Wirkstoff(e) Diclofenac
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.10.1991
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Diclofenac-ratiopharm Gel Diclofenac Ratiopharm GmbH
Dignofenac 50 mg Diclofenac Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Xelaran Brausetablette 50 mg Diclofenac AWD.pharma GmbH & Co. KG
Diclofenac spezial 100mg Klinge Diclofenac Aenova IP GmbH
PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten Diclofenac Biokanol Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Voltaren 50 mg ist ein schmerzstillendes und entz√ľndungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der nicht steroidalen Entz√ľndungshemmer/Antirheumatika (NSAR).

Anwendungsgebiete von Voltaren 50 mg
Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entz√ľndung bei:

  • akuten Gelenkentz√ľndungen (akuten Arthritiden), einschlie√ülich Gichtanfall;
  • chronischen Gelenkentz√ľndungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis);
  • Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entz√ľndlich-rheumatischen Wirbels√§ulenerkrankungen;
  • Reizzust√§nden bei degenerativen Gelenk- und Wirbels√§ulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen);
  • entz√ľndlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen;
  • schmerzhaften Schwellungen oder Entz√ľndungen nach Verletzungen oder Operationen;
  • schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrh√∂ ohne Organbefund);
  • Schmerzen bei akuter und subakuter Eileiterentz√ľndung (Adnexitis); als Grundbehandlung ist im Allgemeinen eine antibiotische Therapie angezeigt;
  • Tumorschmerzen, insbesondere bei Skelettbefall oder entz√ľndlichem tumorumgebenden √Ėdem.

Hinweis zur Anwendung nach Operationen:

Die Einnahme von Voltaren 50 mg nach Operationen ist nur bei Patienten angezeigt, bei denen vor der Operation keine erh√∂hte Blutungsneigung, eingeschr√§nkte Nierenfunktion oder Hinweise auf Magen- und Darmgeschw√ľre in der Vorgeschichte bestanden. Insbesondere nach gr√∂√üeren chirurgischen Eingriffen mit hohem Blut- und Fl√ľssigkeitsverlust darf die Einnahme erst dann erfolgen, wenn sich die Nierenfunktion nach der Operation normalisiert hat.

Da der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert aus Voltaren 50 mg freigesetzt wird, kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollte Voltaren 50 mg nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Voltaren 50 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicyls√§ure oder andere Schmerz-, Entz√ľndungs- und Rheumamittel sind; m√∂gliche Symptome einer solchen allergischen Reaktion sind z. B. Hautausschlag, Nasenschleimhautschwellungen, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder ein Angio√∂dem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder der Gliedma√üen);
  • bei ungekl√§rten Blutbildungsst√∂rungen;
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zw√∂lffingerdarm- Geschw√ľren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschw√ľre oder Blutungen);
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR, einschlie√ülich Voltaren 50 mg;
  • bei Hirnblutungen (zerebrovaskul√§ren Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;
  • bei schweren Leberfunktionsst√∂rungen;
  • bei schweren Nierenfunktionsst√∂rungen;
  • im letzten Drittel der Schwangerschaft;
  • von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren;
  • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngef√§√ükrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische isch√§mische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten;
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren 50 mg einnehmen.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Voltaren 50 mg einnehmen, da Voltaren 50 mg in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Eine gleichzeitige Anwendung von Voltaren 50 mg mit NSAR, einschlie√ülich selektiver COX-2- Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte wegen fehlender Hinweise √ľber zus√§tzliche Vorteile und der m√∂glichen Verst√§rkung von Nebenwirkungen vermieden werden.

Nebenwirkungen k√∂nnen minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis √ľber den k√ľrzesten, zur Besserung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

√Ąltere Patienten:

Bei √§lteren Patienten treten h√§ufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbr√ľche im Magen- und Darmbereich, die unter Umst√§nden t√∂dlich sein k√∂nnen. Daher ist bei √§lteren Patienten eine besonders sorgf√§ltige √§rztliche √úberwachung erforderlich. Es wird empfohlen, dass bei √§lteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes K√∂rpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet wird.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Durchbr√ľche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Perforationen, auch mit t√∂dlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR, einschlie√ülich Voltaren 50 mg, berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschw√ľren und Durchbr√ľchen ist h√∂her mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschw√ľren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt ‚ÄěVoltaren 50 mg darf nicht eingenommen werden‚Äú), und bei √§lteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verf√ľgbaren Dosis beginnen.

F√ľr diese Patienten sowie f√ľr Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicyls√§ure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko f√ľr Magen-Darm-Erkrankungen erh√∂hen k√∂nnen, ben√∂tigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautsch√ľtzenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen- Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie Ihrem Arzt oder Apotheker melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko f√ľr Geschw√ľre oder Blutungen erh√∂hen k√∂nnen, wie z. B. orale und systemische Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen

eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt ‚ÄěBei

Einnahme von Voltaren 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Voltaren 50 mg zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschw√ľren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR, einschließlich Voltaren 50 mg, sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung

in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Voltaren 50 mg sind mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Herzanf√§lle (‚ÄěHerzinfarkt‚Äú) oder Schlaganf√§lle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und l√§nger dauernder Behandlung. √úberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer! Wenn Sie denken, dass Sie ein Risiko f√ľr Herzprobleme oder einen Schlaganfall aufweisen k√∂nnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Sollten Sie während der Verwendung von Voltaren 50 mg Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen oder Problemen mit Ihren Blutgefäßen, wie Brustschmerz, Kurzatmigkeit, Schwäche oder Sprachstörungen feststellen, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie, einschlie√ülich Voltaren 50 mg, wurde sehr selten √ľber schwerwiegende Hautreaktionen mit R√∂tung und Blasenbildung, einige mit t√∂dlichem Ausgang, berichtet (exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Das h√∂chste Risiko f√ľr derartige Reaktionen

scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Voltaren 50 mg abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Wirkungen auf die Leber
Patienten mit Leberfunktionsstörungen erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Klasse der NSARs kann sich bei Anwendung von Voltaren 50 mg die Leberfunktion verschlechtern. Als Vorsichtsma√ünahme ist daher bei einer l√§nger andauernden Behandlung mit Voltaren 50 mg eine regelm√§√üige Bestimmung der Leberfunktion durch Ihren Arzt angezeigt. Voltaren 50 mg sollte abgesetzt werden, wenn eine Beeintr√§chtigung der Leberfunktion anh√§lt oder sich verst√§rkt, wenn bestimmte Anzeichen f√ľr eine Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. sog. Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Leberentz√ľndung (Hepatitis) kann ohne vorausgehende Symptome auftreten. Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Voltaren 50 mg bei Patienten mit einer bestimmten St√∂rung der Blutbildung (sog. hepatischen Porphyrie), da eine Verschlechterung ausgel√∂st werden kann.

Sonstige Hinweise
Voltaren 50 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden:

  • bei bestimmten angeborenen Blutbildungsst√∂rungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie);
  • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

  • direkt nach gr√∂√üeren chirurgischen Eingriffen (unter Umst√§nden erh√∂hte Blutungsneigung bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion);
  • wenn Sie an Allergien, Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da Sie ein erh√∂htes Risiko f√ľr allergische Reaktionen haben. Diese k√∂nnen sich √§u√üern als √úberempfindlichkeitsreaktion, Asthmaanf√§lle (so genanntes Analgetika-Asthma), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimh√§uten oder Nesselsucht;
  • bei eingeschr√§nkter Nieren- oder Leberfunktion.

Da Fl√ľssigkeitsretention und √Ėdeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschlie√ülich Diclofenac, berichtet wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschr√§nkter Herz- und Nierenfunktion, bei Patienten, die schon an Bluthochdruck leiden bzw. gelitten haben, √§lteren Patienten und Patienten, die auch mit so genannten Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion erheblich beeintr√§chtigen k√∂nnen, behandelt werden. Au√üerdem sollte man vorsichtig therapieren bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des

Fl√ľssigkeitsvolumens leiden (z. B. vor oder nach einer gr√∂√üeren Operation (siehe Abschnitt ‚ÄěVoltaren 50 mg darf nicht eingenommen werden‚Äú)). Bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche

Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Abbruch der Einnahme folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn.

Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten bei der Anwendung von Diclofenac beobachtet. Diese k√∂nnen auch auftreten, wenn Sie vorher noch kein Arzneimittel, das zu den NSAR geh√∂rt, angewendet haben. Bei ersten Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Voltaren 50 mg muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Ma√ünahmen m√ľssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vor√ľbergehend die Blutpl√§ttchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsst√∂rung sollten daher sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Einnahme von Voltaren 50 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Voltaren 50 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei l√§ngerem Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Voltaren 50 mg h√§ufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsm√§√üige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) f√ľhren.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn w√§hrend der Anwendung von Voltaren 50 mg Zeichen einer Infektion (z. B. R√∂tung, Schwellung, √úberw√§rmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie daher unverz√ľglich Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Voltaren 50 mg es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche
Voltaren 50 mg ist wegen zu hohem Wirkstoffgehalt f√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Voltaren 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren 50 mg und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig- seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin- Spiegel wird empfohlen.

Voltaren 50 mg kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Voltaren 50 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Herzschw√§che und Bluthochdruck) abschw√§chen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko f√ľr das Auftreten einer Nierenfunktionsst√∂rung erh√∂ht sein, vor allem bei √§lteren Patienten. Bei diesen sollte der Blutdruck regelm√§√üig √ľberwacht werden. Nehmen Sie immer ausreichend Fl√ľssigkeit zu sich. Ihr Arzt wird Ihre Nierenwerte regelm√§√üig pr√ľfen.

Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren 50 mg und kaliumsparenden Entw√§sserungsmitteln (bestimmte Diuretika), Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel, die vorzugsweise Patienten nach Organtransplantation erhalten) oder Trimethoprim (Antibiotikum gegen Harnwegsinfektionen) kann zu einer Erh√∂hung des Kaliumspiegels im Blut f√ľhren. In diesem Fall sollte Ihr Kaliumspiegel regelm√§√üig kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Voltaren 50 mg mit anderen entz√ľndungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erh√∂ht das Risiko f√ľr Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich, wie zum Beispiel Magen-Darm-Geschw√ľre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicyls√§ure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) k√∂nnen das Risiko f√ľr Magen-Darm-Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Blutungen erh√∂hen. Daher wird die gleichzeitige Gabe von Voltaren 50 mg mit anderen so genannten NSAR nicht empfohlen.

Die Gabe von Voltaren 50 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erh√∂hten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerw√ľnschten Wirkungen f√ľhren.

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken. Deshalb sollten Diclofenac-haltige Arzneimittel in niedrigeren Dosen angewendet werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten.

Arzneimittel, die Probenecid enthalten, k√∂nnen die Ausscheidung von Diclofenac verz√∂gern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Voltaren 50 mg im K√∂rper und Verst√§rkung seiner unerw√ľnschten Wirkungen kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren 50 mg und bestimmten Enzymhemmern, sog. CYP2C9- Hemmer, z. B. Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), kann zu einer Anreicherung von Voltaren 50 mg im K√∂rper und Verst√§rkung seiner unerw√ľnschten Wirkungen f√ľhren.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und bestimmten Enzymaktivatoren, sog. CYP2C9- Induktoren, wie Rifampicin (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), kann zu einer Verringerung von Diclofenac im K√∂rper und seiner Wirkung f√ľhren.

NSAR, einschließlich Voltaren 50 mg, können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Außerdem kann bei gleichzeitiger Einnahme mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln das Blutungsrisiko erhöht sein.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit der Einnahme von blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch √ľber blutzuckererniedrigende und -erh√∂hende Reaktionen nach Anwendung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels n√∂tig machten. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Erh√∂ht bzw. verst√§rkt werden vereinzelt die unerw√ľnschten Wirkungen (zentralnerv√∂se [zerebrale] Kr√§mpfe) von Chinolon-Antibiotika.

Einnahme von Voltaren 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Voltaren 50 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da eventuell auftretende Nebenwirkungen stärker ausfallen können, vor allem solche, die den Verdauungstrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wird w√§hrend der Anwendung von Voltaren 50 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie d√ľrfen Voltaren 50 mg im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Voltaren 50 mg wegen eines erh√∂hten Risikos von Komplikationen f√ľr Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Da nachteilige Folgen f√ľr den S√§ugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine l√§ngere Anwendung bzw. Einnahme h√∂herer Dosen verordnet, sollte jedoch ein fr√ľhzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Einnahme von Voltaren 50 mg, insbesondere in h√∂herer Dosierung, zentralnerv√∂se Nebenwirkungen wie M√ľdigkeit, Beeintr√§chtigung des Sehverm√∂gens und Schwindel auftreten k√∂nnen, kann im Einzelfall das Reaktionsverm√∂gen ver√§ndert und die F√§higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt werden. Dies gilt in verst√§rktem Ma√üe im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie k√∂nnen dann auf unerwartete und pl√∂tzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Voltaren 50 mg

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Voltaren 50 mg erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen
Diclofenac wird in Abh√§ngigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich f√ľr Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 1‚Äď3 Einzelgaben.

Alter: Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

  Voltaren 50 mg Voltaren 50 mg

Erwachsene

1 Tablette 1‚Äď3 Tabletten
(entsprechend (entsprechend
50 mg Diclofenac-Natrium) 50 150 mg Diclofenac-Natrium)

Art der Anwendung

Nehmen Sie Voltaren 50 mg unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit (einem Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf n√ľchternen Magen ein. Teilen Sie die Tablette nicht.

√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Voltaren 50 mg √ľber einen l√§ngeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Voltaren 50 mg nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gef√ľhl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu sp√ľren, dann erh√∂hen Sie nicht selbst√§ndig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Krämpfe und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Bei sehr starken Vergiftungen kann es zu plötzlichem Nierenversagen und Leberschäden kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Voltaren 50 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Voltaren 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen erwähnen solche, die bei Voltaren 50 mg und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac berichtet wurden, sowohl bei Kurzzeit- als auch bei Langzeitanwendung.

Bei den folgenden unerw√ľnschten Arzneimittelwirkungen muss ber√ľcksichtigt werden, dass sie √ľberwiegend dosisabh√§ngig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am h√§ufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zw√∂lffingerdarm-Geschw√ľre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbr√ľche) oder

Blutungen, manchmal t√∂dlich, k√∂nnen auftreten, insbesondere bei √§lteren Patienten (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Einnahme von Voltaren 50 mg ist erforderlich‚Äú). √úbelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl,

Bluterbrechen, geschw√ľrige Entz√ľndung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der

Einnahme von Voltaren 50 mg ist erforderlich‚Äú) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger h√§ufig wurden Magenschleimhautentz√ľndungen beobachtet.

Wassereinlagerungen (√Ėdeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung, einschlie√ülich Voltaren 50 mg, berichtet.

Arzneimittel wie Voltaren 50 mg sind mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Herzanf√§lle (‚ÄěHerzinfarkt‚Äú) oder Schlaganf√§lle verbunden, vor allem bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung.

Wenn Sie folgende Nebenwirkung bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen f√ľr eine m√∂glicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein k√∂nnen.

Herzerkrankungen

Diese Nebenwirkungen k√∂nnen gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Voltaren 50 mg √ľber einen l√§ngeren Zeitraum in hohen Dosierungen (150 mg/Tag) eingenommen wird:

Herzinfarkt, Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz), Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerz. Sehr selten: Wassereinlagerung (√Ėdeme)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen) oder einer aplastischen Anämie (Blutarmut auf Grund von Blutbildungsstörungen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems
H√§ufig: Zentralnerv√∂se St√∂rungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder M√ľdigkeit

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern, Schlaganfall

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel

Sehr selten: Ohrger√§usche (Tinnitus), vor√ľbergehende H√∂rst√∂rungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Sehr h√§ufig: Magen-Darm-Beschwerden wie √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie geringf√ľgige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmef√§llen eine Blutarmut (An√§mie) verursachen k√∂nnen,

H√§ufig: Verdauungsst√∂rungen (Dyspepsie), Bl√§hungen (Flatulenz), Bauchschmerz, Bauchkr√§mpfe, Appetitlosigkeit (Inappetenz) sowie Magen-Darm-Geschw√ľre (unter Umst√§nden mit Blutung und Durchbruch)

Gelegentlich: Blutiges Erbrechen (H√§matemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall, Teerstuhl Selten: Entz√ľndung der Magenschleimhaut

Sehr selten: Mundschleimhautentz√ľndung (einschlie√ülich geschw√ľrige Entz√ľndung der Mundschleimhaut), Zungenentz√ľndung, √Ėsophagusl√§sionen (Sch√§digung der Speiser√∂hre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. Dickdarmentz√ľndung (Colitis), blutende Dickdarmentz√ľndungen (h√§morrhagische Colitis), Verst√§rkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschw√ľren einhergehende Dickdarmentz√ľndungen), Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis), membranartige Darmverengungen (intestinale Strikturen)

Sollten st√§rkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzf√§rbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so m√ľssen Sie Voltaren 50 mg absetzen und den Arzt sofort informieren.

Beenden Sie die Anwendung von Voltaren 50 mg und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Kr√§mpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit Voltaren 50 mg auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (H√§ufigkeit nicht bekannt, H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von √Ėdemen (Wassereinlagerung im K√∂rper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschr√§nkter Nierenfunktion

Sehr selten: Nierengewebssch√§digungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsst√∂rung (Niereninsuffizienz), Eiwei√ü im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (H√§maturie) einhergehen k√∂nnen; nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im K√∂rper [√Ėdeme] und starke Eiwei√üausscheidung im Harn), akutes Nierenversagen.

Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im K√∂rper (√Ėdeme) sowie allgemeines Unwohlsein k√∂nnen Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so m√ľssen Sie Voltaren 50 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes H√§ufig: Entz√ľndliche Hautver√§nderung

Gelegentlich: Haarausfall

Sehr selten: Hautausschlag mit R√∂tung (Ekzem, Erythem, Exanthem), Licht√ľberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen, schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), entz√ľndliche Erkrankung der Haut mit R√∂tung, gro√übl√§ttriger Schuppung, Schwellung, Juckreiz, Spannungsgef√ľhl und Fr√∂steln (Dermatitis exfoliativa), entz√ľndliche R√∂tung (Erythrodermie)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entz√ľndungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen geh√∂rt auch Voltaren 50 mg) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entz√ľndungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden.

Wenn w√§hrend der Anwendung von Voltaren 50 mg Zeichen einer Infektion (z. B. R√∂tung, Schwellung, √úberw√§rmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverz√ľglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentz√ľndung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstr√ľbung beobachtet. Ein erh√∂htes Risiko scheint f√ľr Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie), Entz√ľndung der Blutgef√§√üe

Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautjucken Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich niedriger Blutdruck und Schockzustand) Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Angioödem einschließlich Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entz√ľndungen der Blutgef√§√üe (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut

Gelegentlich: Lebersch√§den, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentz√ľndung mit oder ohne Gelbsucht (sehr selten sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen).

Sehr selten: Leberversagen, Lebererkrankung, die mit einem Zerfall von Leberzellen einhergeht (Leberzellnekrose)

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgef√ľhle, Albtr√§ume, Schlaflosigkeit

Erkrankungen der Atemwege
Selten: Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten: interstitielle Lungenentz√ľndung (Pneumonitis)

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgef√ľhrten Verhaltensma√üregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchdr√ľckpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Voltaren 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

1 Tablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Macrogol (4000 und 6000); Talkum; Titandioxid; Polysorbat 80; Hypromellose; Povidon (K30); Eisen(III)-hydroxid-oxid; hochdisperses Siliciumdioxid; Poly[(acrylsäure-co-methacrylsäure)-co-(ethyl,methyl/acrylat,methacrylat)] (1:1); mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstärke-Natrium; Crospovidon; Magnesiumstearat , Eisen(III)-oxid.

Wie Voltaren 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH 90327 N√ľrnberg Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im 09/2019.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Voltaren 50 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Diclofenac
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.10.1991
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden