Composición de FibCLOT
El principio activo es fibrinógeno humano (1,5 g por vial). Tras la reconstitución con 100 mL de agua para preparaciones inyectables, FibCLOT contiene 15 mg/mL de fibrinógeno humano.
Los demás componentes son hidrocloruro de arginina, isoleucina, hidrocloruro de lisina, glicina, citrato de sodio dihidratado y disolvente (agua para preparaciones inyectables).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo acompañado de disolvente para solución para preparaciones inyectables en viales de vidrio y un equipo de transferencia.
La solución reconstituida debe ser prácticamente incolora, ligeramente opalescente (debe tener un brillo perlado).
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W – 102 Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, FRANCIA
Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10
Fax: +33(0) 1 69 82 19 03
Responsable de la fabricación:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise, 59000 Lille, FRANCIA
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
LFB BIOTERAPIAS HISPANIA
C/ Diego de León 47
28006 Madrid
(España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, España, Grecia, Reino Unido: FibCLOT
Dinamarca, Finlandia, Hungría, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Suecia: Fibclot
Bélgica: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Italia: Fibriclotte
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
Posología
La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen de la gravedad del trastorno, la localización y la magnitud de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Debe determinarse la concentración de fibrinógeno (funcional) con el fin de calcular la dosis individual; además, la cantidad y la frecuencia de la administración deben calcularse para cada paciente concreto mediante la determinación periódica de la concentración de fibrinógeno en plasma y la supervisión continua del estado clínico del paciente y de las demás terapias sustitutivas empleadas.
La concentración normal de fibrinógeno en plasma oscila entre 1,5 y 4,5 g/L. En la hipo o afibrinogenemia congénita, la concentración crítica de fibrinógeno en plasma por debajo de la cual pueden producirse hemorragias es aproximadamente de entre 0,5 y 1,0 g/L.
En el caso de una intervención quirúrgica mayor, es esencial supervisar la terapia de sustitución mediante ensayos de coagulación.
Tratamiento de las hemorragias y profilaxis perioperatoria en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita y tendencia al sangrado conocida.
Para el tratamiento de los episodios hemorrágicos no quirúrgicos, se recomienda aumentar la concentración de fibrinógeno a 1 g/L y mantener dicha concentración hasta que la hemostasia esté controlada, y por encima de 0,5 g/L hasta que la cicatrización haya finalizado.
Para evitar el sangrado excesivo durante los procedimientos quirúrgicos, se recomienda un tratamiento profiláctico para aumentar la concentración de fibrinógeno a 1 g/L y mantener dicha concentración hasta que la hemostasia esté controlada, y por encima de 0,5 g/L hasta que la cicatrización haya finalizado.
En el caso de un procedimiento quirúrgico o el tratamiento de una hemorragia no quirúrgica, la dosis debe calcularse del siguiente modo:
Dosis (g) = [concentración deseada (g/L) - concentración basal (g/L)] x 1/recuperación (g/L) (g/kg) x peso corporal (kg),
El «ratio 1/recuperación» está definido por la recuperación* del paciente (ver sección 5.2), o si la recuperación es desconocida:
- 0,053 (g/kg)/(g/L) para niños y adolescentes
