Diclofenac-ratiopharm 100 mg Zäpfchen

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Wirkstoff(e) Diclofenac
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.03.1984
ATC Code M01AB05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Zulassungsinhaber

Ratiopharm GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xelaran Brausetablette 50 mg Diclofenac AWD.pharma GmbH & Co. KG
Diclofenac-ratiopharm Schmerztabletten 12,5 mg Diclofenac Ratiopharm GmbH
Voltaren 25 mg Zäpfchen Diclofenac Novartis Pharma GmbH
Voltaren Wirkstoff-Pflaster Diclofenac Novartis Consumer Health GmbH
Effekton 100 mg Retardtabletten Diclofenac TEOFARMA S.R.L.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Diclofenac-ratiopharm¬ģ ist ein schmerzstillendes und entz√ľndungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Entz√ľndungshemmer/Antirheumatika (NSAR).

Anwendungsgebiete von Diclofenac-ratiopharm¬ģ

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entz√ľndung bei

  • akuten Gelenkentz√ľndungen (akuten Arthritiden), einschlie√ülich Gichtanfall
  • chronischen Gelenkentz√ľndungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
  • Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entz√ľndlich-rheumatischen Wirbels√§ulenerkrankungen
  • Reizzust√§nden bei degenerativen Gelenk- und Wirbels√§ulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
  • entz√ľndlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
  • schmerzhaften Schwellungen oder Entz√ľndungen nach Verletzungen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Diclofenac-ratiopharm¬ģ darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure (ASS), Ibuprofen, andere nicht- steroidale Antirheumatika (NSAR) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind unter anderem Anschwellen von Gesicht und Mund (Angioödem), Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.

  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanf√§llen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicyls√§ure oder anderen NSAR reagiert haben
  • bei ungekl√§rten Blutbildungsst√∂rungen
  • bei aktiven Magen- oder Darmgeschw√ľren, Blutungen oder Durchbruch
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zw√∂lffingerdarm- Geschw√ľren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschw√ľre oder Blutungen)
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
  • bei Hirnblutungen (zerebrovaskul√§ren Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
  • bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rungen
  • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngef√§√ükrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische isch√§mische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • im letzten Drittel der Schwangerschaft
  • Mastdarmentz√ľndung (Proktitis).

Diclofenac-ratiopharm¬ģ ist f√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac-ratiopharm¬ģ anwenden.

Nebenwirkungen k√∂nnen minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis √ľber den k√ľrzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Die Anwendung von diesem Arzneimittel zusammen mit anderen NSAR, einschlie√ülich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise f√ľr einen synergistischen Nutzen gibt und sich die Nebenwirkungen m√∂glicherweise verst√§rken.

Vorsicht ist angebracht bei √§lteren Patienten aus grunds√§tzlich medizinischen Gr√ľnden. Insbesondere wird empfohlen, dass bei √§lteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes K√∂rpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Durchbr√ľche (Perforationen): Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Perforationen, auch mit t√∂dlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR, einschlie√ülich Diclofenac, berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Im Allgemeinen haben sie bei √§lteren Patienten schwerwiegendere Folgen.

Wenn es bei Ihnen w√§hrend der Anwendung dieses Arzneimittels zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschw√ľren kommt, brechen Sie die Anwendung ab.

Wie bei allen NSAR, einschlie√ülich Diclofenac, ist eine enge medizinische √úberwachung zwingend erforderlich und bei der Anwendung von Diclofenac ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Symptomen, die auf Magen-Darm-Erkrankungen hinweisen oder die eine Vorgeschichte haben, die auf ein Magen- oder Darm-Geschw√ľr, Blutung oder Durchbruch hinweist (siehe Abschnitt 4). Das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschw√ľren und Durchbr√ľchen ist h√∂her mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschw√ľren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe ‚ÄěDiclofenac-ratiopharm¬ģ darf nicht angewendet werden‚Äú). Bei √§lteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie h√§ufiger zu Nebenwirkungen, vor

allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige medizinische Überwachung erforderlich.

Um das Risiko der Magen-Darm-Sch√§dlichkeit bei Patienten mit Geschw√ľren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung und Durchbruch, und bei √§lteren Patienten zu verringern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden.

F√ľr diese Patienten sowie f√ľr Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicyls√§ure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko f√ľr Magen-Darm-Erkrankungen erh√∂hen k√∂nnen, ben√∂tigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautsch√ľtzenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen- Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko f√ľr Geschw√ľre oder Blutungen erh√∂hen k√∂nnen, wie z. B. systemische Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe ‚ÄěAnwendung von Diclofenac-ratiopharm¬ģ zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

NSAR, einschließlich Diclofenac, sollten auch bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) unter sorgfältiger Überwachung und mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Diclofenac-ratiopharm¬ģ anwenden, da Diclofenac-ratiopharm¬ģ in manchen F√§llen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Diclofenac-ratiopharm¬ģ sind mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Herzanf√§lle (‚ÄěHerzinfarkt‚Äú) oder Schlaganf√§lle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und l√§nger dauernder Behandlung. √úberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten √ľber schwerwiegende Hautreaktionen mit R√∂tung und Blasenbildung, einige mit t√∂dlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das h√∂chste Risiko f√ľr derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der F√§lle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Brechen Sie beim ersten Anzeichen von Hautausschl√§gen, Schleimhautsch√§digungen oder sonstigen Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Leber

Patienten mit Lebererkrankungen erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Klasse der NSAR k√∂nnen sich bei Anwendung von Diclofenac die Werte von einem oder mehreren Leberenzymen erh√∂hen. Als Vorsichtsma√ünahme ist daher bei einer l√§nger andauernden Behandlung oder wiederholten Behandlung mit Diclofenac eine regelm√§√üige Bestimmung der Leberwerte durch Ihren Arzt angezeigt. Diclofenac sollte sofort abgesetzt werden, wenn abnorme Leberwerte anhalten oder sich verschlechtern, wenn bestimmte Anzeichen f√ľr eine Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. sog. Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Leberentz√ľndung (Hepatitis) kann ohne vorausgehende Symptome auftreten.

Vorsicht ist angebracht bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit einer bestimmten Störung der Blutbildung (sog. hepatischen Porphyrie), da dies einen Anfall auslösen kann.

Nieren

Da Fl√ľssigkeitsretention und √Ėdeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschlie√ülich Diclofenac, berichtet wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschr√§nkter Herz- und Nierenfunktion, bei Patienten, die schon an Bluthochdruck leiden bzw. gelitten haben, √§lteren Patienten und Patienten, die auch mit so genannten Diuretika oder Arzneimitteln, die die Nierenfunktion erheblich beeintr√§chtigen k√∂nnen, behandelt werden. Au√üerdem sollte man vorsichtig therapieren bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Fl√ľssigkeitsvolumens leiden z. B. vor oder nach einer gr√∂√üeren Operation (siehe ‚ÄěDiclofenac-ratiopharm¬ģ darf nicht angewendet werden‚Äú). Bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche √úberwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Abbruch der Therapie erfolgt gew√∂hnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn.

Sonstige Hinweise

Dieses Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

  • bei bestimmten angeborenen Blutbildungsst√∂rungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
  • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, geschwollener Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Infekten des Atmungstraktes (besonders im Zusammenhang mit Symptomen, wie sie bei einer allergischen Rhinitis auftreten) leiden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten allergischer Reaktionen. Diese k√∂nnen sich √§u√üern als Asthmaanf√§lle (sog. Intoleranz gegen√ľber Analgetika / Analgetika-Asthma), Quincke-√Ėdem oder Urtikaria. Deswegen wird empfohlen, bei solchen Patienten besondere Vorsichtsma√ünahmen zu ergreifen (Notfallbereitschaft). Das ist auch sinnvoll bei Patienten, die auf andere Substanzen mit einer allergischen Reaktion, wie z. B. Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria, reagieren.

Wie bei anderen NSAR können auch bei Diclofenac, ohne vorherigen Kontakt mit dem Arzneimittel, in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, auftreten.

Bei ersten Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung dieses Arzneimittels muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Ma√ünahmen m√ľssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vor√ľbergehend die Blutpl√§ttchenaggregation hemmen. Patienten mit einer St√∂rung der Blutstillung (H√§mostase) sollten daher sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn w√§hrend der Anwendung dieses Arzneimittels Zeichen einer Infektion (z. B. R√∂tung, Schwellung, √úberw√§rmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Anwendung dieses Arzneimittels ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei l√§ngerer Anwendung von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung dieses Arzneimittels h√§ufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsm√§√üige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) f√ľhren.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe auch ‚ÄěDiclofenac-ratiopharm¬ģ darf nicht angewendet werden‚Äú.

Anwendung von Diclofenac-ratiopharm¬ģ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Beta-Blockern, ACE-Hemmern und Angiotensin-II- Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschw√§che und Bluthochdruck) abschw√§chen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko f√ľr das Auftreten einer Nierenfunktionsst√∂rung erh√∂ht sein, vor allem bei √§lteren Patienten.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit kaliumsparenden Entw√§sserungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erh√∂hung des Kaliumspiegels im Blut f√ľhren. Eine Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels sollte daher regelm√§√üig durchgef√ľhrt werden.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen NSAR oder mit Glukokortikoiden erh√∂ht das Risiko f√ľr Magen-Darm-Geschw√ľre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicyls√§ure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) k√∂nnen das Risiko f√ľr Magen-Darm-Blutungen erh√∂hen.

Diclofenac kann die tubul√§re renale Clearance von Methotrexat hemmen und daher zu ansteigenden Methotrexat-Spiegeln f√ľhren. Vorsicht wird empfohlen, wenn NSAR, einschlie√ülich Diclofenac, innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat angewendet werden, da die Konzentration von Methotrexat im Blut ansteigen kann und zu einer Zunahme seiner unerw√ľnschten Wirkungen f√ľhren kann.

Diclofenac kann wie andere NSAR die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken. Daher sollte es in niedrigerer Dosierung als bei Patienten, die nicht Ciclosporin erhalten, angewendet werden.

Arzneimittel, die Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, k√∂nnen die Ausscheidung von Diclofenac verz√∂gern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im K√∂rper und Verst√§rkung seiner unerw√ľnschten Wirkungen kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Es wird besondere Vorsicht empfohlen, da eine gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko erhöhen könnte. Deswegen wird eine strenge Überwachung dieser Patienten empfohlen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika angewendet werden kann ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Jedoch gibt es vereinzelt Berichte von hypoglykämischen oder hyperglykämischen Effekten, die Dosierungsänderungen der Antidiabetika während der Anwendung von Diclofenac erforderlich machten. Deswegen wird bei gleichzeitiger Anwendung vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Es liegen vereinzelt Berichte √ľber Krampfanf√§lle vor, die m√∂glicherweise aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Chinolon-Antibiotika und NSAR auftraten.

Colestipol und Colestyramin k√∂nnen eine Verz√∂gerung oder eine Abnahme der Diclofenac-Resorption herbeif√ľhren. Daher wird empfohlen Diclofenac mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Anwendung von Colestipol/Colestyramin anzuwenden.

Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und starken CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol), da es dabei infolge der Hemmung des Diclofenac-Stoffwechsels zu einem ausgepr√§gten Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen und der Exposition gegen√ľber Diclofenac kommen k√∂nnte.

Anwendung von Diclofenac-ratiopharm¬ģ zusammen mit Alkohol

W√§hrend der Anwendung von Diclofenac-ratiopharm¬ģ sollten Sie m√∂glichst keinen Alkohol einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird w√§hrend der Anwendung dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie sollten dieses Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel wegen eines erh√∂hten Risikos von Komplikationen f√ľr Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Um unerw√ľnschte Wirkungen auf den S√§ugling zu vermeiden, sollte Diclofenac-ratiopharm¬ģ nicht w√§hrend der Stillzeit angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Diclofenac kann es erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sollten Sie während der Anwendung von Diclofenac an Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder an anderen zentralnervösen Störungen (siehe Abschnitt 4) leiden, so sollten Sie keine Fahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen.

Diclofenac-ratiopharm¬ģ enth√§lt Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Z√§pfchen, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Diclofenac wird in Abh√§ngigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich f√ľr Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Erwachsene erhalten t√§glich 1 Z√§pfchen Diclofenac-ratiopharm¬ģ (entsprechend 100 mg Diclofenac- Natrium).

Art und Dauer der Anwendung

F√ľhren Sie Diclofenac-ratiopharm¬ģ m√∂glichst nach dem Stuhlgang tief in den After ein.

√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Diclofenac-ratiopharm¬ģ √ľber einen l√§ngeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Diclofenac-ratiopharm¬ģ angewendet haben, als Sie sollten

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Krämpfe (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) und Bewusstlosigkeit sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac-ratiopharm¬ģ vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein. Befolgen Sie die bei bestimmten Nebenwirkungen aufgef√ľhrten Hinweise!

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerw√ľnschten Arzneimittelwirkungen muss ber√ľcksichtigt werden, dass sie √ľberwiegend dosisabh√§ngig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen- und Zw√∂lffingerdarm-Geschw√ľre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbr√ľche) oder Blutungen, manchmal t√∂dlich, k√∂nnen auftreten, insbesondere bei √§lteren Patienten (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

√úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bl√§hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschw√ľrige Entz√ľndung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú) sind nach Anwendung berichtet worden.

Weniger h√§ufig wurde Magenschleimhautentz√ľndung beobachtet.

