Composición de Paclitaxel Teva
La sustancia activa es paclitaxel.
Paclitaxel Teva concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel por ml.
Los demás componentes son: ricinoleato de macrogolglicerol, etanol anhidro y ácido cítrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paclitaxel es una solución viscosa, transparente, incolora o ligeramente amarilla. Se presenta en viales de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml y 50 ml.
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Un vial de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Un vial de 25 ml contiene 150 mg de paclitaxel.
Un vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y resposable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Holanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllö
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (30 mg/5 ml)
Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (100 mg/16,7 ml)
Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (150 mg/25 ml)
Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (300 mg/50 ml)
Estonia Paclitaxel-Teva
Francia Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemania Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia Paxene Paclitaxin
Hungría Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia Paclitaxel Teva 6 mg/ml soluzione concentrata per infusione
Letonia Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Lituania Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (30 mg/5 ml)
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (100 mg/16,7 ml)
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (150 mg/25 ml)
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (300 mg/50 ml)
Países Bajos Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml
Eslovenia Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranj
España Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG
Reino Unido Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
A continuación se encuentra un resumen de información para ayuda a la administración de Paclutaxel. Deberá tener experiencia en el manejo y uso de citotóxicos y estar familiarizado con la Ficha Técnica de Paclitaxel. Refiérase a las directrices de manipulación segura de agentes antineoplásicos.
Manipulación: Como sucede con este tipo de fármacos, paclitaxel debe manipularse con precaución. Las mujeres embarazadas no deben manipular este producto.
Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área específica. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. Deberán usar guantes de protección. En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada con agua y jabón. Tras la exposición tópica se han descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento.
En caso de contacto con las mucosas, lavar abundantemente con agua. En caso de inhalación, se puede producir dificultad en la respiración, dolor torácico, quemazón en la garganta y náuseas.
Si los viales cerrados se refrigeran o congelan, puede formarse un precipitado que se redisuelve agitándolo ligeramente o sin agitar cuando se alcanza la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial.
Después de múltiples inserciones y retiradas de las agujas, los viales mantienen la estabilidad microbiológica, física y química hasta 28 días a 25ºC. El almacenamiento bajo otras condiciones y tiempos son responsabilidad del usuario.
No deben utilizarse los dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” o similares, ya que pueden provocar el colapso del elastómero, lo que produciría pérdida de la integridad de la esterilidad.
Preparación para la administración intravenosa:
Antes de proceder a la perfusión, Paclitaxel Teva debe diluirse utilizando técnicas asépticas empleando solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml), o solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%) o una mezcla de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%) y solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (al 0,9%), o solución para perfusión de Ringer con glucosa 50 mg/ml (al 5%), hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Se ha demostrado que la solución preparada para perfusión es estable física y químicamente para su uso durante 27 horas a 25ºC, cuando se diluye en una mezcla de 9 mg/ml (al 0,9%) de solución para perfusión de cloruro sódico y solución de glucosa para perfusión 50 mg/ml (al 5%) o solución de Ringer para perfusión con 50 mg/ml (al 5%) de glucosa.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada para la perfusión durante 14 días a 5ºC y a 25ºC cuando se diluye en 50 mg/ml (5%) de solución de glucosa para perfusión y en 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro sódico para perfusión.
Se ha demostrado la estabilidad microbiológica para el uso de la solución preparada para la perfusión durante 27 horas a 25ºC. Será responsabilidad del usuario el almacenamiento bajo otras condiciones.
Tras la preparación, estas soluciones pueden presentar un ligero aspecto turbio que se atribuye al excipiente del preparado y que no se elimina por filtración. Paclitaxel debe administrarse con un filtro en serie provisto de una membrana microporosa filtrante, con poros ? 0,22 μm. No se han observado pérdidas de potencia relevantes tras la liberación simulada de la solución a través de equipos para perfusión IV de filtro en serie.
Se han comunicado casos aislados de precipitación durante las perfusiones de paclitaxel, generalmente hacia el final del período de perfusión de 24 horas. Aunque no se ha establecido la causa de esta precipitación, probablemente está ligada a la sobresaturación de la solución diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, paclitaxel debe administrarse tan pronto como sea posible una vez realizada la dilución, y deben evitarse la excesiva agitación, vibración o sacudidas. Los equipos para perfusión deben lavarse profusamente antes de utilizarse. Durante la perfusión debe examinarse con regularidad el aspecto de la solución y, en caso de observarse precipitación, la perfusión debe interrumpirse.
Para minimizar la exposición del paciente al DEHP [di-(2-etilhexil) ftalato] que puede formarse por lixiviación del plástico PVC presente en bolsas, equipos de perfusión o demás instrumentos médicos, las soluciones diluidas de paclitaxel deberán conservarse en envases no-PVC (vidrio, polipropileno), o bolsas plásticas (polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de polietileno. La utilización de los modelos de filtros que tienen incorporado un tubo corto de salida/entrada de plástico PVC, no tiene mayor importancia porque la cantidad de DEHP que pueda liberarse no es significativa.
Eliminación de residuos: Todos los restos de medicamento y elementos utilizados en la preparación y administración, y los que hubieran podido estar en contacto con paclitaxel, deben cumplir las disposiciones locales referentes al manejo de los productos citotóxicos.
Administración y dosificación:
Previamente a la administración, todos los pacientes deberán recibir una premedicación con corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas-H2. La perfusión diluida de Paclitaxel debe administrarse a través de un filtro en serie que no contenga PVC con una membrana microporosa ? 0,22 μm
Las dosis recomendadas para la perfusión intravenosa de paclitaxel son las siguientes:
Primera línea de cáncer de ovario: 135 mg/m2 durante 24 horas, seguido de cisplatino 75 mg/m2; o 175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de cisplatino 75 mg/m2;
Segunda línea de
carcinoma de ovario o mama:: 175 mg/m2 durante 3 horas;
Tratamiento adyuvante de mama: 175 mg/m2 durante 3 horas; a continuación del tratamiento con antraciclinas y ciclofosfamida (AC);
Primera línea de cáncer de mama: 220 mg/m2 durante 24 horas, 24 horas después doxorubicina (50 mg/m2), 175 mg/m2 durante 3 horas, después trastuzumab (ver Ficha Técnica de trastuzumab);
Cáncer de pulmón no microcítico: 175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de cisplatino 80 mg/m2:
Sarcoma de Kaposi vinculado a SIDA: 100 mg/m2 durante 3 horas.
Conservación:
No requiere condiciones especiales de conservación. Si se refrigera, puede formarse un precipitado que se redisuelve agitándolo ligeramente o sin agitarlo cuando se alcanza la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial. La congelación no afecta de forma adversa al producto.
Se indica una fecha de caducidad en el envase exterior y la etiqueta del producto. No deberá utilizarse después de esta fecha.
