Theophyllin-Dosis angepasst werden kann, sollten Sie Ihren Arzt unbedingt auf die Einnahme von Ticlopidin HEXAL hinweisen.

Die Ausscheidung eines Mittels gegen Schmerzen und Entz√ľndungen (Wirkstoff Phenazon) kann durch Ticlopidin HEXAL um ca. 25 % verlangsamt werden. F√ľr Substanzen, die √§hnlich abgebaut werden (wie z. B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel), ist die gleiche Wirkung zu erwarten. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis dieser Medikamente anpassen.

Ticlopidin HEXAL kann die Wirkung anderer Arzneimittel abschwächen
Bei gleichzeitiger Gabe von Ticlopidin HEXAL mit einem Mittel gegen √ľbersteigerte Immunreaktionen (Wirkstoff Ciclosporin) kann sich der Ciclosporin-Blutspiegel verringern. Wenn Sie also Ticlopidin HEXAL und Ciclosporin gemeinsam einnehmen, wird der Arzt die Ciclosporin-Spiegel im Blut kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis anpassen.

Wenn Sie gleichzeitig ein Herzmittel mit dem Wirkstoff Digoxin einnehmen, kommt es zu einer leichten Abnahme der Digoxin-Konzentration im Blut (um ca. 15 %). Dies l√§sst jedoch kaum eine √Ąnderung der Wirkung von Digoxin erwarten.

Sonstige mögliche Arzneimittelwechselwirkungen
Eine gleichzeitige Behandlung mit Ticlopidin HEXAL und Phenytoin (Arzneimittel gegen epileptische Anf√§lle) sollte nur mit Vorsicht erfolgen. In Einzelf√§llen wurde bei gleichzeitiger Behandlung √ľber erheblich erh√∂hte Phenytoin-Konzentrationen im Plasma und durch Phenytoin bedingte unerw√ľnschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem, z. B. Krampfanf√§lle und Ged√§chtnisst√∂rungen, berichtet. Gegebenenfalls sollten vom Arzt die Phenytoin-Konzentrationen im Plasma bestimmt und die Phenytoin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Wenn Ihre Leberfunktion kurzfristig beeintr√§chtigt oder dauerhaft gest√∂rt ist, wird eine Reihe von Medikamenten langsamer abgebaut und ausgeschieden. Deshalb muss der Arzt zu Beginn und am Ende einer Therapie mit Ticlopidin HEXAL f√ľr Medikamente mit einer geringen therapeutischen Breite eine Dosisanpassung vornehmen, um die am besten wirksamen Blutspiegel aufrechtzuerhalten.

Hinweis:

Beachten Sie bitte, dass alle diese Angaben auch f√ľr vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Einnahme von Ticlopidin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, da dieser Ihre Reaktionsfähigkeit zusätzlich negativ beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Zur Sicherheit einer Anwendung von Ticlopidin HEXAL bei Schwangeren liegen keine Daten vor. Sie sollten Ticlopidin HEXAL in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt h√§lt die Einnahme f√ľr unbedingt notwendig.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ticlopidin, der Wirkstoff von Ticlopidin HEXAL, beim Menschen in die Muttermilch √ľbergeht. Tierexperimentelle Studien an Ratten haben gezeigt, dass Ticlopidin

in die Muttermilch √ľbergeht. Sie sollten Ticlopidin HEXAL w√§hrend der Stillzeit nicht einnehmen. H√§lt Ihr behandelnder Arzt die Einnahme von Ticlopidin HEXAL in der Stillzeit f√ľr unbedingt notwendig, sollten Sie abstillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Ticlopidin HEXAL Nebenwirkungen wie Schwindel und √úbelkeit auftreten k√∂nnen, kann im Einzelfall die F√§higkeit zum F√ľhren eines Kraftfahrzeugs und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschr√§nkt sein. Wenn Sie derartige Nebenwirkungen an sich bemerken, sollten Sie deshalb nicht selbst Auto fahren oder Maschinen bedienen. Fragen Sie in Zweifelsf√§llen Ihren Arzt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrst√ľchtigkeit verschlechtert!

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Dosierung
Erwachsene

Nehmen Sie 2-mal t√§glich je 1 Filmtablette Ticlopidin HEXAL ein. Die Tagesdosis von 500 mg Ticlopidin sollte nicht √ľberschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ticlopidin HEXAL bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Da Ticlopidin, der Wirkstoff von Ticlopidin HEXAL, haupts√§chlich in der Leber abgebaut wird, sollten Patienten mit Lebererkrankungen Ticlopidin HEXAL nur mit Vorsicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.

Die Filmtablette soll unzerteilt w√§hrend der Mahlzeiten mit ausreichend Fl√ľssigkeit eingenommen werden.

Bitte nehmen Sie Ticlopidin HEXAL auf jeden Fall morgens und abends zu den Hauptmahlzeiten (nach der Hälfte des Essens) ein, um die möglichen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Durchfall zu vermeiden.

Dauer der Anwendung
Wie lange Sie Ticlopidin HEXAL anwenden sollen, entscheidet Ihr Arzt nach Ihrem Krankheitsbild. In den meisten Fällen ist eine Langzeittherapie angezeigt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ticlopidin HEXAL zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Wenn Sie eine größere Menge von Ticlopidin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.

Bei einer Überdosierung ist eine verlängerte Blutungszeit zu erwarten. Ihr Arzt kann die Blutungszeit gegebenenfalls mit Kortikosteroiden (Methylprednisolon), Desmopressin oder mit Thrombozytentransfusionen therapeutisch beeinflussen.

Bitte suchen Sie bei √úberdosierung einen Arzt auf, der gegebenenfalls den Wirkstoff mit entsprechenden Ma√ünahmen aus dem Magen entfernt (induziertes Erbrechen, Magensp√ľlung) und weitere unterst√ľtzende Ma√ünahmen einleiten kann.

Ticlopidin ist nicht dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Ticlopidin HEXAL vergessen haben

Haben Sie eine oder mehrere Anwendungen vergessen, nehmen Sie bitte die fehlenden Tabletten nicht nachtr√§glich auf einmal ein. Da Ticlopidin HEXAL √ľber mehrere Tage fortwirkt, besteht auch bei fehlender Einnahme √ľber einige Tage eine ‚Äď wenn auch abnehmende ‚Äď Wirkung. Setzen Sie die √ľbliche Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort. Bitte denken Sie daran, dass eine gute Wirksamkeit nur bei gleichbleibender Einnahme der Ihnen verordneten Dosis erreicht werden kann!

Wenn Sie die Einnahme von Ticlopidin HEXAL abbrechen

Ihr Arzt hat Ihnen Ticlopidin HEXAL verordnet, weil bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten eines thrombotischen Hirninfarktes besteht. Um dieses Risiko wirksam zu verringern, muss Ticlopidin HEXAL regelm√§√üig und langfristig eingenommen werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, geht die Wirksamkeit von Ticlopidin HEXAL verloren. Bitte besprechen Sie daher in solchen F√§llen mit Ihrem Arzt, ob Sie diese oder ggf. eine andere Therapie fortsetzen sollen.

Wenn Sie Ticlopidin HEXAL absetzen, kann die Wirkung von Ticlopidin HEXAL noch bis zu 10 Tage nachweisbar sein. Dies kann f√ľr die Einnahme anderer Medikamente wichtig sein, au√üerdem besteht √ľber diesen Zeitraum eine erh√∂hte Blutungsneigung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Blut und Lymphsystem

H√§ufig: Blutbildver√§nderungen wie eine Abnahme wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie, einschlie√ülich schwerer Neutropenie, Agranulozytose) wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Ticlopidin HEXAL beachten?‚Äú).

Gelegentlich: Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), manchmal auch in Verbindung mit einem gleichzeitigen Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Sepsis (Blutvergiftung) und septischer Schock können schwerwiegende Komplikationen bei Agranulozytose sein.

Selten: Leuk√§mie, Thrombozytose. Verminderung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der blutbildenden Zellen im Knochenmark (Knochenmarkaplasie) sowie eine besondere Art von Blutgerinnungsst√∂rung (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura [TTP]; Moschcowitz- Syndrom), die t√∂dlich verlaufen kann. Anzeichen daf√ľr sind: Verringerung der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie), Blutarmut (h√§molytische An√§mie), Fieber, Zeichen einer Nierensch√§digung oder Erscheinungen, die denen einer vor√ľbergehenden Durchblutungsst√∂rung im Gehirn (transitorische isch√§mische Attacke [TIA]) oder eines Schlaganfalls gleichen. Die Anzeichen k√∂nnen pl√∂tzlich und in unterschiedlicher Auspr√§gung und Kombination auftreten. Die meisten F√§lle treten innerhalb der ersten 8 Wochen nach Therapiebeginn auf.

Sie sollten bei den ersten Anzeichen auf eine TTP Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Nicht bekannt: Es wurde √ľber lebensbedrohliche Verl√§ufe von Nebenwirkungen, die das Blut

betreffen, berichtet (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Ticlopidin HEXAL beachten?‚Äú).

Immunsystem

Sehr selten: k√∂rpereigene Abwehrreaktionen (Immunreaktionen), wie z. B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge (Quincke-√Ėdem), Gef√§√üentz√ľndung (Vaskulitis), allergische oder √úberempfindlichkeitsreaktionen von u. U. lebensbedrohlichem Ausma√ü (Anaphylaxie, Pneumopathie), Gelenkschmerzen, Gef√§√üentz√ľndung mit m√∂glichen Ver√§nderungen an Haut, Gelenken und inneren Organen (Lupus erythematodes) oder allergisch bedingte Nierenentz√ľndung (Nephritis), zum Teil bis zum Nierenversagen, sowie eine Erh√∂hung der Anzahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie)

Nicht bekannt: √úberempfindlichkeitsreaktionen durch Kreuzallergien innerhalb der Klasse der Thienopyridine (wie z. B. Clopidogrel, Prasugrel) (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Ticlopidin HEXAL beachten?‚Äú)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit (Anorexie)

Psyche

Selten: Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmung

Nervensystem

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Sensibilitätsstörungen (periphere Neuropathie)

Selten: Benommenheit, Veränderung der Geschmacksempfindung, Ohrensausen (Tinnitus)

Herz

Selten: Herzklopfen

Gefäße

Gelegentlich: Während und nach Operationen können vermehrt Blutungen auftreten.

Es k√∂nnen unabh√§ngig von operativen Eingriffen Bluterg√ľsse (H√§matome), Blutungen im Bereich der Haut und Schleimhaut (Ekchymosen), Nasenbluten (Epistaxis), Blutungen im Bereich der Bindehaut des Auges (konjunktivale H√§morrhagie) und Blutungen im Magen-Darm-Trakt auftreten, weiterhin wurde √ľber Blut im Urin (H√§maturie) berichtet. Blutungen, die schwere und manchmal t√∂dliche Auswirkungen haben k√∂nnen, wurden beobachtet.

Selten: Es sind Blutungen im Schädelinneren (intrakranielle Blutungen) beobachtet worden.

Bei ersten Anzeichen einer ungew√∂hnlichen Blutung, von Bluterg√ľssen oder sehr dunklem Stuhl nehmen Sie Ticlopidin HEXAL nicht weiter ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Magen-Darm-Trakt

H√§ufig: Magen-Darm-St√∂rungen (z.B.Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen usw.) Gelegentlich: Magen- und Zw√∂lffingerdarm-Geschw√ľr

Sehr selten: F√§lle von schwerem Durchfall mit entz√ľndlichen Darmver√§nderungen (Diarrh√∂ mit Colitis). Bei schweren Verlaufsformen ist ein Therapieabbruch notwendig. Im Falle eines schweren Durchfalls muss auf gen√ľgend Fl√ľssigkeitszufuhr geachtet werden. Bitte beachten Sie auch die Einnahmehinweise im Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Ticlopidin HEXAL einzunehmen?‚Äú.

Leber und Galle

H√§ufig: Anstieg der Leberenzyme, der alkalischen Phosphatasen und Transaminasen (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Ticlopidin HEXAL beachten?‚Äú) Gelegentlich: Anstieg von Bilirubin

Selten: Leberfunktionsst√∂rungen, wie Leberentz√ľndungen und Gelbsucht

Sehr selten: Fälle von Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang, Leberversagen (fulminante Hepatitis)

Haut und Unterhautzellgewebe

H√§ufig: Hautausschl√§ge, insbesondere fleckig-knotige oder quaddelf√∂rmige Hautausschl√§ge, die oft von Juckreiz begleitet sind. Diese Hautausschl√§ge k√∂nnen stark ausgepr√§gt sein und in generalisierter Form auftreten, d. h. sich √ľber den K√∂rper ausbreiten.

Gelegentlich: exfoliative Dermatitis (Hautentz√ľndung, die mit einer gro√üfl√§chigen Schuppung der Haut einhergeht)

Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell- Syndrom)

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Schwäche (Asthenie), Schmerzen unterschiedlicher Lokalisation

Selten: Schwitzen, Unwohlsein

Sehr selten: Fieber

Untersuchungen

H√§ufig: erh√∂hte Blutfettwerte (Anstieg von HDL-, LDL-, VLDL-Cholesterin und Triglyzeriden im Serum). 1 bis 4 Monate nach Beginn der Therapie liegen die Konzentrationen im Blut 8-10 % √ľber den Ausgangswerten. Danach wird kein weiterer Anstieg beobachtet. Das Verh√§ltnis der verschiedenen Blutfettbestandteile (insbesondere HDL- zu LDL-Cholesterin) zueinander bleibt unver√§ndert. Klinische Untersuchungen belegen, dass diese Wirkung von Alter, Geschlecht, Alkoholgenuss oder Diabetes unabh√§ngig ist. Auch besteht kein erh√∂htes Risiko f√ľr Herz- oder Gef√§√üerkrankungen.

Siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdr√ľckpackung (Blister) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ticlopidin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Ticlopidinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 250 mg Ticlopidinhydrochlorid, entsprechend 219,6 mg Ticlopidin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon (K 25), hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Titandioxid

Wie Ticlopidin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Ticlopidin HEXAL Filmtabletten sind wei√ü, rund, bikonvex und mit einem Film √ľberzogen.

Ticlopidin HEXAL ist in Packungen mit 30, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2016.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Ticlopidin Hexal - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ticlopidin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.08.2000
ATC Code B01AC05
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Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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