Composición de Paclitaxel Accord
El principio activo es paclitaxel.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
Cada vial contiene 5, 16,7, 25, 50 ó 100 ml (equivalente a 30, 100, 150, 300 ó 600 mg de paclitaxel, respectivamente).
Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilado 35 (ricinoleato de macrogolglicerol 35) y etanol anhidro.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paclitaxel Accord es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta libre de partículas visibles.
Está disponible en viales que contienen 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ó 100 ml de concentrado para solución para perfusión.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Nombre del Estado Miembro
|
Nombre de la especialidad farmacéutica
|
Países Bajos
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
|
Austria
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
Bélgica
|
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
Bulgaria
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
|
Chipre
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
|
República Checa
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat pro pripravu infuzniho roztoku
|
Alemania
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
Dinamarca
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
|
Estonia
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml
|
España
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solucion para perfusion EFG
|
Finlandia
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten / koncentrat till infusionsvätska, lösning
|
Francia
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
|
Hungría
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
|
Irlanda
|
Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
|
Italia
|
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
|
Lituania
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui
|
Letonia
|
Paclitaxel Accord
|
Noruega
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæke
|
Polonia
|
Paclitaxelum Accord
|
Portugal
|
Paclitaxel Accord
|
Rumanía
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila
|
Suecia
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning
|
Eslovenia
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
|
Eslovaquia
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát
|
Reino Unido
|
Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios
Preparación de las soluciones para perfusión
- Los envases y equipos de perfusión utilizados con Paclitaxel Accord no deben contener DEHP. Se minimizará así la exposición del paciente al DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que puede formarse por lixiviación del PVC presente en envases o equipos. El uso de modelos de filtros (por ejemplo, IVEX-2) que incorporen un tubo corto de entrada y/o salida de plástico PVC no origina una lixiviación significativa de DEHP.
- Tenga cuidado al manipular Paclitaxel Accord, al igual que todos los demás agentes antineoplásicos. Use siempre guantes de protección adecuados al manipular los viales que contienen paclitaxel. La dilución se llevará a cabo en condiciones de asepsia, por personal experimentado y en un área específica. En caso de contacto con la piel, lave el área afectada con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, lave con agua abundante.
- No deben utilizarse los dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” o similares, ya que pueden provocar la caída del tapón del vial, lo que produciría la pérdida de la integridad de la esterilidad.
Paso 1: Diluir el concentrado
Antes de la administración, Paclitaxel Accord debe diluirse utilizando:
- Solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9%
- Solución para perfusión de dextrosa al 5%
- Solución para perfusión de dextrosa al 0,5% y de cloruro de sodio al 0,9%
- Solución de cloruro sódico compuesta para perfusión con dextrosa al 5%
La concentración final para perfusión de paclitaxel debe oscilar entre 0,3 mg/ml y 1,2 mg/ml.
Se deben utilizar contenedores y equipos de infusión libres de DEHP
Una vez diluidas, las soluciones pueden tener un aspecto turbio, que se atribuye al vehículo de la formulación, y que no desaparece mediante filtración. No se han observado pérdidas significativas de potencia después de la administración simulada de la solución mediante sistema de gotero con un filtro en línea.
Paso 2: Administrar la perfusión
Administrar previamente corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas de H2 a todos los pacientes antes de la administración de Paclitaxel Accord.
No volver a administrar Paclitaxel Accord hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento plaquetario sea ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi).
Evitar la precipitación de la solución para perfusión:
- Utilizar inmediatamente después de la dilución
- No remover, hacer vibrar o agitar excesivamente
- Lavar bien los equipos de perfusión antes de su uso.
- Revisar regularmente el aspecto de la solución e interrumpir la perfusión si se observa precipitación.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida a 5 ºC y a 25 ºC durante 7 días cuando se diluye en solución de dextrosa al 5% y durante 14 días cuando se diluye en solución de cloruro de sodio al 0,9%. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido deberá utilizarse inmediatamente o conservarse a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante un máximo de 24 horas.
Paclitaxel Accord debe administrarse a través de un filtro en línea apropiado, con una membrana microporosa de ≤ 0,2 micrómetros. Deben utilizarse envases de perfusión y equipos de administración que no contengan DEPH. El uso de modelos de filtros que incorporen un tubo corto de entrada y/o salida de plástico no origina una lixiviación significativa de DEHP.
Paso 3: Eliminación
Los productos no utilizados o los residuos derivados de los mismos se eliminarán de conformidad con la normativa local para la manipulación de compuestos citotóxicos.
Dosis:
Las dosis recomendadas para la perfusión intravenosa de Paclitaxel Accord son las siguientes:
Indicación
|
Dosis
|
Intervalo entre ciclos de tratamiento con Paclitaxel Accord
|
Tratamiento de primera línea del carcinoma de ovario
|
135 mg/m2 durante 24 horas, seguido de cisplatino 75 mg/m2 o
175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de cisplatino 75 mg/m2
|
3 semanas
|
Tratamiento de segunda línea del carcinoma de ovario
|
175 mg/m2 durante 3 horas
|
3 semanas
|
Tratamiento adyuvante del carcinoma de mama
|
175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC)
|
3 semanas
|
Tratamiento de primera línea para el carcinoma de mama (con doxorubicina)
|
220 mg/m2 durante 3 horas, 24 horas después de doxorubicina (50 mg/m2)
|
3 semanas
|
Tratamiento de primera línea para el carcinoma de mama (con trastuzumab)
|
175 mg/m2 durante 3 horas, después de trastuzumab (ver el Resumen de Características del Producto de trastuzumab)
|
3 semanas
|
Tratamiento de segunda línea del carcinoma de mama
|
175 mg/m2 durante 3 horas
|
3 semanas
|
Carcinoma pulmonar no microcítico avanzado
|
175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de cisplatino 80 mg/m2
|
3 semanas
|
Sarcoma de Kaposi asociado a SIDA
|
100 mg/m2 durante 3 horas
|
2 semanas
|
No volver a administrar Paclitaxel Accord hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento plaquetario sea ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi).
A los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 500/mm3 durante una semana o más) o neuropatía periférica grave se les deberá reducir la dosis en un 20% en ciclos subsiguientes (25% en pacientes con sarcoma de Kaposi) (consulte el Resumen las de Características del Producto).
No se dispone de datos suficientes para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con disfunción hepática leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deberán ser tratados con Paclitaxel Accord (consulte el Resumen de las Características del Producto).
Paclitaxel Accord no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.