ZELDOX 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Abbildung ZELDOX 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Ziprasidon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer OFG Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.07.2004
ATC Code N05AE04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Pfizer OFG Germany GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ziprasidon-ratiopharm 60 mg Hartkapseln Ziprasidon Ratiopharm GmbH
Ziprasidon-neuraxpharm 20 mg Hartkapseln Ziprasidon neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Ziprasidon AWD 60 mg Hartkapseln Ziprasidon AWD.pharma GmbH & Co. KG
Zipratom 20 mg Hartkapseln Ziprasidon Sigillata Ltd.
Ziprasidon Biogened 40 mg Hartkapseln Ziprasidon Biogened S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zeldox 10 mg/ml Suspension gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

Zeldox 10 mg/ml Suspension wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine psychische Erkrankung, die mit folgenden Symptomen einhergeht: H√∂ren, Sehen und Sp√ľren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind; Glauben an Dinge, die nicht wahr sind; √ľberm√§√üiges Misstrauen; Abwesenheitsgef√ľhl und Schwierigkeiten beim Aufbauen von sozialen Kontakten, Nervosit√§t; Depressionen oder √Ąngstlichkeit.

Weiterhin wird Zeldox 10 mg/ml Suspension bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden mittleren Schweregrades im Rahmen einer bipolaren St√∂rung eingesetzt, einer psychischen Erkrankung, die mit wechselnden Phasen von euphorischen (manischen) oder depressiven Gem√ľtszust√§nden einhergeht. Die typischen Symptome w√§hrend der manischen Episoden sind vor allem: euphorisches Verhalten, √ľbertriebene Selbsteinsch√§tzung, Zunahme an Energie, verminderter Schlafbedarf, Konzentrationsmangel oder Hyperaktivit√§t und wiederholtes hochriskantes Verhalten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zeldox 10 mg/ml Suspension darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ziprasidon, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichts- oder Lippenschwellung oder Atemprobleme zeigen;
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder litten oder k√ľrzlich einen Herzinfarkt hatten;
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen k√∂nnen.

Beachten Sie hierzu bitte auch den Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Zeldox 10 mg/ml Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú weiter unten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zeldox 10 mg/ml Suspension einnehmen.

  • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal ven√∂se Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht;
  • wenn Sie Leberprobleme haben;
  • wenn Sie an Krampfanf√§llen oder Epilepsie leiden oder litten;
  • wenn Sie √§lter sind (√ľber 65 Jahre) und an Demenz leiden;
  • wenn Sie ein erh√∂htes Schlaganfallrisiko oder eine vor√ľbergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben;
  • wenn Sie einen langsamen Ruhepuls haben und/ oder wissen, dass Sie m√∂glicherweise
    infolge von anhaltenden schweren Durchf√§llen oder Erbrechen oder durch die Einnahme von Diuretika (‚ÄěWassertabletten‚Äú) an Salzmangel leiden;
  • wenn Sie einen schnellen oder unregelm√§√üigen Herzschlag, Ohnmachtsanf√§lle, Bewusstlosigkeit oder Schwindelgef√ľhl beim Aufstehen haben, da dies ein Hinweis auf eine unregelm√§√üige Herzfunktion sein kann.

Wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, wenn folgende Symptome auftreten:

  • Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Blasen, die Geschw√ľre im Mund, H√§utung, Fieber und zielscheiben√§hnliche Punkte auf der Haut umfassen k√∂nnten, welche Symptome des Stevens-Johnson-Syndroms sein k√∂nnen. Diese Hautreaktionen k√∂nnten potenziell lebensgef√§hrlich sein.
  • Zeldox 10 mg/ml Suspension kann Schl√§frigkeit, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Schwindelgef√ľhl und Gangst√∂rungen verursachen, was zu St√ľrzen f√ľhren kann. Es ist daher Vorsicht geboten, insbesondere, wenn Sie ein √§lterer Patient oder geschw√§cht sind.

Wenn bei Ihnen ein Labortest (z. B. Blut, Urin, Leberfunktion, Herzrhythmus) durchgef√ľhrt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt vorher, dass Sie Zeldox 10 mg/ml Suspension einnehmen, da sich hierdurch die Testergebnisse ver√§ndern k√∂nnen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon in der Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.

Einnahme von Zeldox 10 mg/ml Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Zeldox 10 mg/ml Suspension nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie etwa

Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel beeinflussen den Herzrhythmus, indem sie das QT-Intervall verlängern. Wenn Sie hierzu weitere Fragen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zeldox 10 mg/ml Suspension einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit oder vor Kurzem Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen bzw. eingenommen haben:

  • bakterielle Infektionen; derartige Arzneimittel sind als Antibiotika wie z. B. Makrolidantibiotika oder Rifampicin bekannt;
  • Stimmungsschwankungen (k√∂nnen von depressiven Zust√§nden bis zur Euphorie reichen), Agitiertheit und Verwirrtheit; dies sind die Stimmung stabilisierende Arzneimittel wie Lithium, Carbamazepin oder Valproat;
  • Depressionen; einschlie√ülich bestimmter serotonerger Arzneimittel, z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder pflanzliche Arzneimittel/ Naturheilmittel, die Johanniskraut enthalten;
  • Epilepsie; z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Ethosuximid;
  • Parkinsonsche Krankheit; z. B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol oder Pramipexol;
  • oder wenn Sie derzeit oder vor Kurzem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. eingenommen haben: Verapamil, Chinidin, Itraconazol oder Ritonavir.

Beachten Sie hierzu auch den vorangegangenen Abschnitt ‚ÄěZeldox 10 mg/ml Suspension darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Einnahme von Zeldox 10 mg/ml Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zeldox 10 mg/ml Suspension MUSS ZU EINER HAUPTMAHLZEIT EINGENOMMEN WERDEN.

W√§hrend der Behandlung mit Zeldox 10 mg/ml Suspension sollten Sie keinen Alkohol trinken, da sich hierdurch das Risiko f√ľr das Auftreten von Nebenwirkungen erh√∂hen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, sollten Sie Zeldox 10 mg/ml Suspension nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Bei neugeborenen Babys von M√ľttern, die Zeldox im letzten Trimenon (letzte 3 Monate der Schwangerschaft) einnahmen, k√∂nnen folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/ oder -schw√§che, Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, m√ľssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

W√§hrend der Behandlung mit Zeldox 10 mg/ml Suspension d√ľrfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen davon in die Muttermilch √ľbergehen k√∂nnen.

Empf√§ngnisverh√ľtung

Wenn Sie im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Verh√ľtungsmethode anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

W√§hrend der Behandlung mit Zeldox 10 mg/ml Suspension k√∂nnen Sie sich m√ľde f√ľhlen. Wenn dies auftritt, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die M√ľdigkeit wieder abgeklungen ist.

Zeldox 10 mg/ml Suspension enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216)

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) und Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Zeldox 10 mg/ml Suspension enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 4,66 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/ Speisesalz) pro Milliliter. Dies entspricht 0,23 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Zeldox 10 mg/ml Suspension stets kurz vor oder nach einer Mahlzeit ein. Zeldox 10 mg/ml Suspension darf nicht mit Essen oder Fl√ľssigkeit vor Einnahme vermischt oder verd√ľnnt werden. Benutzen Sie f√ľr die Einnahme immer die mitgelieferte Applikationsspritze.

Erwachsene

Zeldox 10 mg/ml Suspension sollte zweimal t√§glich eingenommen werden, einmal morgens bei einem ausgiebigen Fr√ľhst√ľck und einmal abends beim Abendessen. Die empfohlene Dosis betr√§gt 40 bis 80 mg zweimal t√§glich. Sie sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Bei einer l√§ngeren Behandlung kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst. Eine Maximaldosis von 160 mg t√§glich sollte nicht √ľberschritten werden.

Kinder und Jugendliche mit bipolarer Störung

Die √ľbliche Anfangsdosis ist 20 mg zu einer Mahlzeit. Danach wird Ihr Arzt die f√ľr Sie optimale Dosis festlegen.

Bei Kindern mit einem K√∂rpergewicht unter 45 kg sollte eine Maximaldosis von 80 mg t√§glich und bei Kindern √ľber 45 kg sollte eine Maximaldosis von 160 mg t√§glich nicht √ľberschritten werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zeldox in der Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.

√Ąltere Personen (√§lter als 65 Jahre)

Wenn Sie √§lter sind, wird Ihr Arzt die f√ľr Sie geeignete Dosis festlegen. Die Dosis bei √ľber 65- J√§hrigen ist manchmal niedriger als bei j√ľngeren Menschen. Ihr Arzt wird Ihnen die f√ľr Sie geeignete Dosis mitteilen.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, kann es sein, dass Sie Zeldox 10 mg/ml Suspension

in einer niedrigeren Dosis einnehmen m√ľssen. Ihr Arzt wird die f√ľr Sie geeignete Dosis festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zeldox 10 mg/ml Suspension eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz eines Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei die Faltschachtel von Zeldox 10 mg/ml Suspension mit.

Wenn Sie zu viel Zeldox 10 mg/ml Suspension eingenommen haben, kann es zu M√ľdigkeit, Sch√ľttelbewegungen, Krampfanf√§llen und unwillk√ľrlichen Kopf- und Halsbewegungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Zeldox 10 mg/ml Suspension vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Zeldox 10 mg/ml Suspension jeden Tag regelm√§√üig zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken, au√üer es ist bereits Zeit f√ľr die n√§chste Einnahme. Nehmen Sie in diesem Fall einfach die n√§chste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zeldox 10 mg/ml Suspension abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zeldox 10 mg/ml Suspension einnehmen m√ľssen. Sie sollten die Anwendung von Zeldox nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es so angeordnet.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, auch wenn Sie sich besser f√ľhlen. Wenn Sie die Behandlung zu fr√ľh beenden, kann es sein, dass Ihre Beschwerden zur√ľckkehren.

Hinweise zur Entnahme

Zeldox 10 mg/ml Suspension soll immer mit der Applikationsspritze, die jeder Packung beigef√ľgt ist, direkt in den Mund verabreicht werden. Sie darf nicht verd√ľnnt oder mit Nahrung oder Getr√§nken gemischt werden. Beachten Sie bitte die folgenden Anweisungen, wie man die Applikationsspritze benutzt.

  1. Sch√ľtteln Sie vor Gebrauch die verschlossene Flasche. Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss durch Dr√ľcken auf den Verschluss und gleichzeitiges Drehen gegen den Uhrzeigersinn.
  2. Ihr Apotheker hat vielleicht schon den Adapter f√ľr die Applikationsspritze auf den Flaschenhals gesteckt. Wenn nicht, stecken Sie den beigef√ľgten Adapter auf den Flaschenhals. Der Adapter ist so konstruiert, dass die Applikationsspritze mit dem Arzneimittel aus der Flasche gef√ľllt werden kann.

3. Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche und halten Sie sie mit einer Hand fest. Mit der anderen Hand stechen Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Adapter.

  1. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und halten Sie dabei die Applikationsspritze fest an ihrem Platz. Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze langsam, bis die gew√ľnschte Menge des Arzneimittels aus der Flasche gezogen wurde. Die Applikationsspritze hat Markierungen mit 1,0 ml (10 mg). Um die Dosierung genau abzumessen, sollte die Oberkante des schwarzen Ringes mit der Markierung f√ľr die erforderliche Menge des Arzneimittels auf der Applikationsspritze √ľbereinstimmen.
  2. Wenn gro√üe Blasen sichtbar sind, dr√ľcken Sie den Kolben langsam wieder in die Applikationsspritze zur√ľck. Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zur√ľckbef√∂rdert. Wiederholen Sie anschlie√üend noch einmal Schritt 4.
  3. Halten Sie die Applikationsspritze und die Flasche fest in der Hand. Drehen Sie die Flasche zusammen mit der Applikationsspritze dann wieder in die aufrechte Position zur√ľck. Trennen Sie die Applikationsspritze von der Flasche.
  1. Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Mund. Richten Sie die Spitze der Applikationsspritze gegen die Innenseite Ihrer Backen. Dr√ľcken Sie LANGSAM den Kolben in die Applikationsspritze hinein. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht schnell heraus.
  2. Belassen Sie den Adapter an seinem Platz und schrauben Sie den kindersicheren Verschluss wieder auf die Flasche. Waschen Sie die Applikationsspritze wie nachfolgend beschrieben aus.

Hinweise zur Reinigung und Aufbewahrung der Applikationsspritze

  1. Die Applikationsspritze muss nach jeder Dosis ausgewaschen werden. Ziehen Sie dazu den Kolben aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem Seifenwasser. Anschlie√üend mit klarem Wasser aussp√ľlen.
  2. Trocknen Sie beide Teile ab. Stecken Sie den Kolben zur√ľck in die Applikationsspritze. Bewahren Sie sie zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch vor√ľbergehend. Manchmal kann es auch schwierig sein, die Beschwerden durch Ihre Erkrankung von einer Nebenwirkung zu unterscheiden.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben, BEENDEN Sie die Einnahme von Zeldox 10 mg/ml Suspension und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

unwillk√ľrliche/ ungew√∂hnliche Bewegungen, besonders im Gesicht oder der Zunge

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag, Schwindelgef√ľhl beim Aufstehen, was ein Hinweis auf eine gest√∂rte Herzfunktion sein kann. Dies k√∂nnten Beschwerden einer Erkrankung sein, die als orthostatische Hypotonie bekannt ist.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schwellungen in Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schluck- oder Atemprobleme, Nesselfieber. Dies k√∂nnen Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie z. B. ein Angio√∂dem, sein.
  • Fieber, beschleunigte Atmung, Schwei√üausbruch, Muskelsteifigkeit, Sch√ľttelbewegungen, Schluckbeschwerden und verminderte Wahrnehmungsf√§higkeit. Dies k√∂nnen Zeichen eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.
  • Hautreaktionen, insbesondere Ausschlag, Fieber und geschwollene Lymphknoten, die Symptome einer Erkrankung mit Namen Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) sein k√∂nnten. Diese Reaktionen k√∂nnten potenziell lebensgef√§hrlich sein.
  • Verwirrtheit, Agitiertheit, erh√∂hte Temperatur, Schwei√üausbruch, fehlende Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies k√∂nnen Zeichen eines so genannten Serotonin- Syndroms sein.
  • schneller, unregelm√§√üiger Herzschlag und Ohnmachtsanf√§lle, die Zeichen f√ľr eine Torsade de pointes genannte, lebensgef√§hrliche Erkrankung sein k√∂nnen
  • anhaltende abnormale und schmerzhafte Peniserektion

Sie k√∂nnen eine der nachfolgend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bekommen. Diese sind im Allgemeinen leicht bis m√§√üig ausgepr√§gt und k√∂nnen im Laufe der Zeit auch wieder zur√ľckgehen. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Sehr h√§ufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schlafst√∂rungen
  • Schl√§frigkeit oder starke Schl√§frigkeit tags√ľber
  • Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • laufende Nase
  • √ľberm√§√üig heiterer Gem√ľtszustand, merkw√ľrdige Denkmuster und √úberaktivit√§t, Aufgeregtheit oder Angst
  • Unruhe
  • Bewegungsst√∂rungen einschlie√ülich unwillk√ľrliche Bewegungen, Muskelstarrheit, verlangsamte Bewegungen
  • Schwindelgef√ľhl
  • Sedierung
  • verschwommenes Sehen oder Sehst√∂rungen
  • Bluthochdruck
  • Verstopfung, Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen und Magenverstimmung, Mundtrockenheit, erh√∂hter Speichelfluss
  • Ausschlag
  • sexuelle Probleme beim Mann
  • Fieber
  • Schmerzen
  • Gewichtsabnahme oder -zunahme
  • Ersch√∂pfung
  • allgemeines Krankheitsgef√ľhl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • hohe Prolactinwerte im Blut
  • gesteigerter Appetit
  • Panikattacke
  • Nervosit√§t oder depressive Verstimmung
  • verminderte sexuelle Lust
  • Bewusstlosigkeit
  • Probleme bei gezielten Bewegungen/ unwillk√ľrliche Bewegungen
  • ruhelose Beine
  • Engegef√ľhl im Hals, Albtr√§ume
  • Krampfanf√§lle, unwillk√ľrliche Augenbewegungen in eine bestimmte Richtung, Ungeschicklichkeit, Sprachst√∂rungen, Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln, Konzentrationsst√∂rungen, Sabbern
  • Herzklopfen (Palpitationen), Kurzatmigkeit
  • Lichtempfindlichkeit, trockene Augen, Ohrger√§usche, Ohrenschmerzen
  • Halsschmerzen, Bl√§hungen, Magenbeschwerden
  • juckender Hautausschlag, Akne
  • Muskelkr√§mpfe, steife oder geschwollene Gelenke
  • Durst, Beschwerden im Brustbereich, Gangst√∂rungen
  • Sodbrennen, Magenschmerzen
  • Haarausfall
  • ungew√∂hnliche Haltung des Kopfes (Schiefhals)
  • Harninkontinenz, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • abnormaler Milchfluss
  • Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľsen bei M√§nnern
  • Ausbleiben der Monatsblutung
  • ungew√∂hnliche Ergebnisse bei Herz- oder Blutuntersuchungen
  • ungew√∂hnliche Werte beim Leberfunktionstest
  • Schwindel
  • allgemeines Schw√§chegef√ľhl und M√ľdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Abnahme des Calciumspiegels im Blut
  • verz√∂gerte Denkvorg√§nge, Emotionslosigkeit
  • Gesichtsmuskelschw√§che
  • L√§hmung
  • teilweiser oder vollst√§ndiger Verlust der Sehf√§higkeit auf einem Auge, Augenjucken
  • Schwierigkeiten beim Sprechen, Schluckauf
  • d√ľnner Stuhlgang
  • Hautirritationen
  • Unf√§higkeit, den Mund zu √∂ffnen
  • Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
  • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • abgeschw√§chter Orgasmus
  • Hitzegef√ľhl
  • Abnahme oder Zunahme der wei√üen Blutzellen (bei Blutuntersuchungen)
  • erhabene und entz√ľndete rote Hautflecken, die mit wei√üen Schuppen bedeckt sind und als Psoriasis bekannt sind

Nebenwirkungen mit unbekannter H√§ufigkeit (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Bei √§lteren Personen mit Demenz wurde unter der Einnahme von Antipsychotika im Vergleich zu denjenigen, die keine Antipsychotika erhielten, ein leichter Anstieg von Todesf√§llen beobachtet.
  • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und R√∂tungen der Beine), die m√∂glicherweise √ľber die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen k√∂nnen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw.

‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem √Ėffnen der Flasche sollte der Inhalt innerhalb von 2 Monaten aufgebraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Zeldox 10 mg/ml Suspension enthält

Der Wirkstoff ist: Ziprasidon. 1 ml der Suspension enthält Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 10 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěZeldox 10 mg/ml Suspension enth√§lt Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

(E 216)‚Äú), Citronens√§ure (E 330), Natriumcitrat (E 331) (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěZeldox 10 mg/ml Suspension enth√§lt Natrium‚Äú), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěZeldox 10 mg/ml Suspension enth√§lt Natrium‚Äú), Xylitol (E 967), Xanthangummi (E 415), Polysorbat 80 [pflanzlich] (E 433), hochdisperses Siliciumdioxid, Kirscharoma SN080109 und gereinigtes Wasser.

Wie Zeldox 10 mg/ml Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Der Inhalt ist eine weiß bis gelbliche, opake, wässrige Suspension mit Kirschgeschmack.

Zeldox 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist in Flaschen mit 60 ml erhältlich.

Den Flaschen sind eine 8-ml-Applikationsspritze zum Einnehmen und ein Adapter zum Durchstechen beigelegt. Die 8-ml-Applikationsspritze hat Markierungen mit 1,0 ml (10 mg).

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER OFG Germany GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 5500634

Fax: 0800 5500635

Hersteller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem

Belgien

oder

Pfizer Innovative Supply Point International BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

D√§nemark, Deutschland, Griechenland, Island, Lettland, Norwegen, √Ėsterreich, Polen, Portugal, Rum√§nien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn: Zeldox Griechenland, Irland, Schweden, Spanien: Geodon

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 02.03.2023

Quelle: ZELDOX 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ziprasidon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer OFG Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.07.2004
ATC Code N05AE04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden