PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac, einem der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6) von PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten oder gegen andere Schmerz-, Entzündungs- oder Rheumamittel sind;
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben;
- bei ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen;
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);
- bei Magen-Darm-Blutung oder –Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);
- bei Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen;
- bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen;
- bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);
- in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten ist erforderlich
PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes angewendet werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Sicherheit im Magen-Darm Trakt:
Eine gleichzeitige Einnahme von PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten mit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Schnellfreisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac, wie PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen. Ohne Rücksprache mit dem Arzt darf die maximale Anwendungsdauer von 4 Tagen bei leichten bis mäßig starken Schmerzen bzw. von 3 Tagen bei Fieber nicht überschritten werden. Falls unter ärztlicher Aufsicht eine längerfristige Therapie mit
Diclofenac erforderlich ist, sollte der Einsatz einer besser magenverträglichen Diclofenac-Formulierung in Betracht gezogen werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe 2. ?PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden?), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter Anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe 2. ?Bei Einnahme von PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimittel?).
Wenn es bei Ihnen unter PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Arzneimittel wie PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (?Herzinfarkt?) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (bei leichten bis mäßig starken Schmerzen: 4 Tage bzw. bei Fieber: 3 Tage).
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Hautreaktionen:
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnsen-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten abgesetzt und umgehend ein Arzt konsultiert werden.
Weitere Hinweise:
Eine besonders sorgfältige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich
- bei Blutbildungsstörungen oder anderen Blutkrankheiten inklusive bestimmten angeborenen Blutbildungsstörung (induzierbare Porphyrien);
- bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen);
- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);
- bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;
- bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). Ein Anzeichen hierfür können u. a. geschwollene Beine sein;
- wenn Sie leicht dehydrieren (z.B. aufgrund einer Krankheit, Durchfall oder nach größeren chirurgischen Eingriffen);
- wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden
Atemwegserkrankungen leiden - Ihr Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhöht.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechenden, medizinisch erforderlichen Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Wird während der Anwendung von PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.
Sie dürfen PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten im ersten und zweiten Schangerschaftsdritttel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung von PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Fruchtbarkeit:
PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise treten innerhalb der empfohlenen niedrigen Dosierung und der kurzen Behandlungsdauer keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen einer Maschine auf.
Wie auch bei anderen Schmerzmitteln, können in seltenen Fällen Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel oder Benommenheit auftreten. Sollten Sie von diesen Nebenwirkungen betroffen sein, sollten Sie vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen absehen.