Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Achten Sie auf wichtige Anzeichen einer Entzündung
YERVOY beeinflusst Ihr Immunsystem und kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers hervorrufen.
Entzündungen können schwere Schäden in Ihrem Körper verursachen und einige Entzündungszustände können lebensbedrohlich sein.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die 3 mg/kg Ipilimumab allein erhalten haben:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
-
Appetitverlust
-
Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Erbrechen oder Unwohlsein (Übelkeit), Verstopfung, Magenschmerzen
-
Hautausschlag, Juckreiz
-
Schmerzen in den Muskeln, Knochen, Bändern, Sehnen und Nerven
-
Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Reaktion an der Injektionsstelle, Fieber, Ödeme (Schwellungen), Schmerzen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
-
Schwere bakterielle Blutinfektion (Sepsis), Harnweginfektion, Atemweginfektion
-
Tumorschmerzen
-
Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)
-
Unterfunktion der Schilddrüse, welche Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hirnanhangdrüse welche an der Hirnbasis liegt.
-
Dehydrierung (Wassermangel des Körpers)
-
Verwirrtheit, Depression
-
Starke Flüssigkeitsansammlung im Gehirn, Nervenschädigung (verursacht Schmerzen, Schwächegefühl und Krämpfe), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
-
Verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge
-
Unregelmäßiger oder anomaler Herzschlag
-
Niedriger Blutdruck, vorübergehende Rötung im Gesicht und am Hals, starkes Hitzegefühl mit Schweißausbruch und schnellem Herzschlag
-
Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten, Heuschnupfen
-
Blutung im Magen oder Darm, Darmentzündung (Kolitis), Sodbrennen, Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis)
-
Anomale Leberfunktion
-
Entzündliche Veränderungen der Oberflächenschichten bestimmter Organe
-
Entzündung und Rötung der Haut, fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), Nesselsucht (juckender Hautausschlag mit Quaddeln), Haarverlust oder Ausdünnung, starker Nachtschweiß, trockene Haut
-
Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Entzündung der Gelenke (Arthritis)
-
Nierenversagen
-
Zittern, Energielosigkeit
-
Grippeähnliche Erkrankung
-
Gewichtsabnahme
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
-
Schwere bakterielle Blutinfektion (septischer Schock), Entzündung um das Gehirn oder Rückenmark, Magen-Darm-Entzündung, Entzündung der Darmwand (verursacht Fieber, Erbrechen und Magenschmerzen), Lungenentzündung (Pneumonie)
-
Symptome aufgrund des Krebses im Körper wie z.B. hohe Calcium- und Cholesterinspiegel und niedrige Zuckerwerte im Blut (Paraneoplastisches Syndrom)
-
Anstieg der Eosinophilen (eine Form weißer Blutzellen)
-
Allergische Reaktionen
-
Verminderte Hormonsekretion durch die Nebenniere (Drüse, die oberhalb der Nieren liegt), Überfunktion der Schilddrüse, was einen schnelleren Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen kann, Fehlfunktion der sexualhormonproduzierenden Drüsen
-
Verringerte Funktion der Nebenniere, verursacht durch eine Unterfunktion des Hypothalamus (ein Teil des Gehirns)
-
Stoffwechselstörungen infolge der Krebsbehandlung, gekennzeichnet durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und geringe Calciumspiegel im Blut (Tumorlyse-Syndrom).
-
Veränderung der psychischen Verfassung, verringerter Sexualtrieb
-
Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Nervenentzündung, wodurch Schmerzen, Schwäche oder Lähmung der Extremitäten verursacht werden (Guillain-Barré-Syndrom), Ohnmacht, Entzündung der Gehirnnerven, beeinträchtigte Bewegungskoordination (Ataxie), Zittern, kurze unwillkürliche Muskelkontraktionen, Sprachschwierigkeiten
-
Augenentzündung (Konjunktivitis), Blutung im Auge, Entzündung des farbigen Teils des Auges, verringerte Sehkraft, Gefühl eines Fremdkörpers im Auge, geschwollene tränende Augen, Augenschwellung, Augenlidentzündung
-
Entzündung der Blutgefäße, Erkrankung der Blutgefäße, eingeschränkte Blutversorgung der Extremitäten, niedriger Blutdruck beim Aufstehen
-
Große Schwierigkeiten beim Atmen, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Lungenentzündung
-
Darmdurchbruch, Entzündung des Dünndarms, Entzündung des Darms oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magengeschwür, Speiseröhrenentzündung, Darmverschluss, Entzündung des Anus und der Rektalwand (gekennzeichnet durch blutigen Stuhl und häufigen Drang zum Stuhlgang)
-
Leberversagen, Leberentzündung, Lebervergrößerung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
-
Schwerwiegendes und möglicherweise tödliches Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
-
Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit in Hüfte und Schulter verursacht
-
Entzündung der Nieren oder des Zentralnervensystems
-
Multiorganentzündung
-
Skelettmuskelentzündung
-
Muskelschwäche
-
Nierenerkrankung
-
Aufhören der Monatsblutung
-
Multiples Organversagen, infusionsbedingte Reaktion auf das Arzneimittel
-
Veränderung der Haarfarbe
-
Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
-
Entzündungen der Blutgefäße (am häufigsten der Kopfarterien)
-
Schwellung der Schilddrüse (Thyroiditis)
-
Erkrankung der Haut, gekennzeichnet durch trockene, rote, mit Schuppen bedeckte Flecken (Psoriasis)
-
Entzündung und Rötung der Haut (Erythema multiforme)
-
Eine Form schwerer Hautreaktion, die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Schwellung des Gesichts oder der Lymphdrüsen, Anstieg der Eosinophilen (eine Form weißer Blutzellen) und Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge (diese Nebenwirkung heißt DRESS)
-
Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die die Augen, die Haut und die Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom) Ablösung der Membran auf der Rückseite des Auges (seröse Netzhautablösung)
-
Symptome von Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose einschließlich ein stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigerer Harndrang, Gewichtsabnahme, Müdigkeitsgefühl, Krankheitsgefühl, Bauchschmerzen, schnelles und tiefes Atmen, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit, süßlicher Geruch im Atem, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch von Urin oder Schweiß
-
Muskelschwäche und Müdigkeit ohne Atrophie (Myasthenia gravis)
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
-
Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Außerdem wurden bei Patienten, die YERVOY in klinischen Studien in anderen Dosen als 3 mg/kg bekommen haben, die folgenden gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen berichtet:
-
Meningismus: gekennzeichnet durch Nackensteifheit, Überempfindlichkeit gegen grelles Licht und Kopfschmerzen, grippeähnliches Unwohlsein
-
Herzmuskelentzündung, Schwäche des Herzmuskels, Flüssigkeitsansammlung am Herzen
-
Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, entzündliche Knötchen in verschiedenen Organen des Körpers
-
Infektion im Bauchraum
-
Schmerzhafte, knotige Hautveränderungen an den Armen, Beinen und im Gesicht (Erythema nodosum)
-
Überfunktion der Hirnanhangdrüse
-
Verringerte Funktion der Nebenschilddrüse
-
Augenentzündung, Augenmuskelentzündung
-
Vermindertes Hörvermögen
-
Schlechte Blutzirkulation und dadurch taube oder blasse Zehen und Finger
-
Gewebeschädigung der Hände und Füße, die Rötung, Schwellung und Blasen verursacht
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, deren Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist:
-
Abstoßung eines Organtransplantats
-
Eine Art blasenbildende Erkrankung der Haut (genannt Pemphigoid)
-
Ein Zustand, in welchem das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, was vielfältige Symptome auslösen kann (sogenannte hämophagozytische Lymphohistiozytose). Als Symptome können vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, kleinflächige Hautblutungen, Nierenschäden und Herzprobleme auftreten.
-
Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen oder Beinen; Blasen- oder Darmprobleme einschließlich häufigerer Harndrang, Blaseninkontinenz, Schwierigkeiten beim Urinieren und Verstopfung (Myelitis)
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Veränderungen von Untersuchungsergebnissen
YERVOY kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese umfassen:
-
Veränderte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)
-
Anomale Veränderung der Hormonspiegel und Spiegel der Leberenzyme im Blut
-
Anomaler Leberfunktionstest
-
Anomale Calcium-, Natrium-, Phosphat- oder Kaliumspiegel im Blut
-
Blut oder Eiweiß im Urin
-
Anomal hohe Alkalität des Bluts oder anderer Körpergewebe
-
Unfähigkeit der Nieren, Säuren regelgerecht aus dem Blut zu entfernen
-
Vorhandensein von Antikörpern im Blut gegen Ihre eigenen Zellen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Ipilimumab in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten berichtet (Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen können je nach Kombination der erhaltenen Krebsmedikamente variieren):
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
-
Infektionen der oberen Atemwege
-
Unterfunktion der Schilddrüse, was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
-
Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)
-
Verminderter Appetit, hoher (Hyperglykämie) oder niedriger (Hypoglykämie) Blutzuckerspiegel
-
Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
-
Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten
-
Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen, Verstopfung
-
Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Jucken
-
Schmerzen in den Muskeln und Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), Gelenkschmerzen (Arthralgie)
-
Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Fieber, Ödeme (Schwellungen)
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
-
Lungenentzündung (Pneumonie), Bronchitis, Augenentzündung (Konjunktivitis)
-
Erhöhte Werte von Eosinophilen (Art weißer Blutzellen)
-
Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen
-
Überfunktion der Schilddrüse (was Herzrasen, Schwitzen oder Gewichtsverlust verursachen kann),verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse, die an der Hirnbasis liegt, Schwellung der Schilddrüse, Diabetes
-
Dehydrierung (Wassermangel des Körpers), Abnahme der Albumin- und Phosphat-Spiegel im Blut, Gewichtsabnahme
-
Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen)
-
Verschwommenes Sehen, trockene Augen
-
Schneller Herzschlag, Veränderungen des Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags, unregelmäßiger oder anomaler Herzschlag
-
Hoher Blutdruck (Hypertonie)
-
Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Flüssigkeitsansammlung an der Lunge
-
Darmentzündung (Kolitis), Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), trockener Mund, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
-
Leberentzündung
-
Fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare, Nesselausschlag (juckender Ausschlag), trockene Haut
-
Entzündung der Gelenke (Arthritis), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
-
Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen)
-
Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
-
Abnahme der Neutrophilen mit Fieber
-
Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose)
-
Erhöhte Säurewerte im Blut
-
Entzündung des Gehirns; Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie); Fallfuß (Peroneuslähmung); Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie), Muskelschwäche und Müdigkeit ohne Atrophie (Myasthenia gravis)
-
Entzündung der Augen, die Rötung oder Schmerzen verursacht
-
Unregelmäßiger oder anomaler Herzrhythmus, Entzündung des Herzmuskels, langsame Herzfrequenz
-
Entzündung des Zwölffingerdarms
-
Hauterkrankung mit verdickten geröteten Hautstellen, oft mit silbrigen Schuppen (Psoriasis), schwere Hauterkrankung mit geröteten, oft juckenden Stellen, ähnlich wie Masernausschlag, welche an den Gliedmaßen beginnt und manchmal das Gesicht und den Rest des Körpers betrifft (Erythema multiforme), schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom)
-
Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung der Muskeln (Myositis), Entzündung der Muskeln, welche Schmerzen und Steifheit verursacht (Polymyalgia rheumatica)
-
Nierenentzündung
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
-
Vorübergehende und umkehrbare nicht-infektiöse Entzündung der schützenden Hirn- und Rückenmarkshäute (aseptische Meningitis)
-
Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergeht, meistens in der Lunge (Sarkoidose)
-
Verringerte Funktion der Nebenschilddrüse
-
Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom); Nervenentzündung
-
Darmdurchbruch
-
Schwerwiegendes und möglicherweise tödliches Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), Veränderungen in allen Bereichen der Haut und/oder des Genitalbereichs, die mit Austrocknen, Ausdünnung, Juckreiz und Schmerzen verbunden sind (Lichen sclerosus oder andere Lichen-Erkrankungen)
-
Chronische Erkrankung der Gelenke (Spondyloarthropathie), Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren wie Tränen oder Speichel (Sjögren-Syndrom), Steifheit der Muskeln und Gelenke, Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse)
-
Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die die Augen, die
Haut und die Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift
(Vogt‑Koyanagi‑Harada‑Syndrom), Ablösung der Membran auf der Rückseite des Auges (seröse Netzhautablösung)
-
Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, deren Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist:
-
Abstoßung eines Organtransplantats
-
Stoffwechselstörungen infolge der Krebsbehandlung, gekennzeichnet durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und geringe Calciumspiegel im Blut (Tumorlyse-Syndrom)
-
Entzündung des Herzbeutels und Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum (perikardiale Erkrankungen)
-
Ein Zustand, in welchem das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, was vielfältige Symptome auslösen kann (sogenannte hämophagozytische Lymphohistiozytose). Als Symptome können vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, kleinflächige Hautblutungen, Nierenschäden und Herzprobleme auftreten.
-
Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen oder Beinen; Blasen- oder Darmprobleme einschließlich häufigeren Harndrangs, Blaseninkontinenz, Schwierigkeiten beim Urinieren und Verstopfung (Myelitis)
Veränderungen von Untersuchungsergebnissen
YERVOY in Kombination kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese umfassen:
Anomale Leberfunktionstests (erhöhte Anzahl der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Blutwerte des Abfallprodukts Bilirubin)
-
Anomale Nierenfunktionstests (erhöhte Mengen Kreatinin im Blut)
-
Erhöhte Werte von Enzymen, die Fette abbauen und Enzymen, die Stärke abbauen
-
Erhöhte oder verringerte Mengen Calcium oder Kalium
-
Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium
-
Erhöhte Menge an Schilddrüsen-stimulierendem Hormon
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.