Composición de AGRASTAT
El principio activo es tirofibán hidrocloruro monohidrato.
1 ml contiene 281 microgramos de tirofibán hidrocloruro monohidrato equivalente a 250 microgramos de tirofibán.
Los demás componentes son: Cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, agua para inyección, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH).
Aspecto de AGRASTAT y contenido del envase
AGRASTAT es una solución concentrada transparente e incolora que se presenta en viales de vidrio tipo I de 50 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Correvio
15 rue du Bicentenaire
92800 Puteaux
France
Responsable de fabricación
Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site
Orionintie 1, FI 00220, Espoo, Finlandia
ARVATO DISTRIBUTION GMBH
Gottlieb-Daimler-Strasse, 1 Harsewinkel, Germany 33428 Alemania
Representante local:
Advanz Pharma Spain S.L.U.
Calle Suero de Quiñones, 34-36 - Madrid - 28002 – España
Tf : +34 900834889
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013
Otras fuentes de información
Información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Este producto está destinado únicamente al uso hospitalario, para ser usado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.
AGRASTAT concentrado debe diluirse antes de usar.
AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo ácido acetilsalicílico (AAS).
Posología y forma de administración
En los pacientes que son tratados con una estrategia invasiva precoz para el Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA-SEST) y no planea someterse a una angiografía por lo menos durante 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, AGRASTAT se administra por vía intravenosa en una velocidad de perfusión inicial de 0,4 microgramos/kg/min durante 30 minutos. Al final de la perfusión inicial, AGRASTAT debe continuarse a una velocidad de perfusión de mantenimiento de 0,1 microgramos/kg/min. AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada (generalmente un bolo intravenoso de 50-60 unidades (U)/kg simultáneamente con el inicio de la terapia de AGRASTAT, después de aprox. 1000 (U) por hora, ajustarse en función de la tromboplastina parcial activada (TTPA), que debe ser aproximadamente el doble del valor normal) y el tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al AAS, salvo que esté contraindicado.
En los pacientes SCA-SEST que se sometan a una intervención coronaria percutánea (ICP) programada dentro de las primeras 4 horas a partir del diagnóstico o en pacientes con infarto de miocardio agudo con ICP primaria programada, AGRASTAT debe administrarse utilizando un bolo inicial de 25 microgramos/kg administrada durante un período de 3 minutos, seguido de una perfusión continua a una tasa de 0,15 microgramos/kg/min por 12-24, y hasta 48 horas. AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada (dosis arriba indicada) y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al ácido acetilsalicílico (AAS), salvo que esté contraindicado.
No se requiere ajuste de dosis para los pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal grave
En la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina