Paclitaxel Actavis 6 Mg/ml Concentrado Para Solucion Para Perfusion

Este Medicamento Se Utiliza Para Inhibir El Crecimiento De Células Cancerígenas, Especialmente En Ciertos Tipos De Cáncer Como El De Mama, Ovario Y Pulmón. Paclitaxel Se Puede Utilizar También Para Un Tipo De Cáncer Encontrado En Pacientes Con Sida (sarcoma De Kaposi), Cuando No Han Funcionado Otros Tratamientos.

no Use Paclitaxel Actavis

• Si Es Alérgico (hipersensible) A Paclitaxel O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Paclitaxel Actavis. Uno De Los Excipientes, El Ricinoleato De Macrogolglicerol, Puede Provocar Reacciones Alérgicas Graves
• Si Está Embarazada O En Periodo De Lactancia
• Si Tiene Niveles Bajos De Glóbulos Blancos (neutrófilos). Estos Niveles Los Mide Un Médico O Una Enfermera.
• Si Sufre Sarcoma De Kaposi; Este Medicamento No Debe Usarse Si Tiene Una Infección Grave Y No Controlada.

Si Tiene Alguna Duda, Consulte A Su Médico O Farmacéutico.
tenga Especial Cuidado Con Paclitaxel Actavis

• Si Tiene Problemas De Corazón O Hígado
• Si Aparece Diarrea Durante O Poco Tiempo Después Del Tratamiento Con Paclitaxel (colitis Pseudomembranosa)
• Si Padece Sarcoma De Kaposi E Inflamación Grave De Las Mucosas (membranas De Revestimiento De Los Conductos Del Cuerpo Que Se Abren Al Exterior)
• Si Ha Tenido Problemas Neurológicos En Las Manos O Pies, Como Entumecimiento, Hormigueo O Quemazón (neuropatía Periférica)
• Si Tiene Alteraciones Sanguíneas, Como Cambios En El Número De Algunas Células Sanguíneas
• Si Se Administra Paclitaxel Actavis En Combinación Con Radioterapia Del Pulmón

uso De Otros Medicamentos
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizado Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta.
cuando Se Utiliza En Combinación, Paclitaxel Actavis Debe Administrarse Antes Que Cisplatino. Paclitaxel Actavis Debe Administrarse 24 Horas Después De Doxorubicina.
debe Tenerse Especial Precaución Si Está Tomando Medicamentos Que Influyan En El Metabolismo De Paclitaxel, Como: Eritromicina, Fluoxetina, Gemfibrozilo, Rifampicina, Carbamazepina, Fenitoína, Fenobarbital, Efavirenz Y Nevirapina Y Pacientes Con Vih Que Reciben Inhibidores De Proteasas (ritonavir, Nelfinavir) Como Tratamiento Concomitante.
embarazo Y Lactancia
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.
embarazo

• no Use Paclitaxel Actavis Si Cree Que Está Embarazada O Está Intentando Quedarse Embarazada. paclitaxel Puede Producir Daños Al Feto.
• Debe Evitarse El Embarazo, Y Los Dos Miembros De La Pareja Deben Utilizar Métodos Anticonceptivos Eficaces Durante El Tratamiento Con Paclitaxel Actavis Y Durante Al Menos 6 Meses Después Del Tratamiento.
• informe Inmediatamente A Su Médicosi Se Queda Embarazada. lactancia
• No Debe Utilizarse Paclitaxel Actavis Durante El Periodo De Lactancia. Debe Interrumpir La Lactancia Mientras Esté En Tratamiento Con Paclitaxel Actavis. No Vuelva A Iniciar La Lactancia Hasta Que Su Médico Le Diga Que Es Seguro Hacerlo.

conducción Y Uso De Máquinas
no Hay Ninguna Razón Por La Que No Pueda Continuar Conduciendo Entre Los Ciclos De Paclitaxel Actavis, Pero Debe Tener En Cuenta Que Este Medicamento Contiene Alcohol Y Puede Ser Poco Prudente Conducir O Utilizar Máquinas Inmediatamente Después De Un Ciclo De Tratamiento. Como En Todos Los Casos, No Debe Conducir O Utilizar Máquinas Si Se Siente Mareado O Aturdido.
información Importante Sobre Algunos De Los Componentes De Paclitaxel Actavis Este Medicamento Contiene Casi Un 50% V/v De Etanol (alcohol), Que Se Corresponde Con Una Cantidad De 385 Mg Por Ml Y De 19,25 G De Etanol Por Vial De 50 Ml, Lo Que Equivale A 500 Ml De Cerveza O 210 Ml De Vino.
este Medicamento Es Perjudicial Para Personas Que Padecen Alcoholismo.
el Contenido En Alcohol Debe Tenerse En Cuenta En El Caso De Mujeres Embarazadas O En Periodo De Lactancia, Niños Y Grupos De Alto Riesgo, Como Pacientes Con Enfermedades Del Hígado O Epilepsia.
la Cantidad De Alcohol En Este Medicamento Puede Alterar Los Efectos De Otros Medicamentos.
la Cantidad De Alcohol En Este Medicamento Puede Disminuir La Capacidad Para Conducir O Manejar Maquinaria.
este Medicamento Puede Producir Reacciones Alérgicas Graves Porque Contiene Ricinoleato De Macrogolglicerol.

Siga Exactamente Las Instrucciones De Administración De Paclitaxel Actavis Indicadas Por Su Médico. Consulte A Su Médico O Farmacéutico Si Tiene Dudas.

• Su Médico Determinará La Dosis De Paclitaxel Actavis Que Se Le Administrará. Se Le Administrará Bajo Supervisión De Un Médico, Quien Le Puede Dar Más Información. La Dosis Dependerá Del Tipo Y Extensión Del Cáncer Y De Su Superficie Corporal (m2), Calculada A Partir De Su Peso Y Altura. La Dosis Que Se Le Administrará También Dependerá De Los Resultados Del Análisis De Sangre.
• La Solución De Paclitaxel Debe Diluirse Antes De Su Administración.
• Paclitaxel Actavis Se Administra Mediante Perfusión (gota A Gota) En Una Vena Durante 3 Horas. El Tratamiento Se Repite, Normalmente, Cada Tres Semanas. El Tratamiento Del Sarcoma De Kaposi Relacionado Con El Sida, Se Repite Cada Dos Semanas.
• Dependiendo Del Tipo Y De La Gravedad Del Cáncer, Se Le Administrará Paclitaxel Actavis Sólo O En Combinación Con Otros Medicamentos Anticancerígenos.
• Se Le Administrarán Otros Medicamentos, Como Dexametasona, Difenihidramina Y Cimetidina O Ranitidina (medicación Previa) Antes De Que Le Administren Paclitaxel Actavis. Es Necesario Para Disminuir El Riesgo De Reacciones Alérgicas Graves (hipersensibilidad) (ver Apartado 4. Posibles Efectos Adversos, Poco Frecuentes).

uso En Niños
paclitaxel No Se Debe Administrar A Niños Y Adolescentes Menores De 18 Años.
si Se Le Administra Demasiado Paclitaxel Actavis
su Médico Calculará Cuidadosamente La Dosis, Por Lo Que Es Poco Probable Una Sobredosis. Sin Embargo, Si Se Le Administra Demasiada Dosis Es Probable Que Empeoren Los Efectos Adversos Habituales, En Especial, Los Trastornos Sanguíneos, Entumecimiento/hormigueo En Brazos, Manos, Piernas O Pies, Y Dolor De Estómago, Incluyendo Vómitos Y Diarrea.
en Caso De Ingestión Accidental, Consulte Inmediatamente A Su Médico O Farmacéutico O Llame Al Servicio De Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, Indicando El Medicamento Y La Cantidad Administrada.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Paclitaxel Actavis Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran. Después Del Tratamiento Con Paclitaxel Actavis, Pueden Aparecer Los Siguientes Efectos Adversos.
el Efecto Adverso Más Frecuente Es La Caída Del Cabello Y La Disminución Del Recuento De Células Sanguíneas. Tras El Tratamiento Con Paclitaxel, El Pelo Volverá A Crecer Y El Recuento De Células Sanguíneas Se Normalizará.
si Se Produce Alguna De Las Siguientes Situaciones, Informe A Su Médico Inmediatamente:

• Cualquier Moratón Anormal, Hemorragia O Signos De Infección, Como Llagas En La Garganta O Fiebre
• Reacción Alérgica Grave -puede Experimentar Erupción Repentina En La Piel Con Picor (urticaria), Hinchazón De Manos, Pies, Tobillos, Cara, Labios, Boca O Garganta (que Puede Producir Dificultad Para Tragar O Respirar), Y Puede Sentir Que Se Va A Desmayar
• Dificultad Para Respirar Y Tos Seca Debido A Daño En El Pulmón
• Reacción En El Lugar De Inyección, Por Ejemplo, Inflamación Local, Dolor, Enrojecimiento

muy Frecuentes (más De 1 De Cada 10 Pacientes Tratados)

• Efecto Sobre La Médula ósea Que Produce Una Disminución Del Número De Algunas Células Sanguíneas. Puede Dar Lugar A Infecciones (sobre Todo, Del Tracto Urinario E Infecciones Del Tracto Respiratorio Superior) Y Anemia
• Disminución Del Número De Plaquetas Sanguíneas Y Hemorragias
• Reacciones Alérgicas Leves (hipersensibilidad), Como Enrojecimiento Y Erupción
• Problemas Nerviosos Que Afectan A Las Manos Y/o Pies (neuropatía Periférica), Y Que Pueden Producir Sensación De Hormigueo En La Piel, Insensibilidad Y/o Dolor
• Disminución De La Tensión Sanguínea
• Mareo (náuseas), Vómitos Y Diarrea
• Caída Del Cabello
• Dolor De Articulaciones Y Músculos
• Inflamación De Algunas Zonas, Como El Revestimiento De La Boca

frecuentes (entre 1 Y 10 De Cada 100 Pacientes Tratados)

• Disminución Del Latido Del Corazón (pulso)
• Alteraciones Leves Y Transitorias En Uñas Y Piel
• Hinchazón E Inflamación Dolorosa En El Lugar De La Inyección, Que Puede Causar Endurecimiento De Los Tejidos (en Ocasiones, Celulitis, Engrosamiento Y Escarificación De La Piel -fibrosis De La Piel- Y Muerte De Células De La Piel -necrosis Cutáneas-)
• Alteraciones En Los Análisis De Sangre, Realizados Para Controlar El Funcionamiento Del Hígado

poco Frecuentes (entre 1 Y 10 De Cada 1.000 Pacientes Tratados)

• Estado De Shock Como Resultado De Una Intoxicación En La Sangre
• Reacciones Alérgicas Graves (hipersensibilidad) Con Disminución O Aumento De La Tensión Arterial, Hinchazón De La Cara, Dificultad En La Respiración, Erupción Cutánea, Enfriamiento, Dolor De Espalda, Dolor En El Pecho, Pulso Acelerado, Dolor Abdominal, Dolor En Brazos Y Piernas, Sudoración
• Problemas Graves Del Corazón, Como Degeneración Del Músculo Cardiaco (cardiomiopatía), Alteraciones Graves Del Ritmo Cardíaco, Incluso Con Desmayo. Ataque Al Corazón
• Aumento De La Tensión Arterial
• Coágulos De Sangre (trombosis), Inflamación De Una Vena Debido A Coágulos En La Sangre
• Coloración Amarillenta De La Piel (ictericia)

raros(entre 1 Y 10 De Cada 10.000 Pacientes Tratados)

• Neumonía
• Disminución Del Número De Un Tipo De Glóbulos Blancos, Con Fiebre (neutropenia Febril)
• Reacción Alérgica Grave (reacción Anafiláctica)
• Afectación De Los Nervios Que Causa Debilidad Muscular En Brazos Y Piernas
• Dificultad Para Respirar, Acumulación De Líquido En Los Pulmones, Inflamación De Los Pulmones Y Otras Alteraciones Del Pulmón (fibrosis Pulmonar, Embolismo Pulmonar), Alteración Importante Del Funcionamiento Del Pulmón (insuficiencia Respiratoria)
• Picor, Erupción Y Enrojecimiento De La Piel
• Debilidad, Temperatura Alta (fiebre), Deshidratación, Edema, Malestar General
• Intoxicación En La Sangre
• Bloqueo Del Intestino, Perforación De La Pared De Los Intestinos Delgado O Grueso, Inflamación Del Recubrimiento De La Pared Del Abdomen (peritoneo), Inflamación Del Intestino Causada Por Un Aporte De Sangre Inadecuado, Inflamación Del Páncreas
• Aumento Del Nivel De Creatinina En Sangre

muy Raros (en Menos De 1 De Cada 10.000 Pacientes Tratados)

• Leucemia Aguda (un Tipo De Cáncer De La Sangre), Síndrome Mielodisplásico (diversas Alteraciones De Las Células Sanguíneas)
• Reacción Alérgica Con Riesgo Para La Vida (shock Anafiláctico)
• Pérdida De Apetito, Shock Debido A La Disminución De La Presión Sanguínea, Tos
• Afectación Del Sistema Nervioso Que Puede Producir Parálisis Del Intestino Y Disminución De La Tensión Sanguínea Al Incorporarse Rápidamente Después De Estar Sentado O Acostado, Ataques De Epilepsia, Calambres, Confusión, Mareos, Alteración Del Funcionamiento O De La Estructura Del Cerebro, Dolor De Cabeza, Dificultad Para Coordinar Los Movimientos.
• Alteraciones De La Vista Y De La Visión, Normalmente En Pacientes A Los Que Se Les Administran Mayores Dosis
• Reducción O Pérdida De La Audición, Zumbido En Los Oídos (tinnitus), Vértigo
• Ritmo Anómalo Del Corazón (fibrilación Auricular, Taquicardia Supraventricular)
• Coágulos En La Arteria Mesentérica, Colitis Pseudomembranosa (infección Del Colon Producida Por Una Bacteria Específica), Inflamación Del Esófago, Estreñimiento. Acumulación De Líquido En El Abdomen (vientre).
• Inflamación Grave Del Intestino Delgado, Con Fiebre, Diarrea Acuosa O Con Sangre, Dolor Y Calambres Abdominales (colitis Neutropénica)
• Muerte De Las Células Del Hígado (necrosis En El Hígado), Confusión Y Otros Efectos Producidos Por Cambios En El Funcionamiento Del Hígado
• Urticaria, Descamación De La Piel, Habitualmente Acompañada De Enrojecimiento
• Erupción Inflamatoria Grave De La Piel Y De Las Mucosas (gravedad Que Va Desde Eritema Multiforme A Síndrome De Stevens-johnson, O Al Más Grave, Como Es La Necrolisis Epidérmica Tóxica)
• Uñas Frágiles (durante El Tratamiento Se Recomienda Proteger Las Manos Y Los Pies Del Sol).

Si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

Mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
conservar El Vial En El Embalaje Exterior Para Protegerlo De La Luz.
no Utilice Paclitaxel Actavis Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Estuche, Después De Cad. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Pregunte A Su Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.

composición De Paclitaxel Actavis

• El Principio Activo Es Paclitaxel.
• 1 Ml De Concentrado Para Solución Para Perfusión Contiene 6 Mg De Paclitaxel.
• Los Demás Componentes Son: ácido Cítrico Anhidro, Ricinoleato De Macrogolglicerol Y Etanol Anhidro.

aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
paclitaxel Actavis 6 Mg/ml Concentrado Para Solución Para Perfusión Es Una Solución Transparente, Incolora O De Color Amarillo Pálido, Ligeramente Viscosa Y Acondicionada En Viales De Vidrio.
tamaños De Envase:
1 Vial De 5 Ml (30 Mg/5 Ml)
1 Vial De 16,7 Ml (100 Mg/16,7 Ml)
1 Vial De 25 Ml (150 Mg/25 Ml)
1 Vial De 50 Ml (300 Mg/50 Ml)
puede Que Solamente Estén Comercializados Algunos Tamaños De Envases.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular De La Autorización De Comercialización
actavis Group Ptc Ehf
reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
islandia
teléfono: +354 5503300
fax: + 354 5503301
responsable De La Fabricación
actavis Nordic A/s
Ørnegårdsvej 16
dk-2820 Gentofte
dinamarca
y
sindan Pharma Srl
11 Ion Michalache Blvd.
011171 Bucarest
rumanía
puede Solicitar Más Información Respecto A Este Medicamento Dirigiéndose Al Representante Local Del Titular De La Autorización De Comercialización:
actavis Spain, S.a.
c/ Perú, 8 ? Oficinas 11, 12 Y 13
28290 Las Matas (madrid)
tfno.: 91 630 86 45
fax: 91 630 26 64
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros Del Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres:
alemania: Paclitaxel-actavis 6 Mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung Austria: Paclitaxel Actavis 6 Mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
bélgica: Paclitaxel Actavis 6mg/ml, Solution à Diluer Pour Perfusion
dinamarca: Paclitaxel Actavis 6 Mg/ml
eslovenia: Sindaxel
españa: Paclitaxel Actavis 6 Mg/ml Concentrado Para Solución Para Perfusión Efg Estonia: Paclitaxel Actavis
finlandia: Paclitaxel Actavis 6 Mg/ml
francia: Paclitaxel Actavis 6mg/ml, Solution à Diluer Pour Perfusion
holanda: Paclitaxel Actavis 6 Mg/ml
hungría: Sindaxel
irlanda: Paclitaxel 6mg/ml Concentrate For Solution For Infusion
islandia: Paclitaxel Actavis ?innrennslispykkni, Lausn ? 6 Mg/ml
italia: Paclitaxel Actavis 6mg/ml
letonia: Paclitaxel Actavis
lituania: Paclitaxel Actavis 6 Mg/ml Koncentratas Infuziniam Tirpalui
malta: Sindaxel
noruega: Paclitaxel Actavis
portugal: Paclitaxel Actavis
suecia: Paclitaxel Actavis
reino Unido: Paclitaxel 6mg/ml Concentrate For Solution For Infusion
república Checa: Paclitaxel Actavis 6 Mg/ml
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Septiembre 2010
la Información Detallada De Este Medicamento Está Disponible En La Página Web De La Agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios.
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esta Información Está Destinada únicamente A Médicos O Profesionales Del Sector Sanitario:
instrucciones De Uso
agente CitostÁtico
manipulación De Paclitaxel Actavis
al Igual Que Ocurre Con Todos Los Agentes Citotóxicos, Paclitaxel Actavis Debe Manipularse Con Precaución. Las Diluciones Se Llevarán A Cabo Por Personal Experimentado, En Condiciones De Asepsia, Y En Un área Específica. Deben Tomarse Precauciones Para Evitar El Contacto Con La Piel Y Mucosas. Tras La Exposición Tópica Se Han Descrito Hormigueo, Sensación De Quemazón Y Enrojecimiento. En Caso De Inhalación, Se Han Notificado Dificultad Al Respirar (disnea), Dolor De Pecho, Quemazón En La Garganta Y Náuseas.
instrucciones De Protección Para La Preparación De Paclitaxel Actavis 6 Mg/ml Concentrado Para Solución Para Perfusión:
1. Debe Utilizarse Una Campana Protectora, Así Como Guantes Y Bata Protectores. Si No Se Dispone De Una Campana Protectora, Deben Utilizarse Gafas Y Mascarilla.
2. Los Envases Abiertos, Como Los Viales Para Inyección, Los Frascos De Perfusión Y Las Cánulas, Jeringas, Catéteres Y Los Tubos Utilizados, Así Como Los Residuos De Los Citostáticos Deben Considerarse Como Residuos Peligrosos Y Deben Eliminarse De Acuerdo Con La Normativa Local Para La Manipulación De Residuos Peligrosos.
3. En Caso De Derrame, Seguir Las Siguientes Instrucciones:

• Debe Utilizarse Ropa Protectora
• Debe Recogerse El Vidrio Roto Y Tirarse A Un Contenedor De Residuos Peligrosos
• Las Superficies Contaminadas Deben Lavarse Bien Con Gran Cantidad De Agua Fría
• Las Superficies Lavadas Con Agua Deben Secarse Completamente Y Deben Eliminarse Los Materiales Utilizados Como Residuo Peligroso

4. Si Paclitaxel Actavis Entrase En Contacto Con La Piel, Enjuagar El área Afectada Con Gran Cantidad De Agua Corriente, Y Después Lavar Con Agua Y Jabón. En Caso De Contacto Con Las Mucosas, Lavar A Fondo El área Con Agua. Si Tiene Cualquier Molestia, Contacte Con Un Médico.
5. En Caso De Que Paclitaxel Actavis Entre En Contacto Con Los Ojos, Lavarlos A Fondo Con Gran Cantidad De Agua Fría. Contacte Inmediatamente Con Un Oftalmólogo.
preparación De La Solución Para Perfusión
no Deben Utilizarse Sistemas Cerrados Del Tipo Dispositivos "chemo-dispensing Pin" O Similares, Ya Que Pueden Provocar El Colapso Del Elastómero Del Vial, Lo Que Produciría La Pérdida De La Integridad De La Esterilidad.
la Preparación, Almacenamiento Y Administración No Debe Realizarse En Equipos Que Contengan Pvc (ver Sección ?incompatibilidades?, A Continuación).
antes De Proceder A La Perfusión, Debe Diluirse Paclitaxel Actavis 6 Mg/ml Concentrado Para Solución Para Perfusión Utilizando Técnicas Asépticas. Para La Dilución Pueden Utilizarse Las Siguientes Soluciones Para Perfusión: Solución Para Perfusión De Cloruro De Sodio 0,9%, O Solución Para Perfusión De Glucosa 5%, O Una Mezcla De Glucosa 5% Y Solución De Cloruro De Sodio 0,9%, O Solución Ringer Para Perfusión Con Glucosa Al 5%, Hasta Una Concentración Final De 0,3 A 1,2 Mg/ml.
se Han Notificado Casos Raros De Precipitación Durante Las Perfusiones De Paclitaxel, Generalmente Hacia El Final Del Período De Perfusión De 24 Horas. Aunque No Se Ha Establecido La Causa De Esta Precipitación, Probablemente Esté Ligada A La Sobresaturación De La Solución Diluida. Para Reducir El Riesgo De Precipitación, Paclitaxel Debe Administrarse Tan Pronto Como Sea Posible Una Vez Realizada La Dilución, Y Deben Evitarse La Excesiva Agitación, Vibración O Sacudidas.
tras La Preparación, Estas Soluciones Pueden Presentar Un Ligero Aspecto Turbio Que Se Atribuye Al Excipiente Del Preparado Y Que No Se Elimina Por Filtración. Para Reducir El Riesgo De Precipitación, La Perfusión De Paclitaxel Actavis Diluido Debe Utilizarse Tan Pronto Como Sea Posible Una Vez Realizada La Dilución.
técnica De Perfusión
la Solución Para Perfusión De Paclitaxel Actavis Debe Administrarse Como Perfusión Intravenosa. Paclitaxel Actavis Debe Administrarse A Través De Un Filtro En Línea Con Una Membrana Microporosa ? 0,22 ?m. (no Se Han Observado Pérdidas De Potencia Relevantes Tras La Liberación Simulada De La Solución A Través De Equipos Para Perfusión Iv Provistos De Un Filtro En Línea).
los Equipos Para Perfusión Deben Lavarse A Fondo Antes De Utilizarse. Durante La Perfusión Debe Examinarse Con Regularidad El Aspecto De La Solución Y, En Caso De Observarse Precipitación, Debe Interrumpirse La Perfusión.
estabilidad Y Condiciones De Almacenamiento
conservar El Vial En El Envase Original Para Protegerlo De La Luz. Si Se Conserva En Nevera, Puede Formarse Un Precipitado Que Se Disuelve De Nuevo Agitándolo Ligeramente O Sin Agitarlo, Cuando Se Alcanza La Temperatura Ambiente. No Afecta A La Calidad Del Producto. Si La Solución Permanece Turbia O Si Se Nota Un Precipitado Insoluble, El Vial Debe Desecharse. La Fecha De Caducidad Se Indica En El Estuche Y En La Etiqueta Del Vial Del Producto. No Debe Utilizar Después De Esa Fecha.
después De La Apertura: Desde Del Punto De Vista Microbiológico, Una Vez Abierto El Envase, El Producto Debe Almacenarse Hasta Un Máximo De 28 Días A 25ºc. Será Responsabilidad Del Usuario El Almacenamiento Bajo Otras Condiciones.
las Soluciones Preparadas Para Perfusión Son Estables Química Y Físicamente Estables Durante 7 Días A 5ºc Y A 25ºc Cuando Se Diluye En Una Solución De Glucosa 5% Y Glucosa 5% En Solución Inyectable Ringer, Y Durante 14 Días Cuando Se Diluye En Cloruro De Sodio Para Inyección 0,9%. Desde El Punto De Vista Microbiológico, El Producto Debe Utilizarse Inmediatamente. Si No Se Utiliza Inmediatamente, Las Condiciones Y Tiempos De Almacenamiento En Uso Serán Responsabilidad Del Usuario Y No Deben Exceder De 24 Horas A 2-8ºc, A Menos Que La Dilución Se Realice En Condiciones Asépticas Validadas Y Controladas.
después De La Dilución, La Solución Es Para Un Solo Uso.
incompatibilidades
para Minimizar La Exposición Del Paciente Al Dehp (di-2-etilhexil Ftalato), Que Puede Formarse Por Lixiviación Del Pvc Plastificado De Las Bolsas De Perfusión, Equipos De Perfusión O Demás Instrumentos Médicos, Las Soluciones Diluidas De Paclitaxel Deben Conservarse En Frascos Que No Contengan Pvc (vidrio, Polipropileno), O En Bolsas De Plástico (polipropileno, Poliolefina), Y Administrarse Con Equipos De Administración De Polietileno. No Se Ha Observado Una Liberación Significativa De Dehp Con El Uso De Modelos De Filtros Que Incorporan Un Tubo Corto De Salida/entrada De Pvc Plastificado (por Ejemplo, Ivex-2®).
eliminación
todos Los Materiales Empleados Para La Preparación, Administración O Que Entren En Contacto Con Paclitaxel Deben Eliminarse Según La Normativa Local Para El Manejo De Compuestos Citotóxicos.