Composición de Paclitaxel Hospira
El principio activo es paclitaxel. Cada ml de concentrado contiene 6 mg de paclitaxel.
Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilenado (ricinoleato de macrogolglicerol), etanol anhidro, y ácido cítrico anhidro.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paclitaxel Hospira es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Este medicamento es un concentrado para solución (concentrado estéril). Esto significa que la solución concentrada en el vial debe ser diluida antes de su uso. Una vez diluido se administra en forma de inyección lenta en una vena.
Paclitaxel Hospira se presenta en viales de vidrio Tipo I: 30 mg/5 ml o 100 mg/16,7 ml o 150 mg/25 ml o 300 mg/50 ml. Cada envase contiene 1 vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
HOSPIRA INVICTA, S.A.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10,
Zaventem 1930,
Bélgica
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108, Alcobendas (Madrid)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Además de la información recogida en el apartado 3 se proporciona aquí información práctica sobre la preparación / manejo del medicamento.
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Manipulación: Como sucede con todos los fármacos citostáticos, paclitaxel debe manipularse con precaución. Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área específica. Deberán usar guantes de protección. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con citostáticos.
En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada con agua y jabón. Tras la exposición tópica se han descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento. En caso de contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua. Se han descrito tras la inhalación, disnea, dolor torácico, quemazón en la garganta y náuseas.
Si los viales cerrados se refrigeran puede formarse un precipitado que se redisuelve agitándolo ligeramente cuando se alcanza la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial.
No deben utilizarse los dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” o similares, ya que pueden provocar el colapso del elastómero, lo que produciría pérdida de la integridad de la esterilidad.
Preparación para la administración IV: Antes de proceder a la perfusión, Paclitaxel Hospira debe diluirse hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml utilizando técnicas asépticas. La dilución debe realizarse empleando:
- solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml),
- solución dextrosa al 5% (50 mg/ml)
- una mezcla de dextrosa 5% (50 mg/ml) y solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
- solución Ringer para inyección con dextrosa 5% (50 mg/ml)
Una vez diluida, la solución preparada es para un único uso.
Para la conservación de las soluciones preparadas para la perfusión:
Tras la apertura del vial, antes de la dilución:
Después de múltiples inserciones y retiradas de las agujas, se ha demostrado la estabilidad física y química de las soluciones preparadas para perfusión durante 28 días a 25ºC, protegidas de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto el envase, el concentrado para solución para perfusión, se mantiene estable hasta un máximo de 28 días a temperaturas inferiores a 25ºC. Será responsabilidad del usuario el almacenamiento bajo otras condiciones.
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones preparadas para perfusión durante 72 h horas a 25ºC, conservada en condiciones normales de luz. La solución diluida no se debe congelar.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe ser empleada inmediatamente. Si no es así, las condiciones de conservación y uso antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no debería exceder de 24 horas de 2 a 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución de perfusión una vez preparada debe de ser inspeccionada visualmente con relación a partículas y coloración.
Tras la preparación, estas soluciones pueden presentar un ligero aspecto turbio que se atribuye al excipiente del preparado y que no se elimina por filtración. Paclitaxel debe administrarse con un aparato de perfusión adecuado provisto de una membrana microporosa filtrante, con poros ? 0,22 μm. No se han observado pérdidas de potencia relevantes tras la liberación simulada de la solución a través de equipos para perfusión IV provistos de filtro en serie.
Se han comunicado casos aislados de precipitación durante las perfusiones de paclitaxel, generalmente hacia el final del período de perfusión de 24 horas. Aunque no se ha establecido la causa de esta precipitación, probablemente está ligada a la sobresaturación de la solución diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, paclitaxel debe administrarse tan pronto como sea posible una vez realizada la dilución, y deben evitarse la excesiva agitación, vibración o sacudidas. Los equipos para perfusión deben lavarse profusamente antes de utilizarse. Durante la perfusión debe examinarse con regularidad el aspecto de la solución y, en caso de observarse precipitación, la perfusión debe interrumpirse.
Para minimizar la exposición del paciente al DEHP que puede formarse por lixiviación del plástico PVC presente en bolsas, equipos de perfusión o demás instrumentos médicos, las soluciones diluidas de paclitaxel deberán conservarse en envases no-PVC (vidrio, polipropileno), o bolsas plásticas (polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de polietileno. La utilización de los modelos de filtros que tienen incorporado un tubo corto de salida/entrada de plástico PVC (ej IVEX-2®), no tiene mayor importancia porque la cantidad de DEHP que pueda liberarse no es significativa.
Eliminación: Todos los elementos utilizados en la preparación y administración, y los que hubieran podido estar en contacto con paclitaxel, deben cumplir las disposiciones locales referentes al manejo de los productos citotóxicos.
