Antes De Proceder A La Perfusión, Paclitaxel Debe Diluirse Utilizando Técnicas Asépticas.
las Mujeres Embarazadas No Deben Manipular Ni Administrar Este Medicamento.
manipulación: Como Sucede Con Este Tipo De Fármacos, Paclitaxel Debe Manipularse Con Precaución.
las Diluciones Se Llevarán A Cabo En Condiciones De Asepsia Por Personal Experimentado Y En Un área Específica. Deben Tomarse Precauciones Para Evitar Todo Contacto Con La Piel Y Mucosas. Deberán Usar Guantes De Protección, Bata Y Protección Ocular. Preparar Preferentemente En Cabinas De Flujo Laminar Para Citotóxicos.
en Caso De Contacto, Se Lavará El área Afectada Con Agua Y Jabón. Tras La Exposición Tópica Se Han Descrito Hormigueo, Sensación De Quemazón Y Enrojecimiento.
en Caso De Inhalación, Se Puede Producir Dificultad En La Respiración, Dolor Torácico, Quemazón En La Garganta Y Náuseas.
si Los Viales Cerrados Se Refrigeran Puede Formarse Un Precipitado Que Se Redisuelve Agitándolo Ligeramente Cuando Se Alcanza La Temperatura Ambiente. Esto No Afecta A La Calidad Del Producto. Si La Solución Permanece Turbia O Si Queda Un Precipitado Insoluble, Debe Desecharse El Vial.
después De Múltiples Extracciones Del Producto, Los Viales Mantienen La Estabilidad Microbiológica, Química Y Física Durante 28 Días A 25 ºc. Otros Tiempos Y Condiciones De Almacenamiento Serán Responsabilidad Del Usuario.
no Deben Utilizarse Los Dispositivos ?chemo-dispensing Pin? O Similares, Ya Que Pueden Provocar El Colapso Del Elastómero, Lo Que Produciría Pérdida De La Integridad De La Esterilidad.
preparación Para La Administración Iv:
la Dilución Debe Realizarse Empleando Solución De Cloruro De Sodio Al 0,9%, O Solución Dextrosa Al 5% O Una Mezcla De Dextrosa 5% Y Solución Salina 0,9% O Solución Ringer Para Inyección Con Dextrosa 5%, Hasta Una Concentración Final De 0,3 A 1,2 Mg/ml.
se Ha Demostrado La Estabilidad De Soluciones Preparadas Para Perfusión A 5 ºc Y 25 ºc Durante 7 Días Cuando Se Diluyen En Una Solución De Dextrosa Al 5% Y Durante 14 Días Cuando Se Diluyen En Solución De Cloruro Sódico Al 0.9%. Desde Un Punto De Vista Microbiológico, El Producto Se Debe Utilizar Inmediatamente. Si No Se Utiliza De Inmediato, Las Condiciones Y El Tiempo De Almacenamiento Son Responsabilidad Del Usuario Y Normalmente No Debería Ser Superior A 24 Horas A Temperatura Ambiente, A Menos Que La Dilución Se Realice En Condiciones Asépticas Validadas Y Controladas.
después De La Dilución, La Solución Es De Un Sólo Uso.
paclitaxel Debe Administrarse Con Un Aparato De Perfusión Adecuado Provisto De Una Membrana Microporosa Filtrante, Con Poros ? 0,22 ?m.
los Equipos Para Perfusión Deben Lavarse Profusamente Antes De Utilizarse.
para Minimizar La Exposición Del Paciente Al Dehp Que Puede Formarse Por Lixiviación Del Plástico Pvc Presente En Bolsas, Equipos De Perfusión O Demás Instrumentos Médicos, Las Soluciones Diluidas De Paclitaxel Deberán Conservarse En Envases No-pvc (vidrio, Polipropileno), Obolsas Plásticas (polipropileno, Poliolefina) Y Administrarse Con Un Equipo De Polietileno.
la Solución Iv Se Perfundirá Por Vía Iv Durante 3 Horas. La Solución Iv De Paclitaxel Debe Administrarse antes Que Cisplatino, Cuando Se Utilicen En Combinación. Si Durante La Administración Se Produce Extravasación Del Líquido, Se Debe Interrumpir La Perfusión Y Aplicar Inmediatamente Un Tratamiento Sintomático Local.
eliminación: Los Envases, Porciones Sobrantes Y Materiales Utilizados Para La Preparación Y Administración Deben Desecharse Siguiendo La Normativa Vigente Para Estos Medicamentos Citostáticos.
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Noviembre 2005.
