AGRASTAT 0,05 mg/ml solución para perfusión

AGRASTAT se utiliza para ayudar a facilitar el flujo sanguíneo al corazón, y a prevenir el dolor en el pecho y los ataques al corazón. Funciona previniendo la agregación de las plaquetas, células que se encuentran en la sangre, y que forman coágulos de sangre.

Este medicamento también puede ser utilizado en pacientes cuyas venas se dilatan con un balón (intervención coronaria percutánea o ICP). Este es un procedimiento, que se consigue con la implantación de un pequeño tubo (stent) para mejorar el flujo de sangre al corazón.

AGRASTAT está destinado a ser utilizado con aspirina y heparina no fraccionada.

No use AGRASTAT:

• Si usted es alérgico (hipersensible) a tirofibán o a cualquiera de los demás componentes de AGRASTAT (incluidos en la sección 6).
• Si usted tiene una hemorragia interna o antecedente de hemorragia interna en los últimos 30 días.
• Si usted tiene antecedentes de sangrado intracraneal, un tumor en el cerebro o vasos sanguíneos anormales en el cerebro.
• Si usted tiene hipertensión arterial grave no controlada (Hipertensión maligna).
• Si usted tiene un recuento plaquetario bajo (trombocitopenia) o alteraciones de la coagulación sanguínea.
• Si usted desarrolló una trombocitopenia mientras estaba en tratamiento con AGRASTAT u otro medicamento del mismo grupo terapéutico.
• Si usted ha tenido un antecedente de ictus en los 30 días previos o cualquier antecedente de ictus hemorrágico.
• Si usted ha tenido un traumatismo importante o intervención de cirugía mayor en las últimas seis semanas.
• Si usted tiene insuficiencia hepática grave.

Su médico revisará su historial médico para ver si usted tiene un mayor riesgo de padecer efectos secundarios asociad os con el uso de este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar AGRASTAT, si usted tiene o ha tenido:

• Cualquier problema médico.
• Cualquier alergia
• Reanimación cardiopulmonar, biopsia o litotricia en las 2 últimas semanas.
• Traumatismo grave o cirugía mayor en los últimos 3 meses.
• Ulcera en el estómago o intestino (duodeno) en los 3 últimos meses.
• Reciente trastorno hemorrágico (en el último año) como sangrado en el estómago o intestino, o sangre en la orina o heces.
• Intervención espinal reciente.
• Antecedentes o síntomas de rotura de la aorta (disección aórtica).
• Hipertensión no controlada.
• Inflamación de la membrana que recubre el corazón (Pericarditis).
• Inflamación de las venas (Vasculitis activa).
• Retinopatía hemorrágica.
• Tratamiento trombolítico.
• Problema hepático.
• Inserción debajo de la clavícula de un catéter intravenoso especial en las últimas 24 horas.
• Fallo cardíaco.
• Baja presión arterial debido a un fallo cardíaco (shock cardiogénico)

• Trastorno del hígado
• Recuento sanguíneo bajo o anemia

Uso de AGRASTAT con otros medicamentos:

En general, AGRASTAT puede usarse con otros medicamentos. Por favor, dígale a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta, ya que puede afectar a la acción de estos. Es muy importante que comunique a su médico si usted está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos como la warfarina.

Uso de AGRASTAT con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos y bebidas no tienen efecto en este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Debido a su estado, usted no será capaz de conducir o manejar maquinaria mientras utiliza AGRASTAT.

AGRASTAT contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 917 mg de sodio por cada bolsa de 250 ml. Debe tenerse en consideración en pacientes que tengan una dieta controlada en sodio.

AGRASTAT debe ser prescrito por médicos cualificados con experiencia en el manejo de síndromes coronarios agudos.

AGRASTAT se administra por vía intravenosa. Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su condición y del peso.

Uso en niños

El uso en niños no está recomendado.

Si usa más AGRASTAT del que debe

Su dosis de AGRASTAT será monitorizada cuidadosamente y vigilada por su doctor y farmacéutico.

El efecto adverso más reportado por sobredosis fue el sangrado. Si usted nota sangrado, debe notificárselo a su médico inmediatamente. 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar AGRASTAT

Su médico decidirá cuándo administrar AGRASTAT.

Si interrumpe el tratamiento con AGRASTAT

Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento. Sin embargo, si usted desea interrumpir el tratamiento antes, deberá discutir otras opciones con su médico. 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

El efecto adverso más común en el tratamiento con AGRASTAT es el sangrado que puede suceder en cualquier lugar de su cuerpo. Este efecto adverso puede ser serio y, raramente, puede ser fatal.

Si sufre efectos secundarios, puede que necesite atención médica. Mientras esté usando AGRASTAT, si usted desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, debe contactar a su médico inmediatamente:

• Signos de sangrado intracraneal como dolor en la cabeza, deficiencias sensoriales (visual o auditiva), dificultades en el habla, entumecimiento o problemas con el movimiento o equilibrio.
• Signos de hemorragia interna tales como tos con sangre o presencia de sangre en la orina o heces.
• Signos de reacciones alérgicas serias como dificultad al respirar o mareos.

A continuación se detallan los efectos adversos que han ocurrido en pacientes tras el tratamiento con AGRASTAT. Estos efectos adversos se clasifican en orden decreciente de frecuencia.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sangrado después de una operación

Sangrado bajo la piel en el sitio de inyección o en el músculo, causando inflamación

Pequeños cardenales rojos en la piel

Sangre invisible en la orina o heces

Sensación de mareo

Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):

Sangre en orina

Tos con sangre

Hemorragias nasales

Sangrado en encías y boca

Sangrado en el sitio de punción

Reducción del recuento sanguíneo (reducción del hematocrito y la hemoglobina)

Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 90.000/mm3

Fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Sangrado en estómago o intestino

Vómito con sangre

Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 50.000/mm3

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

Sangrado intracraneal

Hematoma en la región espinal

Sangrado retroperitoneal

Acumulación de sangre alrededor del corazón

Hemorragia pulmonar

Disminución aguda y grave del recuento de plaquetas por debajo de 20.000/mm3

Reacciones alérgicas graves con opresión en el pecho, urticaria, incluyendo reacciones que pueden causar dificultad al respirar y mareos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaRAM.com.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico o farmacéutico sabrá cómo almacenar y desechar este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Mantener el envase en la bolsa laminada externa para protegerlo de la luz.

No use este medicamento si hay partículas visibles o si la solución esta descolorida antes de su uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de AGRASTAT

El principio activo es tirofibán hidrocloruro monohidrato.

1 ml de AGRASTAT solución para perfusión contiene 56 microgramos de tirofibán hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 microgramos de tirofibán.

Los demás componentes son: Cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, agua para inyección, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH).

Aspecto de AGRASTAT y contenido del envase

AGRASTAT es una solución transparente e incolora disponible como:

Envase Freeflex® de 250 ml (plástico no PVC), incoloro, película multicapa de poliolefina con tubos moldeados por inyección de poliolefina envasado a su vez en una funda de papel de aluminio preimpresa.

Tamaño del envase: 1 o 3 envases con 250 ml de solución para perfusión. Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

Correvio

15 rue du Bicentenaire

92800 Puteaux

France

Responsable de fabricación

ARVATO DISTRIBUTION GMBH

Gottlieb-Daimler-Strasse, 1

33428 Harsewinkel, Alemania 

Representante local:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Calle Suero de Quiñones, 34-36 - Madrid - 28002 – España

Tf : +34 900834889

Fecha de la última revisión de este prospecto Abril 2017

Otras fuentes de información

Información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Este producto está destinado únicamente al uso hospitalario, para ser usado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.

Agrastat debe administrarse con heparina no fraccionada y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo ácido acetilsalicílico (AAS).

Posología y forma de administración

En los pacientes que son tratados con una estrategia invasiva precoz para el Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA-SEST) y no planea someterse a una angiografía por lo menos durante 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, AGRASTAT se administra por vía intravenosa en una velocidad de perfusión inicial de 0,4 microgramos/kg/min durante 30 minutos. Al final de la perfusión inicial, AGRASTAT debe continuarse a una velocidad de perfusión de mantenimiento de 0,1 microgramos/kg/min. AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada (generalmente un bolo intravenoso de 50-60 unidades (U)/kg simultáneamente con el inicio de la terapia de AGRASTAT, después de aprox. 1000 (U) por hora, ajustarse en función de la tromboplastina parcial activada (TTPA), que debe ser aproximadamente el doble del valor normal) y el tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al AAS, salvo que esté contraindicado.

En los pacientes de SCA-SEST que se sometan a una intervención coronaria percutánea (ICP) programada dentro en las primeras 4 horas a partir del diagnóstico o en pacientes con infarto de miocardio agudo con ICP primaria programada, AGRASTAT debe administrarse utilizando un bolo inicial de 25 microgramos/kg administrado durante un período de 3 minutos, seguido de una perfusión continua a una tasa de 0,15 microgramos/kg/min por 12-24, y hasta 48 horas. AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada (dosis arriba indicada) y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al ácido acetilsalicílico (AAS), salvo que esté contraindicado.

No se requiere ajuste de dosis para las personas de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia renal grave

En la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina