información Adicional.
paclitaxel Mylan Concentrado Para Solución Para Perfusión Efg Se Administra únicamente Por Profesional Sanitario Que Puede Responder A Cualquier Pregunta Que Vd. Tenga Tras Leer Este Prospecto.
informaciÓn Adicional
que Contiene Paclitaxel Mylan.
el Principio Activo Es Paclitaxel.
los Demás Componentes Son: Etanol Anhidro, Ricinoleato De Macrogolglicerol Y ácido Cítrico Anhidro.
que Aspecto Tiene Paclitaxel Mylan Y Que Contiene Cada Envase.
paclitaxel Mylan Es Una Solución Transparente, Viscosa De Incolora A Ligeramente Amarilla. Está Disponible En Viales De 5 Ml, 16,7 Ml Y 50 Ml.
pueden No Comercializarse Todos Los Tamaños De Envase.
titular
mylan Pharmaceuticals, S.l.
plom 2-4, 5º Planta
08038 Barcelona ? España
responsable De La Fabricación
oncotec Pharma Produktion Gmbh
streetzer Weg 15a
06862 Rodleben/ot Tornau - Germany
para Cualquier Información Adicional Sobre Este Medicamento Contacte Con El Representante Local Del Titular:
españa:
merck Genéricos
polígono Merck 08100 ? Mollet Del Vallés
barcelona
93. 565.55.00
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Mayo 2007
la Siguiente InformaciÓn Es Exclusivamente Para El Profesional Sanitario:
instrucciones De Uso
agente AntineoplÁsico
manipulación De Paclitaxel Mylan
como Sucede Con Todos Los Agentes Antineoplásicos, Paclitaxel Mylan Debe Manipularse Con Precaución. Las Diluciones Se Llevarán A Cabo En Condiciones De Asepsia Por Personal Experimentado Y En Un área Específica. Deben Tomarse Precauciones Para Evitar Todo Contacto Con La Piel Y Mucosas. Tras La Exposición Tópica Se Han Descrito Hormigueo, Sensación De Quemazón Y Enrojecimiento. En Caso De Inhalación, Se Puede Producir Dificultad En La Respiración (disnea), Dolor Torácico, Quemazón En La Garganta Y Náuseas.
instrucciones De Protección Para La Preparación De Paclitaxel Mylan 6 Solución Para Perfusión
5. Preparar Preferentemente En Cabinas De Flujo Laminar Para Citotóxicos, Deberán Usarse Guantes De Protección Y Bata. Si No Se Dispone De Cámara Es Necesario Utilizar Mascarilla Y Protección Ocular.
6. Recipientes Abiertos Como Viales De Inyección, Frascos De Infusión, Cánulas, Jeringas, Catéteres, Tubos Y Todos Los Restos De Medicamentos Citotóxicos Utilizados En La Preparación Y Administración, Y Los Que Hubieran Podido Estar En Contacto Con Paclitaxel Mylan, Deben Considerarse Como Residuos Peligrosos Y Deben Cumplir Las Disposiciones Locales Referentes Al Manejo De Los Productos Citotóxicos.
7. En Caso De Que El Producto Se Derrame Seguir Estas Instrucciones:
- Usar Ropa Protectora
- Los Cristales Rotos Deben Recogerse Y Desecharse Como Un Producto Citotóxico En El Contenedor De Residuos Peligrosos
- Las Superficies Contaminadas Deben Lavarse Adecuadamente Con Cantidad Abundante De Agua Fría
- Las Superficies Lavadas Deben Secarse Y Los Materiales Usados Para Secar Deben Desecharse Como Un Producto Citotóxico Peligroso
8. En Caso De Que Paclitaxel Mylan Entre Contacto Con Al Piel, Se Aclarará El área Afectada Con Agua Abundante Y Después Se Lavará Con Agua Y Jabón. En Caso De Contacto Con Las Mucosas Se Lavará El área Afectada Con Agua Abundante. Si Vd. Se Encuentra Mal Diríjase A Un Médico
9. En Caso De Que Paclitaxel Mylan Entre Contacto Con Los Ojos, Lávelos Con Agua Fría. Diríjase A Un Oftalmólogo De Inmediato.
preparación De La Solución Para Perfusión
no Deben Utilizarse Sistemas Cerrados Del Tipo Dispositivos "chemo-dispensing Pin? O Similares, Ya Que Pueden Provocar El Colapso Del Elastómero, Lo Que Produciría Pérdida De La Integridad De La Esterilidad.
antes De Proceder A La Perfusión, Paclitaxel Mylan 6 Mg/ml Concentrado Para Solución Para Perfusión Debe Diluirse Utilizando Técnicas Asépticas. Para La Dilución Pueden Utilizarse Las Siguientes Soluciones: Solución Para Infusión De Cloruro De Sodio Al 0,9%, O Solución Para Infusión De Glucosa Al 5% O Una Mezcla De Solución Glucosa 5% Y Solución Salina 0,9% O Solución Ringer Para Inyección Con Dextrosa 5%, Hasta Una Concentración Final De 0,3 A 1,2 Mg/ml.
la Solución Diluida Es Sobresaturada Con Respecto A Paclitaxel (se Han Comunicado Casos Raros De Precipitación En Relación Con Periodos De Infusión De 24 Horas), Por Ello Debe Evitarse La Vibración O Agitación Excesiva.
una Vez Preparada La Solución Puede Presentar Turbidez Atribuible Al Vehículo De La Formulación Y Que No Se Elimina Por Filtración. Para Reducir El Riesgo De Precipitación La Solución Diluida De Paclitaxel Mylan Debe Utilizarse En Cuanto Sea Posible Tras Su Preparación.
técnica De Perfusión
paclitaxel Mylan Se Perfundirá Por Vía Iv.
paclitaxel Mylan Debe Administrarse Con Un Aparato De Perfusión Adecuado Provisto De Una Membrana Microporosa Filtrante, Con Poros ? 0,22 µm. (no Se Han Observado Pérdidas Significativas De Potencia Tras La Administración Simulada De La Solución Mediante Un Tubo Iv Conteniendo Una Membrana Microporosa Filtrante.)
los Equipos Para Perfusión Deben Lavarse Profusamente Antes De Utilizarse. Durante La Perfusión Debe Examinarse Con Regularidad El Aspecto De La Solución Y, En Caso De Observarse Precipitación, La Perfusión Debe Interrumpirse.
estabilidad Y Condiciones De Almacenamiento
los Viales Cerrados De Paclitaxel Mylan Deben Almacenarse A 25ºc. Conservar En El Envase Original Para Proteger De La Luz. Después De Múltiples Extracciones Del Producto, Los Viales Mantienen La Estabilidad, Química Y Física Durante 28 Días A 25º C. La Estabilidad Microbiológica De Paclitaxel Mylan Es De 28 Días A 25º C. Otros Tiempos Y Condiciones De Almacenamiento Serán Responsabilidad Del Usuario.
si Los Viales Cerrados Se Refrigeran O Congelan Puede Formarse Un Precipitado Que Se Redisuelve Agitándolo Ligeramente Cuando Se Alcanza La Temperatura Ambiente. Esto No Afecta A La Calidad Del Producto. Si La Solución Permanece Turbia O Si Queda Un Precipitado Insoluble, Debe Desecharse El Vial.
se Ha Demostrado La Estabilidad De Soluciones Preparadas Para Perfusión Durante 72 Horas A 25ºc. Desde Un Punto De Vista Microbiológico, El Producto Se Debe Utilizar Inmediatamente A Menos Que El Método De Dilución Evite El Riesgo De Contaminación Microbiana. Si No Se Utiliza De Inmediato, Las Condiciones Y El Tiempo De Almacenamiento Son Responsabilidad Del Usuario. Las Soluciones Diluidas No Deben Almacenarse Refrigeradas. Después De La Dilución, La Solución Es De Un Solo Uso.
incompatibilidades
para Minimizar La Exposición Del Paciente Al Dehp (di-2-etilhexilftalato) Que Puede Formarse Por Lixiviación Del Plástico Pvc Presente En Bolsas Y Equipos De Perfusión O Demás Instrumentos Médicos, Las Soluciones Diluidas De Paclitaxel Mylandeberán Conservarse En Envase No-pvc (vidrio, Polipropileno), O Bolsas Plásticas (polipropileno, Poliolefina) Y Administrarse Con Un Equipo De Polietileno. No Se Han Observado Pérdidas Significativas De Dehp Con El Uso De Modelos De Filtros Que Incorporan Un Tubo Corto De Salida/entrada De Plástico Pvc (por Ejemplo Ivex-2).
eliminación De Residuos
todos Los Instrumentos Utilizados En La Preparación Y Administración, Y Los Que Hubieran Podido Estar En Contacto Con Paclitaxel Mylan Deben Cumplir Las Disposiciones Locales Referentes Al Manejo De Los Productos Citotóxicos.