Voltaren ophtha sine 1 mg/ml Augentropfen

Abbildung Voltaren ophtha sine 1 mg/ml Augentropfen
Wirkstoff(e) Diclofenac
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Laboratoires Théa S.A.
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code S01BC03
Pharmakologische Gruppe Antiphlogistika

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

Laboratoires Théa S.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xelaran Brausetablette 50 mg Diclofenac AWD.pharma GmbH & Co. KG
Diclofenac-ratiopharm Schmerzpflaster Diclofenac Ratiopharm GmbH
Xelaran Brausetablette 25 mg Diclofenac TEVA Generics GmbH [HIST]
Monoflam retard N Diclofenac Winthrop Arzneimittel GmbH
Diclotin 25 mg Filmtabletten Diclofenac Vitabalans Oy

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Voltaren ophtha sine enthĂ€lt den Wirkstoff Diclofenac-Natrium und wird angewandt zur Behandlung von EntzĂŒndungen verschiedenster Art am Auge. Diclofenac wirkt schmerzstillend und entzĂŒndungshemmend.

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Voltaren ophtha sine darf nicht angewendet werden, wenn einer der hier aufgelisteten Punkte auf Sie zutrifft.

Wie wird es angewendet?

Tropfen Sie 3- bis 5-mal tÀglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren. Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Die Kurzinformation

Alle fĂŒr die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen Überblick ĂŒber ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus GrĂŒnden der Lesbarkeit bewusst verkĂŒrzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus FalkenstÀtter, BSc

Markus FalkenstÀtter, BSc
Autor

Markus FalkenstÀtter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der UniversitÀt Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der UniversitÀt Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Voltaren ophtha sine wird angewendet

  • Zur Behandlung postoperativer EntzĂŒndungssymptome, z. B. nach Staroperationen oder Laserbehandlungen (prĂ€operativer Behandlungsbeginn).
  • Zur Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei operativen Eingriffen am Auge (prĂ€operative Anwendung).
  • Zur Vorbeugung (Prophylaxe) von VerĂ€nderungen am Augenhintergrund (zystoides Makulaödem) nach (Katarakt-) Staroperationen (prĂ€operativer Behandlungsbeginn).
  • Zur entzĂŒndungshemmenden, schmerzhemmenden und abschwellenden Behandlung bei allen nicht infektiösen EntzĂŒndungen des Auges, die mit einer Erhöhung der Prostaglandinkonzentrationen im Gewebe oder Kammerwasser verbunden sind.
  • Bei chronischen nicht infektiösen EntzĂŒndungen des vorderen Augenabschnittes wie
    z. B. der Bindehaut (Konjunktivitis), der Horn- und Bindehaut (Keratokonjunktivitis) und des der Lederhaut aufgelagerten Bindegewebes (Episkleritis).

Was ist bei Kindern zu berĂŒcksichtigen?
Kinder sollten, außer aus zwingenden GrĂŒnden, von der Behandlung mit Voltaren ophtha ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen Studien bei Strabismus-Operationen vorliegen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Voltaren ophtha sine darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile von Voltaren ophtha sine sind.
  • wenn bei Ihnen nach Anwendung von AcetylsalicylsĂ€ure oder anderen die Prostaglandinsynthese hemmenden Medikamenten ein Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine akute Schwellung der NasenschleimhĂ€ute aufgetreten ist.
  • wegen einer potenziell vorhandenen Kreuzallergie zu AcetylsalicylsĂ€ure, PhenylessigsĂ€urederivaten und anderen nicht steroidalen EntzĂŒndungshemmern sollten Sie, wenn Sie vor kurzem empfindlich auf die Behandlung mit einer dieser Substanzen reagiert haben, Voltaren ophtha sine Augentropfen nur nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren ophtha sine ist erforderlich
Akute Infektionen können durch die Anwendung lokaler entzĂŒndungshemmender Substanzen, so auch durch Voltaren ophtha sine Augentropfen, maskiert werden. Deshalb sollte bei Vorliegen einer Infektion, oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, gleichzeitig mit Voltaren ophtha sine eine entsprechende Behandlung (z. B. mit Antibiotika) durch den Arzt veranlasst werden.


Bei Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten zur Verzögerung der Blutgerinnung behandelt werden oder die bekannte Störungen der Blutgerinnung haben, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass unter Gabe von Voltaren ophtha sine Augentropfen die Blutungszeit weiter verlÀngert wird. Derartige Nebenwirkungen wurden jedoch bisher nicht beobachtet.


Vorsicht ist auch geboten, wenn Ă€ußerlich anzuwendende NSAIDs (nicht steroidale entzĂŒndungshemmende Substanzen), wie Diclofenac, zusammen mit anderen Ă€ußerlich anzuwendenden Steroiden verwendet werden (siehe Abschnitt ?Bei Anwendung von Voltaren ophtha sine mit anderen Arzneimitteln?).
Werden Voltaren ophtha sine Augentropfen ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum angewendet, muss dies unter Ă€rztlicher Überwachung erfolgen.

Hinweise fĂŒr KontaktlinsentrĂ€ger
Wenn die Erkrankung des Auges das Tragen von Kontaktlinsen nicht grundsĂ€tzlich verbietet, ist eine Anwendung von Voltaren ophtha sine auch bei KontaktlinsentrĂ€gern möglich, wenn die Anwendung außerhalb der Tragezeit erfolgt. Ist dies nicht möglich, sollten die Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen herausgenommen und frĂŒhestens 15 Minuten nach dem EintrĂ€ufeln wieder eingesetzt werden.

Bei Anwendung von Voltaren ophtha sine mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Ă€hnlichen, entzĂŒndungshemmenden Medikamenten kann die Wirkung von Voltaren ophtha sine am Auge verstĂ€rkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ă€ußerlich anzuwendenden NSAIDs, wie Diclofenac, mit anderen Ă€ußerlich anzuwendenden Steroiden kann bei Patienten mit bereits existierender HornhautentzĂŒndung zu einem erhöhten Risiko fĂŒr Hornhautkomplikationen fĂŒhren, weshalb hier Vorsicht geboten ist.
Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden, sollte zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren ophtha sine Augentropfen zusammen mit Antibiotika und Betablockern zur ophthalmologischen Anwendung wurde in klinischen Studien als sicher eingestuft.


Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Voltaren ophtha sine bei schwangeren Frauen vorliegen, sollten Sie Voltaren ophtha sine Augentropfen im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hĂ€lt die Anwendung fĂŒr zwingend erforderlich.
Im letzten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Voltaren ophtha sine wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen fĂŒr Mutter und Kind nicht anwenden.

Stillzeit
Nach Einnahme von 50 mg Filmtabletten (entspricht dem Inhalt von 166 EinmaldosisbehĂ€ltnissen Voltaren ophtha sine Augentropfen) wurden Spuren des Wirkstoffes in der Muttermilch gefunden. Die Menge war so gering, dass keine unerwĂŒnschten Wirkungen fĂŒr den SĂ€ugling zu erwarten sind. Die Verwendung von Diclofenac-haltigen Augentropfen wird wĂ€hrend der Stillzeit, außer aus zwingenden GrĂŒnden, nicht empfohlen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Unmittelbar nach der Anwendung von Voltaren ophtha sine Augentropfen kann durch Schleiersehen die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt sein.


Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Voltaren ophtha sine
Macrogolglycerolricinoleat kann Bindehautreizungen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Voltaren ophtha sine anzuwenden?
Wenden Sie Voltaren ophtha sine immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:

Erwachsene:
Tropfen Sie 3- bis 5-mal tÀglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges.
Bei der Anwendung im Zusammenhang mit operativen Eingriffen am Auge ist am Operationstag, verteilt ĂŒber einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn, 3- bis 5-mal 1 Tropfen in den Bindehautsack des zu operierenden Auges zu tropfen.

Art der Anwendung
Voltaren ophtha sine Augentropfen sind zur Anwendung am Auge vorgesehen.
Tropfen Sie Voltaren ophtha sine in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch Druck auf das FlÀschchen tropfen Sie einen Tropfen Voltaren ophtha sine in den unteren Bindehautsack.


Bringen Sie die Tropferspitze nicht mit dem Auge oder anderen OberflĂ€chen in BerĂŒhrung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Durch sofortiges DrĂŒcken auf den TrĂ€nennasenkanal und/oder das Geschlossenhalten der Augen fĂŒr 5 Minuten wird eine Verteilung des Arzneimittels ĂŒber den Blutkreislauf vermindert. Dies fĂŒhrt zur Abnahme von Nebenwirkungen und zur Erhöhung der örtlichen Wirkung von Voltaren ophtha sine Augentropfen.

Dauer der Anwendung
Bei der Vorbeugung des zystoiden Makulaödems nach Staroperationen wird eine 6-monatige Behandlungsdauer empfohlen. Bei den ĂŒbrigen Anwendungsgebieten erfolgt die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome, in der Regel mindestens ĂŒber 1 Woche. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Voltaren ophtha sine Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Voltaren ophtha sine angewendet haben, als Sie sollten
Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die ĂŒberschĂŒssige Menge im Allgemeinen ĂŒber die Nase ab. Im Fall einer ernsthaften Überdosierung kann das Auge mit Wasser gespĂŒlt werden.


