Voltaren Spray 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

WAS IST TERMICELL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TerMICell enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium, der zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) gehört. TerMICell wird angewendet zur Behandlung akuter Schmerzen und Schwellungen an kleinen oder mittelgroßen Gelenken und gelenknahen Strukturen.
Bei Patienten, die andere topische (auf der Haut angewendeten) NSAR angewendet haben, wurde folgendes berichtet

• Selten auftretende Nebenwirkung: Asthma
• Nicht bekannt: Hautausschlag auf dem ganzen Körper, Hautreaktionen wie Schwellungen, Schwielenbildung oder Anschwellen des Gesichts (Angioödem) und verstärkte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

Wenn äußerlich angewendete NSAR auf Hautflächen aufgetragen werden, die größer als der Unterarm oder die Größe dieser Packungsbeilage sind und länger als 3 Wochen ununterbrochen angewendet werden, können andere Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und Nierenstörungen auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

TerMICell darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac-Natrium, Erdnuss, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von TerMICell sind.
• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAR wie z.B. Ibuprofen hatten (Hautausschlag, Atemprobleme oder ?laufende Nase?)
• In den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft - bitte beachten Sie den Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?.
• Nicht auf der Brust anwenden, wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TerMICell ist erforderlich,

• wenn Sie Magengeschwüre, Leber- oder Nierenprobleme, Blutungsneigung oder Darmentzündungen haben oder gehabt haben.
• wenn Sie an Bronchialasthma oder an anderen Allergien leiden.
• Das Spray nicht in die Augen, die Nase oder den Mund und auf offene Wunden oder erkrankte Hautflächen sprühen. Falls Sie das Spray versehentlich in die Augen bekommen haben, spülen Sie Ihre Augen gründlich mit klarem Wasser und wenden Sie sich an einen Arzt.
• TerMICell darf nicht verschluckt werden.
• Während der Anwendung von TerMICell nicht sonnenbaden und auch keine UV-Lampen/Solarium verwenden.
• Bedecken Sie die behandelte Fläche nicht mit okklusiven (wasserabweisenden oder luftundurchlässigen) Verbandsmaterialien oder Pflastern.
• Dieses Arzneimittel soll bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei Anwendung von TerMICell mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sprechen Sie vor der Anwendung von TerMICell mit Ihrem Arzt:
wenn Sie schmerzstillende Tabletten, Kapseln oder Zäpfchen anwenden, die Diclofenac-Natrium, Acetylsalicylsäure oder einen anderen entzündungshemmenden Wirkstoff, wie z.B. Ibuprofen, enthalten. Die gleichzeitige Anwendung von TerMICell mit anderen NSAR (dazu gehören: Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) kann das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel darf nicht während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft angewendet werden. TerMICell sollte während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft nur mit Vorsicht und nur, wenn unbedingt erforderlich, angewendet werden.
Diclofenac-Natrium kann in die Muttermilch übergehen. Deshalb wird die Anwendung von TerMICell in der Stillzeit nicht empfohlen. TerMICell darf bei stillenden Müttern nicht auf der Brust angewendet werden.
Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass TerMICell Sie benommen oder schläfrig macht. Falls Sie sich dennoch benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TerMICell:

• TerMICell enthält Propylenglycol, das Hautreizungen verursachen kann.
• TerMICell enthält Pfefferminzöl, das allergische Reaktionen verursachen kann.
• TerMICell enthält Soja. Falls Sie allergisch gegenüber Erdnüssen oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht verwenden.

WIE IST TERMICELL ANZUWENDEN?
Wenden Sie TerMICell immer genau wie im Folgenden beschrieben an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Die übliche Dosis beträgt 3-mal täglich 4–5 Sprühstöße TerMICell.
• Die Anzahl der Sprühstöße richtet sich nach der Größe der zu behandelnden Fläche.
• Die maximale Tagesdosis beträgt 15 Sprühstöße. Die maximale Einzeldosis darf 5 Sprühstöße nicht überschreiten.

TerMICell darf nur äußerlich angewendet werden (zur Anwendung auf der Haut). Es darf nur auf unverletzte Haut aufgetragen werden. Es ist wichtig, dass Sie TerMICell richtig anwenden. Folgen Sie den Anweisungen sorgfältig.

• Entfernen Sie die Schutzkappe.
• Sprühen Sie die vorgeschriebene Zahl an Sprühstößen auf die schmerzende oder geschwollene Stelle auf.
• Reiben Sie TerMICell leicht in die Haut ein. Waschen Sie sich anschließend die Hände, es sei denn die Hände werden behandelt.
• Warten Sie, bis TerMICell getrocknet ist, bevor Sie die Haut mit Kleidung oder einer Bandage bedecken. Solange das Spray noch nicht getrocknet ist, kann es Ihre Kleidung verfärben. Verwenden Sie keine wasserabweisenden oder luftundurchlässigen Bandagen.
• Beenden Sie die Behandlung, wenn die Schmerzen und Schwellungen abgeklungen sind.
• Wenn sich Ihre Beschwerden innerhalb von 3 Tagen nicht bessern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verbessern aber nicht vollständig abklingen, sollten Sie TerMICell ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 7 Tage anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von TerMICell angewendet haben, als Sie sollten

• Wenn Sie eine größere Menge von TerMICell angewendet haben als Sie sollten, wischen Sie bitte das überschüssige Spray mit einem Tuch ab.
• Falls Sie etwas von dem Spray verschluckt haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie zur Ambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die Flasche und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Anwendung von TerMICell vergessen haben

• Wenden Sie das Spray an, sobald Sie das Versäumnis bemerken, aber wenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis an. Setzen Sie dann die Anwendung planmäßig fort.
• Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann TerMICell Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie TerMICell ab, sobald ein Hautausschlag auftritt. Im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen topischen (auf der Haut angewendeten) Diclofenac haltigen Arzneimitteln werden häufig Hautreaktionen an der Anwendungsstelle berichtet. Dies sind Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Brennen oder Schuppung der Haut.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
In klinischen Studien mit TerMICell wurde folgendes berichtet:

• Gelegentlich auftretende Nebenwirkung: Hautjucken

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen TerMICell nach Anbruch der Flasche nicht länger als 6 Monate verwenden.

Was TerMICell enthält

• Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. 1g TerMICell enthält 40 mg Diclofenac-Natrium. Pro Sprühstoß werden 8 mg Diclofenac-Natrium abgegeben.
• Die sonstigen Bestandteile sind 2-Propanol (Ph.Eur.), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Ethanol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Pfefferminzöl (enthält Menthol und Cineol), Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.), Salzsäure 10% zur pH-Einstellung, Natriumhydroxid 10% zur pH-Einstellung, gereinigtes Wasser.

Wie TerMICell aussieht und Inhalt der Packung:
TerMICell ist ein goldgelbes, transparentes Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, das nach dem Aufsprühen eine gel-ähnliche Beschaffenheit annimmt. Jede Flasche enthält 12,5 g oder 25 g des Sprays.
Pharmazeutischer Unternehmer
Novartis Consumer Health GmbH
81366 München
Zielstattstraße 40, 81379 München
Telefon (089) 78 77-0
Telefax (089) 78 77-444
e-mail: medical.contactcenter@novartis.com
Hersteller
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 0009.