Wassereinlagerung (√Ėdeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Diclofenac-ratiopharm¬ģ sind mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Herzanf√§lle (‚ÄěHerzinfarkt‚Äú) oder Schlaganf√§lle verbunden, vor allem bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entz√ľndungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen geh√∂rt auch Diclofenac) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entz√ľndungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn w√§hrend der Anwendung dieses Arzneimittels Zeichen einer Infektion (z. B. R√∂tung, Schwellung, √úberw√§rmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverz√ľglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

hämolytische Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken. Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).

Selten: Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen), einschließlich niedriger Blutdruck (Hypotonie), Herzjagen und Schock.

Sehr selten: Plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhäute (Angioödem), einschließlich Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Brechen Sie in diesen Fällen sofort die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgef√ľhle, Alptr√§ume, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung,
¬† Reizbarkeit oder M√ľdigkeit.

Selten:

Schläfrigkeit

Sehr selten:

Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Missempfindungen
 

(Parästhesien), Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern, Schlaganfall.

Sehr selten:

wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf einer
¬† Infektion beruhenden Hirnhautentz√ľndung (aseptischen Meningitis) wie starke
  Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder
¬† Bewusstseinstr√ľbung beobachtet. Ein erh√∂htes Risiko scheint f√ľr Patienten zu bestehen,
  die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus
  erythematodes, Mischkollagenose) leiden.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus) und Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerz, Wassereinlagerung (√Ėdeme), Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Nicht bekannt: Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen f√ľr eine m√∂glicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein k√∂nnen. Wenn Sie diese Nebenwirkung bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt!

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie), Gef√§√üentz√ľndung (Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten: interstitielle Lungenentz√ľndung (Pneumonitis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr h√§ufig: Magen-Darm-Beschwerden wie √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall; geringf√ľgige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmef√§llen eine Blutarmut verursachen k√∂nnen.

H√§ufig: Verdauungsst√∂rungen (Dyspepsie), Bl√§hungen (Flatulenz), Bauchkr√§mpfe, Appetitlosigkeit, Magen- oder Darmgeschw√ľre (unter Umst√§nden mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Magenschleimhautentz√ľndung (Gastritis), blutiges Erbrechen (Haematemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.

Sehr selten: Mundschleimhautentz√ľndung (einschlie√ülich geschw√ľrige Entz√ľndung der Mundschleimhaut), Zungenentz√ľndung, √Ėsophagusl√§sionen (Sch√§digung der Speiser√∂hre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch wie z. B. Dickdarmentz√ľndung (Colitis), einschlie√ülich blutende Dickdarmentz√ľndung

(h√§morrhagische Colitis), Verst√§rkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschw√ľren einhergehende Dickdarmentz√ľndungen), Darmverengung (intestinale Strikturen),

Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis).

Nicht bekannt: Beenden Sie die Anwendung von Diclofenac-ratiopharm¬ģ und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen. (Ischämische Kolitis)

Sollten st√§rkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, eine Schwarzf√§rbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so m√ľssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen und Ihren Arzt sofort informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich: Lebersch√§den, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentz√ľndung mit oder ohne Gelbsucht, sehr selten sehr schwer (fulminant) verlaufend, auch ohne Voranzeichen.

Sehr selten: Lebernekrose, Leberversagen.

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall.

Sehr selten: Hautausschlag mit R√∂tung (Ekzem, Erythem, Exanthem), Erythema multiforme, Licht√ľberempfindlichkeit, Hautblutungen (auch allergische Hautblutungen), schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Hautentz√ľndung mit Abschuppung der Haut (exfoliative Dermatitis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von √Ėdemen (Wassereinlagerung im K√∂rper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschr√§nkter Nierenfunktion;

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können;

nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im K√∂rper (√Ėdeme) sowie allgemeines Unwohlsein k√∂nnen Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so m√ľssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: bei Zäpfchen können lokale Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen oder schmerzhafter Stuhlgang auftreten.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgef√ľhrten Verhaltensregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Diclofenac-ratiopharm¬ģ enth√§lt

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

Jedes Zäpfchen enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hartfett.

Wie Diclofenac-ratiopharm¬ģ aussieht und Inhalt der Packung

Weiße torpedoförmige Zäpfchen

Diclofenac-ratiopharm¬ģ ist in Packungen mit 10, 30 und 50 Z√§pfchen und in Mehrfachpackungen bestehend aus 3 bzw. 5 Packungen zu je 10 Z√§pfchen erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2019.

Versionscode: Z10

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Diclofenac-ratiopharm 100 mg Zäpfchen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Diclofenac
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.03.1984
ATC Code M01AB05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

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