composición De Paclitaxel Stragen 6 Mg/ml
- El Principio Activo Es Paclitaxel. 1 Ml De Concentrado Para Solución Para Perfusión Contiene 6 Mg De Paclitaxel.
- Los Demás Componentes Son Etanol Anhidro Y Ricinoleato De Macrogolglicerol.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
solución Viscosa Transparente, Incolora O Ligeramente Amarillenta.
el Concentrado Está Envasado En Los Siguientes Viales: Un Vial De 5 Ml Contiene 30 Mg De Paclitaxel; 16,7 Ml Contiene 100 Mg De Paclitaxel, 25 Ml Contiene 150 Mg De Paclitaxel; 50 Ml Contiene 300 Mg De Paclitaxel.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular De La Autorización De Comercialización
stragen Nordic A/s
hesselvej 41
ganlose
dk-3660 Stenlose
dinamarca
tel.: +45 48108810
fax.: +45 48108811
e-mail: Info@stragennordic.com
responsable De La Fabricación
haupt Pharma Wolfratshausen Gmbh
pfaffenrieder Strasse 5
d-82515 Wolfratshausen
alemania
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros Del Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres:
paclitaxel Stragen Pacline Dinamarca, Finlandia, Alemania, Italia, Paíse Bajos, Noruega, España, Suecia Áustria, Bélgica, República Checa, Estonia, Grecia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia
agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios Este Prospecto Ha Sido Aprobado En Diciembre 2008
puede Solicitar Más Información Respecto A Este Medicamento Dirigiéndose Al Representante Local Del Titular De La Autorización De Comercialización:
genfarma Laboratorio, S.l
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europa Empresarial
28230 Las Rozas
teléfono: 091 710 31 89
fax.: 091 710 36 30
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esta Información Está Destinada únicamente A Médicos O Profesionales Del Sector Sanitario:
después Abrir Antes De La Dilución
la Estabilidad Química Y Física En Uso Se Ha Demostrado Durante 28 Días A 25ºc Siguiendo Múltiples Inserciones Y Extracciones De Producto.
desde Un Punto De Vista Microbiólogico, Una Vez Abierto El Producto Debe Almacenarse Como Máximo 28 Días A 25ºc. Otros Tiempos De Almacenamiento En Uso Y Las Condiciones Son Responsabilidad Del Usuario.
despuésde La Dilución Del Concentrado, Se Ha Demostrado La Estabilidad Química Y Física De La Solución Para Perfusión Durante 96 Horas Por Debajo De 25ºc.
las Soluciones Diluidas No Deben Ser Refrigeradas.
instrucciones De Uso:
agente Citotóxico.
manipulación
como Sucede Con Todos Los Fármacos Citotóxicos, Paclitaxel Stragen Se Debe Manipular Con Precaución. Las Diluciones Se Llevarán A Cabo En Condiciones De Asepsia Por Personal Experimentado Y En Un área Específica. Deberán Usar Guantes De Protección Adecuados. Deben Tomarse Precauciones Para Evitar Todo Contacto Con La Piel Y Membranas Mucosas. En Caso De Contacto Con La Piel, Se Lavará El área Afectada Con Agua Y Jabón. Tras La Exposición Tópica Se Han Descrito Hormigueo, Sensación De Quemazón Y Enrojecimiento. En Caso De Contacto Con Las Membranas Mucosas, éstas Deben Lavarse A Fondo Con Abundante Agua. Se Han Descrito Tras La Inhalación, Disnea, Dolor Torácico, Quemazón En La Garganta Y Náuseas. Las Mujeres Embarazadas No Deben Manipular Paclitaxel.
si Los Viales Cerrados Se Refrigeran O Congelan Puede Formarse Un Precipitado Que Se Redisuelve Agitándolo Ligeramente O Sin Agitar Cuando Se Alcanza La Temperatura Ambiente. Esto No Afecta A La Calidad Del Producto. Si La Solución Permanece Turbia O Si Queda Un Precipitado Insoluble, Debe Desecharse El Vial.
preparación Para La Administración Intravenosa
antes De Proceder A La Perfusión, Paclitaxel Stragen Debe Diluirse Utilizando Técnicas Asépticas Empleando Una Solución Para Perfusión De Cloruro De Sodio Al 0,9%, O Solución Para Perfusión De Glucosa 5% O Una Mezcla De Una Solución Para Perfusión De Cloruro De Sodio Al 0,9% Y Una Solución Para Perfusión De Glucosa 5% O Solución Ringer Para Perfusión Con Glucosa 5%, Hasta Una Concentración Final De 0,3 A 1,2 Mg/ml.
agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios Tras La Preparación, Estas Soluciones Pueden Presentar Un Ligero Aspecto Turbio Que Se Atribuye Al Vehículo De La Formulación Y Que No Se Elimina Por Filtración. Paclitaxel Stragen Debe Administrarse A Través De Un Filtro En Línea Con Una Membrana Microporosa ? 0,22 µm. No Se Han Observado Pérdidas De Potencia Relevantes Tras La Liberación Simulada De La Solución A Través De Equipos Para Perfusión Intravenosa Provistos De Filtro En Línea.
se Han Notificado Casos Aislados De Precipitación Durante Las Perfusiones De Paclitaxel, Generalmente Hacia El Final Del Período De Perfusión De 24 Horas. Aunque No Se Ha Establecido La Causa De Esta Precipitación, Probablemente Está Ligada A La Sobresaturación De La Solución Diluida. Para Reducir El Riesgo De Precipitación, Paclitaxel Stragen Debe Administrarse Tan Pronto Como Sea Posible Una Vez Realizada La Dilución, Y Deben Evitarse La Excesiva Agitación, Vibración O Sacudidas. Los Equipos Para Perfusión Deben Lavarse Abundantemente Antes De Utilizarse.
durante La Perfusión Debe Examinarse Con Regularidad El Aspecto De La Solución Y, En Caso De Observarse Precipitación, La Perfusión Debe Interrumpirse.
para Minimizar La Exposición Del Paciente Al Dehp [di-(2-etilhexil)ftalato] Que Puede Formarse Por Lixiviación Del Plástico Pvc Presente En Materiales De Perfusión, Las Soluciones Diluidas De Paclitaxel Deberán Conservarse En Envases Que No Sean De Pvc (vidrio, Polipropileno), O Bolsas Plásticas (polipropileno, Poliolefina) Y Administrarse Con Un Equipo De Polietileno. La Utilización De Los Modelos De Filtros Que Tienen Incorporado Un Tubo Corto De Salida/entrada De Plástico Pvc No Tiene Mayor Importancia Porque La Cantidad De Dehp Que Pueda Lixiviarse No Es Significativa.
eliminación
todos Los Productos Utilizados En La Preparación, Administración O Que Entren En Contacto Con Paclitaxel Stragen En Otras Circunstancias, Deberían Eliminarse De Acuerdo Con Las Exigencias Locales Para Los Productos Citotóxicos.
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