Paclitaxel Sandoz 6 Mg/ml Concentrado Para Solucion Para Perfusion

Paclitaxel Es Un Agente Antineoplásico O Anticanceroso. Puede Detener La División Y El Crecimiento De Las Células Cancerígenas.
paclitaxel Se Utiliza Para Tratar Distintos Tipos De Cáncer, P.ej.:

• Cáncer De Mama
• Tratamiento De Cáncer De Mama Precoz Después De La Extracción Quirúrgica Del Tumor Primario Siguiendo Al Tratamiento Con Antraciclinas Y Ciclofosfamida (ac) Como Un Tratamiento Adicional.
• Como Primer Tratamiento Para El Cáncer De Mama Avanzado O Diseminado. Paclitaxel 6 Mg/ml Se Combina Con antraciclinas (p.ej., Doxorubicina) O Con Un Medicamento Llamado trastuzumab (para Los Pacientes En Los Que No Es Adecuado El Tratamiento Con Antraciclinas Y En Los Que Las Células Cancerosas Tienen Una Proteína En Su Superficie Llamada Her 2, Ver Prospecto Del Trastuzumab).
• Como Tratamiento De Segunda Línea En Pacientes Que No Han Respondido A Los Tratamientos Estándar Con Antraciclinas, O En Los Que No Debe Utilizarse Dicho Tratamiento.
• Cáncer De Ovario
• Como Primer Tratamiento Del Cáncer De Ovario Avanzado, O En Pacientes Con Un Tumor Residual >1 Cm Tras Cirugía Inicial, En Combinación Con Cisplatino.
• Después Del Fracaso Del Tratamiento Estándar Con Medicamentos Que Contienen Platino, Y
• En Ciertos Cánceres De Pulmón (cancer De Pulmón No Microcítico Avanzado),
• En Combinación Con Cisplatino, Cuando No Son Adecuadas La Cirugía Y/o La Radioterapia. También Se Utiliza Para Tratar Una Forma De Cáncer Especial Relacionada Con El Sida Que Se Desarrolla En El Tejido Conectivo (sarcoma De Kaposi), Cuando Han Fracasado Otros Tratamientos (p.ej.,, Antraciclina Liposomal).

no Use Paclitaxel Sandoz

• Si Es alérgico (hipersensible) Al Paclitaxel O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Paclitaxel Sandoz, Particularmente Al Ricinoleato De Macrogolglicerol,

• Si Está En Periodo De Lactancia,
• Si Tiene Un Recuento De Células Blancas Sanguíneas (recuento De Neutrófilos) Por Debajo De 1.500 Células Por µl (en Los Pacientes Con Cáncer) O Por Debajo De 1.000 Células Por µl (para Los Pacientes Con Sarcoma De Kaposi). Esto Será Determinado Por El Equipo Médico,
• Si Tiene Sarcoma De Kaposi Y Una Infección Grave Y No Controlada Al Mismo Tiempo. En Caso De Encontrarse En Alguna De Las Situaciones Anteriores, consulte A Su Médico Antes De Iniciar El Tratamiento Con Paclitaxel Sandoz.

tenga Especial Cuidado Con Paclitaxel Sandoz
se Le Administrarán Otros Medicamentos Antes De Utilizar De Paclitaxel Sandoz, A Fin De minimizar Las Reacciones Alérgicas.

• Si Nota Reacciones Alérgicas Muy Marcadas (p.ej., Dificultad Al Respirar, Respiración Entrecortada, Presión En El Pecho, Presión Sanguínea Baja, Mareos, Aturdimiento, Reacciones En La Piel Como Erupción O Hinchazón),
• Si Tiene Fiebre, Fuertes Escalofríos, Dolor De Garganta O úlceras En La Boca (signos De Supresión De La Médula ósea),
• Si Tiene Problemas De Conducción En El Corazón,
• Si Padece Problemas Graves En El Hígado,
• Si Ha Tenido Previamente Problemas En Los Brazos O Piernas, Como Entumecimiento, Debilidad, Picazón O Quemazón (signos De Neuropatía Periférica). Puede Que Sea Necesario Una Reducción En La Dosis De Paclitaxel Sandoz,
• Si Se Le Ha Aplicado Una radiación Previa En Su Pecho(dado Que Esto Puede Aumentar El Riesgo De Una Inflamación En Los Pulmones),
• Cuando Una Diarrea Persistente O Grave, Con Fiebre Y Dolor De Estómago Ocurre Durante O Poco Después Del Tratamiento Con Paclitaxel. Su Colon Podría Estar Inflamado (colitis Pseudomembranosa),
• Si Tiene Un Sarcoma De Kaposi Y Aparece Una Inflamación Grave De La Membrana Mucosa. Puede Que Necesite Una Dosis Más Baja. Si Se Encuentra En Alguna De Las Situaciones Anteriores, Consulte Inmediatamente A Su Médico.

paclitaxel Sandoz Debe Ser Siempre Administrado En La Vena. La Administración De Paclitaxel Sandoz En Las Arterias Puede Causar Inflamación De Las Mismas, Pudiendo Dar Lugar A Dolor, Hinchazón, Enrojecimiento Y Quemazón.
tenga Especial Cuidado Antes De Utilizar Paclitaxel Sandoz Dado Que Este Medicamento Contiene Alcohol (ver La Sección ?información Importante Sobre Algunos De Los Componentes De Paclitaxel Sandoz?).
uso De Otros Medicamentos
antes De Que Se Le Administre Paclitaxel Sandoz, Informe A Su Médico, Personal Sanitario O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizado Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta. Esto Es Debido A Que Paclitaxel Sandoz O El Otro Medicamento Puede Que No Actúen Tan Bien Como Se Espera, O Que Pueda Sufrir Con Más Facilidad Un Efecto Adverso.
interacción Significa Que Los Distintos Medicamentos Pueden Influenciar Uno Al Otro. Puede Ocurrir Una Interacción Y Su Médico Necesita Saber Cuándo Se Utiliza Paclitaxel Sandoz 6 Mg/ml Junto Con:

• eritromicina O rifampicina, Dos Antibióticos,
• fluoxetina, Un Medicamento Para Tratar La Depresión,
• gemfibrozilo, Un Medicamento Para Rebajar Las Grasas En La Sangre,
• carbamazepina, Fenitoína, Fenobarbital, Medicamentos Para Tratar La Epilepsia,

• medicamentos Para Tratar El Sida, Como Ritonavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapina O Cualquier Otro Medicamento Para Esta Enfermedad. Puede Ser Necesario Un Ajuste De La Dosis De Paclitaxel Sandoz.

Paclitaxel Sandoz Debe Administrarse

• antes De Cisplatino (para Tratar El Cáncer) Cuando Se Utiliza En Combinación. Puede Que Se Necesite Comprobar Con Más Frecuencia Su Función Renal,
• 24 Horas después De Doxorubicina(para Tratar El Cáncer), Para Evitar Un Nivel Alto De Doxorubicina En El Cuerpo.

embarazo Y Lactancia
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.
embarazo
informe A Su Médico Si Está Embarazada O Cree Que Puede Estarlo Antes De Recibir El Tratamiento Con Paclitaxel 6 Sandoz Mg/ml. Si Existe La Posibilidad De Que Usted Quede Embarazada, utilice Un Medio De Contracepción Seguro Y Efectivo Durante El Tratamiento. Paclitaxel Sandoz No Debe Utilizarse Durante El Embarazo A Menos De Que Sea Claramente Necesario. Los Hombres Y Mujeres En Edad Fértil, Y/o Sus Compañeros(as) Deben Utilizar Métodos Anticonceptivos Durante Por Lo Menos Seis Meses Después De Haber Finalizado El Tratamiento Con Paclitaxel.
debido A La Posibilidad De Infertilidad, Es Aconsejable Que Los Hombres Tengan Información Respecto A La Crioconservación Del Esperma Antes Del Tratamiento Con Paclitaxel.
lactancia
no Utilice Paclitaxel Sandoz Mientras éste Amamantando. si Está Amamantando, Consulte A Su Médico. Deberá Interrumpir La Lactancia Mientras Esté Siendo Tratada Con Paclitaxel Sandoz. No Reinicie La Lactancia Hasta Que Su Médico Le Indique Que Es Seguro Hacerlo.
niños De Menos De 18 Años
paclitaxel No Está Recomendado Para Su Uso En Niños (menores De 18 Años).
conducción Y Uso De Máquinas
no Conduzca Inmediatamente Después De Un Ciclo De Tratamiento, Dado Que Este Medicamento Contiene Alcohol.
la Cantidad De Alcohol Que Contiene Este Medicamento Puede Perjudicar A Su Habilidad Para Utilizar Herramientas Y Máquinas. Como En Todos Los Casos, No Debe Conducir O Utilizar Herramientas O Máquinas Si Se Siente Mareado O Aturdido.
información Importante Sobre Algunos De Los Componentes De Paclitaxel Sandoz
este Medicamento Contiene 50 % (en Volumen) De Etanol (alcohol), Que Se Corresponde Con Una Cantidad De Hasta 20 G Por Dosis, Lo Que Equivale A 520 Ml De Cerveza ó 210 Ml De Vino.
este Medicamento Es Perjudicial Para Personas Que Padecen Alcoholismo.
el Contenido En Alcohol Debe Tenerse En Cuenta En El Caso De Mujeres Embarazadas O En Periodo De Lactancia, Niños Y Grupos De Alto Riesgo, Como Pacientes Con Enfermedades Del Hígado O Epilepsia.
la Cantidad De Alcohol En Este Medicamento Puede Alterar Los Efectos De Otros Medicamentos.
la Cantidad De Alcohol De Este Medicamento Puede Disminuir La Capacidad Para Conducir O Manejar Maquinaria.
este Medicamento Puede Provocar Reacciones Alérgicas Graves Porque Contiene Ricinoleato De Macrogolglicerol. Si Es Alérgico Al Ricinoleato De Macrogolglicerol, informe A Su Médico Antes De Que Se Le Administre Paclitaxel Sandoz.

Paclitaxel Sandoz Debe Utilizarse En Departamentos Especializados En El Tratamiento Del Cáncer Y Debe Ser Administrado Solamente Bajo La Supervisión De Un Especialista Experimentado En El Tratamiento De Cáncer.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Paclitaxel Sandoz Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
consulte A Su Médico Inmediatamente Si Nota Cualquier signo De Reacciones Alérgicas. Éstos Pueden Incluir Uno O Más De Los Siguientes:

• Rubor,
• Reacciones En La Piel,
• Picor,
• Presión En El Pecho,
• Jadeos O Dificultad Para Respirar,
• Hinchazón. Todos éstos Pueden Ser Signos De Efectos Adversos Graves.

informe Inmediatamente A Su Médico Si

• Tiene fiebre, Fuertes Escalofríos, Dolor De Garganta O úlceras De Boca (signos De Supresión De La Médula ósea),
• Tiene entumecimiento O Debilidad De Los Brazos Y Piernas (signos De Neuropatía Periférica),
• Desarrolla Una diarrea Persistente O Grave, Con Fiebre Y Dolor De Estómago.

muy Frecuentes (afectan A Más De 1 De Cada 10 Pacientes):

• Infecciones (principalmente Infecciones Del Tracto Urinario Y Del Tracto Respiratorio Superior). Si Tiene Fiebre U Otros Signos De Infección, Consulte Inmediatamente A Su Médico,
• Respiración Entrecortada,
• Los Análisis Pueden Mostrar Una Reducción En El Número De Células Sanguíneas Blancas Y Rojas Y De Las Plaquetas,
• Fiebre, Fuertes Escalofríos, Dolor De Cabeza, Mareos, Cansancio, Aspecto Pálido, Hemorragias, Moratones Con Más Facilidad De Lo Habitual,
• Reacciones Alérgicas Menores Como Acaloramiento, Erupciones En La Piel Y Picor,
• Lesión En Los Nervios Periféricos Caracterizados Por Movimientos Lentos, Entumecimiento Y/o Dolor En Brazos Y/o Piernas (todos Ellos Síntomas De Neuropatía Periférica),
• Presión Arterial Baja,
• Náuseas, Vómitos, Diarrea,
• Dolor De Garganta O úlceras En La Boca, Dolor Y Enrojecimiento De La Boca,
• Pérdida De Cabello,
• Dolor De Los Músculos O Articulaciones, Calambres.

frecuentes (afectan De 1 A 10 De Cada 100 Pacientes):

• Enlentecimiento Del Latido Del Corazón (pulso),
• Cambios Transitorios Leves En La Piel Y Uñas,
• Reacciones En El Lugar De La Inyección (hinchazón Local, Dolor, Enrojecimiento, Endurecimiento De Los Tejidos, Algunas Veces Celulitis, Engrosamiento De La Piel [fibrosis De La Piel], Muerte Del Tejido Dérmico [necrosis De La Piel]),
• Los Análisis Pueden Mostrar Niveles Gravemente Elevados De Los Enzimas Del Hígado (fosfatasa Alcalina Y Ast - Sgot ) Indicando Un Deterioro De La Función Hepática.

poco Frecuentes (afectan De 1 A 10 De Cada 1.000 Pacientes):

• Estado De Shock Como Resultado De Una Intoxicación Sanguínea (conocido Como 'shock Séptico')

• Reacciones Graves De Hipersensibilidad Con
• Disminución De La Presión Arterial, Hinchazón De La Cara, Labios, Boca, Lengua O Garganta, Falta De Aliento Y Urticaria; estas Reacciones Requieren Tratamiento Médico,
• Escalofríos,
• Dolor De Espalda,
• Dolor De Pecho,
• Ritmo Cardíaco Rápido,
• Dolor Abdominal,
• Dolor En Brazos Y Piernas,
• Sudoración,
• Fatiga,
• Presión Arterial Elevada,
• Inflamación De Las Venas,
• Coágulos Sanguíneos,
• Dificultad Para Respirar,
• Ritmo Cardíaco Rápido (taquicardia Ventricular, Taquicardia Con Bigeminismo),
• Palpitaciones, Disfunción Cardíaca (bloqueo Av),
• Desmayo (síncope),
• Ataque Cardíaco,
• Los Análisis Pueden Mostrar Un Nivel Elevado De Bilirrubina (ictericia), Una Sustancia Amarilla De Descomposición De La Bilis, En La Sangre,

raros (afectan De 1 A 10 De Cada 10.000 Pacientes):

• Intoxicación De La Sangre (sepsis)
• Peritonitis
• Disminución De Las Células Sanguíneas Blancas (granulocitos Neutrofílicos) Con Fiebre Y Un Riesgo Aumentado De Infección (neutropenia Febril)
• Reacción De Hipersensibilidad Grave Y Potencialmente Mortal (reacción Anafiláctica)
• Efectos Sobre Los Nervios Que Controlan Los Músculos, Dando Lugar A Debilidad Muscular En Brazos Y Piernas (neuropatía Motora)
• Falta De Aliento, Neumonía Intersticial, Fibrosis Pulmonar, Embolismo Pulmonar, Disnea, Derrame Pleural
• Obstrucción En El Intestino
• Perforación Del Intestino
• Inflamación Del Colon (colitis Isquémica)
• Inflamación Del Páncreas (pancreatitis)
• Picor, Erupciones De La Piel/enrojecimiento
• Nivel Elevado De Creatinina En La Sangre, Indicando Un Deterioro De La Función Renal
• Afección De Los Nervios Con Sensación De Debilidad En Los Músculos De Brazos Y Piernas (neuropatía Motora)
• Pirexia, Deshidratación, Astenia, Edema, Malestar General

muy Raros (afectan A Menos De 1 De Cada 10.000 Pacientes):

• Trastorno Súbito En Las Células Que Forman La Sangre (leucemia Mieloide Aguda, Síndrome Mielodisplásico),
• Reacciones De Hipersensibilidad Graves Y Potencialmente Mortales Con Shock (shock Anafiláctico)
• Pérdida De Apetito (anorexia),
• Estado De Confusión,
• Deterioro Del Nervio óptico Y/o Deterioro Visual (escotoma Centelleante),
• Pérdida O Reducción De La Audición (ototoxicidad), Zumbido En Los Oídos (tinnitus), Vértigo,
• Ritmo Cardíaco Irregular Y Rápido (fibrilación Atrial, Taquicardia Supraventricular),

• Coágulo En Un Vaso Sanguíneo Del Abdomen E Intestino (trombosis Mesentérica),
• Inflamación Del Colon A Veces Acompañada De Una Diarrea Grave Persistente (colitis Pseudomembranosa; Colitis Neutropénica), Retención De Líquidos (ascitis), Esofagitis, Estreñimiento,
• Fallo De La Función Del Hígado (necrosis Hepática, Encefalopatía Hepática), Ambas Con Notificaciones De Casos De Muertes,
• Reacciones Graves De Hipersensibilidad, Incluyendo Fiebre, Enrojecimiento De La Piel, Dolor En Las Articulaciones Y/o Inflamación De Los Ojos (síndrome De Stevens-johnson); Descamación Local De La Piel (necrolisis Epidérmica); Enrojecimiento (exudativo) Con Manchas Rojas Irregulares (eritema Multiforme); Inflamación De La Piel Con Ampollas Y Descamación (dermatitis Exfoliante); Urticaria, Uñas Frágiles (se Recomienda Proteger Las Manos Y Los Pies Del Sol Durante El Tratamiento).

Si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

Mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
conservar El Vial En El Embalaje Exterior Para Protegerlo De La Luz. Este Medicamento No Requiere Ninguna Temperatura Especial De Conservación.
no Utilice Paclitaxel Sandoz Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En La Etiqueta Y El Cartonaje. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
la Eliminación Del Medicamento No Utilizado Y De Todos Los Materiales Que Hayan Estado En Contacto Con él, Se Realizará De Acuerdo Con La Normativa Local.

composición De Paclitaxel Sandoz

• El Principio Activo Es Paclitaxel. 1 Ml De Concentrado Para Solución Para Perfusión Contiene 6 Mg De Paclitaxel.1 Vial De 5 Ml Contiene 30 Mg De Paclitaxel. 1 Vial De 16,7 Ml Contiene 100 Mg De Paclitaxel. 1 Vial De 25 Ml Contiene 150 Mg De Paclitaxel. 1 Vial De 50 Ml Contiene 300 Mg De Paclitaxel. 1 Vial De 100 Ml Contiene 600 Mg De Paclitaxel.
• Los Demás Componentes Sonetanol Anhidro Y Aceite De Castor Polioxilado (ricinoleato De Macrogolglicerol).

aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
paclitaxel Sandoz Es Una Solución Viscosa Transparente, Incolora O De Color Ligeramente Amarillento En Viales Transparentes De Vidrio (tipo I), Con Tapón De Goma De Halobutilo Recbierto De Fluropolímero Y Tapas De Cierre De Aluminio.
cada Vial Contiene 30 Mg, 100 Mg, 150 Mg, 300 O 600 Mg De Paclitaxel. Paclitaxel Sandoz Está Disponible En Envases Con 1, 5, 10 ó 20 Viales. Los Tamaños De 1, 5 Y 10 Viales Están Disponibles Con O Sin Un Recubrimiento Protector De Plástico (onco-safe) Dentro Del Cartonaje.
puede Que Solamente Estén Comercializados Algunos Tamaños De Envase.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular De La Autorización De Comercialización
sandoz Farmacéutica S.a.
centro Empresarial Osa Mayor
avda. Osa Mayor Nº 4,
28023 (aravaca) Madrid
españa
responsable De La Fabricación
lek Pharmaceuticals D.d
verovskova 57
1526 Ljubljana
eslovenia
Ó
salutas Pharma Gmbh
otto-von-guericke ?allee 1
39179 Barleben
alemania
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros Del Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres:
bélgica Dinamarca Alemania Estonia Finlandia Grecia Irlanda Italia Luxemburgo Holanda Noruega Portugal Suecia España Letonia Lituania Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 Mgml Concentraat Voor Oplossing Voor Intraveneuze Infusie Pacligen Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 Mgml Paclitaxel Sandoz Pacligen Pactel Palat 6 Mgml Concentrate For Solution For Infusion Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6mg Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 Mgml Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 Mgml, Concentraat Voor Oplossing Voor Infusie 30 Mg, 100 Mg, 150 Mg, 300 Mg Pacligen Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 Mgml Concentrado Para SoluÇÃo Para PerfusÃo Pacligen Paclitaxel Sandoz 6 Mgml Concentrado Para Solución Para Perfusión Efg Paclitaxel Sandoz 6 Mgml Koncentrts Infziju Kduma Pagatavoanai Paclitaxel Sandoz 6 Mgml Koncentratas Infuziniam Tirpalui
austria Polonia Eslovenia Republica Checa Hungría Reino Unido Paclitaxel Sandoz 6 Mgml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung Paclitaxel Dr. Schlichtiger Paklitaksel Schlichtiger 6 Mgml Koncentrat Za Raztopino Za Infundiranje Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 Mgml Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 Mgml Injekció Paclitaxel 6mgml Concentrate For Solution For Infusion
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Agosto De 2011
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