Die wirksame Tagesdosis von ungefĂ€hr 0,25 bis 0,5 mg Diclofenac-Natrium, welche am Auge örtlich in Form von Voltaren ophtha sine Augentropfen verabreicht werden, machen weniger als 1 % der bei rheumatischen Erkrankungen fĂŒr Diclofenac-Natrium empfohlenen Tagesdosierung durch Einnahme des Arzneistoffes aus.


Versehentliche orale Einnahme birgt praktisch kein Risiko von unerwĂŒnschten Wirkungen in sich, da eine Packung mit 50 x 0,3 ml Voltaren ophtha sine lediglich 15 mg Diclofenac-Natrium enthĂ€lt, was ungefĂ€hr 9 % der fĂŒr Erwachsene empfohlenen oralen maximalen Tagesdosis entspricht. Im Vergleich dazu betrĂ€gt die orale Höchstdosis Diclofenac-Natrium pro Tag fĂŒr Kinder 2 mg/kg Körpergewicht.

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren ophtha sine vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wird Voltaren ophtha sine nicht regelmĂ€ĂŸig getropft oder hĂ€ufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Voltaren ophtha sine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
 

Sehr hÀufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
HĂ€ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche Nebenwirkungen
HĂ€ufig können leichtes bis mĂ€ĂŸiges vorĂŒbergehendes Augenbrennen und/oder gelegentlich verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung der Augentropfen auftreten. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Rötung, Lichtempfindlichkeit sowie eine punktförmige HornhautentzĂŒndung (Keratitis punctata) auftreten. Im Rahmen der Erfahrung nach MarkteinfĂŒhrung wurde auch ĂŒber Augenschmerzen berichtet.
Vor allem bei hĂ€ufiger Anwendung wurden punktförmige HornhautentzĂŒndungen (Keratitis punctata) oder Defekte der Hornhaut beobachtet.
Bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden oder die unter Erkrankungen wie Infektionen oder rheumatoider Arthritis leiden, ist das Risiko von Hornhautkomplikationen erhöht.


In seltenen FĂ€llen wurden bei diesen Risikopatienten im Zusammenhang mit der lokalen Gabe von Diclofenac am Auge entzĂŒndliche HornhautgeschwĂŒre, HornhautverdĂŒnnung, punktförmige HornhautentzĂŒndung, HornhautepithelschĂ€digungen und Hornhautschwellungen beobachtet, was zu einer GefĂ€hrdung des Sehvermögens fĂŒhren kann. Die meisten Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, waren ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum mit Diclofenac behandelt worden.


In seltenen FĂ€llen wurde von Atemnot (Dyspnoe) und dem Wiederauftreten (Exazerbation) von Asthmasymptomen berichtet.
Folgende allergische Reaktionen wurden berichtet: ÜbermĂ€ĂŸige Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale HyperĂ€mie), allergische BindehautentzĂŒndung, Rötung des Augenlides, Augenallergie, Schwellung des Augenlides, Juckreiz des Augenlides, Nesselsucht, Ausschlag, Ekzem, Rötung, Juckreiz, Überempfindlichkeit, Husten und Schnupfen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Voltaren ophtha sine aufzubewahren?
Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen das Arzneimittel auch im verschlossenen Schichtbeutel nach dem auf dem Umkarton und Schichtbeutel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Öffnen des Schichtbeutels sind die Einmaldosen innerhalb von 4 Wochen aufzubrauchen.
Die Lösung in einer geöffneten Pipette soll sofort verwendet werden. Die Pipette mit dem verbleibenden Rest der Einmaldosis ist nach der Anwendung zu verwerfen.

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Weitere Informationen

Was Voltaren ophtha sine enthÀlt
Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium
1 Einmaldosis mit 0,3 ml enthÀlt: 0,3 mg Diclofenac-Natrium (0,1 %)

Die sonstigen Bestandteile sind:
BorsĂ€ure, Trometamol, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (mit 35 EO-Einheiten), Wasser fĂŒr Injektionszwecke.
Hinweis: Voltaren ophtha sine enthÀlt keine Konservierungsmittel.

Wie Voltaren ophtha sine aussieht und Inhalt der Packung
0,3-ml-EinzeldosistropfbehÀltnis aus transparentem Polyethylen niederer Dichte (LDPE). Jeweils 5 EinzeldosisbehÀltnisse sind zusammengefasst und in einen Schichtbeutel abgepackt. Dieser besteht aus einem PVC/Aluminium/Polyamid-Boden und einer Aluminium/Papier-Abdeckung.
Originalpackung mit 20 x 0,3 ml EinzeldosisbehÀltnissen (N1)
Originalpackung mit 50 x 0,3 ml EinzeldosisbehÀltnissen (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 NĂŒrnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartis.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2010.

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Wirkstoff(e) Diclofenac
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Laboratoires Théa S.A.
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code S01BC03
Pharmakologische Gruppe Antiphlogistika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden