Composición de Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases
El principio activo es Óxido nitroso medicinal y su concentración es mayor del 98% en volumen.
No contiene excipientes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los recipientes criogénicos fijos son tanques criogénicos de acero inoxidable de diversas capacidades. Se indican los diferentes tamaños clasificados por su capacidad geométrica aproximada en litros y el contenido en kg de producto y m3de gas que aportan sobre una presión de 1 bar a 15ºC:
Recipiente criogénico fijo de 2200 litros aporta 1454 m3 de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 3000 litros aporta 1983 m3 de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 3300 litros aporta 2181 m3 de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 6100 litros aporta 4032 m3 de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 11000 litros aporta 7271 m3 de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 13400 litros aporta 8857 m3 de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 17000 litros aporta 11237 m3 de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 20000 litros aporta 13220 m3 de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 28000 litros aporta 18508 m3 de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 32000 litros aporta 21152 m3 de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 37000 litros aporta 24457 m3 de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 41000 litros aporta 27101 m3 de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 50000 litros aporta 33050 m3 de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Recipiente criogénico fijo de 60000 litros aporta 39660 m3 de gas sobe una presión de 1bar a 15ºC
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
C/Orense, 11
28020 Madrid.
España
Responsable de la fabricación:
IJSFABRIEK STROMBEEK N.V.
Broeckstraat 70 B
1860 Meise (Bélgica)
SE DE CARBUROS METÁLICOS S.A.
C/ Aragón 300
08009 Barcelona
ESPAÑA
Fecha de la última revisión de este prospecto 05/2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)( http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Seguir las instrucciones de funcionamiento y uso específicas que se entregan con la instalación del equipo.
En caso de anomalías llamar al servicio técnico del centro de distribución indicando la anomalía detectada.
- No fumar cuando se manipule el producto, ni encender fuego.
- No usar grasas ni aceites.
- No permitir el retroceso de sustancias hacia el interior del recipiente.
- Debe prevenirse la entrada de agua al interior del recipiente.
- Utilizar únicamente equipo específicamente aprobado para este producto y para la presión y temperatura de utilización.
- Abrir las válvulas lentamente y cerrarlas cuando no se utilice el producto.
- En forma líquida o gas frío se debe manipular con materiales adecuados para evitar quemaduras por congelación si se entra en contacto con la piel.
Para el caso específico del protóxido de nitrógeno a baja temperatura, se deben considerar también unas particularidades adicionales del producto que se tienen que tener en cuenta como precauciones para su uso y manipulación:
- El protóxido de nitrógeno es un gas más pesado que el aire, que puede acumularse en puntos bajos tras la vaporización del líquido y volver la atmósfera peligrosa.
- El protóxido de nitrógeno a baja presión, en la que se almacena en depósitos criogénicos se encuentra a baja temperatura (en torno a -20ºC a 18 bar) pudiendo provocar quemaduras por congelación si entra en contacto con la piel ante salpicaduras o manipulación del líquido sin los equipos de protección adecuados.
- La expansión del protóxido de nitrógeno líquido por calentamiento es más de 600 veces su volumen de líquido y por tanto se deben tener las precauciones propias de sobrepresiones en volúmenes cerrados (equipos e instalaciones) y la atmósfera de los recintos.
Los recipientes de protóxido de nitrógeno medicinal están reservados exclusivamente al uso terapéutico.
El protóxido de nitrógeno medicinal debe ser utilizado exclusivamente en mezcla con oxígeno medicinal.
Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:
- No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa,
- No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas,
- No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes,
- No utilizar aerosoles (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol, perfume, etc.) sobre el material o cerca de él.
- Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
- Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
- Para la manipulación de los recipientes criogénicos, se deben utilizar los equipos de protección indicados (gafas o viseras, guantes limpios destinados a ese uso, adecuación de la indumentaria, etc.) y seguir las instrucciones y precauciones descritas para la operación.
- Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el protóxido de nitrógeno.
- Utilizar únicamente equipos específicamente aprobados para este producto y para la presión y temperatura de utilización.
- Prever dispositivos de seguridad contra las sobrepresiones en cada zona de circuito en donde puedan quedar restos de protóxido de nitrógeno líquido entre dos válvulas.
- No tocar nunca las partes frías o heladas del material.
- No forzar nunca ninguna parte del recipiente criogénico ni intentar reparar válvulas defectuosas, en caso de tener problemas ponerse en contacto con el suministrador.
- En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvula de alimentación del circuito que tenga un defecto de estanqueidad y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.
En caso de quemadura criogénica, enjuagar abundantemente con agua.